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Valutazione del trattamento con anticorpi equini in pazienti con infezione da COVID 19 (PROTECT)

12 ottobre 2022 aggiornato da: Bharat Serums and Vaccines Limited

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato in aperto di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'antisiero COVID-19 equino [F(ab')2](BSVEQAb) Plus Standard of Care rispetto allo standard of care da solo in COVID- 19 pazienti positivi alla RT-PCR

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'antisiero COVID-19 equino [F(ab')2].

BSV ha sviluppato l'antisiero Equine COVID-19 dal siero di cavallo per l'uso nell'infezione da COVID-19. L'indicazione proposta è quella di fornire un'immunizzazione passiva al paziente infetto da COVID-19 riducendo così la carica virale e prevenendo la progressione della malattia.

È stato pianificato di condurre studi clinici di fase 1 e di fase 2. Lo studio di fase 1 sarà condotto su due dosaggi per trovare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti. Sulla base dei risultati dello studio di fase 1, verrà avviata la fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età Fase 1: da ≥ 18 anni a ≤ 55 anni Fase 2: da ≥ 18 anni a ≤ 65 anni
  2. Sono maschi o femmine non gravide che accettano i requisiti contraccettivi.
  3. I pazienti con RT-PCR hanno confermato COVID-19 in ≤ 72 ore prima della randomizzazione [Ct ≥ 24].
  4. Avere SpO2 <94% (intervallo 90-93%) nell'aria ambiente.
  5. Avere uno o più dei seguenti: dispnea, febbre, tosse, frequenza respiratoria ≥ 24 al minuto e frequenza cardiaca fino a 120 al minuto.
  6. Pazienti che accettano di partecipare allo studio e di seguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Richiede ventilazione meccanica
  2. Avere una saturazione di ossigeno inferiore o uguale all'89%.
  3. Pazienti reinfettati da SARS-CoV-2
  4. Infezione batterica virale o di altro tipo, batterica, fungina, attiva, sospetta o provata
  5. Pazienti con test cutaneo positivo con IP
  6. Pazienti con allergie note ai cavalli o storia medica pregressa di malattia da siero
  7. Pazienti HIV, HCV, HbsAg positivi o immunocompromessi
  8. Pazienti con significative comorbilità allo screening
  9. Stato moribondo
  10. Donne incinte o che allattano
  11. Partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Equine COVID-19 Antiserum [F(ab')2] (BSVEQAb) Insieme allo standard di cura

Dose di BSVEQAb - 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo. Viene somministrato in dose singola per via endovenosa dopo diluizione in 100-150 ml di soluzione fisiologica. L'infusione sarà effettuata nell'arco di 1 o 2 ore.

Standard di cura per il trattamento dei pazienti positivi al COVID-19
Biologico: Antisiero COVID-19 equino
L'antisiero Equine COVID-19 è un anticorpo policlonale e contiene l'immunoglobulina G Equine COVID-19.
Altri nomi:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Droga: Standard di sicurezza
Verranno forniti standard di cura per l'infezione da COVID 19 basati sulle attuali linee guida e sulla pratica istituzionale
Comparatore attivo: Standard di sicurezza.
Verrà somministrato il trattamento secondo le attuali linee guida terapeutiche e la pratica istituzionale per i pazienti positivi a COVID-19
Droga: Standard di sicurezza
Verranno forniti standard di cura per l'infezione da COVID 19 basati sulle attuali linee guida e sulla pratica istituzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 Eventi avversi gravi imprevisti
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero di pazienti con uno o più eventi avversi gravi inattesi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio [dal basale al giorno 28]
Fino al giorno 28
Pazienti di fase 2 che diventano negativi al COVID-19 (negativi alla RT-PCR)
Lasso di tempo: Giorno 5
Percentuale (percentuale) di pazienti che diventano negativi al COVID-19
Giorno 5
Pazienti di fase 2 che diventano negativi al COVID-19 (negativi alla RT-PCR)
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale (percentuale) di pazienti che diventano negativi al COVID-19
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti di fase 1 che diventano negativi al COVID-19 (negativi alla RT-PCR)
Lasso di tempo: Giorno 5
Percentuale (percentuale) di pazienti che diventano negativi al COVID-19
Giorno 5
Pazienti di fase 1 che diventano negativi al COVID-19 (negativi alla RT-PCR)
Lasso di tempo: Giorno 7
Percentuale (percentuale) di pazienti che diventano negativi al COVID-19
Giorno 7
Fase 1 Esito esplorativo
Lasso di tempo: Giorno 10
Percentuale (percentuale) di pazienti che diventano negativi al COVID-19 (negativi alla RT-PCR)
Giorno 10
Fase 1 Esito esplorativo
Lasso di tempo: Giorno 14
Percentuale (percentuale) di pazienti che diventano negativi al COVID-19 (negativi alla RT-PCR)
Giorno 14
Fase 1-Esito esplorativo
Lasso di tempo: Giorno 3 dal basale
Riduzione media della scala di progressione clinica dell'OMS
Giorno 3 dal basale
Fase 1-Esito esplorativo
Lasso di tempo: Giorno 5 dal basale
Riduzione media della scala di progressione clinica dell'OMS
Giorno 5 dal basale
Fase 1- Esito esplorativo
Lasso di tempo: Giorno 7 dal basale
Riduzione media della scala di progressione clinica dell'OMS
Giorno 7 dal basale
Fase 1- Esito esplorativo
Lasso di tempo: Giorno 14 dal basale
Riduzione media della scala di progressione clinica dell'OMS
Giorno 14 dal basale
Fase 1- Esito esplorativo
Lasso di tempo: Giorno 28 dal basale
Riduzione media della scala di progressione clinica dell'OMS
Giorno 28 dal basale
Fase 2 Eventi avversi gravi imprevisti
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Numero di pazienti con uno o più eventi avversi gravi inattesi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
fino al giorno 28
Pazienti di fase 2 che diventano negativi al COVID-19 (negativi alla RT-PCR)
Lasso di tempo: Giorno 10
Percentuale (percentuale) di pazienti che diventano negativi al COVID-19
Giorno 10
Pazienti di fase 2 che diventano negativi al COVID-19 (negativi alla RT-PCR)
Lasso di tempo: Giorno 14
Percentuale (percentuale) di pazienti che diventano negativi al COVID-19
Giorno 14
Fase 2 Modifica della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 3 dal basale
Riduzione media della scala di progressione clinica dell'OMS
Giorno 3 dal basale
Fase 2 Modifica della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 5 dal basale
Riduzione media della scala di progressione clinica dell'OMS
Giorno 5 dal basale
Fase 2 Modifica della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 7 dal basale
Riduzione media della scala di progressione clinica dell'OMS
Giorno 7 dal basale
Fase 2 Modifica della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 14 dal basale
Riduzione media della scala di progressione clinica dell'OMS
Giorno 14 dal basale
Fase 2 Modifica della scala di progressione clinica dell'OMS
Lasso di tempo: Giorno 28 dal basale
Riduzione media della scala di progressione clinica dell'OMS
Giorno 28 dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSV_EQ-AB_20_08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS-CoV-2

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