Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van antilichaambehandeling bij paarden bij patiënten met een COVID 19-infectie (PROTECT)

12 oktober 2022 bijgewerkt door: Bharat Serums and Vaccines Limited

Een prospectieve, gerandomiseerde open-label fase 1/2-studie in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van COVID-19-antiserum [F(ab')2](BSVEQAb) plus standaardzorg in vergelijking met standaardzorg alleen bij COVID-19 19 RT-PCR-positieve patiënten

Dit is een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, open-label, fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van equine COVID-19-antiserum [F(ab')2] te evalueren.

BSV heeft Equine COVID-19 antiserum ontwikkeld uit paardenserum voor gebruik bij COVID-19 infectie. De voorgestelde indicatie is om passieve immunisatie te bieden aan de met COVID-19 geïnfecteerde patiënt, waardoor de virale belasting wordt verminderd en ziekteprogressie wordt voorkomen.

De uitvoering van klinische fase 1- en fase 2-onderzoeken is gepland. De fase 1-studie zal worden uitgevoerd met twee doseringen om de veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten te bepalen. Op basis van de resultaten van fase 1 onderzoek zal fase 2 worden gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Jehangir Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd Fase 1: ≥ 18 jaar tot ≤ 55 jaar Fase 2: ≥ 18 jaar tot ≤ 65 jaar
  2. Zijn mannelijke of niet-zwangere vrouwen die akkoord gaan met anticonceptievereisten.
  3. Patiënten met RT-PCR bevestigden COVID-19 in ≤ 72 uur voorafgaand aan randomisatie [Ct ≥ 24].
  4. Heb SpO2<94% (bereik 90-93%) op kamerlucht.
  5. Een of meer van de volgende symptomen hebben: kortademigheid, koorts, hoesten, ademhalingsfrequentie ≥ 24 per minuut en hartslag tot 120 per minuut.
  6. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de studie en alle studiegerelateerde procedures volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist mechanische ventilatie
  2. Heb een zuurstofverzadiging van minder dan of gelijk aan 89 procent
  3. Patiënten opnieuw besmet met SARS-CoV-2
  4. Vermoedelijke of bewezen ernstige actieve bacteriële schimmelinfectie, virale of andere infectie
  5. Patiënten met een positieve huidtest met IP
  6. Patiënten met bekende paardenallergieën of een medische voorgeschiedenis van serumziekte
  7. Patiënten die HIV, HCV, HbsAg-positief of immuungecompromitteerd zijn
  8. Patiënten met significante comorbiditeiten bij screening
  9. Stervende staat
  10. Zwangere of zogende vrouwen
  11. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Equine COVID-19 Antiserum [F(ab')2] (BSVEQAb) samen met zorgstandaard

Dosis BSVEQAb - 5 mg/kg of 10 mg/kg lichaamsgewicht. Het wordt toegediend als een enkele dosis intraveneus na verdunning in 100-150 ml zoutoplossing. De infusie duurt 1 tot 2 uur.

Zorgstandaard voor de behandeling van COVID-19-positieve patiënten
Biologisch: Paarden COVID-19 Antiserum
Equine COVID-19 antiserum is een polyklonaal antilichaam en bevat Equine COVID-19 immunoglobuline G.
Andere namen:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Standaardzorg voor COVID 19-infectie op basis van de huidige richtlijnen en institutionele praktijk zal worden geboden
Actieve vergelijker: Zorgstandaard.
Behandeling volgens de huidige behandelingsrichtlijnen en institutionele praktijk voor COVID-19-positieve patiënten zal worden toegediend
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Standaardzorg voor COVID 19-infectie op basis van de huidige richtlijnen en institutionele praktijk zal worden geboden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 Onverwachte ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 28
Aantal patiënten met een of meer onverwachte ernstige bijwerkingen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel [Baseline tot en met dag 28]
Tot dag 28
Fase 2 Patiënten die COVID-19 negatief worden (RT-PCR negatief)
Tijdsspanne: Dag 5
Percentage (percentage) patiënten dat COVID-19 negatief wordt
Dag 5
Fase 2 Patiënten die COVID-19 negatief worden (RT-PCR Negatief)
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage (percentage) patiënten dat COVID-19 negatief wordt
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 Patiënten die COVID-19 negatief worden (RT-PCR Negatief)
Tijdsspanne: Dag 5
Percentage (percentage) patiënten patiënten die COVID-19 negatief worden
Dag 5
Fase 1 Patiënten die COVID-19 negatief worden (RT-PCR Negatief)
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage (percentage) patiënten patiënten die COVID-19 negatief worden
Dag 7
Fase 1 Verkennende uitkomst
Tijdsspanne: Dag 10
Percentage (percentage) patiënten die COVID-19-negatief worden (RT-PCR-negatief)
Dag 10
Fase 1 Verkennende uitkomst
Tijdsspanne: Dag 14
Percentage (percentage) patiënten die COVID-19-negatief worden (RT-PCR-negatief)
Dag 14
Fase 1 - Verkennend resultaat
Tijdsspanne: Dag 3 vanaf de basislijn
Gemiddelde vermindering van de klinische progressieschaal van de WHO
Dag 3 vanaf de basislijn
Fase 1 - Verkennend resultaat
Tijdsspanne: Dag 5 vanaf de basislijn
Gemiddelde vermindering van de klinische progressieschaal van de WHO
Dag 5 vanaf de basislijn
Fase 1 - Verkennend resultaat
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf de basislijn
Gemiddelde vermindering van de klinische progressieschaal van de WHO
Dag 7 vanaf de basislijn
Fase 1 - Verkennend resultaat
Tijdsspanne: Dag 14 vanaf de basislijn
Gemiddelde vermindering van de klinische progressieschaal van de WHO
Dag 14 vanaf de basislijn
Fase 1 - Verkennend resultaat
Tijdsspanne: Dag 28 vanaf de basislijn
Gemiddelde vermindering van de klinische progressieschaal van de WHO
Dag 28 vanaf de basislijn
Fase 2 Onverwachte ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 28
Aantal patiënten met een of meer onverwachte ernstige bijwerkingen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
tot dag 28
Fase 2 Patiënten die COVID-19 negatief worden (RT-PCR negatief)
Tijdsspanne: Dag 10
Percentage (percentage) patiënten dat COVID-19 negatief wordt
Dag 10
Fase 2 Patiënten die COVID-19 negatief worden (RT-PCR negatief)
Tijdsspanne: Dag 14
Percentage (percentage) patiënten dat COVID-19 negatief wordt
Dag 14
Fase 2 Verandering in schaal voor klinische progressie van de WHO
Tijdsspanne: Dag 3 vanaf baseline
Gemiddelde vermindering van de klinische progressieschaal van de WHO
Dag 3 vanaf baseline
Fase 2 Verandering in schaal voor klinische progressie van de WHO
Tijdsspanne: Dag 5 vanaf baseline
Gemiddelde vermindering van de klinische progressieschaal van de WHO
Dag 5 vanaf baseline
Fase 2 Verandering in schaal voor klinische progressie van de WHO
Tijdsspanne: Dag 7 vanaf baseline
Gemiddelde vermindering van de klinische progressieschaal van de WHO
Dag 7 vanaf baseline
Fase 2 Verandering in schaal voor klinische progressie van de WHO
Tijdsspanne: Dag 14 vanaf baseline
Gemiddelde vermindering van de klinische progressieschaal van de WHO
Dag 14 vanaf baseline
Fase 2 Verandering in schaal voor klinische progressie van de WHO
Tijdsspanne: Dag 28 vanaf baseline
Gemiddelde vermindering van de klinische progressieschaal van de WHO
Dag 28 vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSV_EQ-AB_20_08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2-infectie

Klinische onderzoeken op Paarden COVID-19 Antiserum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren