粪便微生物移植非小细胞肺癌和黑色素瘤 (FMT-LUMINATE)

纳入标准：

1. 签署知情同意书；
2. 患者必须能够理解与 FMT 管理相关的传染性和非传染性风险；
3. 必须了解缺乏关于 FMT 管理的长期安全风险的数据；
4. 年满 18 岁；
5. 经证实的组织学诊断：不可切除或转移性黑色素瘤、不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤，或不可切除或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)；
6. IV 期或不可切除的疾病；
7. 之前没有接受过抗 PD1 治疗；
8. 对于辅助免疫治疗后复发的新诊断转移性黑色素瘤患者，如果他们在辅助环境中最后一次免疫治疗后 >6 个月复发，则可以纳入本研究；
9. 对于 NSCLC 患者，肿瘤 PD-L1 表达水平 50%
10. 根据 iRECIST 可评估的疾病；
11. ECOG 体能状态 0-2；
12. 能够摄取胶囊；
13. 假设类固醇剂量不超过可接受的阈值（每日< 10 mg 泼尼松或允许的等效剂量），则允许接受生理剂量全身性类固醇的患者入组；
14. 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验；和
15. 如果存在受孕风险，则在整个研究期间以及最后一次治疗后至少 60 天内对男性和女性受试者采取高效避孕措施

排除标准：

1. 从预筛查或筛查访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在预计的试验持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生育孩子。

2. 目前或最近 [在过去 90 天内] 接触过高剂量口服或静脉注射皮质类固醇

   一种。需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的患者未被排除在研究之外。

3. 有免疫缺陷的诊断（例如 HIV、移植）或在试验治疗前一年接受全身性类固醇治疗（每天 > 10 毫克强的松或等效药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗。

4. 存在慢性衰弱性肠道疾病（例如 吸收不良，结肠肿瘤）

   一种。在 FMT 期间使用益生菌。 益生菌必须在 FMT 给药前至少 24 小时停用，并且不允许患者在免疫疗法治疗过程中服用益生菌。

5. 参加研究后 2 周内使用抗生素。

6. 存在 FMT 管理的绝对禁忌症

   1. 毒性巨结肠
   2. 严重的饮食过敏（例如 贝类、坚果、海鲜）
   3. 活动性炎症性肠病
7. 预计在研究期间需要任何其他形式的全身或局部抗肿瘤治疗。

8. 具有血液恶性肿瘤、原发性脑肿瘤或肉瘤或其他原发性实体瘤的已知病史，除非患者接受了潜在的治愈性治疗且两年内没有该疾病的证据。

   一种。注意：此时间要求不适用于成功根治性切除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位癌（包括宫颈癌、乳腺癌、黑色素瘤或其他原位癌）的患者。

9. 活动性未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或软脑膜受累（MRI/CT 成像上的软脑膜增强和/或阳性 CSF 细胞学检查）。

10. 患有活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病或综合征病史，需要全身性类固醇或免疫抑制剂。

    一种。患有白斑病、I 型糖尿病、已解决的儿童哮喘/特应性疾病患者是该排除标准的例外。

11. 需要类固醇或当前肺炎的（非感染性）肺炎病史。

12. 伴有严重的伴随疾病，例如：临床显着心血管疾病的心血管功能受损（需要治疗的无法控制的充血性心力衰竭（NYHA 等级 > 2）、无法控制的高血压、急性心肌缺血或不稳定型心绞痛在研究开始前 < 6 个月，以及严重的心律失常）、活动性全身感染和活动性炎症性肠病。

    一种。 这包括 HIV 或 AIDS 相关疾病，或活动性 HBV 和 HCV。

13. 有需要全身治疗的活动性感染。

14. 患者在接受第一剂治疗前 4 周内接种过活疫苗

    一种。注：注射用季节性流感疫苗一般为灭活流感疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。

15. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。