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Évaluation du traitement par anticorps équin chez les patients infectés par le COVID 19 (PROTECT)

12 octobre 2022 mis à jour par: Bharat Serums and Vaccines Limited

Une étude prospective randomisée multicentrique ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'antisérum équin COVID-19 [F(ab')2](BSVEQAb) plus la norme de soins par rapport à la norme de soins seule dans la COVID- 19 patients positifs à la RT-PCR

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique, ouverte, de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'antisérum équin COVID-19 [F(ab')2].

BSV a développé un antisérum équin COVID-19 à partir de sérum de cheval pour une utilisation dans l'infection par COVID-19. L'indication proposée est de fournir une immunisation passive au patient infecté par le COVID-19, réduisant ainsi la charge virale et empêchant la progression de la maladie.

Des études cliniques de phase 1 et de phase 2 sont prévues. L'étude de phase 1 sera menée sur deux dosages pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité chez les patients. Sur la base des résultats de l'étude de la phase 1, la phase 2 doit être lancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Jehangir Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge Phase 1 : ≥ 18 ans à ≤ 55 ans Phase 2 : ≥ 18 ans à ≤ 65 ans
  2. Sont des hommes ou des femmes non enceintes qui acceptent les exigences en matière de contraception.
  3. Les patients avec RT-PCR ont confirmé la COVID-19 ≤ 72 heures avant la randomisation [Ct ≥ 24].
  4. Avoir une SpO2 < 94 % (plage de 90 à 93 %) à l'air ambiant.
  5. Avoir un ou plusieurs des symptômes suivants : dyspnée, fièvre, toux, fréquence respiratoire ≥ 24 par minute et fréquence cardiaque jusqu'à 120 par minute.
  6. Patients qui acceptent de participer à l'étude et suivent toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Nécessite une ventilation mécanique
  2. Avoir une saturation en oxygène inférieure ou égale à 89 %
  3. Patients réinfectés par le SRAS-CoV-2
  4. Infection bactérienne fongique active grave suspectée ou prouvée, virale ou autre
  5. Patients avec test cutané positif avec IP
  6. Patients ayant des allergies équines connues ou des antécédents médicaux de maladie sérique
  7. Patient VIH, VHC, HbsAg positif ou immunodéprimé
  8. Patients présentant des comorbidités importantes au moment du dépistage
  9. État moribond
  10. Femmes enceintes ou allaitantes
  11. Participer à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antisérum COVID-19 équin [F(ab')2] (BSVEQAb) avec la norme de soins

Dose de BSVEQAb - 5 mg/kg ou 10 mg/kg de poids corporel. Il est administré en une seule dose par voie intraveineuse après dilution dans 100 à 150 ml de solution saline. La perfusion se fera sur 1 à 2 heures.

Norme de soins pour le traitement des patients positifs au COVID-19
Biologique: Antisérum COVID-19 équin
L'antisérum équin COVID-19 est un anticorps polyclonal et il contient de l'immunoglobuline G équine COVID-19.
Autres noms:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Médicament: Norme de soins
La norme de soins pour l'infection au COVID 19 basée sur les directives actuelles et la pratique institutionnelle sera fournie
Comparateur actif: Norme de soins.
Le traitement selon les directives de traitement actuelles et la pratique institutionnelle pour les patients positifs au COVID-19 sera administré
Médicament: Norme de soins
La norme de soins pour l'infection au COVID 19 basée sur les directives actuelles et la pratique institutionnelle sera fournie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 Événements indésirables graves inattendus
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) inattendus considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude [de la référence au jour 28]
Jusqu'au jour 28
Patients de phase 2 devenant COVID-19 négatifs (RT-PCR négatif)
Délai: Jour 5
Proportion (pourcentage) de patients devenus négatifs au COVID-19
Jour 5
Patients de phase 2 devenant COVID-19 négatifs (RT-PCR négatif)
Délai: Jour 7
Proportion (pourcentage) de patients devenus négatifs au COVID-19
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients de phase 1 devenant COVID-19 négatifs (RT-PCR négatif)
Délai: Jour 5
Proportion (pourcentage) de patients patients devenus négatifs au COVID-19
Jour 5
Patients de phase 1 devenant COVID-19 négatifs (RT-PCR négatif)
Délai: Jour 7
Proportion (pourcentage) de patients patients devenus négatifs au COVID-19
Jour 7
Résultat exploratoire de la phase 1
Délai: Jour 10
Proportion (pourcentage) de patients devenus COVID-19 négatifs (RT-PCR négatifs)
Jour 10
Résultat exploratoire de la phase 1
Délai: Jour 14
Proportion (pourcentage) de patients devenus COVID-19 négatifs (RT-PCR négatifs)
Jour 14
Phase 1-Résultat exploratoire
Délai: Jour 3 à partir de la ligne de base
Réduction moyenne de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Jour 3 à partir de la ligne de base
Phase 1-Résultat exploratoire
Délai: Jour 5 à partir de la ligne de base
Réduction moyenne de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Jour 5 à partir de la ligne de base
Phase 1- Résultat exploratoire
Délai: Jour 7 à partir de la ligne de base
Réduction moyenne de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Jour 7 à partir de la ligne de base
Phase 1- Résultat exploratoire
Délai: Jour 14 à partir de la ligne de base
Réduction moyenne de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Jour 14 à partir de la ligne de base
Phase 1- Résultat exploratoire
Délai: Jour 28 à partir de la ligne de base
Réduction moyenne de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Jour 28 à partir de la ligne de base
Phase 2 Événements indésirables graves inattendus
Délai: jusqu'au jour 28
Nombre de patients présentant un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) inattendus considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
jusqu'au jour 28
Patients de phase 2 devenant COVID-19 négatifs (RT-PCR négatif)
Délai: Jour 10
Proportion (pourcentage) de patients devenus négatifs au COVID-19
Jour 10
Patients de phase 2 devenant COVID-19 négatifs (RT-PCR négatif)
Délai: Jour 14
Proportion (pourcentage) de patients devenus négatifs au COVID-19
Jour 14
Changement de phase 2 dans l'échelle de progression clinique de l'OMS
Délai: Jour 3 à partir de la ligne de base
Réduction moyenne de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Jour 3 à partir de la ligne de base
Changement de phase 2 dans l'échelle de progression clinique de l'OMS
Délai: Jour 5 à partir de la ligne de base
Réduction moyenne de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Jour 5 à partir de la ligne de base
Changement de phase 2 dans l'échelle de progression clinique de l'OMS
Délai: Jour 7 à partir de la ligne de base
Réduction moyenne de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Jour 7 à partir de la ligne de base
Changement de phase 2 dans l'échelle de progression clinique de l'OMS
Délai: Jour 14 à partir de la ligne de base
Réduction moyenne de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Jour 14 à partir de la ligne de base
Changement de phase 2 dans l'échelle de progression clinique de l'OMS
Délai: Jour 28 à partir de la ligne de base
Réduction moyenne de l'échelle de progression clinique de l'OMS
Jour 28 à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bharat Serums and Vaccines Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSV_EQ-AB_20_08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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