疗养院良性阵发性位置性眩晕 (BPPV)：治疗效果及其对平衡、步态和跌倒的影响
2021年8月18日 更新者：JSpildooren、Hasselt University
BPPV 是平衡器官的良性病症，位于内耳，其中钙晶体松动并在内耳的内淋巴液中自由移动（更具体地说是在半规管中）。
在某些姿势变化或头部运动期间，这些移动的钙晶体会导致头晕和平衡问题。
该研究的总体目标是评估 BPPV 对疗养院老年人平衡的影响。
为此，我们将比较有 BPPV 的居民与没有 BPPV 的居民的余额。
此外，我们将确定治疗对疗养院老年人平衡问题和跌倒风险的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joke Spildooren, prof. dr.
- 电话号码：+32 11 26 91 78
- 邮箱：joke.spildooren@uhasselt.be
研究联系人备份
- 姓名：Laura Casters, drs.
- 电话号码：+32 470 52 40 17
- 邮箱：laura.casters@uhasselt.be
学习地点
-
-
-
Leopoldsburg、比利时、3970
- 招聘中
- WZC Leopoldspark
-
接触：
- Laura Casters, drs.
- 电话号码：+32 470 52 40 17
- 邮箱：laura.casters@uhasselt.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 制度化至少3个月
- 愿意参与
- 能够理解简单的指令
- 能独立站立10秒（借助助行器）
排除标准：
- 进行性神经系统疾病的诊断导致快速恶化（即 肌萎缩侧索硬化症或接受姑息治疗的居民）
- 当前参加康复计划的病理学少于 6 个月
- 前庭测试的禁忌症，如心力衰竭或恐惧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：患有 BPPV 的居民
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漂浮在内淋巴液中的钙晶体将通过在特定的重新定位操作中将患者置于几个坐姿和卧姿而放回原位。
在这些动作中，钙晶体会从半规管漂浮回椭圆囊，之后头晕症状就会消失
比较患有 BPPV 的居民与没有 BPPV 的居民的余额
|
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其他：没有BPPV的居民
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比较患有 BPPV 的居民与没有 BPPV 的居民的余额
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BPPV的存在
大体时间：基线
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这将使用侧卧测试（后管和前管 BPPV）和水平管 BPPV 的侧卧测试进行测量。
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基线
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BPPV的存在
大体时间：第 1 个月
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这将使用侧卧测试（后管和前管 BPPV）和水平管 BPPV 的侧卧测试进行测量。
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第 1 个月
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BPPV的存在
大体时间：第 3 个月
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这将使用侧卧测试（后管和前管 BPPV）和水平管 BPPV 的侧卧测试进行测量。
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第 3 个月
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BPPV的存在
大体时间：第 6 个月
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这将使用侧卧测试（后管和前管 BPPV）和水平管 BPPV 的侧卧测试进行测量。
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第 6 个月
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BPPV的存在
大体时间：第 12 个月
|
这将使用侧卧测试（后管和前管 BPPV）和水平管 BPPV 的侧卧测试进行测量。
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第 12 个月
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头晕障碍量表
大体时间：基线
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自述头晕对日常生活的影响。
最高分为 100 分（身体 28 分，情感 36 分，功能 36 分），最低分为 0 分。分数越高，由头晕引起的感知障碍越大。
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基线
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头晕障碍量表
大体时间：第 1 个月
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自述头晕对日常生活的影响。
最高分为 100 分（身体 28 分，情感 36 分，功能 36 分），最低分为 0 分。分数越高，由头晕引起的感知障碍越大。
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第 1 个月
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头晕障碍量表
大体时间：第 3 个月
|
自述头晕对日常生活的影响。
最高分为 100 分（身体 28 分，情感 36 分，功能 36 分），最低分为 0 分。分数越高，由头晕引起的感知障碍越大。
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第 3 个月
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头晕障碍量表
大体时间：第 6 个月
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自述头晕对日常生活的影响。
最高分为 100 分（身体 28 分，情感 36 分，功能 36 分），最低分为 0 分。分数越高，由头晕引起的感知障碍越大。
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第 6 个月
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头晕障碍量表
大体时间：第 12 个月
|
自述头晕对日常生活的影响。
最高分为 100 分（身体 28 分，情感 36 分，功能 36 分），最低分为 0 分。分数越高，由头晕引起的感知障碍越大。
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第 12 个月
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国际跌倒效能量表
大体时间：基线
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测量在日常和社交活动中对跌倒的恐惧。
最低得分为 16（不担心跌倒）到最高 64 分（严重担心跌倒）。
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基线
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国际跌倒效能量表
大体时间：第 1 个月
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测量在日常和社交活动中对跌倒的恐惧。
最低得分为 16（不担心跌倒）到最高 64 分（严重担心跌倒）。
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第 1 个月
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国际跌倒效能量表
大体时间：第 3 个月
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测量在日常和社交活动中对跌倒的恐惧。
最低得分为 16（不担心跌倒）到最高 64 分（严重担心跌倒）。
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第 3 个月
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国际跌倒效能量表
大体时间：第 6 个月
|
测量在日常和社交活动中对跌倒的恐惧。
最低得分为 16（不担心跌倒）到最高 64 分（严重担心跌倒）。
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第 6 个月
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国际跌倒效能量表
大体时间：第 12 个月
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测量在日常和社交活动中对跌倒的恐惧。
最低得分为 16（不担心跌倒）到最高 64 分（严重担心跌倒）。
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第 12 个月
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静态平衡
大体时间：基线
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测量四个位置的平衡：睁眼直立（硬质表面）、闭眼直立（硬质表面）、睁眼直立在泡沫上和闭眼直立在泡沫上。
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基线
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静态平衡
大体时间：第 1 个月
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测量四个位置的平衡：睁眼直立（硬质表面）、闭眼直立（硬质表面）、睁眼直立在泡沫上和闭眼直立在泡沫上。
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第 1 个月
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静态平衡
大体时间：第 3 个月
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测量四个位置的平衡：睁眼直立（硬质表面）、闭眼直立（硬质表面）、睁眼直立在泡沫上和闭眼直立在泡沫上。
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第 3 个月
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静态平衡
大体时间：第 6 个月
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测量四个位置的平衡：睁眼直立（硬质表面）、闭眼直立（硬质表面）、睁眼直立在泡沫上和闭眼直立在泡沫上。
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第 6 个月
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静态平衡
大体时间：第 12 个月
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测量四个位置的平衡：睁眼直立（硬质表面）、闭眼直立（硬质表面）、睁眼直立在泡沫上和闭眼直立在泡沫上。
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第 12 个月
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计时启动 (TUG)
大体时间：基线
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在 3 米距离的 TUG 过程中测量动态平衡和步态
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基线
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计时启动 (TUG)
大体时间：第 1 个月
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在 3 米距离的 TUG 过程中测量动态平衡和步态
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第 1 个月
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计时启动 (TUG)
大体时间：第 3 个月
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在 3 米距离的 TUG 过程中测量动态平衡和步态
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第 3 个月
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计时启动 (TUG)
大体时间：第 6 个月
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在 3 米距离的 TUG 过程中测量动态平衡和步态
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第 6 个月
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计时启动 (TUG)
大体时间：第 12 个月
|
在 3 米距离的 TUG 过程中测量动态平衡和步态
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第 12 个月
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360°旋转
大体时间：基线
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测量 360° 转弯时的动平衡
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基线
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360°旋转
大体时间：第 1 个月
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测量 360° 转弯时的动平衡
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第 1 个月
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360°旋转
大体时间：第 3 个月
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测量 360° 转弯时的动平衡
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第 3 个月
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360°旋转
大体时间：第 6 个月
|
测量 360° 转弯时的动平衡
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第 6 个月
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360°旋转
大体时间：第 12 个月
|
测量 360° 转弯时的动平衡
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第 12 个月
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10米步行测试
大体时间：基线
|
参与者以舒适的步伐步行 10 米。
考试期间可使用助行器/矫形器，但禁止第三方帮助。
身体运动将通过使用 ADPM 传感器进行记录。
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基线
|
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10米步行测试
大体时间：第 1 个月
|
参与者以舒适的步伐步行 10 米。
考试期间可使用助行器/矫形器，但禁止第三方帮助。
身体运动将通过使用 ADPM 传感器进行记录。
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第 1 个月
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10米步行测试
大体时间：第 3 个月
|
参与者以舒适的步伐步行 10 米。
考试期间可使用助行器/矫形器，但禁止第三方帮助。
身体运动将通过使用 ADPM 传感器进行记录。
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第 3 个月
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10米步行测试
大体时间：第 6 个月
|
参与者以舒适的步伐步行 10 米。
考试期间可使用助行器/矫形器，但禁止第三方帮助。
身体运动将通过使用 ADPM 传感器进行记录。
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第 6 个月
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10米步行测试
大体时间：第 12 个月
|
参与者以舒适的步伐步行 10 米。
考试期间可使用助行器/矫形器，但禁止第三方帮助。
身体运动将通过使用 ADPM 传感器进行记录。
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第 12 个月
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膝伸肌力量
大体时间：基线
|
将使用手持测力法 (MicroFET) 评估右腿膝伸肌的力量。
该测力计放置在要评估的腿部和检查者的手之间。
参与者被要求坐下，双腿放在标准检查台的末端，臀部和膝盖弯曲至 90 度。
参与者必须用手握住桌子的边缘，并进行 3-5 秒的最大等距自愿收缩。
休息法将用于评估膝伸肌的力量。
该测试将进行 3 次。
|
基线
|
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膝伸肌力量
大体时间：第 1 个月
|
将使用手持测力法 (MicroFET) 评估右腿膝伸肌的力量。
该测力计放置在要评估的腿部和检查者的手之间。
参与者被要求坐下，双腿放在标准检查台的末端，臀部和膝盖弯曲至 90 度。
参与者必须用手握住桌子的边缘，并进行 3-5 秒的最大等距自愿收缩。
休息法将用于评估膝伸肌的力量。
该测试将进行 3 次。
|
第 1 个月
|
|
膝伸肌力量
大体时间：第 3 个月
|
将使用手持测力法 (MicroFET) 评估右腿膝伸肌的力量。
该测力计放置在要评估的腿部和检查者的手之间。
参与者被要求坐下，双腿放在标准检查台的末端，臀部和膝盖弯曲至 90 度。
参与者必须用手握住桌子的边缘，并进行 3-5 秒的最大等距自愿收缩。
休息法将用于评估膝伸肌的力量。
该测试将进行 3 次。
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第 3 个月
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膝伸肌力量
大体时间：第 6 个月
|
将使用手持测力法 (MicroFET) 评估右腿膝伸肌的力量。
该测力计放置在要评估的腿部和检查者的手之间。
参与者被要求坐下，双腿放在标准检查台的末端，臀部和膝盖弯曲至 90 度。
参与者必须用手握住桌子的边缘，并进行 3-5 秒的最大等距自愿收缩。
休息法将用于评估膝伸肌的力量。
该测试将进行 3 次。
|
第 6 个月
|
|
膝伸肌力量
大体时间：第 12 个月
|
将使用手持测力法 (MicroFET) 评估右腿膝伸肌的力量。
该测力计放置在要评估的腿部和检查者的手之间。
参与者被要求坐下，双腿放在标准检查台的末端，臀部和膝盖弯曲至 90 度。
参与者必须用手握住桌子的边缘，并进行 3-5 秒的最大等距自愿收缩。
休息法将用于评估膝伸肌的力量。
该测试将进行 3 次。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跌倒事故
大体时间：基线
|
从疗养院工作人员那里检索到的跌倒事件
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基线
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跌倒事故
大体时间：第 1 个月
|
从疗养院工作人员那里检索到的跌倒事件
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第 1 个月
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跌倒事故
大体时间：第 3 个月
|
从疗养院工作人员那里检索到的跌倒事件
|
第 3 个月
|
|
跌倒事故
大体时间：第 6 个月
|
从疗养院工作人员那里检索到的跌倒事件
|
第 6 个月
|
|
跌倒事故
大体时间：第 12 个月
|
从疗养院工作人员那里检索到的跌倒事件
|
第 12 个月
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Katz-ADL（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：基线
|
Katz 量表评估功能状态，作为衡量客户独立执行日常生活活动能力的指标。
客户在六项功能中的每一项中的独立性得分为是/否。
6 分表示完全功能，4 分表示中度功能障碍，2 分或以下表示严重功能障碍。
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基线
|
|
Katz-ADL（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 1 个月
|
Katz 量表评估功能状态，作为衡量客户独立执行日常生活活动能力的指标。
客户在六项功能中的每一项中的独立性得分为是/否。
6 分表示完全功能，4 分表示中度功能障碍，2 分或以下表示严重功能障碍。
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第 1 个月
|
|
Katz-ADL（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 3 个月
|
Katz 量表评估功能状态，作为衡量客户独立执行日常生活活动能力的指标。
客户在六项功能中的每一项中的独立性得分为是/否。
6 分表示完全功能，4 分表示中度功能障碍，2 分或以下表示严重功能障碍。
|
第 3 个月
|
|
Katz-ADL（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 6 个月
|
Katz 量表评估功能状态，作为衡量客户独立执行日常生活活动能力的指标。
客户在六项功能中的每一项中的独立性得分为是/否。
6 分表示完全功能，4 分表示中度功能障碍，2 分或以下表示严重功能障碍。
|
第 6 个月
|
|
Katz-ADL（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 12 个月
|
Katz 量表评估功能状态，作为衡量客户独立执行日常生活活动能力的指标。
客户在六项功能中的每一项中的独立性得分为是/否。
6 分表示完全功能，4 分表示中度功能障碍，2 分或以下表示严重功能障碍。
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第 12 个月
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药物治疗（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：基线
|
将从患者档案中检索可能影响前庭系统的药物。
|
基线
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药物治疗（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 1 个月
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将从患者档案中检索可能影响前庭系统的药物。
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第 1 个月
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药物治疗（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 3 个月
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将从患者档案中检索可能影响前庭系统的药物。
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第 3 个月
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药物治疗（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 6 个月
|
将从患者档案中检索可能影响前庭系统的药物。
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第 6 个月
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药物治疗（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 12 个月
|
将从患者档案中检索可能影响前庭系统的药物。
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第 12 个月
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睡眠模式（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：基线
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如果参与者有正常/不安的睡眠模式。
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基线
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睡眠模式（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 1 个月
|
如果参与者有正常/不安的睡眠模式。
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第 1 个月
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|
睡眠模式（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 3 个月
|
如果参与者有正常/不安的睡眠模式。
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第 3 个月
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睡眠模式（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 6 个月
|
如果参与者有正常/不安的睡眠模式。
|
第 6 个月
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|
睡眠模式（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 12 个月
|
如果参与者有正常/不安的睡眠模式。
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第 12 个月
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|
合并症（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：基线
|
参与者历史中合并症的数量和种类，包括 COVID-19 感染。
|
基线
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合并症（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 1 个月
|
参与者历史中合并症的数量和种类，包括 COVID-19 感染。
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第 1 个月
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合并症（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 3 个月
|
参与者历史中合并症的数量和种类，包括 COVID-19 感染。
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第 3 个月
|
|
合并症（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 6 个月
|
参与者历史中合并症的数量和种类，包括 COVID-19 感染。
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第 6 个月
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|
合并症（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 12 个月
|
参与者历史中合并症的数量和种类，包括 COVID-19 感染。
|
第 12 个月
|
|
营养（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：基线
|
如果参与者采用特定饮食（即无盐饮食、低脂肪饮食、富含钙的饮食等）并且是否有食欲下降。
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基线
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营养（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 1 个月
|
如果参与者采用特定饮食（即无盐饮食、低脂肪饮食、富含钙的饮食等）并且是否有食欲下降。
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第 1 个月
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营养（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 3 个月
|
如果参与者采用特定饮食（即无盐饮食、低脂肪饮食、富含钙的饮食等）并且是否有食欲下降。
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第 3 个月
|
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营养（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 6 个月
|
如果参与者采用特定饮食（即无盐饮食、低脂肪饮食、富含钙的饮食等）并且是否有食欲下降
|
第 6 个月
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|
营养（从患者档案中检索的回顾性数据）
大体时间：第 12 个月
|
如果参与者采用特定饮食（即无盐饮食、低脂肪饮食、富含钙的饮食等）并且是否有食欲下降。
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第 12 个月
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老年抑郁量表 (GDS)
大体时间：基线
|
GDS 通常用作综合老年评估的常规部分。
每个答案分配一分，并在评分网格上对累积分数进行评分。 [2]网格将范围设置为 0-9 为“正常”，10-19 为“轻度抑郁”，20-30 为“严重抑郁”。
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基线
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老年抑郁量表 (GDS)
大体时间：第 1 个月
|
GDS 通常用作综合老年评估的常规部分。
每个答案分配一分，并在评分网格上对累积分数进行评分。 [2]网格将范围设置为 0-9 为“正常”，10-19 为“轻度抑郁”，20-30 为“严重抑郁”。
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第 1 个月
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老年抑郁量表 (GDS)
大体时间：第 3 个月
|
GDS 通常用作综合老年评估的常规部分。
每个答案分配一分，并在评分网格上对累积分数进行评分。 [2]网格将范围设置为 0-9 为“正常”，10-19 为“轻度抑郁”，20-30 为“严重抑郁”。
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第 3 个月
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老年抑郁量表 (GDS)
大体时间：第 6 个月
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GDS 通常用作综合老年评估的常规部分。
每个答案分配一分，并在评分网格上对累积分数进行评分。 [2]网格将范围设置为 0-9 为“正常”，10-19 为“轻度抑郁”，20-30 为“严重抑郁”。
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第 6 个月
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老年抑郁量表 (GDS)
大体时间：第 12 个月
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GDS 通常用作综合老年评估的常规部分。
每个答案分配一分，并在评分网格上对累积分数进行评分。 [2]网格将范围设置为 0-9 为“正常”，10-19 为“轻度抑郁”，20-30 为“严重抑郁”。
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第 12 个月
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：基线
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一项包含 30 个问题的简短测试，大约需要 10 到 12 分钟才能完成，有助于评估人们是否患有痴呆症。
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基线
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：第 1 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一项包含 30 个问题的简短测试，大约需要 10 到 12 分钟才能完成，有助于评估人们是否患有痴呆症。
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第 1 个月
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：第 3 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一项包含 30 个问题的简短测试，大约需要 10 到 12 分钟才能完成，有助于评估人们是否患有痴呆症。
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第 3 个月
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：第 6 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一项包含 30 个问题的简短测试，大约需要 10 到 12 分钟才能完成，有助于评估人们是否患有痴呆症。
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第 6 个月
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蒙特利尔认知评估 (MOCA)
大体时间：第 12 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一项包含 30 个问题的简短测试，大约需要 10 到 12 分钟才能完成，有助于评估人们是否患有痴呆症。
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第 12 个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：基线
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种常用的自评量表，用于评估非精神病患者的心理困扰。
将仅使用与焦虑分量表相关的问题。
总分范围从 0 到 21，得分 >8 表示焦虑。
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基线
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：第 1 个月
|
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种常用的自评量表，用于评估非精神病患者的心理困扰。
将仅使用与焦虑分量表相关的问题。
总分范围从 0 到 21，得分 >8 表示焦虑。
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第 1 个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：第 3 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种常用的自评量表，用于评估非精神病患者的心理困扰。
将仅使用与焦虑分量表相关的问题。
总分范围从 0 到 21，得分 >8 表示焦虑。
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第 3 个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：第 6 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种常用的自评量表，用于评估非精神病患者的心理困扰。
将仅使用与焦虑分量表相关的问题。
总分范围从 0 到 21，得分 >8 表示焦虑。
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第 6 个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：第 12 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种常用的自评量表，用于评估非精神病患者的心理困扰。
将仅使用与焦虑分量表相关的问题。
总分范围从 0 到 21，得分 >8 表示焦虑。
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第 12 个月
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虚弱状态
大体时间：基线
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使用 Fried 标准的虚弱状态
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基线
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虚弱状态
大体时间：第 1 个月
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使用 Fried 标准的虚弱状态
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第 1 个月
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虚弱状态
大体时间：第 3 个月
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使用 Fried 标准的虚弱状态
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第 3 个月
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虚弱状态
大体时间：第 6 个月
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使用 Fried 标准的虚弱状态
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第 6 个月
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虚弱状态
大体时间：第 12 个月
|
使用 Fried 标准的虚弱状态
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Laura Casters, drs.、Hasselt University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月18日
首次发布 (实际的)
2021年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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