比较HLX10联合HLX04与索拉非尼作为局部晚期或转移性HCC患者一线治疗的疗效和安全性的临床研究
2022年5月1日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
一项随机、开放标签、对照、多中心、III 期临床研究，比较 HLX10（抗 PD-1 抗体）联合 HLX04（抗 VEGF 抗体）与索拉非尼作为一线治疗的疗效和安全性局部晚期或转移性肝细胞癌 (HCC) 患者
本研究是一项随机、双盲、多中心、III 期临床研究，旨在比较 HLX10 + HLX04 与索拉非尼作为局部晚期或转移性 HCC 患者一线治疗的疗效和安全性
本研究中符合条件的受试者将按照 2:1 的比例随机分配至 A 组或 B 组，具体如下：
A 组（治疗组）：HLX10 + HLX04 B 组（对照组）：索拉非尼 随机化按以下因素分层：地区（亚洲（不包括日本）与其他地区）、HBV 感染与 HCV 感染与无 HBV 或 HCV 感染、门户网站静脉侵犯或/和肝外扩散（有与无）和 ECOG（0 与 1）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Ethics committee of zhongshan hospital affiliated to fudan university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加临床研究；
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 组织病理学或细胞学诊断为局部晚期或转移性和/或不可切除的HCC患者，或根据美国肝病研究协会（AASLD）诊断标准临床诊断为HCC的患者；
- 巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) C 期；不适合进行根治性手术和/或局部治疗的 BCLC B 期患者。
- 既往未接受过全身性 HCC 治疗（包括化疗、索拉非尼、瑞戈非尼、乐伐替尼或其他小分子抗血管生成药物治疗）；
- 根据 RECIST v1.1，至少有一个 IRRC（中央放射照相）可测量的病变
- 定义的正常主要器官功能
排除标准：
- 已知患有肝胆细胞癌、混合细胞癌或纤维板层细胞癌的患者；
- 肝性脑病史；
- 门脉高压并发上消化道出血，或食管/胃底静脉曲张呈红色征，或随机分组前6个月内研究者调查的高出血风险患者。 受试者必须接受内窥镜检查以排除高出血风险（例如 红色标志和严重的静脉曲张）入组前。
- 影像学检查伴有门静脉主支（Vp4）侵犯、下腔静脉受累或肝细胞癌右心受累的患者。 门脉主支侵犯门静脉但双侧或单侧分支血流畅通者可入组；
- 中枢神经系统 (CNS) 或软脑膜转移；
- HBV-DNA 和 HCV-RNA 均呈阳性；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A（治疗组）
HLX10 与 HLX04 组合
|
HLX10是上海复宏汉霖开发的一种创新的靶向PD-1的单克隆抗体。
HLX04是上海复宏汉霖开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体。
其他名称：
|
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假比较器：B（对照组）
索拉非尼
|
索拉非尼是一种多靶点、多激酶抑制剂，是HCC的标准治疗药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤评估
大体时间：定义为从随机分组到受试者因任何原因死亡的时间（最多约 24 个月）
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总生存期 (OS)：定义为从随机分组到受试者因任何原因死亡的时间。
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定义为从随机分组到受试者因任何原因死亡的时间（最多约 24 个月）
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肿瘤评估
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 12 个月）
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无进展生存期 (PFS)（由独立放射学审查委员会 [IRRC] 根据实体瘤反应评估标准 [RECIST] 1.1 评估）
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 12 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月15日
初级完成 (预期的)
2023年10月15日
研究完成 (预期的)
2024年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月1日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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