Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba szczepionki terapeutycznej przeciwko COVID-19 z powodu zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GeneCure Biotechnologies

Badanie fazy I szczepionki terapeutycznej (Covax-19™) u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2

GC004 to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki terapeutycznej u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2. Pacjenci z potwierdzonym Covid-19 z łagodnymi lub bezobjawowymi objawami zostaną kolejno włączeni do grup z niską i wysoką dawką. Po szczepieniu osoby, które otrzymały co najmniej jedno szczepienie, będą obserwowane pod kątem bezpieczeństwa do 26 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dokumentacja zakażenia Covid-19 w oparciu o laboratoryjne dowody dodatnie metodą RT-PCR.
  2. Pacjenci bez objawów klinicznych (gorączka, kaszel i duszność).
  3. Pacjenci z łagodnymi objawami klinicznymi, które mogą obejmować gorączkę, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe, bez duszności.
  4. Przesiewowe wartości laboratoryjne mieszczące się w normalnym zakresie instytucji lub uznane przez badacza klinicznego za nieistotne klinicznie.
  5. Zdolność i chęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Negatywny test ciążowy w dniu poprzedzającym każde szczepienie.
  7. Chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez uczestniczki badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, choroby hematologiczne (np. krioglobulinemia, chłoniak), choroby nerek, choroby dermatologiczne (np. liszaj płaski, porfiria skórna późna).
  2. Choroby autoimmunologiczne lub klinicznie poważne choroby serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub neurologiczne, które w opinii badacza upośledzają zdolność do udziału w badaniu.
  3. Ciąża i karmienie piersią.
  4. Wcześniejsza lub bieżąca ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa.
  5. Czynniki badawcze i immunomodulatory (cyklosporyna, hematologiczne czynniki wzrostu, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny lub interferony) w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  6. Anafilaksja lub alergia na składniki szczepionki.
  7. Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
  8. Wszelkie inne poważne choroby inne niż infekcja Covid-19, w tym obecne lub niedawno przebyte (w ciągu 5 lat) nowotwory.
  9. Pacjenci z obniżoną odpornością lub immunosupresją z powodu choroby lub leków.
  10. Kobiety w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Pacjenci otrzymają 1,0 ml szczepionki w niskiej dawce w tygodniu 0 i 2.
Biologiczny: Covax-19™
Szczepionka terapeutyczna na zakażenie SARS-CoV-2
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Pacjenci otrzymają 1,0 ml szczepionki w wysokiej dawce w tygodniu 0 i 2.
Biologiczny: Covax-19™
Szczepionka terapeutyczna na zakażenie SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa terapeutycznej szczepionki Covid-19 u uczestników poprzez pomiar nasilenia miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, reaktogenność miejscowa i ogólnoustrojowa, objawy przedmiotowe i podmiotowe po szczepieniu.
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności terapeutycznej szczepionki Covid-19 u uczestników poprzez pomiar odpowiedzi immunologicznej limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wielkość limfocytów T CD8+ wytwarzających IFN-γ do puli peptydów nukleokapsydu SARS-CoV-2 po szczepieniach.
6 tygodni
Odpowiedź wirusologiczna po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wykrywanie SARS-CoV-2 metodą RT-PCR w próbkach dróg oddechowych w 0, 1, 2, 3 i 4 tygodniu.
4 tygodnie
Wynik kliniczny i progresja po szczepieniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników z umiarkowanym, ciężkim lub krytycznym Covid-19 w tygodniu 6.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeneCure Biotechnologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ostateczne wyniki badań zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Covax-19™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj