Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk vaksineforsøk av COVID-19 for alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon

10. juni 2020 oppdatert av: GeneCure Biotechnologies

En fase I-studie av en terapeutisk vaksine (Covax-19™) hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter

GC004 er en fase I-studie for å evaluere sikkerheten og immunresponsen til en terapeutisk vaksine hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter. Covid-19-bekreftede pasienter med milde eller ingen symptomer vil bli registrert sekvensielt i lavdose- og høydosegrupper. Etter vaksinasjonen vil forsøkspersoner som har mottatt minst én vaksinasjon bli fulgt for sikkerhets skyld gjennom uke 26.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentasjon av Covid-19-infeksjon basert på laboratoriebevis på positivitet ved RT-PCR.
  2. Pasienter som ikke har noen kliniske symptomer (feber, hoste og dyspné).
  3. Pasienter som har milde kliniske symptomer som kan omfatte feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer, uten kortpustethet (dyspné).
  4. Screening av laboratorieverdier innenfor institusjonelt normalområde eller vurdert til ikke å være klinisk signifikant av klinisk etterforsker.
  5. Subjektets evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  6. Negativ graviditetstest dagen før hver vaksinasjon.
  7. Villighet til å bruke adekvat prevensjon av studiedeltakerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med luftveis- og kardiovaskulære sykdommer, hematologisk sykdom (f.eks. kryoglobulinemi, lymfom), nyresykdom, dermatologisk sykdom (f.eks. lichen planus, porphyria cutanea tarda).
  2. Autoimmune sykdommer eller klinisk alvorlige hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre- eller nevrologiske sykdommer, som etter etterforskerens oppfatning vil kompromittere evnen til å delta i studien.
  3. Graviditet og amming.
  4. Tidligere eller nåværende systemisk kreftkjemoterapi.
  5. Undersøkelsesmidler og immunmodulatorer (cyklosporin, hematologiske vekstfaktorer, systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner) innen 90 dager før studiestart.
  6. Anafylaksi eller allergi mot vaksinekomponenter.
  7. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter utrederens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav.
  8. Alle andre alvorlige sykdommer enn Covid-19-infeksjon inkludert nåværende eller nylig (innen 5 år) kreft.
  9. Personer som er immunkompromittert eller immunsupprimert på grunn av sykdom eller medisiner.
  10. Kvinner som ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Forsøkspersonene vil motta 1,0 ml lavdosevaksine i uke 0 og 2.
Biologisk: Covax-19™
Terapeutisk vaksine for SARS-CoV-2-infeksjon
Eksperimentell: Høydosegruppe
Forsøkspersonene vil motta 1,0 ml høydose vaksine i uke 0 og 2.
Biologisk: Covax-19™
Terapeutisk vaksine for SARS-CoV-2-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til en terapeutisk Covid-19-vaksine hos deltakerne ved å måle alvorlighetsgraden av lokale og systemiske bivirkninger og laboratorieavvik.
Tidsramme: 26 uker
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, laboratorieavvik, lokal og systemisk reaktogenisitet, tegn og symptomer etter vaksinasjoner.
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere immunogenisiteten til en terapeutisk Covid-19-vaksine hos deltakere ved å måle CD8+ T-cellers immunrespons
Tidsramme: 6 uker
Størrelsen på IFN-γ-produserende CD8+ T-celler til SARS-CoV-2 nukleokapsidpeptider etter vaksinasjoner.
6 uker
Virologisk respons etter vaksinasjon
Tidsramme: 4 uker
Påvisning av SARS-CoV-2 ved RT-PCR i luftveisprøver i uke 0, 1, 2, 3 og 4.
4 uker
Klinisk utfall og progresjon etter vaksinasjoner
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med moderat, alvorlig eller kritisk Covid-19 i uke 6.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GeneCure Biotechnologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GC004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

De endelige studieresultatene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på Covax-19™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere