Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание терапевтической вакцины от COVID-19 для лечения тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2)

10 июня 2020 г. обновлено: GeneCure Biotechnologies

Фаза I испытаний терапевтической вакцины (Covax-19™) у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2

GC004 — это испытание фазы I для оценки безопасности и иммунных реакций терапевтической вакцины у пациентов, инфицированных SARS-CoV-2. Пациенты с подтвержденным Covid-19 с легкими симптомами или без симптомов будут последовательно включены в группы с низкой дозой и группой с высокой дозой. После вакцинации субъекты, получившие хотя бы одну вакцинацию, будут находиться под наблюдением в целях безопасности до 26-й недели.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Документирование инфекции Covid-19 на основании лабораторных данных положительного результата с помощью ОТ-ПЦР.
  2. Пациенты, у которых отсутствуют клинические симптомы (лихорадка, кашель и одышка).
  3. Пациенты с легкими клиническими симптомами, которые могут включать лихорадку, кашель, боль в горле, недомогание, головную боль, мышечную боль, желудочно-кишечные симптомы без одышки (одышки).
  4. Скрининг лабораторных показателей в пределах установленного нормального диапазона или признан клинически незначимым клиническим исследователем.
  5. Способность и готовность субъекта дать письменное информированное согласие.
  6. Отрицательный тест на беременность за день до каждой вакцинации.
  7. Готовность участников исследования к использованию адекватной контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Респираторные и сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, гематологические заболевания (например, криоглобулинемия, лимфома), заболевания почек, дерматологические заболевания (например, красный плоский лишай, поздняя кожная порфирия).
  2. Аутоиммунные заболевания или клинически серьезные сердечные, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или неврологические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу возможность участия в исследовании.
  3. Беременность и кормление грудью.
  4. Предыдущая или текущая системная химиотерапия рака.
  5. Исследовательские агенты и иммуномодуляторы (циклоспорин, гематологические факторы роста, системные кортикостероиды, интерлейкины или интерфероны) в течение 90 дней до включения в исследование.
  6. Анафилаксия или аллергия на компоненты вакцины.
  7. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
  8. Любые другие серьезные заболевания, кроме инфекции Covid-19, включая текущий или недавний (в течение 5 лет) рак.
  9. Субъекты с иммунодефицитом или иммуносупрессией из-за болезни или лекарств.
  10. Женщины, кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа с низкой дозой
Субъекты получат 1,0 мл низкой дозы вакцины на 0 и 2 неделе.
Биологический: Ковакс-19™
Терапевтическая вакцина против инфекции SARS-CoV-2
Экспериментальный: Группа высоких доз
Субъекты получат 1,0 мл высокой дозы вакцины на 0 и 2 неделе.
Биологический: Ковакс-19™
Терапевтическая вакцина против инфекции SARS-CoV-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность терапевтической вакцины против Covid-19 у участников путем измерения тяжести местных и системных нежелательных явлений и лабораторных отклонений.
Временное ограничение: 26 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений, лабораторные отклонения, местная и системная реактогенность, признаки и симптомы после вакцинации.
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить иммуногенность терапевтической вакцины против Covid-19 у участников путем измерения иммунного ответа CD8+ Т-клеток.
Временное ограничение: 6 недель
Величина IFN-γ, продуцирующих CD8+ T-клетки, в пулах нуклеокапсидных пептидов SARS-CoV-2 после вакцинации.
6 недель
Вирусологический ответ после вакцинации
Временное ограничение: 4 недели
Обнаружение SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР в образцах из дыхательных путей на 0, 1, 2, 3 и 4 неделе.
4 недели
Клинический исход и прогрессирование после вакцинации
Временное ограничение: 6 недель
Количество участников с умеренным, тяжелым или критическим Covid-19 на 6-й неделе.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GeneCure Biotechnologies

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GC004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Окончательные результаты исследования будут опубликованы в рецензируемых журналах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ковакс-19™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться