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Bewertung der Behandlung mit Pferde-Antikörpern bei Patienten mit COVID-19-Infektion (PROTECT)

12. Oktober 2022 aktualisiert von: Bharat Serums and Vaccines Limited

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Open-Label-Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Equine COVID-19 Antiserum [F(ab')2](BSVEQAb) plus Behandlungsstandard im Vergleich zum Behandlungsstandard allein bei COVID- 19 RT-PCR-positive Patienten

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Antiserum für Pferde [F(ab')2].

BSV hat Equine COVID-19 Antiserum aus Pferdeserum zur Anwendung bei COVID-19-Infektionen entwickelt. Die vorgeschlagene Indikation besteht darin, dem mit COVID-19 infizierten Patienten eine passive Immunisierung bereitzustellen, wodurch die Viruslast verringert und das Fortschreiten der Krankheit verhindert wird.

Klinische Phase-1- und Phase-2-Studien sollen durchgeführt werden. Die Phase-1-Studie wird mit zwei Dosierungen durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten zu ermitteln. Basierend auf den Ergebnissen der Phase-1-Studie soll die Phase 2 eingeleitet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter Phase 1: ≥ 18 Jahre bis ≤ 55 Jahre Phase 2: ≥ 18 Jahre bis ≤ 65 Jahre
  2. Sind männliche oder nicht schwangere Frauen, die den Anforderungen der Empfängnisverhütung zustimmen.
  3. Patienten mit RT-PCR bestätigten COVID-19 in ≤ 72 Stunden vor der Randomisierung [Ct ≥ 24].
  4. Haben Sie SpO2<94% (Bereich 90-93%) in der Raumluft.
  5. Eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen haben: Dyspnoe, Fieber, Husten, Atemfrequenz ≥ 24 pro Minute und Herzfrequenz bis zu 120 pro Minute.
  6. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und alle studienbezogenen Verfahren befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Mechanische Belüftung erforderlich
  2. Haben Sie eine Sauerstoffsättigung von weniger als oder gleich 89 Prozent
  3. Patienten, die erneut mit SARS-CoV-2 infiziert wurden
  4. Verdacht auf oder nachgewiesene schwerwiegende aktive bakterielle Pilzinfektion oder andere Infektion
  5. Patienten mit positivem Hauttest mit IP
  6. Patienten mit bekannter Pferdeallergie oder Serumkrankheit in der Vorgeschichte
  7. Patienten, die HIV-, HCV-, HbsAg-positiv oder immungeschwächt sind
  8. Patienten mit erheblichen Komorbiditäten beim Screening
  9. Sterbender Zustand
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pferde-COVID-19-Antiserum [F(ab')2] (BSVEQAb) zusammen mit Standardbehandlung

Dosis von BSVEQAb – 5 mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht. Es wird nach Verdünnung in 100–150 ml Kochsalzlösung als Einzeldosis intravenös verabreicht. Die Infusion wird über 1 bis 2 Stunden durchgeführt.

Behandlungsstandard für die Behandlung von COVID-19-positiven Patienten
Biologisch: Pferde-COVID-19-Antiserum
Equine COVID-19 Antiserum ist ein polyklonaler Antikörper und enthält Equine COVID-19 Immunglobulin G.
Andere Namen:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Arzneimittel: Pflegestandard
Es wird ein Behandlungsstandard für COVID-19-Infektionen auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien und der institutionellen Praxis bereitgestellt
Aktiver Komparator: Pflegestandard.
Die Behandlung wird gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien und der institutionellen Praxis für COVID-19-positive Patienten durchgeführt
Arzneimittel: Pflegestandard
Es wird ein Behandlungsstandard für COVID-19-Infektionen auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien und der institutionellen Praxis bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis(sen) (SAEs), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden [Ausgangswert bis Tag 28]
Bis Tag 28
Phase-2-Patienten, die COVID-19-negativ werden (RT-PCR-negativ)
Zeitfenster: Tag 5
Anteil (Prozent) der Patienten, die COVID-19-negativ werden
Tag 5
Phase-2-Patienten, die COVID-19-negativ werden (RT-PCR-negativ)
Zeitfenster: Tag 7
Anteil (Prozent) der Patienten, die COVID-19-negativ werden
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-1-Patienten, die COVID-19-negativ werden (RT-PCR-negativ)
Zeitfenster: Tag 5
Anteil (Prozent) der Patienten, die COVID-19-negativ werden
Tag 5
Phase-1-Patienten, die COVID-19-negativ werden (RT-PCR-negativ)
Zeitfenster: Tag 7
Anteil (Prozent) der Patienten, die COVID-19-negativ werden
Tag 7
Phase 1 Sondierungsergebnis
Zeitfenster: Tag 10
Anteil (Prozent) der Patienten, die COVID-19-negativ werden (RT-PCR-negativ)
Tag 10
Phase 1 Sondierungsergebnis
Zeitfenster: Tag 14
Anteil (Prozent) der Patienten, die COVID-19-negativ werden (RT-PCR-negativ)
Tag 14
Phase 1-Exploratives Ergebnis
Zeitfenster: Tag 3 von der Grundlinie
Mittlere Verringerung der klinischen Progressionsskala der WHO
Tag 3 von der Grundlinie
Phase 1-Exploratives Ergebnis
Zeitfenster: Tag 5 von der Grundlinie
Mittlere Verringerung der klinischen Progressionsskala der WHO
Tag 5 von der Grundlinie
Phase 1 – Sondierungsergebnis
Zeitfenster: Tag 7 von der Grundlinie
Mittlere Verringerung der klinischen Progressionsskala der WHO
Tag 7 von der Grundlinie
Phase 1 – Sondierungsergebnis
Zeitfenster: Tag 14 von der Grundlinie
Mittlere Verringerung der klinischen Progressionsskala der WHO
Tag 14 von der Grundlinie
Phase 1 – Sondierungsergebnis
Zeitfenster: Tag 28 von der Grundlinie
Mittlere Verringerung der klinischen Progressionsskala der WHO
Tag 28 von der Grundlinie
Phase 2 Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit einem oder mehreren unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
bis Tag 28
Phase-2-Patienten, die COVID-19-negativ werden (RT-PCR-negativ)
Zeitfenster: Tag 10
Anteil (Prozent) der Patienten, die COVID-19-negativ werden
Tag 10
Phase-2-Patienten, die COVID-19-negativ werden (RT-PCR-negativ)
Zeitfenster: Tag 14
Anteil (Prozent) der Patienten, die COVID-19-negativ werden
Tag 14
Phase 2 Änderung der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Tag 3 von der Grundlinie
Mittlere Verringerung der klinischen Progressionsskala der WHO
Tag 3 von der Grundlinie
Phase 2 Änderung der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Tag 5 von der Grundlinie
Mittlere Verringerung der klinischen Progressionsskala der WHO
Tag 5 von der Grundlinie
Phase 2 Änderung der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Tag 7 von der Grundlinie
Mittlere Verringerung der klinischen Progressionsskala der WHO
Tag 7 von der Grundlinie
Phase 2 Änderung der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Tag 14 von der Grundlinie
Mittlere Verringerung der klinischen Progressionsskala der WHO
Tag 14 von der Grundlinie
Phase 2 Änderung der klinischen Progressionsskala der WHO
Zeitfenster: Tag 28 von der Grundlinie
Mittlere Verringerung der klinischen Progressionsskala der WHO
Tag 28 von der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSV_EQ-AB_20_08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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