Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčby koňskými protilátkami u pacientů s infekcí COVID 19 (PROTECT)

12. října 2022 aktualizováno: Bharat Serums and Vaccines Limited

Prospektivní randomizovaná multicentrická otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti koňského antiséra COVID-19 [F(ab')2](BSVEQAb) Plus standard péče ve srovnání se standardem péče samotné u COVID- 19 RT-PCR pozitivní pacienti

Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti koňského antiséra COVID-19 [F(ab')2].

Společnost BSV vyvinula koňské antisérum COVID-19 z koňského séra pro použití při infekci COVID-19. Navrhovanou indikací je poskytnout pasivní imunizaci pacientům infikovaným COVID-19, a tím snížit virovou zátěž a zabránit progresi onemocnění.

Bylo plánováno provedení klinických studií fáze 1 a fáze 2. Studie fáze 1 bude provedena se dvěma dávkami, aby se zjistila bezpečnost a snášenlivost u pacientů. Na základě výsledků studie fáze 1 bude zahájena fáze 2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk Fáze 1: ≥ 18 let až ≤ 55 let Fáze 2: ≥ 18 let až ≤ 65 let
  2. Jsou muži nebo netěhotné ženy, které souhlasí s požadavky na antikoncepci.
  3. Pacienti s RT-PCR potvrdili COVID-19 ≤ 72 hodin před randomizací [Ct ≥ 24].
  4. Mít SpO2 < 94 % (rozsah 90-93 %) na vzduchu v místnosti.
  5. Máte jeden nebo více z následujících stavů – dušnost, horečka, kašel, dechová frekvence ≥ 24 za minutu a srdeční frekvence do 120 za minutu.
  6. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a dodržují všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžadovat mechanické větrání
  2. Mít nasycení kyslíkem menší nebo rovné 89 procentům
  3. Pacienti reinfikovaní SARS-CoV-2
  4. Podezření nebo prokázaná závažná aktivní bakteriální plísňová virová nebo jiná infekce
  5. Pacienti s pozitivním kožním testem s IP
  6. Pacienti se známými alergiemi na koně nebo sérovou nemocí v anamnéze
  7. Pacient, který je HIV, HCV, HbsAg pozitivní nebo imunokompromitovaný
  8. Pacienti s významnými komorbiditami při screeningu
  9. Umírající stav
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Účast na jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koňské antisérum COVID-19 [F(ab')2] (BSVEQAb) spolu se standardní péčí

Dávka BSVEQAb - 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Podává se v jedné dávce intravenózně po naředění ve 100 - 150 ml fyziologického roztoku. Infuze bude probíhat po dobu 1 až 2 hodin.

Standardní péče o léčbu pacientů pozitivních na COVID-19
Biologický: Koňské antisérum COVID-19
Koňské antisérum COVID-19 je polyklonální protilátka a obsahuje koňský imunitní globulin G.
Ostatní jména:
  • F(ab)2, BSVEQAb, EqAb-COV-19
Lék: Standartní péče
Bude poskytována standardní péče o infekci COVID 19 na základě aktuálních pokynů a institucionální praxe
Aktivní komparátor: Standartní péče.
Pacientům pozitivním na COVID-19 bude podávána léčba podle aktuálních pokynů pro léčbu a institucionální praxe
Lék: Standartní péče
Bude poskytována standardní péče o infekci COVID 19 na základě aktuálních pokynů a institucionální praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 Neočekávané závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Až do dne 28
Počet pacientů s jednou nebo více neočekávanými závažnými nežádoucími účinky (SAE), které zkoušející považuje za související s podáváním studovaného léku [Výchozí stav do 28. dne]
Až do dne 28
Pacienti fáze 2, u kterých je COVID-19 negativní (RT-PCR negativní)
Časové okno: Den 5
Podíl (procento) pacientů s negativním COVID-19
Den 5
Pacienti fáze 2, kteří jsou na COVID-19 negativní (RT-PCR negativní)
Časové okno: Den 7
Podíl (procento) pacientů s negativním COVID-19
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti fáze 1, kteří jsou na COVID-19 negativní (RT-PCR negativní)
Časové okno: Den 5
Podíl (procento) pacientů s negativním COVID-19
Den 5
Pacienti fáze 1, kteří jsou na COVID-19 negativní (RT-PCR negativní)
Časové okno: Den 7
Podíl (procento) pacientů s negativním COVID-19
Den 7
Fáze 1 Průzkumný výsledek
Časové okno: Den 10
Podíl (procento) pacientů s negativním COVID-19 (RT-PCR negativní)
Den 10
Fáze 1 Průzkumný výsledek
Časové okno: Den 14
Podíl (procento) pacientů s negativním COVID-19 (RT-PCR negativní)
Den 14
Fáze 1 – Průzkumný výsledek
Časové okno: Den 3 od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
Den 3 od základní linie
Fáze 1 – Průzkumný výsledek
Časové okno: Den 5 od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
Den 5 od základní linie
Fáze 1 – Výsledky průzkumu
Časové okno: Den 7 od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
Den 7 od základní linie
Fáze 1 – Výsledky průzkumu
Časové okno: Den 14 od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
Den 14 od základní linie
Fáze 1 – Výsledky průzkumu
Časové okno: 28. den od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
28. den od základní linie
Fáze 2 Neočekávané závažné nežádoucí účinky
Časové okno: do dne 28
Počet pacientů s jednou nebo více neočekávanými závažnými nežádoucími účinky (SAE), které zkoušející považuje za související s podáváním studovaného léku
do dne 28
Pacienti fáze 2, u kterých je COVID-19 negativní (RT-PCR negativní)
Časové okno: Den 10
Podíl (procento) pacientů s negativním COVID-19
Den 10
Pacienti fáze 2, u kterých je COVID-19 negativní (RT-PCR negativní)
Časové okno: Den 14
Podíl (procento) pacientů s negativním COVID-19
Den 14
Fáze 2 Změna na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: Den 3 od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
Den 3 od základní linie
Fáze 2 Změna na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: Den 5 od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
Den 5 od základní linie
Fáze 2 Změna na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: Den 7 od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
Den 7 od základní linie
Fáze 2 Změna na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: Den 14 od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
Den 14 od základní linie
Fáze 2 Změna na stupnici klinické progrese WHO
Časové okno: 28. den od základní linie
Průměrné snížení na stupnici klinické progrese WHO
28. den od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bharat Serums and Vaccines Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ramesh Jagannathan, Bharat Serums and Vaccines Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSV_EQ-AB_20_08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na Koňské antisérum COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit