- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04601779
INFANT HEALTH- Promuovere la salute mentale e il peso sano nell'infanzia attraverso genitori sensibili
INFANT HEALTH- Sostenere la salute mentale dei neonati e lo sviluppo di un peso sano attraverso la promozione della genitorialità sensibile da parte degli infermieri sanitari di comunità
I problemi di salute mentale e il sovrappeso spesso si verificano insieme, hanno la loro origine nella prima infanzia e nuove prove di ricerca suggeriscono un ruolo chiave della regolazione cognitiva, emotiva e comportamentale nelle prime traiettorie di sviluppo e sottolineano i benefici dell'intervento nell'infanzia che si basa su strategie della genitorialità sensibile.
Il gruppo di ricerca dietro questo progetto ha sviluppato il programma PUF (PUF: in danese: 'Psykisk Udvikling og Funktion') per mirare alla salute mentale e allo sviluppo dei bambini all'interno delle strutture degli infermieri sanitari di comunità. Tuttavia, mancano misure che si rivolgano ai bambini più vulnerabili per quanto riguarda lo sviluppo e la progressione dei problemi di salute mentale e del sovrappeso.
In questo progetto, sviluppiamo e testiamo un nuovo intervento intensificato per affrontare le principali vulnerabilità cognitive e normative identificate all'età infantile di 9-10 mesi e adattato alle impostazioni degli infermieri sanitari di comunità. L'intervento è stato creato come aggiunta al programma PUF, utilizzando un metodo basato sull'evidenza per promuovere la genitorialità sensibile, l'intervento basato su video per promuovere la genitorialità positiva (VIPP). Il nuovo intervento VIPP-PUF comprende sei sessioni terapeutiche erogate dall'infermiere di comunità durante le visite domiciliari per un periodo di tre mesi. L'intervento si basa sull'insegnamento agli infermieri sanitari per promuovere la sensibilità dei genitori verso le vulnerabilità cognitive e regolatorie dei bambini e tiene conto dei bisogni delle famiglie psico-socialmente svantaggiate.
Il progetto Infant Health è condotto in sedici comuni in tutta la Danimarca. Utilizziamo l'approccio della mappatura degli interventi come cornice di studio e integriamo le migliori pratiche degli infermieri sanitari di comunità. L'efficacia dell'intervento VIPP-PUF è esaminata in un disegno step-wedge controllato randomizzato, in cui circa 1.000 bambini sono seguiti fino all'età di 24 mesi.
Si ipotizza che l'intervento VIPP-PUF riduca i problemi di salute mentale all'età di 24 mesi tra i bambini con alti livelli di problemi cognitivi e regolatori all'età di 9-10 mesi (outcome primario). Inoltre, si ipotizza che tra i bambini con alti livelli di vulnerabilità cognitiva e regolatoria all'età di 9-10 mesi, aggiungendo l'intervento VIPP-PUF al trattamento come di consueto all'età di 9-10 mesi, ridurrà i problemi cognitivi e regolatori dei bambini; promuovere un sano sviluppo del peso; ridurre le esperienze di stress dei genitori; promuovere la genitorialità sensibile e promuovere il sentimento di competenza e parentela dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND I problemi di salute mentale e il sovrappeso dell'infanzia sono molto diffusi e hanno gravi prognosi a lungo termine per quanto riguarda la salute mentale e fisica, il funzionamento sociale e la morte prematura.
La maggior parte dei problemi di salute mentale infantile ha origine entro i primi anni di vita con un rischio maggiore nei bambini provenienti da famiglie con svantaggio psicosociale e nei bambini con avversità perinatali e difficoltà cognitive e psicomotorie. I problemi di alimentazione, sonno e regolazione emotiva e comportamentale possono predire problemi e disturbi di salute mentale e le persistenti traiettorie di disregolazione sono associate a problemi emotivi e comportamentali, problemi alimentari e disturbo da deficit di attenzione e iperattività, ADHD. Le prime relazioni genitore-figlio e la qualità della genitorialità hanno una posizione chiave nei meccanismi di rischio.
Il rischio di sovrappeso è molto aumentato nei bambini, che sono in sovrappeso durante l'infanzia. I fattori di rischio psicosociale sono simili a quelli dei problemi di salute mentale, ad esempio famiglie con svantaggio psicosociale con meccanismi di rischio che includono l'interazione gene-ambiente, il modello di alimentazione materna; e un rischio più elevato tra i genitori obesi di introdurre cibi ad alto contenuto calorico e di grassi molto presto e di avere risposte compromesse ai segnali di fame e sazietà del bambino.
I problemi di salute mentale tendono a precedere lo sviluppo del sovrappeso durante l'infanzia. I potenziali meccanismi includono la vulnerabilità cognitiva del controllo/ricompensa inibitorio, la sensibilità e l'attenzione sostenuta, che portano a un'alimentazione impulsiva e difficoltà nel ritardare la gratificazione. I problemi di regolazione emotiva dei neonati e i problemi di mantenimento di un'omeostasi affettiva confrontati con esperienze stressanti possono portare a un'alimentazione emotiva caratterizzata da percorsi di risposte fisiologiche allo stress e gratificazione, in cui si ritiene che l'appetito e l'attrazione per cibi dolci e grassi si sviluppino attraverso uno scarso regolazione emotiva e minore controllo inibitorio.
La prevenzione dei problemi di salute mentale e del sovrappeso deve iniziare presto e combinare strategie universali e interventi mirati per ridurre l'esposizione al rischio, ottimizzare la genitorialità e promuovere lo sviluppo del bambino e un sano sviluppo del peso. La combinazione di approcci universali e interventi specifici per colpire i bambini più vulnerabili è il modo più efficace per ridurre il carico della popolazione di problemi di salute mentale infantile e sovrappeso.
Le strategie per ottimizzare la genitorialità dei bambini a rischio di problemi di salute mentale e sovrappeso devono basarsi su misure che promuovano la sensibilità dei genitori, la comprensione e un'attenta gestione delle vulnerabilità normative, emotive o cognitive del bambino.
I programmi di visite domiciliari che sono integrati nella sorveglianza generale della salute infantile hanno possibilità uniche di raggiungere l'intera popolazione infantile e integrare interventi specifici per neonati e genitori con bisogni particolari.
La sorveglianza generale della salute infantile in Danimarca include visite domiciliari programmate a tutte le famiglie infantili offerte da infermieri di comunità per la salute dei bambini, CHN. I CHN misurano il peso del bambino e la salute generale e lo sviluppo, e danno consigli ai genitori per quanto riguarda la cura del neonato. In circa il 20% delle famiglie infantili, i CHN estendono i loro servizi per affrontare problemi e bisogni particolari, ad esempio per quanto riguarda i problemi dell'alimentazione e del sonno o la relazione genitore-figlio. Fino a poco tempo fa, tuttavia, non erano disponibili misure standardizzate per affrontare in modo specifico i bambini a rischio di problemi di salute mentale e sovrappeso. Abbiamo precedentemente esplorato le possibilità di prevenzione all'interno della sorveglianza della salute infantile del comune e identificato potenziali predittori e mediatori della psicopatologia dello sviluppo e una finestra di opportunità per quanto riguarda l'intervento nei confronti delle vulnerabilità cognitive e normative dei bambini all'età di 9-10 mesi. Abbiamo sviluppato, convalidato e implementato una misura standardizzata per aiutare i CHN a identificare le vulnerabilità della salute mentale. Con questa misura, il CHN combina le informazioni dei genitori e le sue stesse osservazioni durante la visita domiciliare per trarre una conclusione finale sullo sviluppo e il funzionamento del bambino all'interno di otto aree della salute mentale del bambino: sonno, alimentazione e alimentazione, regolazione emotiva, sviluppo motorio, attenzione e concentrazione, curiosità e interessi; contatto e comunicazione e sviluppo del linguaggio. Studi di convalida hanno dimostrato che i bambini che hanno tre o più problemi all'interno di queste aree hanno un rischio significativamente maggiore di problemi di salute mentale. Il programma PUF è stato sviluppato come approccio di base per aiutare i CHN a guidare le loro azioni per affrontare i problemi identificati all'età di 9-10 mesi all'interno delle strutture di servizio esistenti. Tuttavia, il programma PUF non include un intervento specifico per i bambini con un alto livello di problemi cognitivi, regolatori ed emotivi, lasciando questi bambini con un aumentato rischio di sviluppare problemi di salute mentale e sovrappeso.
OBIETTIVI Lo studio mira a sviluppare e testare un intervento per promuovere la genitorialità sensibile di bambini con vulnerabilità di salute mentale identificate dai CHN all'età di 9-10 mesi e che sia fattibile all'interno delle impostazioni della sorveglianza sanitaria infantile del comune. Le risorse dei genitori sono particolarmente importanti per quanto riguarda gli interventi mirati alla salute mentale e al peso sano dei bambini, ed è uno scopo specifico dello studio affrontare i bisogni dei genitori delle avversità psicosociali e come funziona l'intervento per le famiglie più vulnerabili. L'obiettivo generale è quello di esaminare la fattibilità, la fedeltà e l'efficacia dell'intervento fornito ai genitori di neonati con gravi problemi cognitivi, regolatori ed emotivi con la salute mentale del bambino e lo sviluppo del peso all'età di 18 e 24 mesi come risultato primario.
METODI Lo sviluppo, l'implementazione e la valutazione dell'intervento sono guidati dall'approccio della mappatura degli interventi, dalle guide per lo sviluppo di interventi complessi del Consiglio di ricerca medica del Regno Unito e dal metodo RE-AIM.
L'Infant Health Study comprende quattro pacchetti di lavoro (WP), il WP 1: Pianificazione e gestione del progetto; WP 2: Creare l'intervento; WP 3: Lo studio di efficacia; WP 4 la valutazione del processo, inclusa una valutazione di ciò che funziona per le famiglie vulnerabili, e uno studio pilota prima del WP3 e del WP 4.
Lo studio è ancorato nelle impostazioni dei CHN in una collaborazione tra comuni che aderiscono a un database clinico convalidato e tra quei comuni che hanno implementato il programma PUF di base un anno prima dell'inizio dello studio. Questi comuni sono complessivamente rappresentativi della popolazione danese per quanto riguarda le principali caratteristiche di base.
Lo studio si trova presso l'Istituto Nazionale di Sanità Pubblica; e i metodi di studio sfruttano le particolari opportunità della ricerca epidemiologica in Danimarca grazie a un sistema di registrazione civile che segue tutti i cittadini per tutta la vita e le possibilità di tracciamento valido di bambini, genitori e informazioni di base dai registri della popolazione danese.
DISEGNO Il disegno randomizzato del cluster a cuneo a gradini viene scelto perché è più fattibile randomizzare a livello di comune rispetto al livello del singolo bambino o CHN. Per motivi pratici, tutti i comuni non possono essere formati contemporaneamente ma devono essere divisi in tre gruppi e, con il design a cuneo a gradini, lo utilizziamo e assegniamo in modo casuale i 16 comuni partecipanti al momento in cui i loro infermieri sanitari sono stati formati , e in cui iniziano a offrire l'intervento alle famiglie. Inoltre, con il design a cuneo a gradini, lo spillover è ridotto dalla randomizzazione dei cluster rispetto alla randomizzazione individuale e gli interventi vengono introdotti in modo graduale a tutti i cluster partecipanti (i comuni in questo caso) che incoraggiano la partecipazione di coloro che altrimenti avrebbero stati randomizzati alla condizione di controllo. Inoltre, con il disegno a cuneo a gradini le famiglie di controllo vengono reclutate nelle prime fasi della sperimentazione, il che migliora il reclutamento di un gruppo di controllo con il livello di assistenza abituale offerto all'inizio della sperimentazione. Nel periodo di controllo nessun partecipante riceve l'intervento e il passaggio casuale sequenziale all'intervento non può essere annullato.
Secondo la randomizzazione dei comuni, tutti i bambini valutati per avere alti livelli di problemi cognitivi e regolatori all'età di 9-10 mesi funzioneranno come controlli e riceveranno cure come di consueto dalla Fase 0 fino a quando i comuni inizieranno l'intervento nella Fase 1-3, rispettivamente .
PIANIFICAZIONE E GESTIONE DEL PROGETTO (WP 1) Un gruppo di pianificazione partecipata dei principali ricercatori e dei principali CHN fa parte della pianificazione e della gestione del progetto. Una collaborazione consolidata con i principali CHN dei comuni partecipanti facilita la loro funzione di principali soggetti interessati del comune nel WP 2-4.
Le informazioni derivanti dalla nostra stretta collaborazione con i CHN sono attualmente aggiornate nel WP 1 e prese in considerazione durante lo sviluppo dell'intervento e nelle strategie necessarie per garantire la fedeltà e fornire risultati validi per la sperimentazione di efficacia.
PREPARAZIONE DELL'INTERVENTO (WP 2) L'obiettivo generale è quello di creare un intervento che funga da aggiunta al programma PUF di base all'interno delle strutture municipali al fine di promuovere la genitorialità sensibile dei bambini con alti livelli di problemi cognitivi e regolatori.
Tra le misure per promuovere la genitorialità di bambini vulnerabili, l'intervento di video-feedback per promuovere la genitorialità positiva, VIPP assume una posizione forte nell'essere efficace nella riduzione dei problemi dei bambini, anche nelle famiglie con disagio psico-sociale, compresi i problemi alimentari materni. La ricerca sulla prevenzione efficace dell'obesità nella prima infanzia è scarsa, ma le prove disponibili indicano la disregolazione infantile e la genitorialità come potenziali bersagli.
Inizialmente, un gruppo di CHN viene istruito nel metodo VIPP originale per consentire loro di contribuire all'adattamento del VIPP nel nuovo intervento combinato VIPP-PUF. Inoltre, questi CHN partecipano al test pilota del VIPP-PUF e fungono da co-formatori e supervisori della prossima generazione di CHN istruiti nel VIPP-PUF durante il periodo del progetto.
RECLUTAMENTO A tutti i bambini della popolazione vengono offerte visite domiciliari e oltre l'85% partecipa alle visite domiciliari all'età di 9-10 mesi. I genitori di bambini che hanno tre o più problemi alla valutazione PUF sono informati sullo studio dai CHN, e tramite cartelle scritte e informazioni sulla home page dello studio. Se i genitori acconsentono a partecipare, vengono successivamente invitati a partecipare per posta elettronica o per lettera. I genitori danno il loro accordo definitivo per la partecipazione rispondendo ai questionari basati sul web sul sito web dello studio. Ai genitori che hanno difficoltà a compilare i questionari viene offerta assistenza dal CHN. Tutti i genitori partecipanti ricevono un buono regalo di circa 27 euro dopo aver risposto ai questionari.
Nella fase di controllo dello studio, i CHN forniscono il loro servizio e assistenza come di consueto. Nella fase di intervento, il CHN offre ai genitori l'intervento VIPP-PUF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne Mette Skovgaard, MD DM SCI
- Numero di telefono: +4520151495
- Email: amsk@sdu.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janni Ammitzbøll, Ph.d.
- Numero di telefono: +4565507847
- Email: jaam@sdu.dk
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- National Institute of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tre o più problemi PUF al PUF
Criteri di esclusione:
- Grave malattia mentale o fisica o handicap.
- Non genitori di lingua danese o inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo I
Il cluster I è randomizzato per iniziare la fase di intervento VIPP-PUF il 1° maggio 2022
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L'intervento VIPP-PUF è sviluppato come aggiunta al programma PUF esistente per affrontare i bambini con importanti vulnerabilità cognitive e normative identificate all'età di 9-10 mesi e adattato al contesto degli infermieri sanitari di comunità.
L'intervento (VIPP-PUF) sarà creato da un metodo basato sull'evidenza, l'intervento basato su video per promuovere la genitorialità positiva (VIPP), per comprendere sei sessioni terapeutiche erogate dall'infermiera sanitaria di comunità durante le visite a domicilio nell'arco di tre mesi.
Il VIPP-PUF si basa sull'insegnamento agli infermieri sanitari di promuovere la sensibilità dei genitori per soddisfare le vulnerabilità cognitive e normative dei bambini, tenendo conto dei bisogni particolari delle famiglie con svantaggio psico-sociale.
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Altro: Grappolo II
Il cluster II è randomizzato per iniziare la fase di intervento VIPP-PUF il 1° novembre 2022
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L'intervento VIPP-PUF è sviluppato come aggiunta al programma PUF esistente per affrontare i bambini con importanti vulnerabilità cognitive e normative identificate all'età di 9-10 mesi e adattato al contesto degli infermieri sanitari di comunità.
L'intervento (VIPP-PUF) sarà creato da un metodo basato sull'evidenza, l'intervento basato su video per promuovere la genitorialità positiva (VIPP), per comprendere sei sessioni terapeutiche erogate dall'infermiera sanitaria di comunità durante le visite a domicilio nell'arco di tre mesi.
Il VIPP-PUF si basa sull'insegnamento agli infermieri sanitari di promuovere la sensibilità dei genitori per soddisfare le vulnerabilità cognitive e normative dei bambini, tenendo conto dei bisogni particolari delle famiglie con svantaggio psico-sociale.
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Altro: Gruppo III
Il cluster II è randomizzato per iniziare la fase di intervento VIPP-PUF 1 marzo 2023
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L'intervento VIPP-PUF è sviluppato come aggiunta al programma PUF esistente per affrontare i bambini con importanti vulnerabilità cognitive e normative identificate all'età di 9-10 mesi e adattato al contesto degli infermieri sanitari di comunità.
L'intervento (VIPP-PUF) sarà creato da un metodo basato sull'evidenza, l'intervento basato su video per promuovere la genitorialità positiva (VIPP), per comprendere sei sessioni terapeutiche erogate dall'infermiera sanitaria di comunità durante le visite a domicilio nell'arco di tre mesi.
Il VIPP-PUF si basa sull'insegnamento agli infermieri sanitari di promuovere la sensibilità dei genitori per soddisfare le vulnerabilità cognitive e normative dei bambini, tenendo conto dei bisogni particolari delle famiglie con svantaggio psico-sociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute mentale del bambino
Lasso di tempo: età bambino 24 mesi
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Il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) a cui i genitori hanno risposto viene utilizzato all'età di 24 mesi per utilizzare questa misura molto breve (25 elementi) e fattibile sia all'età di 24 mesi che al follow-up pianificato in età avanzata. SDQ è altamente predittivo di problemi di salute mentale infantile persistenti e adatto per l'indagine prospettica della salute mentale dai 24 mesi in poi. SDQ è stato convalidato per l'uso nei bambini fino all'età di 2 anni e utilizzato nella ricerca epidemiologica in tutto il mondo, anche nelle popolazioni danesi, con le norme danesi disponibili. |
età bambino 24 mesi
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Sviluppo sociale ed emotivo
Lasso di tempo: Età bambino 24 mesi
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Il questionario Ages and Stages, Social-Emotional 2 (ASQ: SE2) (versione per bambini da 1 a 60 mesi) viene utilizzato per misurare l'autoregolamentazione, la conformità, la comunicazione e il funzionamento adattivo del bambino.
Comprende da 19 a 33 elementi valutati dai genitori e include un riquadro genitori in cui i genitori possono verificare se il comportamento li preoccupa.
L'ASQ:SE2 è ben convalidato ed è la misura più comunemente utilizzata dello sviluppo sociale ed emotivo dei bambini piccoli, a livello internazionale e in Danimarca.
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Età bambino 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Genitorialità
Lasso di tempo: Età bambino 24 mesi
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L'essere madre (BaM13)
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Età bambino 24 mesi
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: Età bambino 24 mesi
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La scala dello stress parentale (PSS).
La scala è valutata da 1 a 5 e i valori sono riassunti in un PSS totale con alcuni punteggi codificati in ordine inverso quando rilevanti, con punteggi PSS totali bassi che rappresentano un risultato migliore.
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Età bambino 24 mesi
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Compromissione familiare
Lasso di tempo: Età bambino 24 mesi
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L'indice di benessere dell'OMS-5 (WHO-5)
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Età bambino 24 mesi
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Genitorialità sensibile
Lasso di tempo: Età bambino 24 mesi
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La genitorialità sensibile sarà esaminata dalle valutazioni degli osservatori della registrazione video dell'interazione genitore-bambino utilizzando il sistema CIB (Child Interaction Behavior) per valutare la relazione genitore-figlio. Il sistema CIB contiene 22 codici di comportamento del genitore, 16 codici di comportamento del bambino e cinque codici diadici che possono essere aggregati nei seguenti composti: sensibilità, intrusività, impostazione dei limiti, coinvolgimento, ritiro, conformità, reciprocità diadica e stati diadici negativi. Il sistema CIB è stato convalidato in popolazioni normative e ad alto rischio e mostra stabilità nel tempo, validità predittiva e adeguate proprietà psicometriche. I programmatori saranno formati per ottimizzare l'affidabilità dell'intercodificatore; e verranno organizzati incontri e controlli periodici per prevenire la deriva dei codificatori. |
Età bambino 24 mesi
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Punteggi z peso per lunghezza
Lasso di tempo: età bambino 24 mesi
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I punteggi z del peso per lunghezza sono calcolati dal peso e dalle lunghezze misurati dai CHN durante le visite domiciliari utilizzando bilance trasportabili e carrelli di altezza e linee guida su come eseguire le misurazioni.
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età bambino 24 mesi
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Comportamento alimentare e genitorialità sensibile durante i pasti
Lasso di tempo: Età bambino 24 mesi
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Le videoregistrazioni dei pasti vengono utilizzate per esaminare il comportamento alimentare del bambino, il comportamento alimentare dei genitori e l'interazione genitore-figlio per quanto riguarda la sensibilità dei genitori, l'invadenza e l'impostazione dei limiti, per quanto riguarda il coinvolgimento, il ritiro e la conformità del bambino e per quanto riguarda la diadica complessiva reciprocità durante il pasto.
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Età bambino 24 mesi
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Questionario sull'alimentazione dei genitori
Lasso di tempo: Bambino di età compresa tra 18 e 24 mesi
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il questionario sull'alimentazione dei bambini in età prescolare (PFQ) e il questionario sull'alimentazione dei bambini (CFQ) saranno utilizzati per valutare la percezione dei genitori delle loro pratiche di alimentazione.
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Bambino di età compresa tra 18 e 24 mesi
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Questionario sull'alimentazione dei bambini
Lasso di tempo: Età bambino 24 mesi
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Il Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ) sarà utilizzato per misurare le percezioni dei genitori sul comportamento alimentare del loro bambino.
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Età bambino 24 mesi
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Progresso dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: Età bambino 24 mesi
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Il questionario Ages and Stages, Third Edition (ASQ-3) è costituito dalle seguenti sottoscale: comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, risoluzione dei problemi e personale-sociale.
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Età bambino 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Genitorialità
Lasso di tempo: Bambino all'età di 18 mesi
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L'essere madre (BaM 13)
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Bambino all'età di 18 mesi
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Stress dei genitori
Lasso di tempo: Bambino all'età di 18 mesi
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La scala dello stress parentale (PSS).
La scala è valutata da 1 a 5 e i valori sono riassunti in un PSS totale con alcuni punteggi codificati in ordine inverso quando rilevanti, con punteggi PSS totali bassi che rappresentano un risultato migliore.
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Bambino all'età di 18 mesi
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Compromissione familiare
Lasso di tempo: Bambino all'età di 18 mesi
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L'indice di benessere dell'OMS-5 (WHO-5)
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Bambino all'età di 18 mesi
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Genitorialità sensibile
Lasso di tempo: Età bambino 18 mesi
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La genitorialità sensibile sarà esaminata dalle valutazioni degli osservatori della registrazione video dell'interazione genitore-bambino utilizzando il sistema CIB (Child Interaction Behavior) per valutare la relazione genitore-figlio. Il sistema CIB contiene 22 codici di comportamento del genitore, 16 codici di comportamento del bambino e cinque codici diadici che possono essere aggregati nei seguenti composti: sensibilità, intrusività, impostazione dei limiti, coinvolgimento, ritiro, conformità, reciprocità diadica e stati diadici negativi. Il sistema CIB è stato convalidato in popolazioni normative e ad alto rischio e mostra stabilità nel tempo, validità predittiva e adeguate proprietà psicometriche. I programmatori saranno addestrati all'affidabilità dell'intercodificatore ICC > .65, r di Pearson > .70, e verranno organizzati incontri e controlli periodici per prevenire la deriva dei codificatori. |
Età bambino 18 mesi
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Comportamento alimentare incl. eccesso di cibo
Lasso di tempo: Età bambino 18 mesi
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I genitori rispondono alle domande sul comportamento alimentare come parte della versione CBCL 1 ½ -5.
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Età bambino 18 mesi
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Genitorialità
Lasso di tempo: Età bambino 18 mesi
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La scala di interazione tra madre e bambino (MABISC).
La scala è valutata da 0 a 4 e i valori sono riassunti in un MABISC totale con alcuni punteggi codificati in ordine inverso quando rilevanti, con punteggi MABISC totali bassi che rappresentano un risultato migliore.
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Età bambino 18 mesi
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Sviluppo sociale ed emotivo
Lasso di tempo: Bambino all'età di 18 mesi
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Il questionario Ages and Stages, Social-Emotional 2 (ASQ: SE2) (versione per bambini da 1 a 60 mesi) viene utilizzato per misurare l'autoregolazione, la conformità, la comunicazione e il funzionamento adattivo del bambino.
Comprende da 19 a 33 elementi valutati dai genitori e include un riquadro genitori in cui i genitori possono verificare se il comportamento li preoccupa.
L'ASQ SE2 è ben convalidato ed è la misura più comunemente utilizzata dello sviluppo sociale ed emotivo dei bambini piccoli, a livello internazionale e in Danimarca.
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Bambino all'età di 18 mesi
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Problemi normativi
Lasso di tempo: Età bambino 18 mesi
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La versione Child Behavior Checklist (CBCL) per bambini di età compresa tra 1 ½ e 5 anni, che include informazioni sui problemi regolatori dell'alimentazione, del sonno, delle emozioni, delle funzioni comportamentali e cognitive.
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Età bambino 18 mesi
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Composizione corporea (bioimpedenza)
Lasso di tempo: Età bambino 24 mesi
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La composizione corporea sarà misurata utilizzando la bioimpedenza che è fattibile per l'uso per bambini di età compresa tra 24 mesi durante una visita domiciliare.
Misureremo la bioimpedenza utilizzando il dispositivo Impedimed SFB7 (Impedimed, Brisbane, Australia) tra 50 bambini reclutati per calcolare la massa grassa (FM) e la massa magra (FFM).
Sulla base della precedente letteratura sui bambini piccoli, utilizzeremo i valori di riferimento per la composizione corporea dei bambini per identificare l'eccesso di adiposità.
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Età bambino 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Mette Skovgaard, MD DM SCI, Professor
- Direttore dello studio: Morten Hulvej Rod, PhD, Head of the National Institut of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goodman R, Ford T, Simmons H, Gatward R, Meltzer H. Using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) to screen for child psychiatric disorders in a community sample. Br J Psychiatry. 2000 Dec;177:534-9. doi: 10.1192/bjp.177.6.534.
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- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
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