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PrecISE（重度および/または増悪傾向の喘息に対する精密介入）ネットワーク研究

2023年5月16日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この研究の主な目的は、重度の喘息を持つ参加者に与えられたいくつかの介入を評価することです。 介入は、16 週間の治療期間に続いて 8 ～ 16 週間のウォッシュアウトを行うクロスオーバー方式で実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PrecISE は、重度の喘息のいくつかの治療法を調査するために、米国国立心肺血液研究所 (NHLBI) が後援する臨床研究です。 PrecISE は、喘息発作を頻繁に起こす人を含め、高用量の吸入コルチコステロイドで症状が十分にコントロールされていない重度の喘息を持つ 600 人の成人および 10 代 (12 歳以上) を登録します。 PrecISE 試験への登録に同意した各個人は、重度の喘息のタイプに基づいて、研究目的でいくつかの治療を受けます。

PrecISE の目標は、精密医療を使用して、さまざまな種類の重度の喘息を治療する方法を理解することです。 精密医療は、特定の遺伝的変異を持つ患者や血中好酸球数が多い患者など、同様の特徴を共有する患者の定義されたサブグループへの治療を対象とするアプローチです。

全米の 30 か所以上の研究者が PrecISE に参加しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alison Marquis
  • 電話番号：919-962-3267
  • メール：precise@unc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Rank, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 募集
        • University of Arizona Tucson
        • 主任研究者：
          • Eugene Bleecker, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monica Kraft, MD
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicholas Kenyon, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 募集
        • University of California San Diego: Airway Research & Clinical Trials Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Praveen Akuthota
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • 募集
        • University of California San Diego: La Jolla Altman Clinical Translation Research Institute
        • 主任研究者：
          • Praveen Akuthota, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • 主任研究者：
          • John Fahy, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Holguin, MD
      • Denver、Colorado、アメリカ、802006
        • 募集
        • National Jewish Health
        • 主任研究者：
          • Michael Wechsler, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ronina Covar, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Chupp, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Carlos Cardet, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajesh Kumar, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • 募集
        • University of Illinois at Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jerry Krishnan, MD
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University
        • 主任研究者：
          • James Moy, MD
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Universtiy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sharon Rosenberg
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Riley Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Chmiel, MD
        • 副調査官：
          • Benjamin Gaston, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas
        • 主任研究者：
          • Mario Castro, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • 主任研究者：
          • Elliot Israel, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Njira Lugogo, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kaharu Sumino, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Linda Rogers, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10031
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Emily DiMango, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • 募集
        • Wake Forest University
        • 主任研究者：
          • Wendy Moore, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Serpil Erzurum, MD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristie Ross, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leonard Bacharier, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin-Madison
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Loren Denlinger, MD
        • 副調査官：
          • Nizar Jarjour, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  2. 研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意欲を開始した
  3. 12歳以上の男性または女性
  4. -過去2か月間の喘息薬の変更はなく、中用量または高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）（表1Aで定義）+追加の喘息コントローラー/生物学的製剤（表1Bおよび1Cで定義）の使用。 中用量の ICS で慣らし運転に参加した参加者は、高用量の ICS に切り替えられます。 無作為化の時点で、無作為化の 2 週間前の 2 週間の症状によって評価される制御不能な喘息の基準を含む、すべての参加基準を満たす必要があります。

  5. 以下の少なくとも1つを満たすと定義される、ベースラインの貧しいまたは制御されていない喘息：

    1. FEV1
    2. 症状のコントロール不良 - 喘息コントロールアンケート (ACQ-6) スコア ≥1.5

    3. 慢性OCSを受けていない人の前の年に、全身性コルチコステロイドのバースト（成人および青年の場合は> 3日、またはデキサメタゾンで治療された青年の場合は> 1日）として定義される1回以上の増悪、またはベースラインのコルチコステロイド用量の> 50％の増加慢性OCSを受けている人では3日以上。

      • 生物学的製剤を使用している患者の場合、少なくとも 1 回の喘息の増悪が、生物学的製剤の開始から少なくとも 2 か月後に発生している必要があります。 喘息増悪の容認可能な文書の定義は、セクション 6.5.3 に記載されています。

  6. PrecISEリクルートメントセンターでPrecISEネットワークと同じ基準でテストが実施された場合、気管支拡張薬の可逆性またはメタコリン反応性のいずれかによって、またはいずれかの基準の歴史的証拠によって示される喘息の証拠。 これらの基準は次のように定義されています。

    1. 最大 8 回のアルブテロール吸入後の FEV1 ≥12% (および 200 ml) の増加 または
    2. -PC20 ≤16 mg/ml、または PD20 ≤400 mcg/ml として定義されるメタコリン陽性
  7. -研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項（セクション5.4を参照）を遵守することに同意する
  8. CompEx に使用される eDiary システムと互換性のあるデバイス、つまり、iPhone、iPad、iPod などの iOS 11 以降のデバイス、または Android 5.0 以降を実行するスマートフォンまたはタブレットを所有している

除外基準:

  1. 介入試験への現在の参加（例： 薬、ダイエットなど）
  2. -治験薬が過去60日以内または5半減期以内に投与された臨床試験への登録（どちらか大きい方）
  3. -嚢胞性線維症（CF）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、慢性気管支炎、肺気腫、重度の脊柱側弯症、または肺機能に影響を与える胸壁の変形を含むがこれらに限定されない、喘息様症状に関連する他の慢性肺疾患の医師による診断、または肺または気道の先天性疾患
  4. 喘息以外の疾患に対する免疫調節療法を1つ以上受けている
  5. メトトレキサート、ミコフェノール酸 (CellCept®)、またはアザチオプリン (Imuran®) の投与
  6. -エアロアレルゲン免疫療法を受けており、少なくとも3か月の維持アレルゲン免疫療法を受けていない
  7. 過去2年以内に気管支熱形成術を受けた
  8. 妊娠35週以前に生まれた
  9. コントロールされていない高血圧、収縮期血圧 > 160 mm/Hg、または拡張期血圧 > 100 mm/Hg として定義
  10. -過去5年以内の非黒色腫皮膚がんを除く悪性腫瘍の病歴

  11. 喫煙歴

    1. もしも

      • ならまだ入学可能

    2. 30～39歳の場合：10パック年以上喫煙

      • 30歳以上、喫煙している場合でも登録可能

    3. 40歳以上の場合：15パック年以上の燻製

      • 40歳以上で喫煙していれば登録可能
    1. 葉巻またはパイプを 1 日 1 本、1 年間
    2. 水ギセルの燻製または水タバコ = 1 日 1 セッションを 1 年間
    3. Vaped 電子タバコ = 1 年間で 1 日あたり 0.5 mL の電子液体、または = 1 年間で 1 日あたり 1 カートリッジ/タンク/ポッド
    4. マリファナを 1 日 1 回、1 年間使用

  12. 過去 1 年間に 1 か月に 1 回を超える吸入剤の積極的な使用

    1. 従来のタバコの積極的な喫煙、マリファナやその他の薬物の吸入、または電子タバコやベイプ ポッドの vaping は、過去 1 年間に 1 か月に 1 回以上
    2. 紙巻たばこ 1 本、水ギセルまたは水タバコ 1 本、葉巻 1 本、パイプ 1 本など、あらゆる形態のタバコが対象となります。
    3. 含まれるあらゆる電子 (e) デバイス: 電子タバコ e-cig、mod、vape ペン、JUUL vaping デバイス、e-cigar、e-hookah、e-pipe、vape pods など。
    4. マリファナの葉を吸ったり、電子タバコやデバイスを介してTHC（テトラヒドロカンナビノール）を吸入したりするなど、あらゆる形態の吸入マリファナ
  13. 過去 1 年以内の薬物乱用

  14. -研究中、現在の妊娠中、または授乳中に医学的に許容される避妊または完全な禁欲を実践することを望まない。 医学的に許容される避妊/禁欲は、次のように定義されます。

    1. キャリア、ライフスタイル、または性的指向により、男性パートナーとの性交が妨げられる
    2. 他のパートナーとの性的活動を排除する一夫一婦制の関係にある場合、性的パートナーの 1 人が、精管切除術 (男性の場合) または子宮摘出術および/または両側卵管卵巣摘出術 (女性の場合) によって不妊手術を受けています。

    3. 単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い（つまり、年間1％未満）と定義される非常に効果的な避妊方法の使用。 避妊は、スクリーニング前の少なくとも1か月間、研究参加中、および最終試験治療の終了後さらに16週間使用する必要があります。

      • 妊娠検査は、研究登録前および各クリニック訪問時に各女性参加者に行われます
      • 各男性参加者は、胎児に害を及ぼす可能性があることを性的パートナーに知らせることに同意します。 性的パートナーが研究に参加している間に妊娠した場合、彼は医学的確認を受けてから 24 時間以内に研究スタッフに通知します。 彼のパートナーは、すぐに彼女の医師に通知するようにアドバイスされます
      • （参加者またはパートナーの）妊娠は、生後1か月まで妊娠結果に関する有害事象について監視されます。
  15. -過去2か月間、1日あたり10 mgのプレドニゾン（または同等物）を超える毎日の全身コルチコステロイドの必要性
  16. -スクリーニングから1か月以内の呼吸器感染症
  17. -過去12か月の喘息のための挿管
  18. ワルファリンの使用、現在または過去 30 日間
  19. -慣らし期間中の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、血液学、または臨床化学における臨床的に重大な異常所見。研究、または研究の結果、または研究の全期間を完了する参加者の能力に影響を与える可能性があります
  20. 特定の介入に対する追加の除外 (およびその他の介入に対する除外) は、付録 I ～ VI のセクション 5.2 にリストされています。

安全除外基準:

次の基準を満たす参加者は、研究から除外されます。

  1. ヘモグロビン
  2. 絶対好中球数 (ANC)
  3. リンパ球
  4. 血小板数
  5. アラニントランスアミナーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 正常上限の 2 倍 (ULN)
  6. ビリルビン≧2x ULN
  7. 推定糸球体濾過率 (eGFR)
  8. 陽性のヒト免疫不全ウイルス、タイプ 1 および 2 (HIV 1&2) Ab/Ag イムノアッセイに続く確認陽性検査 (Geenius™ HIV-1/HIV-2 抗体分化イムノアッセイ)
  9. -陽性のB型肝炎表面Ag（活動性感染）またはB型肝炎コア総抗体（再活性化する可能性のある過去の感染のマーカー）
  10. C型肝炎抗体陽性後のC型肝炎RNA検査陽性
  11. 重要な臨床所見を伴う心電図

QuantiFERON-TB (結核) Gold 検査が陽性の場合は、さらにスクリーニングする必要があります。 次の基準の少なくとも 1 つが満たされている場合、参加者は PrecISE に含まれる場合があります。

  1. 胸部 X 線写真 (CXR) は、テストの最後の 6 か月以内に行われ、活動性結核の証拠を示していません。
  2. 活動性結核の証拠を示さない検査の最後の 6 か月以内に行われた胸部 CT スキャン
  3. 潜伏結核に対する適切な治療の記録 QuantiFERON-TB 検査の結果が不確定な場合、2 回目の採血を行う必要があります。 参加者の QuantiFERON-TB Gold テストが陰性の場合、胸部 X 線は必要ありません。

併存疾患：

併存疾患は、一般的に重度の喘息に存在します。 特定のアンケートを使用して、一般的な併存疾患を特定します。

  1. 睡眠時無呼吸：STOP-BANG
  2. GERD (GERD-アンケート)
  3. VCD (ピッツバーグ声帯機能不全指数)
  4. 慢性鼻炎 副鼻腔炎（副鼻腔アンケート-SNQ5）
  5. うつ病-不安 (病院の不安とうつ病の尺度: HADS) これらのアンケートは、スクリーニング ツールとして最適に使用されます。 そのため、通常、感度は高くなりますが、特異度は比較的低くなります。 彼らの症状の多くは、これらの状態に苦しんでいない喘息の参加者によって報告された症状と重複しています. したがって、これらのアンケートの確立されたカットオフを満たす参加者は、履歴と物理的および利用可能なテストに基づいて、肯定的なアンケートの臨床的意義を考慮するために、研究者によって評価される必要があります。 調査員は、特定の状態の存在、重症度、および制御を判断し、参加者を PrecISE プロトコルに維持するのに十分に制御されているかどうかを判断する必要があります。 併存疾患が適切に管理されていない場合、治験責任医師は、PrecISE に登録する前に、参加者にさらなる評価/治療を依頼することがあります。 併存疾患が適切に管理されたら、参加者が PrecISE に進むことができるかどうかを判断するために、(少なくとも 4 週間後に) 再スクリーニングが許可されます。 参加者の中には、心血管疾患、糖尿病、肥満などの他の状態を持っている人もいると予想されます. これらは、完全な病歴の一部として臨床的に評価され、最初の評価で身体検査が行われるべきです。 それらの包含は、良好な臨床実践の原則に沿った治験責任医師の臨床的判断に基づいている必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中鎖トリグリセリド (MCT)
このアームの参加者は、研究の任意の時点での各治療訪問で、中鎖トリグリセリド (MCT) 粉末パケット (各 10 g) を受け取ります。 参加者は、MCT サプリメント パウダー 1 ～ 2 パケットを液体または半固形食品に混ぜ、16 週間の治療期間中、1 日 3 回摂取します。 参加者は治療シーケンスに無作為に割り付けられ、アクティブな MCT または一致するプラセボのいずれかを最初に受け取るか、またはその逆を受け取ります。
薬：MCT
医師の指示に従って、1 日 3 回、1 ～ 2 包を液体または食品に混ぜてください。
他の名前：
  • ブレスベターダイエット（BBD）
他の：プラセボ

MCT マッチング プラセボ: MCT マッチング プラセボ パケット。 医師の指示に従って、1 日 3 回、1 ～ 2 包を液体または食品に混ぜてください。

クラザキズマブ マッチング プラセボ：生理食塩水 12.5 mg を 4 週間に 1 回、16 週間皮下注射。

Broncho-Vaxom マッチング プラセボ: 7 mg のマッチング プラセボを 1 日 1 回空腹時に 16 週間経口摂取

イマチニブ マッチング プラセボ: 100 mg プラセボ 2 錠を 1 日 1 回、食事と 8 オンス コップ 1 杯の水とともに 2 週間経口投与。 その後、100 mg プラセボ タブレット 4 錠を 1 日 1 回、食事と 8 オンス コップ 1 杯の水とともに 14 週間服用します。

カボソンスタット マッチング プラセボ: 50 mg のマッチング プラセボ カプセルを 1 日 2 回、16 週間経口投与。
実験的：クラザキズマブ
この群に無作為に割り付けられた参加者は、16 週間の治療期間中、研究の任意の時点で、4 週間ごとに、研究訪問ごとに皮下注射を介して 12.5 mg の用量のクラザキズマブを受け取ります。 参加者は治療シーケンスに無作為に割り付けられ、アクティブなクラザキズマブまたは一致するプラセボのいずれかを最初に受け取るか、またはその逆を受け取ります。
他の：プラセボ

MCT マッチング プラセボ: MCT マッチング プラセボ パケット。 医師の指示に従って、1 日 3 回、1 ～ 2 包を液体または食品に混ぜてください。

クラザキズマブ マッチング プラセボ：生理食塩水 12.5 mg を 4 週間に 1 回、16 週間皮下注射。

Broncho-Vaxom マッチング プラセボ: 7 mg のマッチング プラセボを 1 日 1 回空腹時に 16 週間経口摂取

イマチニブ マッチング プラセボ: 100 mg プラセボ 2 錠を 1 日 1 回、食事と 8 オンス コップ 1 杯の水とともに 2 週間経口投与。 その後、100 mg プラセボ タブレット 4 錠を 1 日 1 回、食事と 8 オンス コップ 1 杯の水とともに 14 週間服用します。

カボソンスタット マッチング プラセボ: 50 mg のマッチング プラセボ カプセルを 1 日 2 回、16 週間経口投与。

薬：クラザキズマブ
12.5 mg を 4 週間に 1 回、16 週間皮下注射します。 ラボ主導の線量削減は、安全性ラボのデータに基づいて行われます。 減量の基準が満たされている場合、参加者は 6.25 mg の用量に減量されます。
他の名前：
  • BMS-945429
  • 抗インターロイキン6モノクローナル抗体
  • 抗IL-6 mAb
  • ALD518
実験的：気管支 - バクソム
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、研究の任意の時点で、16 週間の治療期間中、空腹時に 1 日 1 回 7 mg の Broncho-Vaxom を受け取ります。 参加者は治療シーケンスにランダム化され、アクティブな気管支バクソムまたは一致するプラセボのいずれかを最初に受け取るか、またはその逆を受け取ります。
他の：プラセボ

MCT マッチング プラセボ: MCT マッチング プラセボ パケット。 医師の指示に従って、1 日 3 回、1 ～ 2 包を液体または食品に混ぜてください。

クラザキズマブ マッチング プラセボ：生理食塩水 12.5 mg を 4 週間に 1 回、16 週間皮下注射。

Broncho-Vaxom マッチング プラセボ: 7 mg のマッチング プラセボを 1 日 1 回空腹時に 16 週間経口摂取

イマチニブ マッチング プラセボ: 100 mg プラセボ 2 錠を 1 日 1 回、食事と 8 オンス コップ 1 杯の水とともに 2 週間経口投与。 その後、100 mg プラセボ タブレット 4 錠を 1 日 1 回、食事と 8 オンス コップ 1 杯の水とともに 14 週間服用します。

カボソンスタット マッチング プラセボ: 50 mg のマッチング プラセボ カプセルを 1 日 2 回、16 週間経口投与。

薬：気管支 - バクソム
7 mg を 1 日 1 回、空腹時に 16 週間経口摂取
他の名前：
  • OM-85 BVベジタル
実験的：イマチニブ
研究の任意の時点で、この群に無作為に割り付けられた参加者は、100 mg のイマチニブ錠剤 2 錠を 1 日 1 回、食事と 8 オンスのコップ 1 杯の水とともに 2 週間摂取します。 その後、参加者は 100 mg の錠剤を 1 日 1 回、食事と 8 オンスのコップ 1 杯の水とともに 14 週間服用します。 参加者は治療シーケンスにランダム化され、アクティブなイマチニブまたは一致するプラセボのいずれかを最初に受け取ります。
他の：プラセボ

MCT マッチング プラセボ: MCT マッチング プラセボ パケット。 医師の指示に従って、1 日 3 回、1 ～ 2 包を液体または食品に混ぜてください。

クラザキズマブ マッチング プラセボ：生理食塩水 12.5 mg を 4 週間に 1 回、16 週間皮下注射。

Broncho-Vaxom マッチング プラセボ: 7 mg のマッチング プラセボを 1 日 1 回空腹時に 16 週間経口摂取

イマチニブ マッチング プラセボ: 100 mg プラセボ 2 錠を 1 日 1 回、食事と 8 オンス コップ 1 杯の水とともに 2 週間経口投与。 その後、100 mg プラセボ タブレット 4 錠を 1 日 1 回、食事と 8 オンス コップ 1 杯の水とともに 14 週間服用します。

カボソンスタット マッチング プラセボ: 50 mg のマッチング プラセボ カプセルを 1 日 2 回、16 週間経口投与。

薬：メシル酸イマチニブ
100 mg の錠剤 2 錠を 1 日 1 回、食事と 8 オンス コップ 1 杯の水とともに 2 週間経口摂取します。 薬物の忍容性が良好な場合、参加者は 1 日 1 回最大 4 個の 100 mg 錠剤を食事と 8 オンス コップ 14 杯の水で 14 週間服用します。 各参加者の忍容性を監視するために、各研究訪問時に安全検査室が収集されます。
他の名前：
  • グリベック
  • ゾレタ
  • ジアティル
実験的：カボソンスタット
この群に無作為に割り付けられた参加者は、研究の任意の時点で、16 週間の治療期間中、1 日 2 回、50 mg の Cavosonstat カプセルを 1 つ経口摂取します。 参加者は治療順序に合わせて無作為に割り付けられ、アクティブな Cavosonstat または一致するプラセボのいずれかを最初に受け取ります。
他の：プラセボ

MCT マッチング プラセボ: MCT マッチング プラセボ パケット。 医師の指示に従って、1 日 3 回、1 ～ 2 包を液体または食品に混ぜてください。

クラザキズマブ マッチング プラセボ：生理食塩水 12.5 mg を 4 週間に 1 回、16 週間皮下注射。

Broncho-Vaxom マッチング プラセボ: 7 mg のマッチング プラセボを 1 日 1 回空腹時に 16 週間経口摂取

イマチニブ マッチング プラセボ: 100 mg プラセボ 2 錠を 1 日 1 回、食事と 8 オンス コップ 1 杯の水とともに 2 週間経口投与。 その後、100 mg プラセボ タブレット 4 錠を 1 日 1 回、食事と 8 オンス コップ 1 杯の水とともに 14 週間服用します。

カボソンスタット マッチング プラセボ: 50 mg のマッチング プラセボ カプセルを 1 日 2 回、16 週間経口投与。

薬：カボソンスタット
50 mg カプセルを 1 日 2 回、16 週間経口投与。
他の名前：
  • N91115

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) パーセント予測
時間枠：治療開始後16週間で測定。
気管支拡張薬投与前に評価。 有効性分析では、試験治療とプラセボの間で期末の結果値を比較します。
治療開始後16週間で測定。
ジュニパー喘息管理アンケート (ACQ-6)
時間枠：治療開始後16週間で測定。
喘息症状のコントロールは、これら 6 つの項目の平均スコア (範囲 0 ～ 6) である ACQ-6 によって評価されます。 7 段階の反応尺度: 0 = 「完全に制御されている」および 6 = 「まったく制御されていない」。 ベースライン値からの負の変化は、喘息コントロールの改善を示しています。 有効性分析では、試験治療とプラセボの間で期末の結果値を比較します。
治療開始後16週間で測定。
コンペックス イベント
時間枠：16週間の治療で評価
CompEx は、喘息に固有の複合結果であり、日誌イベントによって捕捉された臨床的に関連する悪化と増悪を組み合わせたものです。 CompEx イベントには、ピーク呼気流量 (PEF) の朝/夜 (L/分)、朝/夜のリリーバー使用 (用量)、朝/夜の症状 (スコア 0-3) の毎日の記録に基づいて定義された増悪および悪化イベントが含まれます。毎日の記録。 参加者は、次の尺度を使用して朝と症状を説明するよう求められます: 0-報告する症状なし、3-喘息のために眠れなかった/喘息のために通常の活動を行うことができなかった.
16週間の治療で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張前の強制肺活量（FVC）
時間枠：治療開始後16週間で測定。
気管支拡張薬投与前に評価
治療開始後16週間で測定。
FEV1気管支拡張後
時間枠：治療開始後16週間で測定。
気管支拡張薬投与後に評価。
治療開始後16週間で測定。
最初の増悪までの時間
時間枠：16週間の治療で評価
16週間の治療で評価
無症状日
時間枠：16週間の治療で評価
16週間の治療で評価
喘息のない日
時間枠：16週間の治療で評価
16週間の治療で評価
ヘルスケアの活用
時間枠：16週間の治療で評価
喘息特有の救急外来受診、喘息特有の入院、喘息特有の ICU 入院。
16週間の治療で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Anastasia Ivanova、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月19日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月15日

最初の投稿 (実際)

2019年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-1681
  • 5U24HL138998-03 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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