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COVID 19 感染患者马抗体治疗的评价 (PROTECT)

2022年10月12日 更新者：Bharat Serums and Vaccines Limited

一项前瞻性随机多中心开放标签 1/2 期研究，以评估马 COVID-19 抗血清 [F(ab')2](BSVEQAb) 加上护理标准与单独护理标准在 COVID- 中的安全性和有效性19 名 RT-PCR 阳性患者

这是一项前瞻性、随机、多中心、开放标签、1/2 期研究，旨在评估马 COVID-19 抗血清 [F(ab')2] 的安全性和有效性。

BSV 从马血清中开发出马 COVID-19 抗血清，用于 COVID-19 感染。 建议的适应症是为感染 COVID-19 的患者提供被动免疫，从而减少病毒载量和预防疾病进展。

已计划进行临床 1 期和 2 期研究。 第一阶段研究将对两种剂量进行，以确定患者的安全性和耐受性。 根据第 1 阶段研究的结果，应启动第 2 阶段。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、印度、411001
        • Jehangir Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 阶段 1：≥ 18 岁至 ≤ 55 岁 阶段 2：≥ 18 岁至 ≤ 65 岁
  2. 是同意避孕要求的男性或未怀孕的女性。
  3. 在随机分组前 ≤ 72 小时内进行 RT-PCR 的患者确诊为 COVID-19 [Ct ≥ 24]。
  4. 在室内空气中保持 SpO2<94%（范围 90-93%）。
  5. 有以下一项或多项 - 呼吸困难、发烧、咳嗽、呼吸频率 ≥ 24 次/分钟和心率高达 120 次/分钟。
  6. 同意参加研究并遵守所有研究相关程序的患者

排除标准：

  1. 需要机械通气
  2. 氧饱和度小于或等于 89%
  3. 再次感染 SARS-CoV-2 的患者
  4. 疑似或证实严重的活动性细菌真菌病毒或其他感染
  5. IP皮试阳性患者
  6. 已知对马过敏或既往有血清病病史的患者
  7. HIV、HCV、HbsAg 阳性或免疫功能低下的患者
  8. 筛选时有明显合并症的患者
  9. 垂死状态
  10. 孕妇或哺乳期妇女
  11. 参加其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：马 COVID-19 抗血清 [F(ab')2] (BSVEQAb) 以及护理标准

BSVEQAb 的剂量 - 5 mg/kg 或 10 mg/kg 体重。 用 100 -150 ml 生理盐水稀释后，以单次剂量静脉内给药。 输液将在 1 到 2 小时内完成。

治疗 COVID-19 阳性患者的护理标准
生物：马 COVID-19 抗血清
马 COVID-19 抗血清是一种多克隆抗体，含有马 COVID-19 免疫球蛋白 G。
其他名称：
  • F(ab)2、BSVEQAb、EqAb-COV-19
药品：护理标准
将提供基于当前指南和机构实践的 COVID 19 感染护理标准
有源比较器：护理标准。
将按照 COVID-19 阳性患者的现行治疗指南和机构惯例进行治疗
药品：护理标准
将提供基于当前指南和机构实践的 COVID 19 感染护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段意外的严重不良事件
大体时间：直到第 28 天
研究人员认为与研究药物给药相关的一种或多种意外严重不良事件 (SAE) 的患者人数 [基线至第 28 天]
直到第 28 天
2 期患者将 COVID-19 转为阴性（RT-PCR 阴性）
大体时间：第五天
将 COVID-19 转阴的患者比例（百分比）
第五天
2 期患者将 COVID-19 转为阴性（RT-PCR 阴性）
大体时间：第 7 天
将 COVID-19 转阴的患者比例（百分比）
第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 期患者将 COVID-19 转为阴性（RT-PCR 阴性）
大体时间：第五天
COVID-19 转阴的患者比例（百分比）
第五天
1 期患者将 COVID-19 转为阴性（RT-PCR 阴性）
大体时间：第 7 天
COVID-19 转阴的患者比例（百分比）
第 7 天
第一阶段探索性成果
大体时间：第 10 天
将 COVID-19 转为阴性（RT-PCR 阴性）的患者比例（百分比）
第 10 天
第一阶段探索性成果
大体时间：第 14 天
将 COVID-19 转为阴性（RT-PCR 阴性）的患者比例（百分比）
第 14 天
第一阶段-探索性成果
大体时间：从基线开始的第 3 天
WHO 临床进展量表的平均减少
从基线开始的第 3 天
第一阶段-探索性成果
大体时间：从基线开始的第 5 天
WHO 临床进展量表的平均减少
从基线开始的第 5 天
第一阶段-探索性成果
大体时间：从基线开始的第 7 天
WHO 临床进展量表的平均减少
从基线开始的第 7 天
第一阶段-探索性成果
大体时间：从基线开始的第 14 天
WHO 临床进展量表的平均减少
从基线开始的第 14 天
第一阶段-探索性成果
大体时间：从基线开始的第 28 天
WHO 临床进展量表的平均减少
从基线开始的第 28 天
阶段 2 意外的严重不良事件
大体时间：至第 28 天
发生一项或多项研究者认为与研究药物给药相关的意外严重不良事件 (SAE) 的患者人数
至第 28 天
2 期患者将 COVID-19 转为阴性（RT-PCR 阴性）
大体时间：第 10 天
将 COVID-19 转阴的患者比例（百分比）
第 10 天
2 期患者将 COVID-19 转为阴性（RT-PCR 阴性）
大体时间：第 14 天
将 COVID-19 转阴的患者比例（百分比）
第 14 天
WHO 临床进展量表第 2 期变化
大体时间：从基线开始的第 3 天
WHO 临床进展量表的平均减少
从基线开始的第 3 天
WHO 临床进展量表第 2 期变化
大体时间：从基线开始的第 5 天
WHO 临床进展量表的平均减少
从基线开始的第 5 天
WHO 临床进展量表第 2 期变化
大体时间：从基线开始第 7 天
WHO 临床进展量表的平均减少
从基线开始第 7 天
WHO 临床进展量表第 2 期变化
大体时间：从基线开始第 14 天
WHO 临床进展量表的平均减少
从基线开始第 14 天
WHO 临床进展量表第 2 期变化
大体时间：从基线开始第 28 天
WHO 临床进展量表的平均减少
从基线开始第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bharat Serums and Vaccines Limited

调查人员

  • 首席研究员：Ramesh Jagannathan、Bharat Serums and Vaccines Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月27日

初级完成 (实际的)

2022年5月25日

研究完成 (实际的)

2022年5月25日

研究注册日期

首次提交

2021年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月12日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BSV_EQ-AB_20_08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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