Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis egyenáramú stimuláció tudatzavarban szenvedő betegeknél

2022. május 26. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

A transzkraniális egyenáramú stimuláció hatásai a tudatzavarokra

A mai napig számos tanulmány foglalkozott a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) használatával károsodott tudatú betegeknél. Terápiás hatásait azonban többféleképpen dokumentálták. Ebben a tanulmányban tehát a kutatók a tDCS hatásait vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A tDCS-t a tudatzavarok kezelésének kísérleti megközelítéseként feltételezték. Terápiás hatásait többféleképpen dokumentálták.

Célkitűzés: A vizsgálat célja az elektroencefalográfia (EEG) reaktivitásának és a tudatzavarban szenvedő betegek klinikai válaszának vizsgálata volt, valamint a nagyfrekvenciás tDCS neuromoduláló hatásainak feltárása DOC-ban.

Módszer: Ebben a kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban valódi vagy ál-tDCS-t alkalmaztak a tudatzavarban szenvedő résztvevők bal dorsolaterális prefrontális (DLPF) kérgére két héten keresztül. Az értékeléseket vakon a kiinduláskor, közvetlenül a 14 napos kezelés vége után, majd 1 héttel később a JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skála és EEG segítségével végezték el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A DOC klinikai diagnózisa
  2. 14-65 éves korig
  3. Nincsenek központilag ható gyógyszerek
  4. Nincsenek neuromuszkuláris funkcióblokkolók és nem szedáció az előző 24 órában;

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben idegi vagy lelki zavarok, vagy egyéb súlyos betegségek szerepelnek
  2. A tDCS ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: valódi tDCS
valódi tDCS: anodális transzkraniális egyenáramú stimulációt adtunk a bal DLPF kéreg felett 20 percig a betegeknél.
Eszköz: valódi tDCS
Az egyenáramot akkumulátoros állandó áramú stimulátorral alkalmaztuk sóoldattal átitatott felületi szivacselektródákkal (7 3 5 cm), az anódot a bal dorsolaterális prefrontális kéreg fölé helyezve (F3 a 10-20 nemzetközi EEG-elhelyezési rendszer szerint), ill. a jobb szupraorbitális régió fölé helyezett katód. A valódi tDCS során az áramot a stimuláció kezdetétől 2 mA-re növelték, és 20 percig alkalmazták.
Sham Comparator: színlelt tDCS
hamis tDCS: hamis transzkraniális egyenáramú stimulációt adtunk a bal DLPF kéreg felett 20 percig a betegeknél.
Eszköz: színlelt tDCS
Az álállapot (hamis tDCS) esetében ugyanazt az elektróda elhelyezést alkalmaztuk, mint a stimulációs állapotban, de az áramot csak 5 másodpercig alkalmaztuk, majd lefelé hajtottuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) skála
Időkeret: kiinduláskor (T0), közvetlenül a kezelés befejezése után (T1), 1 héttel később (T2). A kutatók megfigyelték a változásokat a kiindulási értéktől a stimuláció végéig.
A CRS-R a tudatszint jellemzésére szolgáló eszköz. A CRS-R a tudatszint jellemzésére és a neuroviselkedés helyreállításának nyomon követésére szolgál DOC-ban. A skála 23 hierarchikusan elrendezett elemből áll, amelyek hat alskálát tartalmaznak, amelyek a hallási, vizuális, motoros, oromotoros/verbális, kommunikációs és izgalmi folyamatokat tárgyalják. Az egyes alskálák legalacsonyabb eleme a reflexív aktivitást, míg a legmagasabb elem a kognitív közvetített viselkedést jelenti.
kiinduláskor (T0), közvetlenül a kezelés befejezése után (T1), 1 héttel később (T2). A kutatók megfigyelték a változásokat a kiindulási értéktől a stimuláció végéig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EEG adatok (elektrofiziológiai paraméterek)
Időkeret: kiinduláskor (T0), közvetlenül a kezelés befejezése után (T1), 1 héttel később (T2).
delta (1-4 Hz), théta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) és béta (12-30 Hz). a delta és a théta aktivitás növekedése általában agyvelőbántalmakat és/vagy szerkezeti elváltozásokat tükröz, így értelmezve a DOC rossz kimenetelének előrejelzője .Az α és β ereje összefügg a gyógyulás esélyével.
kiinduláskor (T0), közvetlenül a kezelés befejezése után (T1), 1 héttel később (T2).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tDCS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tudatzavar

Klinikai vizsgálatok a valódi tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel