Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ló antitestekkel való kezelésének értékelése COVID 19 fertőzésben szenvedő betegeknél (PROTECT)

2022. október 12. frissítette: Bharat Serums and Vaccines Limited

Leendő, randomizált, többközpontú, nyílt címkézésű, 1/2. fázisú tanulmány a lovak COVID-19 antiszéruma [F(ab')2](BSVEQAb) plusz standard gondozási biztonságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a COVID-ban végzett egyedüli gondozás standardjával. 19 RT-PCR pozitív betegek

Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú, nyílt, 1/2 fázisú tanulmány a lovak COVID-19 antiszérumának [F(ab')2] biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.

A BSV Equine COVID-19 antiszérumot fejlesztett ki lószérumból a COVID-19 fertőzés kezelésére. A javasolt javallat a COVID-19-fertőzött betegek passzív immunizálása, ezáltal csökkentve a vírusterhelést és megelőzve a betegség progresszióját.

A tervek szerint az 1. és a 2. fázisú klinikai vizsgálatok elvégzésére kerül sor. Az 1. fázisú vizsgálatot két adaggal végzik el, hogy megállapítsák a betegek biztonságosságát és tolerálhatóságát. Az 1. fázisú vizsgálat eredményei alapján meg kell kezdeni a 2. fázist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 1. fázis: ≥ 18 év és ≤ 55 év között 2. fázis: ≥ 18 év és ≤ 65 év között
  2. Férfiak vagy nem terhes nők, akik elfogadják a fogamzásgátlás követelményeit.
  3. Az RT-PCR-rel rendelkező betegek a COVID-19 fertőzést ≤ 72 órával a randomizálás előtt igazolták [Ct ≥ 24].
  4. Legyen SpO2 <94% (tartomány 90-93%) a szobalevegőn.
  5. A következők közül egy vagy több van: nehézlégzés, láz, köhögés, légzésszám ≥ 24/perc és pulzusszám akár 120/perc.
  6. Azok a betegek, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és betartanak minden vizsgálattal kapcsolatos eljárást

Kizárási kritériumok:

  1. Gépi szellőztetést igényel
  2. 89 százalék vagy annál kisebb oxigéntelítettség legyen
  3. SARS-CoV-2-vel újrafertőzött betegek
  4. Gyanított vagy bizonyítottan súlyos aktív bakteriális gombás vírusos vagy egyéb fertőzés
  5. Pozitív IP-teszttel rendelkező betegek
  6. Ismert lóallergiás vagy szérumbetegségben szenvedő betegek
  7. HIV, HCV, HbsAg pozitív vagy immunhiányos beteg
  8. A szűréskor jelentős kísérőbetegségben szenvedő betegek
  9. Haldokló állapot
  10. Terhes vagy szoptató nők
  11. Más klinikai vizsgálatokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ló COVID-19 antiszérum [F(ab')2] (BSVEQAb) a standard ellátás mellett

A BSVEQAb dózisa - 5 mg/kg vagy 10 mg/ttkg. Egyszeri adagban, intravénásan adják be 100-150 ml sóoldattal való hígítás után. Az infúziót 1-2 óra alatt kell beadni.

A COVID-19 pozitív betegek kezelésének standard ellátása
Biológiai: Ló COVID-19 antiszérum
A lovak COVID-19 antiszéruma egy poliklonális antitest, és tartalmazza a Ló COVID-19 immunglobulin G-t.
Más nevek:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Drog: Az ellátás színvonala
A COVID 19 fertőzésre vonatkozó standard ellátás a jelenlegi irányelvek és intézményi gyakorlat alapján történik
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala.
A COVID-19-pozitív betegek kezelése a jelenlegi kezelési irányelvek és az intézményi gyakorlat szerint történik
Drog: Az ellátás színvonala
A COVID 19 fertőzésre vonatkozó standard ellátás a jelenlegi irányelvek és intézményi gyakorlat alapján történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis Váratlan súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 28. napig
Azon betegek száma, akiknél egy vagy több váratlan súlyos nemkívánatos esemény (SAE) szenvedett, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálati gyógyszer adásával összefüggésben állnak [a kiindulási állapot a 28. napig]
28. napig
2. fázisú betegek, akik COVID-19-negatívvá váltak (RT-PCR negatív)
Időkeret: 5. nap
A COVID-19-negatívvá váló betegek aránya (százalék).
5. nap
2. fázisú betegek, akik COVID-19-negatívvá váltak (RT-PCR negatív)
Időkeret: 7. nap
A COVID-19-negatívvá váló betegek aránya (százalék).
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázisú betegek, akik COVID-19-negatívvá váltak (RT-PCR negatív)
Időkeret: 5. nap
A COVID-19-negatívvá váló betegek aránya (százaléka).
5. nap
1. fázisú betegek, akik COVID-19-negatívvá váltak (RT-PCR negatív)
Időkeret: 7. nap
A COVID-19-negatívvá váló betegek aránya (százaléka).
7. nap
1. fázis Feltáró eredmény
Időkeret: 10. nap
A COVID-19-negatív (RT-PCR-negatív) betegek aránya (százalék)
10. nap
1. fázis Feltáró eredmény
Időkeret: 14. nap
A COVID-19-negatív (RT-PCR-negatív) betegek aránya (százalék)
14. nap
1. fázis – Feltárás eredménye
Időkeret: 3. nap az alaphelyzetből
A WHO klinikai progressziós skálájának átlagos csökkenése
3. nap az alaphelyzetből
1. fázis – Feltárás eredménye
Időkeret: 5. nap az alaphelyzetből
A WHO klinikai progressziós skálájának átlagos csökkenése
5. nap az alaphelyzetből
1. szakasz – Feltáró eredmény
Időkeret: 7. nap az alaphelyzetből
A WHO klinikai progressziós skálájának átlagos csökkenése
7. nap az alaphelyzetből
1. szakasz – Feltáró eredmény
Időkeret: 14. nap az alaphelyzetből
A WHO klinikai progressziós skálájának átlagos csökkenése
14. nap az alaphelyzetből
1. szakasz – Feltáró eredmény
Időkeret: 28. nap az alaphelyzetből
A WHO klinikai progressziós skálájának átlagos csökkenése
28. nap az alaphelyzetből
2. fázis Váratlan súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 28. napig
Azon betegek száma, akiknél egy vagy több váratlan súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer beadásával összefüggőnek ítél
28. napig
2. fázisú betegek, akik COVID-19-negatívvá váltak (RT-PCR negatív)
Időkeret: 10. nap
A COVID-19-negatívvá váló betegek aránya (százalék).
10. nap
2. fázisú betegek, akik COVID-19-negatívvá váltak (RT-PCR negatív)
Időkeret: 14. nap
A COVID-19-negatívvá váló betegek aránya (százalék).
14. nap
2. fázis Változás a WHO klinikai progressziós skálájában
Időkeret: 3. nap az alapvonaltól
A WHO klinikai progressziós skálájának átlagos csökkenése
3. nap az alapvonaltól
2. fázis Változás a WHO klinikai progressziós skálájában
Időkeret: 5. nap az alapvonaltól
A WHO klinikai progressziós skálájának átlagos csökkenése
5. nap az alapvonaltól
2. fázis Változás a WHO klinikai progressziós skálájában
Időkeret: 7. nap az alapvonaltól
A WHO klinikai progressziós skálájának átlagos csökkenése
7. nap az alapvonaltól
2. fázis Változás a WHO klinikai progressziós skálájában
Időkeret: 14. nap az alapvonaltól
A WHO klinikai progressziós skálájának átlagos csökkenése
14. nap az alapvonaltól
2. fázis Változás a WHO klinikai progressziós skálájában
Időkeret: 28. nap az alapvonaltól
A WHO klinikai progressziós skálájának átlagos csökkenése
28. nap az alapvonaltól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSV_EQ-AB_20_08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Ló COVID-19 antiszérum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel