- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05026567
Tavanomaisella ruiskulla tai ZENEO®:lla liuoksena annetun midatsolaamin biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus
torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Crossject
Yksi keskus, kerta-annos, avoin, satunnaistettu, neljän jakson risteytetty tutkimus terveillä koehenkilöillä mitätsolaamin plasmafarmakokinetiikkaa kuvaamaan ja vertaamaan tavanomaisella ruiskulla tai neulattomalla ZENEO®-injektorilla liuoksena annetun lihaksensisäisen injektion jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata midatsolaamin farmakokinetiikkaa plasmassa sen jälkeen, kun neulattomalla Zeneo®-injektorilla on annettu yksi lihaksensisäinen injektio paljaalle iholle reiteen verrattuna injektioon paljaalle iholle reiteen tavanomaisella ruiskulla (viite). suhteellinen hyötyosuus ja bioekvivalenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: 2 ml DORMICUM® midatsolaamihydrokloridia (15 mg/3 ml)
- Yhdistelmätuote: ZENEO® Midatsolaami (10 mg/0,625 ml) paljaalle iholle reidessä
- Yhdistelmätuote: ZENEO® midatsolaamia (10 mg / 0,625 ml) paljaalle iholle vatsalihaksen alueella
- Yhdistelmätuote: ZENEO® midatsolaamia (10 mg / 0,625 ml) vaatteiden läpi reidessä
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kuvataan midatsolaamin plasmafarmakokinetiikka yhden lihaksensisäisen injektion jälkeen paljaalle iholle ventrogluteaalisella alueella neulattomalla Zeneo®-injektorilla verrattuna injektioon paljaalle iholle reiteen tavanomaisella ruiskulla (viite) suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja bioekvivalenssin suhteen.
- Kuvataan midatsolaamin plasmafarmakokinetiikka sen jälkeen, kun neulaton Zeneo®-injektori on injektoinut reiteen yksittäisen lihaksensisäisen injektion vaatteiden läpi verrattuna injektioon paljaalle iholle reiteen tavanomaisella ruiskulla (viite) suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja bioekvivalenssin suhteen.
- Kuvataan midatsolaamin plasmafarmakokinetiikka sen jälkeen, kun neulaton Zeneo®-injektori on injektoinut reiteen yksittäisen lihaksensisäisen injektion vaatteiden läpi verrattuna neulattomalla Zeneo®-injektorilla paljaalle iholle annettuun injektioon suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja bioekvivalenssin suhteen.
- Kuvailla midatsolaamin plasmafarmakokinetiikkaa kerta-injektion jälkeen paljaalle iholle reidessä neulattomalla Zeneo®-injektorilla verrattuna paljaalle iholle injektioon vatsalihaksen alueella neulattomalla Zeneo®-injektorilla suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja bioekvivalenssin suhteen.
- Arvioida ja vertailla tärkeimmän aktiivisen metaboliitin 1'-OH-midatsolaamin farmakokinetiikkaa yhden lihaksensisäisen injektion jälkeen i.m. annostelu, kun ZENEO®® orv. anto tavallisella ruiskulla (viite) perinteinen ruisku neulalla.
- Arvioida ja vertailla ZENEO® Midatsolaamin (10 mg / 0,625 ml) farmakokinetiikkaa, joka annetaan reiteen paljaalla iholla, ja ZENEO® Midatsolaamin (10 mg / 0,625 ml) farmakokinetiikkaa annettuna reiteen vaatteiden kautta.
- Midatsolaamin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhden intramuskulaarisen injektion jälkeen. antaminen ZENEO®:lla vs. antaminen tai tavanomaisella ruiskulla (viite) tavanomaisella neulalla varustetulla ruiskulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Farmovs Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 57 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, 18-59 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5–29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
- Paino 50-110 kg (mukaan lukien)
- Sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) ja laboratoriotutkimusten on oltava kliinisesti hyväksyttäviä tai laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille, ellei tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen kannalta merkityksetön .
- Tupakoimattomat tai tupakoimattomat, jotka lopettivat tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.
Naispuolisen kohteen on oltava jompikumpi
- ei-hedelmöitysikä: postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa tai dokumentoitu kirurgisesti steriili tai tila kohdunpoiston jälkeen (vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa).
- tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja hänen on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan [tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi] viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: ei-hormonaalisen kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän asettaminen, 2) ehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) tai pidättäytyminen miehen/naisen yhdynnästä, jos se on osa normaalista elämästään.
Hormonaalisen ehkäisyn käyttö ei ole sallittua tässä tutkimuksessa. Miehillä ei tarvita ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana.
- Pistoskohdissa ei saa olla tatuointeja, arpia ja luomia.
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiemmat tai todisteet mistä tahansa kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavasta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuais- ja/tai muusta vakavasta sairaudesta tutkijan arvioiden mukaan.
- Pahanlaatuinen sairaus (paitsi paikallinen iho- tai kohdunkaulan karsinooma, joka oli leikattu ja parannettu)
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat sen jälkeen, kun tutkija on tarkastanut fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen tutkimuksen protokollan määrittämät kliiniset laboratoriotestit seulonnan tai kliiniseen yksikköön saapumisen yhteydessä.
- pulssi < 40 tai > 100 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine > 140 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg (mittaukset on otettu kolmena kappaleena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa 5 minuuttia.
- Keskimääräinen korjattu QT-aika Friderician kaavan (QTcF) mukaan > 450 ms seulonnassa. Jos keskimääräinen QTcF ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa yksi ylimääräinen kolminkertainen EKG. Jos myös tämä kolminkertainen tulos antaa epänormaalin tuloksen, tutkittava on suljettava pois.
- Tupakointihistoria 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä vastaanottoa kliiniselle osastolle.
- Yli 21 alkoholiyksikköä viikossa juonut (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia = 250 ml olutta [5 %] tai 35 ml väkevää alkoholia [35 %] tai 100 ml viiniä [12 %]) kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä vastaanottoa kliiniselle osastolle.
- Kaikki huumeiden virkistyskäyttö 3 kuukauden aikana ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit, luonnolliset ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) käyttö 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta parasetamolin satunnaista käyttöä (enintään 2 g/vrk) )- paitsi jos se ei vaikuta tutkimustulokseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden käyttö (rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni, fenytoiini, primidoni ja aminoglutetimidi).
- CYP3A4-entsyymin estäjien käyttö (mukaan lukien, mutta ei vain, klaritromysiini, itrakonatsoli, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili). (https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers)
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen arvioitua kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumispäivää edellyttäen, että kliininen tutkimus ei sisältänyt biologista yhdistettä, jolla on pitkä puoliintumisaika, tai osallistuminen yli kolmeen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.
- Hoito edellisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin pääelimeen tai järjestelmään.
- Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
- Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen.
- Mikä tahansa merkittävä veren menetys, luovutettu yksi yksikkö (450 m) verta tai enemmän tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän sisällä tai luovutettu plasma 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä vastaanottoa kliiniseen yksikköön.
- Aiempi yliherkkyys tai allergia IMP:lle tai sen apuaineille tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle.
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien kaikki tutkimuslääkkeen valmisteyhteenvedossa vasta-aiheissa, erityisvaroituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa mainitut olosuhteet.
- COVID-taudin historia viimeisen 30 päivän aikana.
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen 1- ja/tai 2-vasta-aineille.
- Positiivinen raskaustesti.
- Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta. Jos tulos on positiivinen, huumeiden väärinkäyttöä koskeva virtsaseulonta voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan.
- Positiivinen virtsanäyttö tupakan käytölle.
- Mikä tahansa erityinen tutkittava tuoteturvallisuusongelma.
- Haavoittuvat aiheet, esim. pidätettyjä henkilöitä.
- Sponsorin (tai valtuutetun edustajan) tai FARMOVSin (tai valtuutetun edustajan) työntekijä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Viitetuote A
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Kokeellinen: Kokeellinen B
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Kokeellinen: Kokeellinen C
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Kokeellinen: Koe D
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla, aika nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-t)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia
|
jopa 36 tuntia
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala, ekstrapoloimalla äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia
|
jopa 36 tuntia
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus Cmax
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia
|
jopa 36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika midatsolaamin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax).
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia
|
jopa 36 tuntia
|
Midatsolaamin terminaalinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia
|
jopa 36 tuntia
|
Aika 1'OH-midatsolaamin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax).
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia
|
jopa 36 tuntia
|
1'OH-midatsolaamin terminaalinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia
|
jopa 36 tuntia
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) 1'OH-midatsolaami
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia
|
jopa 36 tuntia
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan 1'OH-midatsolaamin pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia
|
jopa 36 tuntia
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajalta 0 ekstrapoloituna 1'OH-midatsolaamin äärettömään aikaan (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia
|
jopa 36 tuntia
|
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla (0:ei kipua-10:kipu niin paha kuin se voi olla)
Aikaikkuna: jopa 5 tuntia
|
jopa 5 tuntia
|
Turvallisuus/haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: EFW Krantz, PhD, FARMOVS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJTPKL172001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 2 ml DORMICUM® midatsolaamihydrokloridia (15 mg/3 ml)
-
Sintetica SACross Research S.A.ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenSveitsi
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaValmis
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointiaMediastinaalinen massaKorean tasavalta
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Valmis
-
Centro Internacional de Entrenamiento e Investigaciones...Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityValmis
-
Johns Hopkins UniversitySunovionValmisMukosiliaarinen puhdistumaYhdysvallat
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentValmis