Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia przeciwciałami koni u pacjentów z zakażeniem COVID 19 (PROTECT)

12 października 2022 zaktualizowane przez: Bharat Serums and Vaccines Limited

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności antysurowicy końskiej COVID-19 [F(ab')2](BSVEQAb) Plus Standard opieki w porównaniu ze standardem samej opieki w COVID-19 19 pacjentów z pozytywnym wynikiem RT-PCR

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności antysurowicy COVID-19 u koni [F(ab')2].

Firma BSV opracowała surowicę odpornościową Equine COVID-19 z surowicy końskiej do stosowania w zakażeniu COVID-19. Proponowanym wskazaniem jest zapewnienie biernej immunizacji pacjentowi zakażonemu COVID-19, zmniejszając w ten sposób miano wirusa i zapobiegając postępowi choroby.

Zaplanowano przeprowadzenie badań klinicznych fazy 1 i fazy 2. Badanie fazy 1 zostanie przeprowadzone na dwóch dawkach, aby określić bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów. Na podstawie wyników badania fazy 1 rozpocznie się faza 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek Faza 1: ≥ 18 lat do ≤ 55 lat Faza 2: ≥ 18 lat do ≤ 65 lat
  2. Są to mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, które zgadzają się na wymagania dotyczące antykoncepcji.
  3. Pacjenci z RT-PCR potwierdzili COVID-19 w ciągu ≤ 72 godzin przed randomizacją [Ct ≥ 24].
  4. Utrzymuj SpO2 <94% (zakres 90-93%) w powietrzu pokojowym.
  5. Mieć jedno lub więcej z następujących objawów: duszność, gorączka, kaszel, częstość oddechów ≥ 24 na minutę i tętno do 120 na minutę.
  6. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i przestrzegają wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymagaj wentylacji mechanicznej
  2. Mają nasycenie tlenem mniejsze lub równe 89 procent
  3. Pacjenci ponownie zakażeni SARS-CoV-2
  4. Podejrzenie lub udowodniona poważna aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub inna
  5. Pacjenci z dodatnim testem skórnym z IP
  6. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na konie lub chorobą posurowiczą w wywiadzie
  7. Pacjenci z HIV, HCV, HbsAg dodatnimi lub z obniżoną odpornością
  8. Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi podczas badania przesiewowego
  9. Stan konający
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące
  11. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Końska surowica odpornościowa na COVID-19 [F(ab')2] (BSVEQAb) Wraz ze standardową opieką

Dawka BSVEQAb - 5 mg/kg lub 10 mg/kg masy ciała. Podaje się go w pojedynczej dawce dożylnie po rozcieńczeniu w 100-150 ml soli fizjologicznej. Wlew będzie prowadzony przez 1 do 2 godzin.

Standard opieki nad leczeniem pacjentów z dodatnim wynikiem COVID-19
Biologiczny: Końska surowica odpornościowa na COVID-19
Końska surowica odpornościowa na COVID-19 jest przeciwciałem poliklonalnym i zawiera immunoglobulinę G końską COVID-19.
Inne nazwy:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Lek: Standard opieki
Zapewniony zostanie standard opieki w przypadku zakażenia COVID 19 w oparciu o aktualne wytyczne i praktykę instytucjonalną
Aktywny komparator: Standard opieki.
W przypadku pacjentów z pozytywnym wynikiem na COVID-19 zostanie zastosowane leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia i praktyką instytucjonalną
Lek: Standard opieki
Zapewniony zostanie standard opieki w przypadku zakażenia COVID 19 w oparciu o aktualne wytyczne i praktykę instytucjonalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 Niespodziewane poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma nieoczekiwanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podaniem badanego leku [od wartości początkowej do dnia 28]
Do dnia 28
Faza 2 Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na COVID-19 (RT-PCR ujemny)
Ramy czasowe: Dzień 5
Odsetek (procent) pacjentów z ujemnym wynikiem testu na COVID-19
Dzień 5
Faza 2 Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na COVID-19 (RT-PCR negatywny)
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek (procent) pacjentów z ujemnym wynikiem testu na COVID-19
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 Pacjenci z ujemnym wynikiem COVID-19 (RT-PCR negatywny)
Ramy czasowe: Dzień 5
Odsetek (procent) pacjentów, u których uzyskano negatywny wynik testu na COVID-19
Dzień 5
Faza 1 Pacjenci z ujemnym wynikiem COVID-19 (RT-PCR negatywny)
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek (procent) pacjentów, u których uzyskano negatywny wynik testu na COVID-19
Dzień 7
Faza 1 Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: Dzień 10
Odsetek (procent) pacjentów z ujemnym wynikiem testu na COVID-19 (RT-PCR ujemny)
Dzień 10
Faza 1 Wynik eksploracyjny
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek (procent) pacjentów z ujemnym wynikiem testu na COVID-19 (RT-PCR ujemny)
Dzień 14
Faza 1 — wynik eksploracji
Ramy czasowe: Dzień 3 od linii bazowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 3 od linii bazowej
Faza 1 — wynik eksploracji
Ramy czasowe: Dzień 5 od linii bazowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 5 od linii bazowej
Faza 1 — wynik eksploracji
Ramy czasowe: Dzień 7 od linii bazowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 7 od linii bazowej
Faza 1 — wynik eksploracji
Ramy czasowe: Dzień 14 od linii bazowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 14 od linii bazowej
Faza 1 — wynik eksploracji
Ramy czasowe: Dzień 28 od linii bazowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 28 od linii bazowej
Faza 2 Niespodziewane poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do dnia 28
Liczba pacjentów z jednym lub kilkoma nieoczekiwanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podaniem badanego leku
do dnia 28
Faza 2 Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na COVID-19 (RT-PCR ujemny)
Ramy czasowe: Dzień 10
Odsetek (procent) pacjentów z ujemnym wynikiem testu na COVID-19
Dzień 10
Faza 2 Pacjenci z ujemnym wynikiem testu na COVID-19 (RT-PCR ujemny)
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek (procent) pacjentów z ujemnym wynikiem testu na COVID-19
Dzień 14
Faza 2 Zmiana w skali progresji klinicznej WHO
Ramy czasowe: Dzień 3 od linii podstawowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 3 od linii podstawowej
Faza 2 Zmiana w skali progresji klinicznej WHO
Ramy czasowe: Dzień 5 od linii podstawowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 5 od linii podstawowej
Faza 2 Zmiana w skali progresji klinicznej WHO
Ramy czasowe: Dzień 7 od linii podstawowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 7 od linii podstawowej
Faza 2 Zmiana w skali progresji klinicznej WHO
Ramy czasowe: Dzień 14 od linii podstawowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 14 od linii podstawowej
Faza 2 Zmiana w skali progresji klinicznej WHO
Ramy czasowe: Dzień 28 od linii podstawowej
Średnia redukcja w skali progresji klinicznej WHO
Dzień 28 od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSV_EQ-AB_20_08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Końska surowica odpornościowa na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj