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PENG阻滞在全髋关节置换术中局麻剂量的比较

2022年2月10日 更新者:Nur Canbolat、Istanbul University

PENG(囊周神经组)阻滞在全髋关节置换术术后镇痛中局麻药剂量的比较

研究人员的研究被设计为单中心、前瞻性、随机双盲研究。 将包括在伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院骨科和创伤学系接受全髋关节置换手术的患者。 患者或经合法授权代表他们做出决定的人将被告知该研究并获得他们的书面同意。 不同意的患者将不被纳入研究。

根据患者所在的组,患者在仰卧位遵守无菌和消毒规则后,将使用 22 号 10 毫米阻滞针给予 US 引导的 PENG 阻滞。

PENG阻滞用于术后镇痛。 在 PENG 阻滞后,将采用单剂量脊髓麻醉作为区域麻醉方法,采用适当的脊柱针,坐姿,正如研究人员诊所常规应用的那样。 区块完成后,将进行针刺测试,确认区块成功完成后开始操作。 在整个手术过程中,将以 4 lt / min 的速度为戴着面罩的患者提供氧气。 将对患者进行心电图、饱和度、有创/无创血压监测。 将记录每 5 分钟进行一次的测量。

在研究者诊所,常规使用 PENG 阻滞和 PCA(患者自控镇痛)装置与静脉注射吗啡进行术后镇痛。 在这项研究中,将与对照组一起组成四个随机分组。

将使用主管给予的局麻药溶液,其局麻药的剂量是预先确定的(研究者和参与者不知道剂量),总体积为 20 cc。 对照组不使用局麻药。 如上所述,PENG阻滞后会进行腰麻,然后开始手术。

疼痛评分和吗啡总消耗量将通过术后 0、6、12、24 和 48 小时的视觉疼痛评分 (VAS) 确定,方法是使用 PCA 装置,在常规实践中对所有四组患者应用静脉注射吗啡。 与常规实践一样,当每次询问后 VAS>4 时,将给予吗啡 0.05 mg/kg iv 作为额外镇痛,最大剂量将增加至 10 mg。 当 VAS <4 时,疼痛管理将继续。

研究概览

详细说明

研究人员的研究被设计为单中心、前瞻性、随机双盲研究。 经伦理委员会批准后,研究将开始,目标是在 12 个月内完成。

将包括在伊斯坦布尔大学伊斯坦布尔医学院骨科和创伤学系接受全髋关节置换手术的患者。 患者或经合法授权代表他们做出决定的人将被告知该研究并获得他们的书面同意。 不同意的患者将不被纳入研究。

术前将对患者进行术前评估,详细询问病史并进行身体检查。 将获得医疗和外科简历信息。 手术前会记录患者的 Vas 分数。 术前用药后,患者将被送往手术室。

心电图、脉搏血氧仪、血压监测将在手术室进行。 根据患者所在的组,患者在仰卧位遵守无菌和消毒规则后,将使用 22 号 10 毫米阻滞针给予 US 引导的 PENG 阻滞。

PENG阻滞用于术后镇痛。 在 PENG 阻滞后,将采用单剂量脊髓麻醉作为区域麻醉方法,采用适当的脊柱针,坐姿,正如研究人员诊所常规应用的那样。 区块完成后,将进行针刺测试,确认区块成功完成后开始操作。 在整个手术过程中,将以 4 lt / min 的速度为戴着面罩的患者提供氧气。

将对患者进行心电图、饱和度、有创/无创血压监测。 将记录每 5 分钟进行一次的测量。

在研究者诊所,常规使用 PENG 阻滞和 PCA(患者自控镇痛)装置与静脉注射吗啡进行术后镇痛。 在这项研究中,将与对照组一起组成四个随机分组。 计算机生成的随机数将用于患者的简单随机化。

将使用主管给予的局麻药溶液,其局麻药的剂量是预先确定的(研究者和参与者不知道剂量),总体积为 20 cc。 对照组不使用局麻药。 如上所述,PENG阻滞后会进行腰麻,然后开始手术。

疼痛评分和吗啡总消耗量将通过术后 0、6、12、24 和 48 小时的视觉疼痛评分 (VAS) 确定,方法是使用 PCA 装置,在常规实践中对所有四组患者应用静脉注射吗啡。 与常规实践一样,当每次询问后 VAS>4 时,将给予吗啡 0.05 mg/kg iv 作为额外镇痛,最大剂量将增加至 10 mg。 当 VAS <4 时,疼痛管理将继续。

在常规实践中,术后 48 小时对患者进行随访。 在术后期间,将根据额外的恶心和呕吐、首次活动时间、住院时间、消耗的吗啡量和额外的镇痛需要、麻醉镇痛需要的开始时间、术前和术后第一个月对患者进行评估 Depression-BECK评分、股四头肌无力、术后患者满意度和手术满意度。 术中记录阻滞失败、神经损伤、血管损伤、静脉注射局麻药、局麻药中毒及过敏反应等并发症。

在研究之前,确定至少应收集 84 名患者,以借助相似的文献数据进行功效分析。 收集患者的人口统计数据和吗啡消耗数据后,将数据传输到称为 SPSS 的统计程序并进行统计分析。研究者的研究除了研究者的日常惯例外,不包含任何修改。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、火鸡、34093
        • Istanbul University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在区域麻醉下进行全髋关节置换手术的患者
  • ASA(美国麻醉学会) 1-3
  • 接受区域镇痛的同意书

排除标准:

  • 拒绝区域麻醉
  • 局部麻醉应用区域感染
  • 中枢神经系统感染
  • 凝血障碍
  • 颅内压升高(脑肿瘤)
  • 已知对局部麻醉剂过敏
  • 解剖困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
在该组中,美国引导的 PENG 阻滞将使用 22 号 10 毫米阻滞针使用 20 毫升 0.5% 布比卡因进行。
在该组中,美国引导的 PENG 阻滞将使用 22 号 10 毫米阻滞针使用 20 毫升 0.5% 布比卡因进行。
其他名称:
  • 马卡因
有源比较器:第 2 组
在该组中,将使用 22 号 10 毫米阻滞针使用 20 毫升 0.25% 布比卡因执行美国引导的 PENG 阻滞。
在该组中,将使用 22 号 10 毫米阻滞针使用 20 毫升 0.25% 布比卡因执行美国引导的 PENG 阻滞。
其他名称:
  • 马卡因
有源比较器:第 3 组
在该组中,美国引导的 PENG 阻滞将使用 22 号 10 毫米阻滞针使用 20 毫升 0.125% 布比卡因进行。
在该组中,美国引导的 PENG 阻滞将使用 22 号 10 毫米阻滞针使用 20 毫升 0.125% 布比卡因进行。
其他名称:
  • 马卡因
安慰剂比较:第 4 组
在此组中,美国引导的 PENG 阻滞将使用 22 号 10 毫米阻滞针使用 20 毫升盐水溶液 (%0.9 NaCl) 进行。
在该组中,美国引导的 PENG 阻滞将使用 22 号 10 毫米阻滞针(对照组)使用 20 ml %0.9 NaCl 溶液进行。
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者视觉模拟量表(0-10)疼痛评分
大体时间:长达 48 小时
VAS(视觉模拟量表,0 毫米“无痛”,到 100 毫米,“可能的最严重疼痛”)
长达 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物(毫克)消费
大体时间:在手术期间和术后长达 48 小时。
阿片类药物(毫克)消费
在手术期间和术后长达 48 小时。
需要麻醉镇痛药的开始时间
大体时间:在手术期间和术后长达 48 小时。
(如果 VAS > 4,将给予吗啡 0.05 mg/kg IV 作为补救镇痛和额外镇痛,最大剂量将增加至 10 mg。
在手术期间和术后长达 48 小时。
副作用发生率
大体时间:在手术期间和术后长达 48 小时。
恶心和呕吐的发生率
在手术期间和术后长达 48 小时。
股四头肌无力的发生率
大体时间:术后第 48 小时和术后第一个月
下肢体格检查
术后第 48 小时和术后第一个月
术后第一次活动时间
大体时间:长达 48 小时
首次动员时间
长达 48 小时
住院时间
大体时间:通过学习完成,平均1周
住院
通过学习完成,平均1周
贝克抑郁量表评分
大体时间:将进行 3 次 1- 术前住院 2- 术后住院 3- 术后第 1 个月随访
(1-10 这些起伏被认为是正常的,11-16 轻度情绪障碍,17-20 临界临床抑郁症,21-30 中度抑郁症,31-40 重度抑郁症,40 岁以上极度抑郁症)
将进行 3 次 1- 术前住院 2- 术后住院 3- 术后第 1 个月随访
患者满意度
大体时间:术后第 48 小时和术后第一个月
满意度评分; 0-非常不满意,3-非常满意
术后第 48 小时和术后第一个月
外科医生满意度
大体时间:术后第 48 小时和术后第一个月
满意度评分; 0-非常不满意,3-非常满意
术后第 48 小时和术后第一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:İlke Akay Akgül, MD、Istanbul University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2022年1月31日

研究完成 (实际的)

2022年2月10日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月20日

首次发布 (实际的)

2021年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月10日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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