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Estimulación de corriente continua transcraneal en pacientes con trastornos de la conciencia

26 de mayo de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efectos de la estimulación con corriente directa transcraneal sobre los trastornos de la conciencia

Hasta la fecha, varios estudios se han centrado en el uso de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con problemas de conciencia. Sin embargo, sus efectos terapéuticos se han documentado de diversas formas. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores exploran los efectos de la tDCS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: se suponía que la tDCS era un enfoque experimental para el tratamiento de los trastornos de la conciencia. Sus efectos terapéuticos han sido diversamente documentados.

Objetivo: El estudio tuvo como objetivo investigar la reactividad de la electroencefalografía (EEG) y la respuesta clínica de pacientes con trastornos de la conciencia y explorar los efectos neuromoduladores de la tDCS de alta frecuencia en DOC.

Método: En este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, se aplicó tDCS real o simulado a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPF) de participantes con trastornos de la conciencia durante dos semanas. Las evaluaciones se realizaron a ciegas al inicio del estudio, inmediatamente después del final del tratamiento de 14 días y 1 semana después con la escala revisada de recuperación de coma JFK (CRS-R) y EEG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de DOC
  2. De 14 a 65 años
  3. Sin fármacos de acción central
  4. Sin bloqueadores de la función neuromuscular y sin sedación en las 24 horas anteriores;

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trastornos nerviosos o del espíritu, u otras enfermedades graves.
  2. Una contraindicación para tDCS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tDCS real
tDCS real: estimulación de corriente directa transcraneal anódica se administró sobre la corteza DLPF izquierda durante 20 minutos en pacientes.
Dispositivo: tDCS real
Se aplicó corriente continua mediante un estimulador de corriente constante alimentado por batería usando electrodos de esponja de superficie empapados en solución salina (7 3 5 cm) con el ánodo colocado sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (F3 según el sistema internacional 10-20 para colocación de EEG) y el cátodo colocado sobre la región supraorbitaria derecha. Durante la tDCS real, la corriente se incrementó a 2 mA desde el inicio de la estimulación y se aplicó durante 20 minutos.
Comparador falso: tDCS falso
tDCS simulado: estimulación de corriente directa transcraneal simulada se administró sobre la corteza DLPF izquierda durante 20 minutos en pacientes.
Dispositivo: tDCS falso
Para la condición simulada (tDCS simulada), se utilizó la misma colocación de electrodos que en la condición de estimulación, pero la corriente se aplicó durante solo 5 segundos y luego se redujo en rampa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la escala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento (T1), 1 semana después (T2). Los investigadores observaron los cambios desde el inicio hasta el final de la estimulación.
El CRS-R es una herramienta utilizada para caracterizar el nivel de conciencia. El CRS-R es una herramienta utilizada para caracterizar el nivel de conciencia y monitorear la recuperación neuroconductual en DOC. La escala consta de 23 ítems dispuestos jerárquicamente que comprenden seis subescalas que abordan los procesos auditivos, visuales, motores, oromotores/verbales, de comunicación y de excitación. El ítem más bajo en cada subescala representa actividad reflexiva mientras que el ítem más alto representa comportamientos mediados cognitivamente.
al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento (T1), 1 semana después (T2). Los investigadores observaron los cambios desde el inicio hasta el final de la estimulación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos EEG (parámetros electrofisiológicos)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento (T1), 1 semana después (T2).
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) y beta (12-30 Hz). Un aumento de la actividad delta y theta suele reflejar encefalopatía y/o lesiones estructurales, interpretadas como predictor de mal resultado de DOC. El poder de α y β está relacionado con la posibilidad de recuperación.
al inicio (T0), inmediatamente después del final del tratamiento (T1), 1 semana después (T2).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • tDCS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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