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COVID 19 감염 환자의 말 항체 치료 평가 (PROTECT)

2022년 10월 12일 업데이트: Bharat Serums and Vaccines Limited

COVID-19에서 말의 COVID-19 항혈청[F(ab')2](BSVEQAb) 플러스 표준 치료와 단독 치료 표준의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 다기관 공개 라벨 1/2상 연구 19 RT-PCR 양성 환자

이것은 말 COVID-19 항혈청[F(ab')2]의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 1/2상 연구입니다.

BSV는 COVID-19 감염에 사용하기 위해 말 혈청에서 말 COVID-19 항혈청을 개발했습니다. 제안된 적응증은 COVID-19 감염 환자에게 수동 면역을 제공하여 바이러스 부하를 줄이고 질병 진행을 예방하는 것입니다.

임상 1상과 2상을 계획하고 있다. 임상 1상은 환자의 안전성과 내약성을 확인하기 위해 2가지 용량으로 진행된다. 1상 연구 결과를 바탕으로 2상을 시작한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Jehangir Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 1단계: ≥ 18세 ~ ≤ 55세 2단계: ≥ 18세 ~ ≤ 65세
  2. 피임 요구 사항에 동의하는 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
  3. RT-PCR 환자는 무작위 배정 전 ≤ 72시간 이내에 COVID-19를 확인했습니다[Ct ≥ 24].
  4. 실내 공기에서 SpO2<94%(범위 90-93%)를 유지하십시오.
  5. 호흡곤란, 발열, 기침, 분당 호흡수 ≥ 24회, 심박수 분당 최대 120회 중 하나 이상이 있습니다.
  6. 연구 참여에 동의하고 모든 연구 관련 절차를 따르는 환자

제외 기준:

  1. 기계적 환기가 필요합니다
  2. 산소 포화도가 89% 이하
  3. SARS-CoV-2에 재감염된 환자
  4. 심각한 활동성 세균성 진균 바이러스 또는 기타 감염이 의심되거나 입증된 경우
  5. IP로 양성 피부 검사를 받은 환자
  6. 알려진 말 알레르기 또는 과거 혈청병 병력이 있는 환자
  7. HIV, HCV, HbsAg 양성이거나 면역력이 약화된 환자
  8. 스크리닝 시 유의한 동반이환이 있는 환자
  9. 빈사 상태
  10. 임산부 또는 수유부
  11. 기타 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 말 COVID-19 항혈청[F(ab')2](BSVEQAb) 표준 치료와 함께

BSVEQAb의 투여량 - 5 mg/kg 또는 10 mg/kg 체중. 식염수 100~150ml에 희석하여 1회 정맥주사한다. 주입은 1~2시간에 걸쳐 이루어집니다.

COVID-19 양성 환자 치료 표준
생물학적: 말 COVID-19 항혈청
Equine COVID-19 항혈청은 다클론 항체이며 Equine COVID-19 면역 글로불린 G를 함유하고 있습니다.
다른 이름들:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
의약품: 치료의 표준
현행 지침 및 제도적 관행에 따른 COVID 19 감염에 대한 표준 관리가 제공됩니다.
활성 비교기: 치료의 표준.
COVID-19 양성 환자에 대한 현재 치료 지침 및 기관 관행에 따라 치료가 시행됩니다.
의약품: 치료의 표준
현행 지침 및 제도적 관행에 따른 COVID 19 감염에 대한 표준 관리가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 예상치 못한 심각한 부작용
기간: 28일까지
조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있는 것으로 간주하는 하나 이상의 예상치 못한 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수[기준선부터 28일까지]
28일까지
COVID-19 음성으로 전환된 2상 환자(RT-PCR 음성)
기간: 5일차
COVID-19 음성으로 전환된 환자의 비율(백분율)
5일차
COVID-19 음성으로 전환된 2상 환자(RT-PCR 음성)
기간: 7일차
COVID-19 음성으로 전환된 환자의 비율(백분율)
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 음성으로 전환된 1상 환자(RT-PCR 음성)
기간: 5일차
COVID-19 음성으로 전환된 환자의 비율(백분율)
5일차
COVID-19 음성으로 전환된 1상 환자(RT-PCR 음성)
기간: 7일차
COVID-19 음성으로 전환된 환자의 비율(백분율)
7일차
1단계 탐색 결과
기간: 10일차
COVID-19 음성(RT-PCR 음성)으로 전환된 환자의 비율(백분율)
10일차
1단계 탐색 결과
기간: 14일
COVID-19 음성(RT-PCR 음성)으로 전환된 환자의 비율(백분율)
14일
1단계 - 탐색적 결과
기간: 기준선에서 3일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 3일차
1단계 - 탐색적 결과
기간: 기준선에서 5일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 5일차
1단계 - 탐색 결과
기간: 기준선에서 7일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 7일차
1단계 - 탐색 결과
기간: 기준선에서 14일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 14일차
1단계 - 탐색 결과
기간: 기준선에서 28일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 28일차
2단계 예상치 못한 심각한 부작용
기간: 28일까지
조사자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 생각하는 하나 이상의 예상치 못한 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수
28일까지
COVID-19 음성으로 전환된 2상 환자(RT-PCR 음성)
기간: 10일차
COVID-19 음성으로 전환된 환자의 비율(백분율)
10일차
COVID-19 음성으로 전환된 2상 환자(RT-PCR 음성)
기간: 14일
COVID-19 음성으로 전환된 환자의 비율(백분율)
14일
2상 WHO 임상 진행 척도 변경
기간: 기준선에서 3일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 3일차
2상 WHO 임상 진행 척도 변경
기간: 기준선에서 5일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 5일차
2상 WHO 임상 진행 척도 변경
기간: 기준선에서 7일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 7일차
2상 WHO 임상 진행 척도 변경
기간: 기준선에서 14일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 14일차
2상 WHO 임상 진행 척도 변경
기간: 기준선에서 28일차
WHO 임상 진행 척도의 평균 감소
기준선에서 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bharat Serums and Vaccines Limited

수사관

  • 수석 연구원: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSV_EQ-AB_20_08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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