Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen rokotekoe COVID-19:tä vastaan ​​vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektion varalta

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GeneCure Biotechnologies

Terapeuttisen rokotteen (Covax-19™) vaiheen I koe SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla

GC004 on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan terapeuttisen rokotteen turvallisuutta ja immuunivasteita SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla potilailla. Covid-19-varmistetut potilaat, joilla on lieviä tai ei lainkaan oireita, rekisteröidään peräkkäin pienen ja suuren annoksen ryhmiin. Rokotuksen jälkeen vähintään yhden rokotuksen saaneita koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi viikkoon 26 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Covid-19-infektion dokumentointi RT-PCR:n positiivisuuden laboratoriossa.
  2. Potilaat, joilla ei ole kliinisiä oireita (kuume, yskä ja hengenahdistus).
  3. Potilaat, joilla on lieviä kliinisiä oireita, joita voivat olla kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, maha-suolikanavan oireet ilman hengenahdistusta (hengenahdistus).
  4. Laboratorioarvojen seulonta laitoksen normaalialueella tai kliinisen tutkijan arvioimana, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
  5. Tutkittavan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  6. Negatiivinen raskaustesti kutakin rokotusta edeltävänä päivänä.
  7. Tutkimukseen osallistuneiden halukkuus käyttää riittävää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat hengityselinten ja sydän- ja verisuonitaudit, hematologiset sairaudet (esim. kryoglobulinemia, lymfooma), munuaissairaus, ihotauti (esim. lichen planus, porphyria cutanea tarda).
  2. Autoimmuunisairaudet tai kliinisesti vakavat sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai neurologiset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan heikentävät kykyä osallistua tutkimukseen.
  3. Raskaus ja imetys.
  4. Aikaisempi tai nykyinen systeeminen syövän kemoterapia.
  5. Tutkimusaineet ja immunomodulaattorit (siklosporiini, hematologiset kasvutekijät, systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit tai interferonit) 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  6. Anafylaksia tai allergia rokotteen komponenteille.
  7. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
  8. Kaikki muut vakavat sairaudet kuin Covid-19-infektio mukaan lukien nykyiset tai äskettäiset (5 vuoden sisällä) syövät.
  9. Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai immuunivaste heikentynyt sairauden tai lääkkeiden vuoksi.
  10. Imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Koehenkilöt saavat 1,0 ml pieniannoksista rokotetta viikolla 0 ja 2.
Biologinen: Covax-19™
Terapeuttinen rokote SARS-CoV-2-infektiota vastaan
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
Koehenkilöt saavat 1,0 ml korkean annoksen rokotetta viikolla 0 ja 2.
Biologinen: Covax-19™
Terapeuttinen rokote SARS-CoV-2-infektiota vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida terapeuttisen Covid-19-rokotteen turvallisuutta osallistujilla mittaamalla paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien ja laboratoriopoikkeamien vakavuutta.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus, laboratoriopoikkeamat, paikallinen ja systeeminen reaktogeenisuus, merkit ja oireet rokotusten jälkeen.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida terapeuttisen Covid-19-rokotteen immunogeenisyyttä osallistujilla mittaamalla CD8+ T-solujen immuunivastetta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
IFN-y:aa tuottavien CD8+ T-solujen määrä SARS-CoV-2-nukleokapsidipeptideiksi rokotusten jälkeen.
6 viikkoa
Virologinen vaste rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
SARS-CoV-2:n havaitseminen RT-PCR:llä hengitystienäytteistä viikolla 0, 1, 2, 3 ja 4.
4 viikkoa
Kliininen tulos ja eteneminen rokotusten jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskivaikeaa, vaikeaa tai kriittistä Covid-19:ää sairastavien osallistujien määrä viikolla 6.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeneCure Biotechnologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopulliset tutkimustulokset julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Kliiniset tutkimukset Covax-19™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa