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Avaliação do Tratamento com Anticorpos Equinos em Pacientes com Infecção por COVID 19 (PROTECT)

12 de outubro de 2022 atualizado por: Bharat Serums and Vaccines Limited

Um estudo prospectivo randomizado multicêntrico aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia do antisoro equino COVID-19 [F(ab')2](BSVEQAb) mais padrão de atendimento em comparação com o padrão de atendimento isolado em COVID- 19 pacientes RT-PCR positivos

Este é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, aberto, de fase 1/2 para avaliar a segurança e a eficácia do antisoro equino para COVID-19 [F(ab')2].

A BSV desenvolveu o antisoro Equine COVID-19 a partir de soro de cavalo para uso na infecção por COVID-19. A indicação proposta é fornecer imunização passiva ao paciente infectado por COVID-19, reduzindo assim a carga viral e prevenindo a progressão da doença.

Estudos clínicos de fase 1 e fase 2 foram planejados para serem conduzidos. O estudo de fase 1 será conduzido em duas dosagens para encontrar a segurança e a tolerabilidade nos pacientes. Com base nos resultados do estudo da fase 1, a fase 2 deve ser iniciada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Jehangir Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade Fase 1: ≥ 18 anos a ≤ 55 anos Fase 2: ≥ 18 anos a ≤ 65 anos
  2. São homens ou mulheres não grávidas que concordam com os requisitos contraceptivos.
  3. Pacientes com RT-PCR confirmaram COVID-19 em ≤ 72 horas antes da randomização [Ct ≥ 24].
  4. Tenha SpO2<94% (intervalo de 90-93%) em ar ambiente.
  5. Apresentar um ou mais dos seguintes sintomas: dispneia, febre, tosse, frequência respiratória ≥ 24 por minuto e frequência cardíaca até 120 por minuto.
  6. Pacientes que concordam em participar do estudo e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Necessita de ventilação mecânica
  2. Ter saturação de oxigênio menor ou igual a 89 por cento
  3. Pacientes reinfectados com SARS-CoV-2
  4. Suspeita ou comprovação de infecção bacteriana grave, fúngica, viral ou outra infecção
  5. Pacientes com teste cutâneo positivo com IP
  6. Pacientes com alergias equinas conhecidas ou histórico médico de doença do soro
  7. Paciente HIV, HCV, HbsAg positivo ou imunocomprometido
  8. Pacientes com comorbidades significativas na triagem
  9. estado moribundo
  10. Mulheres grávidas ou amamentando
  11. Participar de outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antisoro COVID-19 equino [F(ab')2] (BSVEQAb) junto com o padrão de atendimento

Dose de BSVEQAb - 5 mg/kg ou 10 mg/kg de peso corporal. É administrado em dose única por via intravenosa após diluição em 100 -150 ml de solução salina. A infusão será feita durante 1 a 2 horas.

Padrão de atendimento para tratamento de pacientes positivos para COVID-19
Biológico: Antisoro COVID-19 Equino
O antisoro COVID-19 equino é um anticorpo policlonal e contém imunoglobulina G equina COVID-19.
Outros nomes:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Medicamento: Padrão de atendimento
Será fornecido o padrão de atendimento para infecção por COVID 19 com base nas diretrizes atuais e na prática institucional
Comparador Ativo: Padrão de atendimento.
O tratamento de acordo com as diretrizes de tratamento atuais e a prática institucional para pacientes positivos para COVID-19 será administrado
Medicamento: Padrão de atendimento
Será fornecido o padrão de atendimento para infecção por COVID 19 com base nas diretrizes atuais e na prática institucional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 Eventos adversos graves inesperados
Prazo: Até o dia 28
Número de pacientes com um ou mais eventos adversos graves inesperados (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo [linha de base até o dia 28]
Até o dia 28
Pacientes da Fase 2 que se tornam negativos para COVID-19 (RT-PCR negativo)
Prazo: Dia 5
Proporção (porcentagem) de pacientes que se tornaram negativos para COVID-19
Dia 5
Pacientes da fase 2 que se tornam negativos para COVID-19 (RT-PCR negativo)
Prazo: Dia 7
Proporção (porcentagem) de pacientes que se tornaram negativos para COVID-19
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes da Fase 1 que se tornam negativos para COVID-19 (RT-PCR negativo)
Prazo: Dia 5
Proporção (porcentagem) de pacientes que se tornaram negativos para COVID-19
Dia 5
Pacientes da Fase 1 que se tornam negativos para COVID-19 (RT-PCR negativo)
Prazo: Dia 7
Proporção (porcentagem) de pacientes que se tornaram negativos para COVID-19
Dia 7
Resultado exploratório da Fase 1
Prazo: Dia 10
Proporção (porcentagem) de pacientes que se tornaram negativos para COVID-19 (RT-PCR negativo)
Dia 10
Resultado exploratório da Fase 1
Prazo: Dia 14
Proporção (porcentagem) de pacientes que se tornaram negativos para COVID-19 (RT-PCR negativo)
Dia 14
Fase 1-Resultado exploratório
Prazo: Dia 3 da linha de base
Redução média na escala de progressão clínica da OMS
Dia 3 da linha de base
Fase 1-Resultado exploratório
Prazo: Dia 5 da linha de base
Redução média na escala de progressão clínica da OMS
Dia 5 da linha de base
Fase 1- Resultado exploratório
Prazo: Dia 7 da linha de base
Redução média na escala de progressão clínica da OMS
Dia 7 da linha de base
Fase 1- Resultado exploratório
Prazo: Dia 14 da linha de base
Redução média na escala de progressão clínica da OMS
Dia 14 da linha de base
Fase 1- Resultado exploratório
Prazo: Dia 28 da linha de base
Redução média na escala de progressão clínica da OMS
Dia 28 da linha de base
Fase 2 Eventos adversos graves inesperados
Prazo: até dia 28
Número de pacientes com um ou mais eventos adversos graves inesperados (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
até dia 28
Pacientes da Fase 2 que se tornam negativos para COVID-19 (RT-PCR negativo)
Prazo: Dia 10
Proporção (porcentagem) de pacientes que se tornaram negativos para COVID-19
Dia 10
Pacientes da Fase 2 que se tornam negativos para COVID-19 (RT-PCR negativo)
Prazo: Dia 14
Proporção (porcentagem) de pacientes que se tornaram negativos para COVID-19
Dia 14
Fase 2 Mudança na escala de progressão clínica da OMS
Prazo: Dia 3 da linha de base
Redução média na escala de progressão clínica da OMS
Dia 3 da linha de base
Fase 2 Mudança na escala de progressão clínica da OMS
Prazo: Dia 5 da linha de base
Redução média na escala de progressão clínica da OMS
Dia 5 da linha de base
Fase 2 Mudança na escala de progressão clínica da OMS
Prazo: Dia 7 da linha de base
Redução média na escala de progressão clínica da OMS
Dia 7 da linha de base
Fase 2 Mudança na escala de progressão clínica da OMS
Prazo: Dia 14 da linha de base
Redução média na escala de progressão clínica da OMS
Dia 14 da linha de base
Fase 2 Mudança na escala de progressão clínica da OMS
Prazo: Dia 28 da linha de base
Redução média na escala de progressão clínica da OMS
Dia 28 da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bharat Serums and Vaccines Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BSV_EQ-AB_20_08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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