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COVID 19 感染患者における馬の抗体治療の評価 (PROTECT)

2022年10月12日 更新者：Bharat Serums and Vaccines Limited

COVID-19 における馬の COVID-19 抗血清 [F(ab')2](BSVEQAb) と標準治療の安全性と有効性を、標準治療単独と比較して評価するための前向き無作為化多施設非盲検第 1/2 相試験- 19人のRT-PCR陽性患者

これは、馬の COVID-19 抗血清 [F(ab')2] の安全性と有効性を評価するための、前向き、無作為化、多施設共同、非盲検、第 1/2 相試験です。

BSV は、COVID-19 感染に使用するためのウマ血清からウマ COVID-19 抗血清を開発しました。 提案されている適応症は、COVID-19 感染患者に受動免疫を提供し、それによってウイルス量を減らし、病気の進行を防ぐことです。

臨床第 1 相および第 2 相試験が実施される予定です。 第 1 相試験は、患者の安全性と忍容性を確認するために 2 つの用量で実施されます。 フェーズ 1 の調査結果に基づいて、フェーズ 2 が開始されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Jehangir Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 フェーズ 1: 18 歳以上 55 歳以下 フェーズ 2: 18 歳以上 65 歳以下
  2. 避妊要件に同意する男性または妊娠していない女性です。
  3. RT-PCR を行った患者は、無作為化の 72 時間前までに COVID-19 を確認しました [Ct ≥ 24]。
  4. 室内空気の SpO2 < 94% (範囲 90 ～ 93%) であること。
  5. 呼吸困難、発熱、咳、毎分 24 回以上の呼吸数、および毎分 120 までの心拍数のうち、1 つまたは複数の症状がある。
  6. -研究に参加し、研究に関連するすべての手順に従うことに同意する患者

除外基準:

  1. 機械換気が必要
  2. 酸素飽和度が89%以下
  3. SARS-CoV-2に再感染した患者
  4. -疑わしい、または証明された深刻な活動性細菌性真菌ウイルスまたはその他の感染症
  5. IPによる皮膚検査陽性の患者
  6. 既知のウマアレルギーまたは血清病の過去の病歴がある患者
  7. -HIV、HCV、HbsAg陽性または免疫不全の患者
  8. スクリーニング時に重大な合併症を有する患者
  9. 瀕死状態
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. 他の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウマ COVID-19 抗血清 [F(ab')2] (BSVEQAb) 標準的なケアと併用

BSVEQAb の用量 - 5 mg/kg または 10 mg/kg 体重。 100 ～ 150 ml の生理食塩水で希釈した後、静脈内に単回投与します。 点滴は1～2時間かけて行います。

COVID-19 陽性患者の治療のための標準治療
生物学的：ウマの COVID-19 抗血清
ウマ COVID-19 抗血清はポリクローナル抗体であり、ウマ COVID-19 免疫グロブリン G を含んでいます。
他の名前：
  • F(ab)2、BSVEQAb、EqAb-COV-19
薬：標準治療
現在のガイドラインと制度的慣行に基づいた COVID 19 感染の標準治療が提供されます。
アクティブコンパレータ：ケアの標準。
COVID-19陽性患者の現在の治療ガイドラインおよび施設内慣行に従って治療が行われます
薬：標準治療
現在のガイドラインと制度的慣行に基づいた COVID 19 感染の標準治療が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 予期しない重篤な有害事象
時間枠：28日目まで
治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした1つ以上の予期しない重篤な有害事象（SAE）を有する患者の数[28日目までのベースライン]
28日目まで
フェーズ 2 COVID-19 陰性 (RT-PCR 陰性) の患者
時間枠：5日目
COVID-19が陰性になった患者の割合（パーセント）
5日目
フェーズ 2 COVID-19 陰性 (RT-PCR 陰性) の患者
時間枠：7日目
COVID-19が陰性になった患者の割合（パーセント）
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 陰性（RT-PCR 陰性）になった第 1 相患者
時間枠：5日目
COVID-19が陰性になった患者の割合（パーセント）
5日目
COVID-19 陰性（RT-PCR 陰性）になった第 1 相患者
時間枠：7日目
COVID-19が陰性になった患者の割合（パーセント）
7日目
フェーズ 1 探索的結果
時間枠：10日目
COVID-19 陰性 (RT-PCR 陰性) になった患者の割合 (%)
10日目
フェーズ 1 探索的結果
時間枠：14日目
COVID-19 陰性 (RT-PCR 陰性) になった患者の割合 (%)
14日目
フェーズ 1 - 探索的結果
時間枠：ベースラインから 3 日目
WHO臨床進行スケールの平均減少
ベースラインから 3 日目
フェーズ 1 - 探索的結果
時間枠：ベースラインから5日目
WHO臨床進行スケールの平均減少
ベースラインから5日目
フェーズ 1 - 探索的結果
時間枠：ベースラインから7日目
WHO臨床進行スケールの平均減少
ベースラインから7日目
フェーズ 1 - 探索的結果
時間枠：ベースラインから14日目
WHO臨床進行スケールの平均減少
ベースラインから14日目
フェーズ 1 - 探索的結果
時間枠：ベースラインから28日目
WHO臨床進行スケールの平均減少
ベースラインから28日目
フェーズ 2 予期しない重篤な有害事象
時間枠：28日目まで
治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上の予期せぬ重篤な有害事象（SAE）を有する患者の数
28日目まで
フェーズ 2 COVID-19 陰性 (RT-PCR 陰性) の患者
時間枠：10日目
COVID-19が陰性になった患者の割合（パーセント）
10日目
フェーズ 2 COVID-19 陰性 (RT-PCR 陰性) の患者
時間枠：14日目
COVID-19が陰性になった患者の割合（パーセント）
14日目
フェーズ 2 WHO 臨床進行スケールの変更
時間枠：ベースラインから 3 日目
WHO臨床進行スケールの平均減少
ベースラインから 3 日目
フェーズ 2 WHO 臨床進行スケールの変更
時間枠：ベースラインから 5 日目
WHO臨床進行スケールの平均減少
ベースラインから 5 日目
フェーズ 2 WHO 臨床進行スケールの変更
時間枠：ベースラインから 7 日目
WHO臨床進行スケールの平均減少
ベースラインから 7 日目
フェーズ 2 WHO 臨床進行スケールの変更
時間枠：ベースラインから14日目
WHO臨床進行スケールの平均減少
ベースラインから14日目
フェーズ 2 WHO 臨床進行スケールの変更
時間枠：ベースラインから28日目
WHO臨床進行スケールの平均減少
ベースラインから28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bharat Serums and Vaccines Limited

捜査官

  • 主任研究者：Ramesh Jagannathan、Bharat Serums and Vaccines Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月27日

一次修了 (実際)

2022年5月25日

研究の完了 (実際)

2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月12日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BSV_EQ-AB_20_08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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