Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del tratamiento con anticuerpos equinos en pacientes con infección por COVID 19 (PROTECT)

12 de octubre de 2022 actualizado por: Bharat Serums and Vaccines Limited

Un estudio de fase 1/2 prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia del antisuero equino contra la COVID-19 [F(ab')2](BSVEQAb) más el estándar de atención en comparación con el estándar de atención solo en pacientes con COVID-19 19 pacientes positivos a RT-PCR

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia del antisuero equino contra la COVID-19 [F(ab')2].

BSV ha desarrollado un antisuero Equine COVID-19 a partir de suero de caballo para su uso en la infección por COVID-19. La indicación propuesta es proporcionar inmunización pasiva al paciente infectado por COVID-19 reduciendo así la carga viral y previniendo la progresión de la enfermedad.

Se ha planificado la realización de estudios clínicos de fase 1 y fase 2. El estudio de fase 1 se llevará a cabo en dos dosis para encontrar la seguridad y la tolerabilidad en los pacientes. Sobre la base de los resultados del estudio de la fase 1, se iniciará la fase 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Jehangir Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad Fase 1: ≥ 18 años a ≤ 55 años Fase 2: ≥ 18 años a ≤ 65 años
  2. Son hombres o mujeres no embarazadas que acceden a los requisitos anticonceptivos.
  3. Pacientes con RT-PCR confirmado COVID-19 en ≤ 72 horas antes de la aleatorización [Ct ≥ 24].
  4. Tener SpO2<94 % (rango 90-93 %) con aire ambiente.
  5. Tiene uno o más de los siguientes: disnea, fiebre, tos, frecuencia respiratoria ≥ 24 por minuto y frecuencia cardíaca de hasta 120 por minuto.
  6. Pacientes que aceptan participar en el estudio y siguen todos los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Requiere ventilación mecánica
  2. Tener una saturación de oxígeno menor o igual al 89 por ciento
  3. Pacientes reinfectados con SARS-CoV-2
  4. Infección viral, fúngica bacteriana activa grave sospechosa o comprobada u otra infección
  5. Pacientes con test cutáneo positivo con IP
  6. Pacientes con alergias equinas conocidas o antecedentes médicos de enfermedad del suero.
  7. Paciente que es VIH, VHC, HbsAg positivo o inmunocomprometido
  8. Pacientes con comorbilidades significativas en la selección
  9. estado moribundo
  10. Mujeres embarazadas o lactantes
  11. Participar en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antisuero contra la COVID-19 equina [F(ab')2] (BSVEQAb) junto con el tratamiento estándar

Dosis de BSVEQAb: 5 mg/kg o 10 mg/kg de peso corporal. Se administra como dosis única por vía intravenosa después de diluir en 100 -150 ml de solución salina. La infusión se realizará durante 1 a 2 horas.

Estándar de atención para el tratamiento de pacientes positivos para COVID-19
Biológico: Antisuero equino COVID-19
El antisuero Equine COVID-19 es un anticuerpo policlonal y contiene inmunoglobulina G Equine COVID-19.
Otros nombres:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Droga: Estándar de cuidado
Se proporcionará el estándar de atención para la infección por COVID 19 basado en las pautas actuales y la práctica institucional
Comparador activo: Estándar de cuidado.
Se administrará el tratamiento según las pautas de tratamiento actuales y la práctica institucional para pacientes positivos para COVID-19.
Droga: Estándar de cuidado
Se proporcionará el estándar de atención para la infección por COVID 19 basado en las pautas actuales y la práctica institucional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 Eventos adversos graves inesperados
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Número de pacientes con uno o más eventos adversos graves inesperados (AAG) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio [Línea de base hasta el día 28]
Hasta el día 28
Fase 2 Pacientes que dan negativo a COVID-19 (RT-PCR negativo)
Periodo de tiempo: Dia 5
Proporción (porcentaje) de pacientes que dieron negativo en COVID-19
Dia 5
Fase 2 Pacientes que dan negativo a COVID-19 (RT-PCR Negativo)
Periodo de tiempo: Día 7
Proporción (porcentaje) de pacientes que dieron negativo en COVID-19
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 Pacientes que dan negativo a COVID-19 (RT-PCR Negativo)
Periodo de tiempo: Dia 5
Proporción (porcentaje) de pacientes pacientes que dieron negativo en COVID-19
Dia 5
Fase 1 Pacientes que dan negativo a COVID-19 (RT-PCR Negativo)
Periodo de tiempo: Día 7
Proporción (porcentaje) de pacientes pacientes que dieron negativo en COVID-19
Día 7
Resultado exploratorio de la fase 1
Periodo de tiempo: Día 10
Proporción (porcentaje) de pacientes que dieron negativo para COVID-19 (RT-PCR negativo)
Día 10
Resultado exploratorio de la fase 1
Periodo de tiempo: Día 14
Proporción (porcentaje) de pacientes que dieron negativo para COVID-19 (RT-PCR negativo)
Día 14
Fase 1-Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: Día 3 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 3 desde el inicio
Fase 1-Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: Día 5 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 5 desde el inicio
Fase 1- Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: Día 7 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 7 desde el inicio
Fase 1- Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: Día 14 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 14 desde el inicio
Fase 1- Resultado exploratorio
Periodo de tiempo: Día 28 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 28 desde el inicio
Fase 2 Eventos adversos graves inesperados
Periodo de tiempo: hasta el día 28
Número de pacientes con uno o más eventos adversos graves inesperados (AAG) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
hasta el día 28
Fase 2 Pacientes que dan negativo a COVID-19 (RT-PCR negativo)
Periodo de tiempo: Día 10
Proporción (porcentaje) de pacientes que dieron negativo en COVID-19
Día 10
Fase 2 Pacientes que dan negativo a COVID-19 (RT-PCR negativo)
Periodo de tiempo: Día 14
Proporción (porcentaje) de pacientes que dieron negativo en COVID-19
Día 14
Fase 2 Cambio en la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 3 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 3 desde el inicio
Fase 2 Cambio en la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 5 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 5 desde el inicio
Fase 2 Cambio en la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 7 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 7 desde el inicio
Fase 2 Cambio en la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 14 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 14 desde el inicio
Fase 2 Cambio en la escala de progresión clínica de la OMS
Periodo de tiempo: Día 28 desde el inicio
Reducción media en la escala de progresión clínica de la OMS
Día 28 desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bharat Serums and Vaccines Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BSV_EQ-AB_20_08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por SARS-CoV-2

Ensayos clínicos sobre Antisuero equino COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir