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Prova terapeutica del vaccino di COVID-19 per l'infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave

10 giugno 2020 aggiornato da: GeneCure Biotechnologies

Uno studio di fase I di un vaccino terapeutico (Covax-19™) in pazienti con infezione da SARS-CoV-2

GC004 è uno studio di fase I per valutare la sicurezza e le risposte immunitarie di un vaccino terapeutico in pazienti con infezione da SARS-CoV-2. I pazienti confermati da Covid-19 con sintomi lievi o assenti verranno arruolati in sequenza in gruppi a basso dosaggio e ad alto dosaggio. Dopo la vaccinazione i soggetti che hanno ricevuto almeno una vaccinazione saranno seguiti per la sicurezza fino alla settimana 26.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Documentazione dell'infezione da Covid-19 basata su prove di laboratorio di positività mediante RT-PCR.
  2. Pazienti che non presentano sintomi clinici (febbre, tosse e dispnea).
  3. Pazienti che presentano sintomi clinici lievi che potrebbero includere febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, sintomi gastrointestinali, senza respiro corto (dispnea).
  4. Valori di laboratorio di screening all'interno dell'intervallo normale istituzionale o giudicati clinicamente non significativi dallo sperimentatore clinico.
  5. Capacità e disponibilità del soggetto a dare il consenso informato scritto.
  6. Test di gravidanza negativo il giorno prima di ogni vaccinazione.
  7. Disponibilità a utilizzare una contraccezione adeguata da parte dei partecipanti allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie respiratorie e cardiovascolari, malattie ematologiche (ad esempio, crioglobulinemia, linfoma), malattie renali, malattie dermatologiche (ad esempio, lichen planus, porfiria cutanea tarda).
  2. Malattie autoimmuni o malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali o neurologiche clinicamente gravi, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometteranno la capacità di partecipare allo studio.
  3. Gravidanza e allattamento.
  4. Chemioterapia antitumorale sistemica precedente o in corso.
  5. Agenti sperimentali e immunomodulatori (ciclosporina, fattori di crescita ematologici, corticosteroidi sistemici, interleuchine o interferoni) entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  6. Anafilassi o allergia ai componenti del vaccino.
  7. Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  8. Qualsiasi altra malattia grave diversa dall'infezione da Covid-19, inclusi tumori in atto o recenti (entro 5 anni).
  9. Soggetti che sono immunocompromessi o immunosoppressi a causa di malattie o farmaci.
  10. Donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
I soggetti riceveranno 1,0 ml di vaccino a basso dosaggio alla settimana 0 e 2.
Biologico: Covax-19™
Vaccino terapeutico per l'infezione da SARS-CoV-2
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
I soggetti riceveranno 1,0 ml di vaccino ad alte dosi alla settimana 0 e 2.
Biologico: Covax-19™
Vaccino terapeutico per l'infezione da SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di un vaccino terapeutico Covid-19 nei partecipanti misurando la gravità degli eventi avversi locali e sistemici e le anomalie di laboratorio.
Lasso di tempo: 26 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi, anomalie di laboratorio, reattogenicità locale e sistemica, segni e sintomi dopo le vaccinazioni.
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità di un vaccino terapeutico Covid-19 nei partecipanti misurando la risposta immunitaria delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: 6 settimane
Entità delle cellule T CD8+ produttrici di IFN-γ nei pool di peptidi nucleocapsidici SARS-CoV-2 dopo le vaccinazioni.
6 settimane
Risposta virologica dopo vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane
Rilevazione di SARS-CoV-2 mediante RT-PCR in campioni di vie respiratorie alla settimana 0, 1, 2, 3 e 4.
4 settimane
Risultati clinici e progressione dopo le vaccinazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di partecipanti con Covid-19 moderato, grave o critico alla settimana 6.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GeneCure Biotechnologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati finali dello studio saranno pubblicati su riviste peer reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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