Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische vaccinproef van COVID-19 voor infectie met Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)

10 juni 2020 bijgewerkt door: GeneCure Biotechnologies

Een fase I-onderzoek van een therapeutisch vaccin (Covax-19™) bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten

GC004 is een fase I-studie om de veiligheid en de immuunrespons van een therapeutisch vaccin bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten te evalueren. Covid-19-bevestigde patiënten met milde of geen symptomen zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in groepen met een lage dosis en een groep met een hoge dosis. Na de vaccinatie zullen proefpersonen die ten minste één vaccinatie hebben gekregen voor de veiligheid gevolgd worden tot en met week 26.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Documentatie van Covid-19-infectie op basis van laboratoriumbewijs van positiviteit door RT-PCR.
  2. Patiënten die geen klinische symptomen hebben (koorts, hoesten en kortademigheid).
  3. Patiënten met milde klinische symptomen zoals koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, gastro-intestinale symptomen, zonder kortademigheid (dyspnoe).
  4. Screening van laboratoriumwaarden binnen het normale bereik van de instelling of beoordeeld als niet klinisch significant door de klinische onderzoeker.
  5. Vermogen en bereidheid van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Negatieve zwangerschapstest op de dag voorafgaand aan elke vaccinatie.
  7. Bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken door studiedeelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van respiratoire en cardiovasculaire aandoeningen, hematologische aandoeningen (bijv. cryoglobulinemie, lymfoom), nierziekte, dermatologische aandoeningen (bijv. lichen planus, porphyria cutanea tarda).
  2. Auto-immuunziekten of klinisch ernstige hart-, long-, gastro-intestinale, lever-, nier- of neurologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengen.
  3. Zwangerschap en borstvoeding.
  4. Eerdere of huidige systemische kankerchemotherapie.
  5. Onderzoeksmiddelen en immunomodulatoren (cyclosporine, hematologische groeifactoren, systemische corticosteroïden, interleukinen of interferonen) binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  6. Anafylaxie of allergie voor vaccincomponenten.
  7. Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou verstoren.
  8. Alle andere ernstige ziekten dan een Covid-19-infectie, waaronder huidige of recente (binnen 5 jaar) kankers.
  9. Proefpersonen die immuungecompromitteerd of immuunonderdrukt zijn door ziekte of medicijnen.
  10. Vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis groep
Proefpersonen krijgen in week 0 en 2 1,0 ml laag gedoseerd vaccin.
Biologisch: Covax-19™
Therapeutisch vaccin voor SARS-CoV-2-infectie
Experimenteel: Hoge dosis groep
Proefpersonen krijgen in week 0 en 2 1,0 ml hooggedoseerd vaccin.
Biologisch: Covax-19™
Therapeutisch vaccin voor SARS-CoV-2-infectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van een therapeutisch Covid-19-vaccin bij deelnemers evalueren door de ernst van lokale en systemische bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen te meten.
Tijdsspanne: 26 weken
Frequentie en ernst van bijwerkingen, laboratoriumafwijkingen, lokale en systemische reactogeniciteit, tekenen en symptomen na vaccinaties.
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de immunogeniciteit van een therapeutisch Covid-19-vaccin bij deelnemers te evalueren door de immuunrespons van CD8+ T-cellen te meten
Tijdsspanne: 6 weken
Omvang van IFN-γ producerende CD8+ T-cellen tot SARS-CoV-2 nucleocapside-peptidenpools na vaccinaties.
6 weken
Virologische respons na vaccinatie
Tijdsspanne: 4 weken
Detectie van SARS-CoV-2 door RT-PCR in monsters van de luchtwegen in week 0, 1, 2, 3 en 4.
4 weken
Klinische uitkomst en progressie na vaccinaties
Tijdsspanne: 6 weken
Aantal deelnemers met matige, ernstige of kritieke Covid-19 in week 6.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GeneCure Biotechnologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GC004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De definitieve onderzoeksresultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Klinische onderzoeken op Covax-19™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren