Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä

torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset tietoisuushäiriöihin

Tähän mennessä useat tutkimukset ovat keskittyneet transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) käyttöön potilailla, joilla on heikentynyt tajunta. Sen terapeuttiset vaikutukset on kuitenkin dokumentoitu eri tavoin. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat tDCS:n vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: tDCS:n oletettiin olevan kokeellinen lähestymistapa tajunnanhäiriöiden hoitoon. Sen terapeuttiset vaikutukset on dokumentoitu eri tavoin.

Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia elektroenkefalografian (EEG) reaktiivisuutta ja tajunnanhäiriöistä kärsivien potilaiden kliinistä vastetta sekä tutkia korkeataajuisen tDCS:n neuromodulatorisia vaikutuksia DOC:ssa.

Menetelmä: Tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa todellista tai näennäistä tDCS:ää sovellettiin tajunnanhäiriöistä kärsivien osallistujien vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen (DLPF) kuoreen kahden viikon ajan. Arvioinnit suoritettiin sokeasti lähtötilanteessa, välittömästi 14 päivän hoidon päättymisen jälkeen ja 1 viikkoa myöhemmin JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikolla ja EEG:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DOC:n kliininen diagnoosi
  2. Ikäraja 14-65 vuotta
  3. Ei keskitetysti vaikuttavia lääkkeitä
  4. Ei neuromuskulaaristen toimintojen salpaajia eikä sedaatiota edellisten 24 tunnin aikana;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa hermoston tai mielen häiriöt tai muut vakavat sairaudet
  2. tDCS:n vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: todellinen tDCS
todellinen tDCS: anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio toimitettiin vasemman DLPF-kuoren yli 20 minuutin ajan potilaille.
Laite: todellinen tDCS
Tasavirtaa syötettiin akkukäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla käyttäen suolaliuoksella kasteltuja pintasienielektrodeja (7 3 5 cm) anodi asetettuna vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle (F3 kansainvälisen EEG-sijoitusjärjestelmän 10-20 mukaan) ja katodi sijoitettu oikean supraorbitaalisen alueen päälle. Todellisen tDCS:n aikana virtaa nostettiin 2 mA:iin stimulaation alkamisesta ja sitä käytettiin 20 minuutin ajan.
Huijausvertailija: huijaus tDCS
vale tDCS: valetranskraniaalinen tasavirtastimulaatio annettiin vasemman DLPF-kuoren yli 20 minuutin ajan potilaille.
Laite: huijaus tDCS
Valeolosuhteissa (vale tDCS) käytettiin samaa elektrodien sijoittelua kuin stimulaatiotilassa, mutta virtaa käytettiin vain 5 sekuntia ja sen jälkeen laskettiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -asteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (T1), 1 viikkoa myöhemmin (T2). Tutkijat havaitsivat muutoksia lähtötasosta stimulaation loppuun.
CRS-R on työkalu, jota käytetään tajunnan tason karakterisointiin. CRS-R on työkalu, jota käytetään tajunnan tason karakterisointiin ja hermokäyttäytymisen palautumisen seurantaan DOC:ssa. Asteikko koostuu 23 hierarkkisesti järjestetystä kohteesta, jotka käsittävät kuusi alaasteikkoa, jotka käsittelevät kuulo-, visuaali-, motorisia-, suu-/sana-, kommunikaatio- ja kiihotusprosesseja. Kunkin ala-asteikon alin kohta edustaa refleksiivistä aktiivisuutta, kun taas korkein kohta edustaa kognitiivisesti välitettyä käyttäytymistä.
lähtötasolla (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (T1), 1 viikkoa myöhemmin (T2). Tutkijat havaitsivat muutoksia lähtötasosta stimulaation loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG-tiedot (sähköfysiologiset parametrit)
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (T1), viikon kuluttua (T2).
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) ja beeta (12-30 Hz). delta- ja theta-aktiivisuuden lisääntyminen heijastaa yleensä enkefalopatiaa ja/tai rakenteellisia vaurioita, jotka tulkitaan seuraavasti: DOC:n huono tulosennustaja. α:n ja β:n teho liittyy toipumismahdollisuuteen.
lähtötasolla (T0), välittömästi hoidon päättymisen jälkeen (T1), viikon kuluttua (T2).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tDCS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriö

Kliiniset tutkimukset todellinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa