Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym u pacjentów z zaburzeniami świadomości

26 maja 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na zaburzenia świadomości

Do tej pory kilka badań koncentrowało się na zastosowaniu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Jednak jej efekty terapeutyczne zostały udokumentowane w różny sposób. Dlatego w tym badaniu badacze badają efekty tDCS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: tDCS miał być eksperymentalnym podejściem do leczenia zaburzeń świadomości. Jego działanie terapeutyczne zostało udokumentowane w różny sposób.

Cel: Badanie miało na celu zbadanie reaktywności elektroencefalografii (EEG) i odpowiedzi klinicznej pacjentów z zaburzeniami świadomości oraz zbadanie efektów neuromodulacyjnych tDCS o wysokiej częstotliwości w DOC.

Metoda: W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, prawdziwe lub pozorowane tDCS zastosowano do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPF) uczestników z zaburzeniami świadomości przez dwa tygodnie. Oceny przeprowadzono na ślepo na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu 14-dniowego leczenia i 1 tydzień później za pomocą skali JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) i EEG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne DOC
  2. Wiek od 14 do 65 lat
  3. Brak leków działających ośrodkowo
  4. Brak blokerów funkcji nerwowo-mięśniowych i brak sedacji w ciągu ostatnich 24 godzin;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia z zaburzeniami nerwowymi lub duchowymi lub innymi poważnymi chorobami
  2. Przeciwwskazanie do tDCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prawdziwy tDCS
rzeczywista tDCS: anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym była dostarczana przez lewą korę DLPF przez 20 minut u pacjentów.
Urządzenie: prawdziwy tDCS
Prąd stały był aplikowany przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego przy użyciu nasączonych solanką powierzchniowych elektrod gąbkowych (7 × 3 × 5 cm) z anodą umieszczoną nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (F3 zgodnie z międzynarodowym systemem 10-20 dla umieszczania EEG) i katoda umieszczona nad prawym obszarem nadoczodołowym. Podczas rzeczywistego tDCS prąd zwiększono do 2 mA od początku stymulacji i stosowano przez 20 minut.
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
pozorowana tDCS: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym była dostarczana przez lewą korę DLPF przez 20 minut u pacjentów.
Urządzenie: fałszywy tDCS
W warunkach pozorowanych (pozorowane tDCS) zastosowano takie samo rozmieszczenie elektrod jak w warunkach stymulacji, ale prąd przykładano tylko przez 5 sekund, a następnie zmniejszano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skorygowana skala JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R).
Ramy czasowe: na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (T1), 1 tydzień później (T2). Badacze obserwowali zmiany od linii podstawowej do końca stymulacji.
CRS-R jest narzędziem służącym do charakteryzowania poziomu świadomości. CRS-R jest narzędziem służącym do charakteryzowania poziomu świadomości i monitorowania powrotu do zdrowia neurobehawioralnego w DOC. Skala składa się z 23 hierarchicznie ułożonych pozycji, które składają się z sześciu podskal odnoszących się do procesów słuchowych, wzrokowych, motorycznych, oromotorycznych/werbalnych, komunikacji i pobudzenia. Najniższa pozycja w każdej podskali reprezentuje aktywność odruchową, podczas gdy najwyższa pozycja reprezentuje zachowania poznawczo zapośredniczone.
na linii podstawowej (T0), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (T1), 1 tydzień później (T2). Badacze obserwowali zmiany od linii podstawowej do końca stymulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane EEG (parametry elektrofizjologiczne)
Ramy czasowe: na początku leczenia (T0), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (T1), 1 tydzień później (T2).
delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-12 Hz) i beta (12-30 Hz). Wzrost aktywności delta i theta zwykle odzwierciedla encefalopatię i/lub zmiany strukturalne, interpretowane jako słaby predyktor wyniku DOC. Siła α i β jest związana z szansą na wyzdrowienie.
na początku leczenia (T0), bezpośrednio po zakończeniu leczenia (T1), 1 tydzień później (T2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na prawdziwy tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj