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重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染に対するCOVID-19の治療ワクチン試験

2020年6月10日 更新者：GeneCure Biotechnologies

SARS-CoV-2感染患者における治療用ワクチン（Covax-19™）の第I相試験

GC004 は、SARS-CoV-2 感染患者における治療用ワクチンの安全性と免疫応答を評価する第 I 相試験です。 軽度または無症状のCovid-19確定患者は、低用量群と高用量群に順次登録されます。 ワクチン接種後、少なくとも1回のワクチン接種を受けた被験者は、26週目まで安全のために追跡されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. RT-PCR による陽性の実験的証拠に基づく Covid-19 感染の記録。
  2. 臨床症状（発熱、咳、呼吸困難）のない患者。
  3. 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、胃腸症状などの軽度の臨床症状があり、息切れ（呼吸困難）がない患者。
  4. -施設の正常範囲内の検査値のスクリーニング、または臨床研究者によって臨床的に重要ではないと判断された。
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する対象の能力と意欲。
  6. 各ワクチン接種の前日の妊娠検査は陰性。
  7. -研究参加者による適切な避妊を使用する意欲。

除外基準:

  1. -呼吸器および心血管疾患、血液疾患（例、クリオグロブリン血症、リンパ腫）、腎臓疾患、皮膚疾患（例、扁平苔癬、遅発性皮膚ポルフィリン症）の病歴。
  2. -自己免疫疾患または臨床的に深刻な心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓または神経疾患、研究者の意見では、研究に参加する能力が損なわれます。
  3. 妊娠と授乳。
  4. -以前または現在の全身がん化学療法。
  5. 90日以内の治験薬および免疫調節剤（シクロスポリン、血液学的成長因子、全身性コルチコステロイド、インターロイキンまたはインターフェロン） 研究登録前。
  6. ワクチン成分に対するアナフィラキシーまたはアレルギー。
  7. -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
  8. 現在または最近（5年以内）の癌を含む、Covid-19感染以外のその他の深刻な疾患。
  9. -病気や薬のために免疫不全または免疫抑制されている被験者。
  10. 授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量群
被験者は、0週目と2週目に1.0 mLの低用量ワクチンを受け取ります。
生物学的：Covax-19™
SARS-CoV-2感染症の治療用ワクチン
実験的：高用量群
被験者は、0週目と2週目に1.0 mLの高用量ワクチンを受け取ります。
生物学的：Covax-19™
SARS-CoV-2感染症の治療用ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的および全身的な有害事象と検査異常の重症度を測定することにより、参加者における治療用 Covid-19 ワクチンの安全性を評価すること。
時間枠：26週間
有害事象の頻度と重症度、臨床検査値の異常、局所および全身の反応原性、ワクチン接種後の徴候と症状。
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD8+ T 細胞の免疫応答を測定することにより、参加者の治療用 Covid-19 ワクチンの免疫原性を評価する
時間枠：6週間
ワクチン接種後の SARS-CoV-2 ヌクレオキャプシド ペプチド プールに対する IFN-γ 産生 CD8+ T 細胞の大きさ。
6週間
ワクチン接種後のウイルス学的反応
時間枠：4週間
0、1、2、3、および 4 週目の気道標本における RT-PCR による SARS-CoV-2 の検出。
4週間
ワクチン接種後の臨床転帰と経過
時間枠：6週間
6週目に中等度、重度、または重大なCovid-19の参加者の数。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GeneCure Biotechnologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月10日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月10日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GC004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

最終的な研究結果は、査読付きジャーナルに掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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