COVID-19 治疗严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的治疗性疫苗试验
2020年6月10日 更新者：GeneCure Biotechnologies
治疗性疫苗 (Covax-19™) 在 SARS-CoV-2 感染患者中的 I 期试验
GC004是一项 I 期试验，旨在评估治疗性疫苗在 SARS-CoV-2 感染患者中的安全性和免疫反应。
Covid-19确诊的轻度或无症状患者将被依次纳入低剂量组和高剂量组。
在接种疫苗后至少接受过一次疫苗接种的受试者将在第 26 周内进行安全跟踪。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于 RT-PCR 阳性实验室证据的 Covid-19 感染记录。
- 没有临床症状（发烧、咳嗽和呼吸困难）的患者。
- 有轻微临床症状的患者，包括发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、胃肠道症状，但没有呼吸急促（呼吸困难）。
- 在机构正常范围内或临床研究者判断为无临床意义的筛选实验室值。
- 受试者给予书面知情同意的能力和意愿。
- 每次接种前一天的妊娠试验阴性。
- 研究参与者愿意使用适当的避孕措施。
排除标准：
- 呼吸系统和心血管疾病、血液系统疾病（例如，冷球蛋白血症、淋巴瘤）、肾脏疾病、皮肤病（例如，扁平苔藓、迟发性皮肤卟啉症）的病史。
- 自身免疫性疾病或临床上严重的心脏、肺、胃肠道、肝脏、肾脏或神经系统疾病，研究者认为这会影响参与研究的能力。
- 怀孕和哺乳。
- 先前或当前的全身性癌症化疗。
- 进入研究前 90 天内使用过研究药物和免疫调节剂（环孢菌素、血液生长因子、全身性皮质类固醇、白细胞介素或干扰素）。
- 对疫苗成分过敏或过敏。
- 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
- Covid-19 感染以外的任何其他严重疾病，包括当前或近期（5 年内）的癌症。
- 由于疾病或药物而免疫功能低下或免疫抑制的受试者。
- 正在哺乳期的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量组
受试者将在第 0 周和第 2 周接受 1.0 mL 的低剂量疫苗。
|
SARS-CoV-2 感染的治疗性疫苗
|
|
实验性的：高剂量组
受试者将在第 0 周和第 2 周接受 1.0 毫升的高剂量疫苗。
|
SARS-CoV-2 感染的治疗性疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过测量局部和全身不良事件的严重程度以及实验室异常情况，评估治疗性 Covid-19 疫苗在参与者中的安全性。
大体时间：26周
|
不良事件的频率和严重程度、实验室异常、局部和全身反应原性、疫苗接种后的体征和症状。
|
26周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过测量 CD8+ T 细胞免疫反应来评估治疗性 Covid-19 疫苗在参与者中的免疫原性
大体时间：6周
|
接种疫苗后产生 IFN-γ 的 CD8+ T 细胞对 SARS-CoV-2 核衣壳肽库的影响。
|
6周
|
|
疫苗接种后的病毒学反应
大体时间：4周
|
在第 0、1、2、3 和 4 周时通过 RT-PCR 在呼吸道标本中检测 SARS-CoV-2。
|
4周
|
|
接种疫苗后的临床结果和进展
大体时间：6周
|
第 6 周时患有中度、重度或危重 Covid-19 的参与者人数。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GC004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
最终研究结果将发表在同行评审的期刊上。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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