Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечения лошадиными антителами у пациентов с инфекцией COVID-19 (PROTECT)

12 октября 2022 г. обновлено: Bharat Serums and Vaccines Limited

Проспективное рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности лошадиной антисыворотки против COVID-19 [F(ab')2](BSVEQAb) плюс стандарт лечения в сравнении со стандартом лечения только при COVID- 19 пациентов с положительным результатом ОТ-ПЦР

Это проспективное рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности и эффективности лошадиной антисыворотки против COVID-19 [F(ab')2].

BSV разработала антисыворотку Equine COVID-19 из лошадиной сыворотки для использования при инфекции COVID-19. Предлагаемое показание состоит в том, чтобы обеспечить пассивную иммунизацию пациента, инфицированного COVID-19, тем самым снизив вирусную нагрузку и предотвратив прогрессирование заболевания.

Запланировано проведение клинических исследований фазы 1 и фазы 2. Исследование фазы 1 будет проводиться с двумя дозировками, чтобы определить безопасность и переносимость у пациентов. На основании результатов исследования фазы 1 должна быть начата фаза 2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • Jehangir Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст Этап 1: от ≥ 18 лет до ≤ 55 лет Этап 2: от ≥ 18 лет до ≤ 65 лет
  2. Мужчины или небеременные женщины, которые согласны на требования контрацепции.
  3. Пациенты с RT-PCR подтвердили COVID-19 за ≤ 72 часов до рандомизации [Ct ≥ 24].
  4. Иметь SpO2<94% (диапазон 90-93%) на комнатном воздухе.
  5. Наличие одного или нескольких из следующих симптомов: одышка, лихорадка, кашель, частота дыхания ≥ 24 в минуту и ​​частота сердечных сокращений до 120 в минуту.
  6. Пациенты, которые согласны участвовать в исследовании и соблюдают все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Требуется механическая вентиляция
  2. Насыщение кислородом меньше или равно 89 процентам
  3. Пациенты, повторно инфицированные SARS-CoV-2
  4. Подозрение или доказанная серьезная активная бактериально-грибковая вирусная или другая инфекция
  5. Пациенты с положительным кожным тестом с ИП
  6. Пациенты с известной аллергией на лошадей или сывороточной болезнью в анамнезе.
  7. Пациенты с ВИЧ, ВГС, HbsAg-положительными или с ослабленным иммунитетом
  8. Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями при скрининге
  9. Умирающее состояние
  10. Беременные или кормящие женщины
  11. Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Конская антисыворотка против COVID-19 [F(ab')2] (BSVEQAb) вместе со стандартом лечения

Доза BSVEQAb - 5 мг/кг или 10 мг/кг массы тела. Вводят однократно внутривенно после разведения в 100-150 мл физиологического раствора. Инфузию проводят в течение 1-2 часов.

Стандарт медицинской помощи при лечении пациентов с положительным результатом на COVID-19
Биологический: Лошадиная антисыворотка COVID-19
Конская антисыворотка COVID-19 представляет собой поликлональное антитело и содержит лошадиный иммуноглобулин COVID-19 G.
Другие имена:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Лекарство: Стандарт заботы
Будет предоставлен стандарт лечения инфекции COVID-19 на основе действующих руководств и институциональной практики.
Активный компаратор: Стандарт заботы.
Лечение пациентов с положительным результатом на COVID-19 будет проводиться в соответствии с текущими рекомендациями по лечению и стационарной практикой.
Лекарство: Стандарт заботы
Будет предоставлен стандарт лечения инфекции COVID-19 на основе действующих руководств и институциональной практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 Неожиданные серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 28 дня
Количество пациентов с одним или несколькими неожиданными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата [от исходного уровня до дня 28]
До 28 дня
Фаза 2. Пациенты с отрицательным результатом на COVID-19 (отрицательный результат ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: День 5
Доля (в процентах) пациентов с отрицательным результатом на COVID-19
День 5
Фаза 2: пациенты с отрицательным результатом на COVID-19 (отрицательный результат ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: День 7
Доля (в процентах) пациентов с отрицательным результатом на COVID-19
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: пациенты с отрицательным результатом на COVID-19 (отрицательный результат ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: День 5
Доля (в процентах) пациентов с отрицательным результатом на COVID-19
День 5
Фаза 1: пациенты с отрицательным результатом на COVID-19 (отрицательный результат ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: День 7
Доля (в процентах) пациентов с отрицательным результатом на COVID-19
День 7
Фаза 1 Исследовательский результат
Временное ограничение: День 10
Доля (в процентах) пациентов, получивших отрицательный результат на COVID-19 (отрицательный результат ОТ-ПЦР)
День 10
Фаза 1 Исследовательский результат
Временное ограничение: День 14
Доля (в процентах) пациентов, получивших отрицательный результат на COVID-19 (отрицательный результат ОТ-ПЦР)
День 14
Этап 1. Исследовательский результат
Временное ограничение: День 3 от исходного уровня
Среднее снижение по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
День 3 от исходного уровня
Этап 1. Исследовательский результат
Временное ограничение: День 5 от исходного уровня
Среднее снижение по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
День 5 от исходного уровня
Этап 1. Исследуемый результат
Временное ограничение: День 7 от исходного уровня
Среднее снижение по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
День 7 от исходного уровня
Этап 1. Исследуемый результат
Временное ограничение: День 14 от исходного уровня
Среднее снижение по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
День 14 от исходного уровня
Этап 1. Исследуемый результат
Временное ограничение: День 28 от исходного уровня
Среднее снижение по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
День 28 от исходного уровня
Фаза 2 Неожиданные серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 28 дня
Количество пациентов с одним или несколькими неожиданными серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата.
до 28 дня
Фаза 2. Пациенты с отрицательным результатом на COVID-19 (отрицательный результат ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: День 10
Доля (в процентах) пациентов с отрицательным результатом на COVID-19
День 10
Фаза 2. Пациенты с отрицательным результатом на COVID-19 (отрицательный результат ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: День 14
Доля (в процентах) пациентов с отрицательным результатом на COVID-19
День 14
Фаза 2 Изменение шкалы клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: 3-й день от исходного уровня
Среднее снижение по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
3-й день от исходного уровня
Фаза 2 Изменение шкалы клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: День 5 от исходного уровня
Среднее снижение по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
День 5 от исходного уровня
Фаза 2 Изменение шкалы клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: День 7 от исходного уровня
Среднее снижение по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
День 7 от исходного уровня
Фаза 2 Изменение шкалы клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: День 14 от исходного уровня
Среднее снижение по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
День 14 от исходного уровня
Фаза 2 Изменение шкалы клинического прогрессирования ВОЗ
Временное ограничение: День 28 от исходного уровня
Среднее снижение по шкале клинического прогрессирования ВОЗ
День 28 от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bharat Serums and Vaccines Limited

Следователи

  • Главный следователь: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSV_EQ-AB_20_08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2

Клинические исследования Лошадиная антисыворотка COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться