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婴儿健康 - 通过敏感的育儿促进婴儿的心理健康和健康体重

2023年11月29日 更新者:University of Southern Denmark

婴儿健康 - 通过社区健康护士促进敏感育儿来支持婴儿的心理健康和健康的体重发展

心理健康问题和超重经常同时发生,它们起源于儿童早期,新的研究证据表明认知、情绪和行为调节在早期发育轨迹中起着关键作用,并指出基于策略的婴儿期干预的好处敏感的育儿。

该项目背后的研究小组开发了 PUF 计划(PUF:丹麦语:'Psykisk Udvikling og Funktion'),以在社区保健护士的环境中针对婴儿的心理健康和发展。 尽管如此,仍缺乏解决最易受心理健康问题和超重发展和进展影响的婴儿的措施。

在这个项目中,我们开发并测试了一种新的强化干预措施,以解决在 9-10 个月大的儿童中发现的主要认知和监管漏洞,并适应社区健康护士的环境。 该干预是作为 PUF 计划的附加项目创建的,使用基于证据的方法来促进敏感育儿,即基于视频的干预以促进积极育儿 (VIPP)。 新的干预措施 VIPP-PUF 包括社区保健护士在三个月的家访期间提供的六次治疗课程。 干预的基础是教导健康护士提高父母的敏感性,以满足婴儿的认知和调节弱点,并考虑到社会心理弱势家庭的需求。

婴儿健康项目在丹麦的 16 个城市开展。 我们使用干预映射方法作为研究框架,并整合了社区保健护士的最佳实践。 VIPP-PUF 干预的功效在随机对照阶梯楔形设计中进行了检验,其中约有 1.000 名儿童被随访至 24 个月大。

假设 VIPP-PUF 干预可减少 9-10 个月时存在严重认知和调节问题的婴儿在 24 个月时的心理健康问题(主要结果)。 此外,假设在 9-10 个月时具有高度认知和调节脆弱性的儿童中,在 9-10 个月时将 VIPP-PUF 干预添加到常规治疗中,将减少婴儿的认知和调节问题;促进健康的体重发展;减少父母的压力经历;促进敏感的育儿,并提升父母的能力感和相关性。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

背景技术儿童心理健康问题和超重非常普遍,并且它们在身心健康、社会功能和过早死亡方面具有严重的长期预后。

大多数儿童心理健康问题都起源于出生后的头几年,来自社会心理弱势家庭的婴儿以及有围产期逆境以及认知和心理运动困难的婴儿风险增加。 饮食、睡眠以及情绪和行为调节的问题可能预示着心理健康问题和障碍,持续的失调轨迹与情绪和行为问题、饮食问题和注意力缺陷多动障碍、多动症有关。 早期亲子关系和教养质量在风险机制中具有关键地位。

婴儿期超重的儿童超重的风险大大增加。 心理社会风险因素与心理健康问题相似,例如心理社会弱势家庭的风险机制包括基因-环境相互作用、母亲喂养方式;肥胖父母很早就引入高能量和高脂肪食物的风险更高,并且对婴儿的饥饿和饱腹感反应受损。

心理健康问题往往先于儿童超重的发展。 潜在机制包括抑制控制/奖励的认知脆弱性、敏感性和持续注意力,导致冲动进食和延迟满足困难。 婴儿的情绪调节问题和维持情感稳态面临压力大的问题可能会导致情绪化进食,其特征是生理压力反应和奖赏途径,其中食欲和对甜食和高脂肪食物的吸引力被认为是通过不良行为发展起来的情绪调节和降低抑制控制。

心理健康问题和超重的预防必须及早开始,并结合通用策略和有针对性的干预措施,以减少风险暴露、优化育儿并促进儿童发育和健康的体重发展。 针对最弱势儿童的普遍方法和具体干预相结合是减少儿童心理健康问题和超重人口负担的最有效方法。

优化有心理健康问题和超重风险的婴儿的养育策略必须建立在促进父母对孩子的调节、情绪或认知脆弱性的敏感性、理解和谨慎处理的措施之上。

包含在一般儿童健康监测中的家访计划具有独特的可能性,可以覆盖整个婴儿群体,并将特定的干预措施整合到有特殊需要的婴儿和父母中。

丹麦的一般儿童健康监测包括由社区儿童健康护士 (CHN) 对所有婴儿家庭进行定期家访。 CHN 测量孩子的体重以及整体健康和发育,并向父母提供有关婴儿护理的建议。 在大约 20% 的婴儿家庭中,CHN 将他们的服务扩展到针对特定的问题和需求,例如关于饮食和睡眠的问题,或亲子关系。 然而,直到最近,还没有标准化的措施可以专门解决有心理健康问题和超重风险的婴儿。 我们之前已经探讨了在市政府儿童健康监测中进行预防的可能性,并确定了发育精神病理学的潜在预测因子和调解因子,以及关于干预 9-10 个月婴儿认知和调节脆弱性的机会之窗。 我们已经开发、验证并实施了标准化措施,以帮助 CHN 识别心理健康弱点。 通过这种测量,CHN 结合父母的信息和她自己在家访期间的观察,在儿童心理健康的八个方面对孩子的发育和功能做出最终结论:睡眠、喂养和进食、情绪调节、运动发育、注意力和专注力、好奇心和兴趣;接触和交流以及语言发展。 验证研究表明,在这些方面存在三个或更多问题的儿童出现心理健康问题的风险显着增加。 PUF 计划的开发是作为一种基本方法来帮助 CHN 指导他们的行动,以解决现有服务环境中 9-10 个月大时发现的问题。 尽管如此,PUF 计划并未包括对具有高度认知、调节和情绪问题的婴儿的特定干预,使这些儿童出现心理健康问题和超重的风险增加。

目的 该研究旨在开发和测试一种干预措施,以促进对 CHNs 在 9-10 个月大时发现的具有心理健康脆弱性的婴儿进行敏感养育,并且在市政府儿童健康监测的环境中是可行的。 父母的资源对于针对儿童心理健康和健康体重的干预措施尤为重要,本研究的一个具体目标是解决心理社会逆境的父母的需求以及干预措施如何对最脆弱的家庭起作用。 总体目标是检查向有主要认知、调节和情绪问题的婴儿的父母提供干预的可行性、保真度和有效性,并将 18 个月和 24 个月大的儿童心理健康和体重发育作为主要结果。

方法 干预的制定、实施和评估以干预映射方法、英国医学研究委员会复杂干预的发展指南和 RE-AIM 方法为指导。

婴儿健康研究包括四个工作包 (WP),WP 1:项目规划和管理; WP 2:创建干预; WP 3:功效研究; WP 4 过程评估,包括评估什么对弱势家庭有效,以及 WP3 和 WP 4 之前的试点研究。

该研究以 CHNs 的环境为基础,由加入经过验证的临床数据库的市政当局以及在研究开始前一年实施基本 PUF 计划的市政当局合作开展。 这些城市在关键背景特征方面总体上代表了丹麦人口。

该研究位于国家公共卫生研究所;和研究方法利用了丹麦流行病学研究的特殊机会,这是由于民事登记系统遵循所有公民的一生,并且有可能有效追踪丹麦人口登记处的儿童、父母和背景信息。

设计 选择阶梯楔形整群随机化设计是因为与单个儿童或 CHN 的水平相比,在市级水平进行随机化更可行。 出于实际原因,所有城市不能同时接受培训,而必须分成三组,我们利用阶梯楔形设计,随机分配 16 个参与城市的保健护士接受培训的时间, 他们开始向家庭提供干预。 此外,通过阶梯式楔形设计,与个体随机化相比,集群随机化减少了溢出效应,并且干预措施以逐步方式引入所有参与集群(在本例中为市政当局),这鼓励了那些本来不会参与的人的参与被随机分配到控制条件。 此外,采用阶梯楔形设计,在试验的早期阶段招募了控制家庭,这加强了控制组的招募,并在试验开始时提供了常规护理水平。 在控制期间,没有参与者接受干预,并且干预的序贯随机交叉不能逆转。

根据市政当局的随机化,所有被评估为在 9-10 个月大时存在严重认知和调节问题的儿童将作为对照,并从第 0 步照常接受照料,直到市政当局分别在第 1-3 步开始干预.

项目规划和管理 (WP 1) 由主要研究人员和主要 CHN 组成的参与规划小组是项目规划和管理的一部分。 与来自参与城市的领先 CHNs 建立良好的合作有助于他们作为 WP 2-4 中的主要市政利益相关者发挥作用。

我们与 CHNs 密切合作的信息目前在 WP 1 中更新,并在制定干预措施时以及确保保真度和为疗效试验提供有效结果所必需的策略中得到考虑。

准备干预 (WP 2) 总体目标是创建一种干预,作为市政环境中基本 PUF 计划的附加功能,以促进对具有高度认知和调节问题的婴儿的敏感养育。

在促进弱势婴儿养育子女的措施中,视频反馈干预促进积极养育,VIPP 在有效减少儿童问题以及心理社会弱势家庭(包括母亲进食问题)方面发挥了强有力的作用。 在儿童早期有效预防肥胖的研究很少,但现有证据表明婴儿期失调和育儿是潜在目标。

最初,一组 CHN 接受了原始 VIPP 方法的教育,使他们能够为 VIPP 适应新的 VIPP-PUF 联合干预做出贡献。 此外,这些 CHN 参与了 VIPP-PUF 的试点测试,并在项目期间充当 VIPP-PUF 培养的下一代 CHN 的共同培训师和监督员。

招募 人口中的所有儿童都接受家访,超过 85% 的儿童在 9-10 个月大时参加家访。 在 PUF 评估中有三个或更多问题的孩子的父母会被 CHN 告知这项研究,并通过书面文件夹和研究主页上的信息。 如果家长同意参加,随后会通过电子邮件或信件邀请他们参加。 父母通过在研究网站上回答基于网络的调查问卷来最终同意参与。 CHN 向难以完成问卷的家长提供帮助。 所有参与的家长在回答问卷后都会获得价值约27欧元的礼券。

在研究的控制阶段,CHNs 照常提供他们的服务和护理。 在干预阶段,CHN 为家长提供 VIPP-PUF 干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

446

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Anne Mette Skovgaard, MD DM SCI
  • 电话号码:+4520151495
  • 邮箱amsk@sdu.dk

研究联系人备份

  • 姓名:Janni Ammitzbøll, Ph.d.
  • 电话号码:+4565507847
  • 邮箱jaam@sdu.dk

学习地点

      • Copenhagen、丹麦
        • National Institute of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 11个月 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • PUF 出现三个或更多 PUF 问题

排除标准:

  • 严重的精神或身体疾病或残疾。
  • 不是丹麦语或英语的父母

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第一组
集群 I 随机开始 VIPP-PUF 干预阶段 2022 年 5 月 1 日
VIPP-PUF 干预是作为现有 PUF 计划的附加项目而开发的,旨在解决 9-10 个月大时发现的具有重大认知和监管缺陷的婴儿,并适应社区保健护士的环境。 该干预措施 (VIPP-PUF) 将采用基于证据的方法,即基于视频的促进积极养育的干预措施 (VIPP),包括由社区保健护士在三个月的家访期间提供的六次治疗课程。 VIPP -PUF 的基础是教导保健护士提高父母的敏感性,以满足婴儿的认知和监管脆弱性,同时考虑到心理社会弱势家庭的特殊需求。
其他:集群二
集群 II 随机开始 VIPP-PUF 干预阶段 2022 年 11 月 1 日
VIPP-PUF 干预是作为现有 PUF 计划的附加项目而开发的,旨在解决 9-10 个月大时发现的具有重大认知和监管缺陷的婴儿,并适应社区保健护士的环境。 该干预措施 (VIPP-PUF) 将采用基于证据的方法,即基于视频的促进积极养育的干预措施 (VIPP),包括由社区保健护士在三个月的家访期间提供的六次治疗课程。 VIPP -PUF 的基础是教导保健护士提高父母的敏感性,以满足婴儿的认知和监管脆弱性,同时考虑到心理社会弱势家庭的特殊需求。
其他:第三组
Cluster IiI 随机开始 VIPP-PUF 干预阶段 2023 年 3 月 1 日
VIPP-PUF 干预是作为现有 PUF 计划的附加项目而开发的,旨在解决 9-10 个月大时发现的具有重大认知和监管缺陷的婴儿,并适应社区保健护士的环境。 该干预措施 (VIPP-PUF) 将采用基于证据的方法,即基于视频的促进积极养育的干预措施 (VIPP),包括由社区保健护士在三个月的家访期间提供的六次治疗课程。 VIPP -PUF 的基础是教导保健护士提高父母的敏感性,以满足婴儿的认知和监管脆弱性,同时考虑到心理社会弱势家庭的特殊需求。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童心理健康
大体时间:孩子年龄 24 个月

父母回答的优势和困难问卷 (SDQ) 在 24 个月大时使用,以便在 24 个月大时和计划的大龄随访时使用这个非常简短(25 项)且可行的测量方法。

SDQ 对持续存在的儿童心理健康问题具有高度预测性,适用于 24 个月及以上儿童心理健康的前瞻性调查。 SDQ 已被验证可用于 2 岁以下的儿童,并在全球范围内用于流行病学研究,也用于丹麦人口,丹麦规范可用。

孩子年龄 24 个月
社会和情感发展
大体时间:儿童年龄 24 个月
年龄和阶段问卷,社会情感 2 (ASQ: SE2)(适用于 1 至 60 个月儿童的版本)用于衡量儿童的自我调节、依从性、沟通和适应功能。 它包含 19 到 33 个由家长评分的项目,并包括一个家长框,家长可以在其中检查该行为是否令他们担心。 ASQ:SE2 经过充分验证,是国际和丹麦最常用的幼儿社交和情感发展衡量标准。
儿童年龄 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
育儿
大体时间:儿童年龄 24 个月
做母亲 (BaM13)
儿童年龄 24 个月
父母压力
大体时间:儿童年龄 24 个月
父母压力量表 (PSS)。 该量表从 1 到 5 进行评分,并将值汇总为总 PSS,一些分数在相关时以相反的顺序编码,总 PSS 分数越低越好。
儿童年龄 24 个月
家庭障碍
大体时间:儿童年龄 24 个月
WHO-5 幸福指数 (WHO-5)
儿童年龄 24 个月
敏感的育儿
大体时间:儿童年龄 24 个月

将使用儿童互动行为 (CIB) 系统从亲子互动视频记录的观察者评级中检查敏感育儿,以评估亲子关系。 CIB 系统包含 22 个父行为代码、16 个子行为代码和 5 个二元代码,它们可以聚合成以下组合:敏感性、侵入性、限制设置、参与、退缩、顺从、二元互惠和二元消极状态。 CIB 系统已在正常人群和高风险人群中得到验证,并显示出随时间的稳定性、预测有效性和足够的心理测量特性。

编码员将接受培训以优化编码器间的可靠性;并将组织定期会议和检查,以防止编码员漂移。

儿童年龄 24 个月
身长别重量 z 分数
大体时间:孩子年龄 24 个月
身长别体重 z 分数是根据 CHN 在家访时使用便携式秤和身高推车测量的体重和身长以及如何执行测量的指南计算得出的。
孩子年龄 24 个月
进餐时的饮食行为和敏感的育儿
大体时间:儿童年龄 24 个月
进餐时间的视频记录用于检查孩子的饮食行为、父母的喂养行为以及亲子互动,包括父母的敏感性、侵入性和限制设置,关于孩子的参与、退缩和依从性,以及关于整体二元关系吃饭时的互惠。
儿童年龄 24 个月
父母喂养问卷
大体时间:18 和 24 个月大的儿童
学龄前儿童喂养问卷 (PFQ) 和儿童喂养问卷 (CFQ) 将用于评估家长对其喂养方式的看法。
18 和 24 个月大的儿童
儿童饮食问卷
大体时间:儿童年龄 24 个月
儿童饮食行为问卷 (CEBQ) 将用于衡量父母对孩子饮食行为的看法。
儿童年龄 24 个月
儿童发展进步
大体时间:儿童年龄 24 个月
年龄和阶段问卷,第三版 (ASQ-3) 由以下分量表组成:交流、粗大运动、精细运动、解决问题和个人-社会。
儿童年龄 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
育儿
大体时间:18个月大的孩子
做母亲 (BaM 13)
18个月大的孩子
父母压力
大体时间:18个月大的孩子
父母压力量表 (PSS)。 该量表从 1 到 5 进行评分,并将值汇总为总 PSS,一些分数在相关时以相反的顺序编码,总 PSS 分数越低越好。
18个月大的孩子
家庭障碍
大体时间:18个月大的孩子
WHO-5 幸福指数 (WHO-5)
18个月大的孩子
敏感的育儿
大体时间:儿童年龄 18 个月

将使用儿童互动行为 (CIB) 系统从亲子互动视频记录的观察者评级中检查敏感育儿,以评估亲子关系。 CIB 系统包含 22 个父行为代码、16 个子行为代码和 5 个二元代码,它们可以聚合成以下组合:敏感性、侵入性、限制设置、参与、退缩、顺从、二元互惠和二元消极状态。 CIB 系统已在正常人群和高风险人群中得到验证,并显示出随时间的稳定性、预测有效性和足够的心理测量特性。

编码员将接受编码间可靠性 ICC > .65 的培训, 皮尔逊 r > .70, 并将组织定期会议和检查,以防止编码员漂移。

儿童年龄 18 个月
饮食行为包括暴饮暴食
大体时间:儿童年龄 18 个月
作为 CBCL 版本 1 ½ -5 的一部分,家长会回答有关饮食行为的问题。
儿童年龄 18 个月
育儿
大体时间:儿童年龄 18 个月
母婴互动量表 (MABISC)。 该量表从 0-4 进行评分,并将值汇总为总 MABISC,一些分数在相关时以相反的顺序编码,总 MABISC 分数较低是更好的结果。
儿童年龄 18 个月
社会和情感发展
大体时间:18个月大的孩子
年龄和阶段问卷,社会情感 2 (ASQ: SE2)(适用于 1 至 60 个月儿童的版本)用于衡量儿童的自我调节、依从性、沟通和适应功能。 它包含 19 到 33 个由家长评分的项目,并包括一个家长框,家长可以在其中检查该行为是否令他们担心。 ASQ SE2 经过充分验证,是国际和丹麦最常用的幼儿社交和情感发展衡量标准。
18个月大的孩子
监管问题
大体时间:儿童年龄 18 个月
适用于 1 ½ -5 岁儿童的儿童行为检查表 (CBCL) 版本,其中包括有关饮食、睡眠、情绪、行为和认知功能等调节问题的信息。
儿童年龄 18 个月
身体成分(生物阻抗)
大体时间:儿童年龄 24 个月
身体成分将使用生物阻抗测量,这对于 24 个月大的儿童在家访时是可行的。 我们将使用 Impedimed SFB7 设备(Impedimed,澳大利亚布里斯班)测量 50 名招募儿童的生物阻抗,以计算脂肪量(FM)和无脂肪量(FFM)。 根据以往关于幼儿的文献,我们将使用儿童身体成分的参考值来识别过度肥胖。
儿童年龄 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Mette Skovgaard, MD DM SCI、Professor
  • 研究主任:Morten Hulvej Rod, PhD、Head of the National Institut of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月16日

初级完成 (估计的)

2025年5月17日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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亲子关系的临床试验

VIPP-PUF的临床试验

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