Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hevosen vasta-ainehoidon arviointi potilailla, joilla on COVID 19 -infektio (PROTECT)

keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Bharat Serums and Vaccines Limited

Tuleva satunnaistettu monikeskus avoin vaihe 1/2 -tutkimus hevosen COVID-19-antiseerumin [F(ab')2](BSVEQAb) Plus-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna pelkän hoidon standardiin COVID- 19 RT-PCR-positiivista potilasta

Tämä on tulevaisuuden, satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaihe 1/2 tutkimus hevosten COVID-19-antiseerumin [F(ab')2] turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

BSV on kehittänyt hevosen seerumista Equine COVID-19 -antiseerumin käytettäväksi COVID-19-infektiossa. Ehdotettu käyttöaihe on passiivinen immunisointi COVID-19-tartunnan saaneelle potilaalle, mikä vähentää viruskuormaa ja estää taudin etenemistä.

Kliinisen vaiheen 1 ja vaiheen 2 tutkimukset on suunniteltu tehtäväksi. Vaiheen 1 tutkimus suoritetaan kahdella annoksella turvallisuuden ja siedettävyyden selvittämiseksi potilailla. Vaiheen 1 tutkimuksen tulosten perusteella käynnistetään vaihe 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Jehangir Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä Vaihe 1: ≥ 18 vuotta ≤ 55 vuotta Vaihe 2: ≥ 18 vuotta ≤ 65 vuotta
  2. Ovatko miehiä vai ei-raskaana olevia naisia, jotka hyväksyvät ehkäisyvaatimukset.
  3. Potilaat, joilla on RT-PCR, varmistivat COVID-19:n ≤ 72 tuntia ennen satunnaistamista [Ct ≥ 24].
  4. Pidä SpO2 < 94 % (vaihteluväli 90-93 %) huoneilmassa.
  5. Sinulla on yksi tai useampi seuraavista: hengenahdistus, kuume, yskä, hengitystiheys ≥ 24 minuutissa ja syke jopa 120 minuutissa.
  6. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja noudattavat kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatii koneellisen ilmanvaihdon
  2. Happisaturaatio on pienempi tai yhtä suuri kuin 89 prosenttia
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet uudelleen SARS-CoV-2-tartunnan
  4. Epäilty tai todistettu vakava aktiivinen bakteeri-sieni-virus- tai muu infektio
  5. Potilaat, joilla on positiivinen ihotesti IP:llä
  6. Potilaat, joilla on tunnettuja hevosallergioita tai joilla on aiemmin ollut seerumitauti
  7. Potilas, joka on HIV-, HCV-, HbsAg-positiivinen tai immuunipuutteinen
  8. Potilaat, joilla on merkittäviä muita sairauksia seulonnassa
  9. Kuoleva tila
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  11. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hevosen COVID-19-antiseerumi [F(ab')2] (BSVEQAb) Standardin hoidon lisäksi

BSVEQAb-annos - 5 mg/kg tai 10 mg/kg ruumiinpainoa. Se annetaan kerta-annoksena suonensisäisesti sen jälkeen, kun se on laimennettu 100-150 ml:aan suolaliuosta. Infuusio suoritetaan 1-2 tunnin aikana.

Hoitostandardi COVID-19-positiivisten potilaiden hoidossa
Biologinen: Hevosen COVID-19 antiseerumi
Equine COVID-19 -antiseerumi on polyklonaalinen vasta-aine ja se sisältää Equine COVID-19 -immuuniglobuliini G.
Muut nimet:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Lääke: Hoidon standardi
COVID 19 -tartunnalle tarjotaan nykyisten ohjeiden ja laitoskäytäntöjen mukainen standardihoito
Active Comparator: Hoidon standardi.
COVID-19-positiivisille potilaille annetaan nykyisten hoitosuositusten ja laitoskäytännön mukaista hoitoa
Lääke: Hoidon standardi
COVID 19 -tartunnalle tarjotaan nykyisten ohjeiden ja laitoskäytäntöjen mukainen standardihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1 Odottamattomat vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi odottamaton vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen [lähtötilanne 28. päivään]
Päivään 28 asti
Vaiheen 2 potilaat, jotka muuttuvat COVID-19-negatiivisiksi (RT-PCR-negatiivisiksi)
Aikaikkuna: Päivä 5
Niiden potilaiden osuus (prosentti), jotka muuttuvat COVID-19-negatiivisiksi
Päivä 5
Vaiheen 2 potilaat, jotka muuttuvat COVID-19-negatiivisiksi (RT-PCR-negatiivinen)
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden potilaiden osuus (prosentti), jotka muuttuvat COVID-19-negatiivisiksi
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1 potilaat, jotka muuttuvat COVID-19-negatiivisiksi (RT-PCR negatiivinen)
Aikaikkuna: Päivä 5
Covid-19-negatiivisiksi muuttuneiden potilaiden osuus (prosenttiosuus).
Päivä 5
Vaiheen 1 potilaat, jotka muuttuvat COVID-19-negatiivisiksi (RT-PCR negatiivinen)
Aikaikkuna: Päivä 7
Covid-19-negatiivisiksi muuttuneiden potilaiden osuus (prosenttiosuus).
Päivä 7
Vaihe 1 Tutkimustulos
Aikaikkuna: Päivä 10
Niiden potilaiden osuus (prosenttia), jotka muuttuvat COVID-19-negatiivisiksi (RT-PCR-negatiivisiksi)
Päivä 10
Vaihe 1 Tutkimustulos
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden potilaiden osuus (prosenttia), jotka muuttuvat COVID-19-negatiivisiksi (RT-PCR-negatiivisiksi)
Päivä 14
Vaihe 1 – Tutkimustulos
Aikaikkuna: Päivä 3 lähtötilanteesta
WHO:n kliinisen etenemisasteikon keskimääräinen väheneminen
Päivä 3 lähtötilanteesta
Vaihe 1 – Tutkimustulos
Aikaikkuna: Päivä 5 lähtötilanteesta
WHO:n kliinisen etenemisasteikon keskimääräinen väheneminen
Päivä 5 lähtötilanteesta
Vaihe 1 – Tutkimustulos
Aikaikkuna: Päivä 7 lähtötilanteesta
WHO:n kliinisen etenemisasteikon keskimääräinen väheneminen
Päivä 7 lähtötilanteesta
Vaihe 1 – Tutkimustulos
Aikaikkuna: Päivä 14 lähtötilanteesta
WHO:n kliinisen etenemisasteikon keskimääräinen väheneminen
Päivä 14 lähtötilanteesta
Vaihe 1 – Tutkimustulos
Aikaikkuna: Päivä 28 lähtötilanteesta
WHO:n kliinisen etenemisasteikon keskimääräinen väheneminen
Päivä 28 lähtötilanteesta
Vaihe 2 Odottamattomat vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivään 28 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi odottamaton vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkkeen antamiseen
päivään 28 asti
Vaiheen 2 potilaat, jotka muuttuvat COVID-19-negatiivisiksi (RT-PCR-negatiivisiksi)
Aikaikkuna: Päivä 10
Niiden potilaiden osuus (prosentti), jotka muuttuvat COVID-19-negatiivisiksi
Päivä 10
Vaiheen 2 potilaat, jotka muuttuvat COVID-19-negatiivisiksi (RT-PCR-negatiivisiksi)
Aikaikkuna: Päivä 14
Niiden potilaiden osuus (prosentti), jotka muuttuvat COVID-19-negatiivisiksi
Päivä 14
Vaihe 2 Muutos WHO:n kliinisen etenemisasteikon mittakaavassa
Aikaikkuna: Päivä 3 lähtötilanteesta
WHO:n kliinisen etenemisasteikon keskimääräinen väheneminen
Päivä 3 lähtötilanteesta
Vaihe 2 Muutos WHO:n kliinisen etenemisasteikon mittakaavassa
Aikaikkuna: Päivä 5 lähtötilanteesta
WHO:n kliinisen etenemisasteikon keskimääräinen väheneminen
Päivä 5 lähtötilanteesta
Vaihe 2 Muutos WHO:n kliinisen etenemisasteikon mittakaavassa
Aikaikkuna: Päivä 7 lähtötilanteesta
WHO:n kliinisen etenemisasteikon keskimääräinen väheneminen
Päivä 7 lähtötilanteesta
Vaihe 2 Muutos WHO:n kliinisen etenemisasteikon mittakaavassa
Aikaikkuna: Päivä 14 lähtötilanteesta
WHO:n kliinisen etenemisasteikon keskimääräinen väheneminen
Päivä 14 lähtötilanteesta
Vaihe 2 Muutos WHO:n kliinisen etenemisasteikon mittakaavassa
Aikaikkuna: Päivä 28 lähtötilanteesta
WHO:n kliinisen etenemisasteikon keskimääräinen väheneminen
Päivä 28 lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bharat Serums and Vaccines Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSV_EQ-AB_20_08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio

Kliiniset tutkimukset Hevosen COVID-19 antiseerumi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa