Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk vaccineforsøg af COVID-19 for alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion

10. juni 2020 opdateret af: GeneCure Biotechnologies

Et fase I-forsøg med en terapeutisk vaccine (Covax-19™) hos SARS-CoV-2-inficerede patienter

GC004 er et fase I-forsøg til at evaluere sikkerheden og immunresponset af en terapeutisk vaccine hos SARS-CoV-2-inficerede patienter. Covid-19 bekræftede patienter med milde eller ingen symptomer vil blive optaget sekventielt i lavdosis- og højdosisgrupper. Efter vaccinationen vil forsøgspersoner, der har modtaget mindst én vaccination, for sikkerheds skyld blive fulgt gennem uge 26.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumentation af Covid-19-infektion baseret på laboratoriebevis for positivitet ved RT-PCR.
  2. Patienter uden kliniske symptomer (feber, hoste og dyspnø).
  3. Patienter, som har milde kliniske symptomer, der kan omfatte feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer, uden åndenød (dyspnø).
  4. Screening af laboratorieværdier inden for institutionelt normalområde eller vurderet til ikke at være klinisk signifikant af klinisk investigator.
  5. Subjektets evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  6. Negativ graviditetstest dagen før hver vaccination.
  7. Studiedeltagernes vilje til at bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med respiratoriske og kardiovaskulære sygdomme, hæmatologisk sygdom (f.eks. kryoglobulinæmi, lymfom), nyresygdom, dermatologisk sygdom (f.eks. lichen planus, porphyria cutanea tarda).
  2. Autoimmune sygdomme eller klinisk alvorlige hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre- eller neurologiske sygdomme, som efter investigatorens opfattelse vil kompromittere evnen til at deltage i undersøgelsen.
  3. Graviditet og amning.
  4. Tidligere eller nuværende systemisk cancerkemoterapi.
  5. Undersøgelsesmidler og immunmodulatorer (cyclosporin, hæmatologiske vækstfaktorer, systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner) inden for 90 dage før studiestart.
  6. Anafylaksi eller allergi over for vaccinekomponenter.
  7. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
  8. Alle andre alvorlige sygdomme end Covid-19-infektion, herunder aktuelle eller nylige (inden for 5 år) kræftformer.
  9. Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede eller immunsupprimerede på grund af sygdom eller medicin.
  10. Kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage 1,0 ml lavdosisvaccine i uge 0 og 2.
Biologisk: Covax-19™
Terapeutisk vaccine mod SARS-CoV-2-infektion
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage 1,0 ml højdosisvaccine i uge 0 og 2.
Biologisk: Covax-19™
Terapeutisk vaccine mod SARS-CoV-2-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​en terapeutisk Covid-19-vaccine hos deltagere ved at måle sværhedsgraden af ​​lokale og systemiske bivirkninger og laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: 26 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, laboratorieabnormiteter, lokal og systemisk reaktogenicitet, tegn og symptomer efter vaccinationer.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere immunogeniciteten af ​​en terapeutisk Covid-19-vaccine hos deltagere ved at måle CD8+ T-cellers immunrespons
Tidsramme: 6 uger
Størrelsen af ​​IFN-y-producerende CD8+ T-celler til SARS-CoV-2 nukleocapsid-peptider efter vaccinationer.
6 uger
Virologisk respons efter vaccination
Tidsramme: 4 uger
Påvisning af SARS-CoV-2 ved RT-PCR i luftvejsprøver i uge 0, 1, 2, 3 og 4.
4 uger
Klinisk udfald og progression efter vaccinationer
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere med moderat, svær eller kritisk Covid-19 i uge 6.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneCure Biotechnologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De endelige undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Covax-19™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner