Biotillgänglighetsstudie av midazolam administrerat som en lösning med konventionell spruta eller ZENEO®

Inklusionskriterier:

1. Friska män och kvinnor, 18 till 59 år (inklusive) vid screening.
2. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 29,9 kg/m2 (inklusive).
3. Kroppsvikt mellan 50 och 110 kg (inklusive)
4. Anamnes, vitala tecken, fysisk undersökning, standard 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratorieundersökningar måste vara kliniskt acceptabla eller inom laboratoriets referensintervall för relevanta laboratorietester, såvida inte utredaren anser att avvikelsen är irrelevant för studiens syfte. .
5. Icke-rökare eller tidigare rökare som slutade minst 3 månader före studien.

6. Kvinnligt ämne måste vara någon av

   • icke-fertil ålder: postmenopausal (definierad som minst 1 år utan menstruation) före screening, eller dokumenterad kirurgiskt steril eller status efter hysterektomi (minst 1 månad före screening).
   • eller, om i fertil ålder, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och måste använda två former av preventivmedel (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och under hela studieperioden och i 28 dagar [eller 5 halveringstider av studieläkemedlet beroende på vilken som är längre] efter den slutliga studieläkemedlets administrering. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar: placering av en icke-hormonell intrauterin enhet eller intrauterint system, 2) barriärmetoder för preventivmedel: kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) eller avhållsamhet vid samlag mellan män och kvinnor om det är en del normal praxis i hennes liv.

   Användning av hormonella preventivmedel i denna studie är inte tillåten. För manliga försökspersoner behövs inte preventivmedel under denna studie.

7. Injektionsställena måste vara fria från tatueringar, ärr och mullvadar.
8. Undertecknat skriftligt samtycke ges för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

1. Varje historia eller bevis på någon kliniskt signifikant kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal och/eller annan allvarlig sjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
2. Medicinsk historia av elakartad sjukdom (med undantag för lokaliserat hud- eller livmoderhalscancer som hade skurits ut och botats)
3. Alla kliniskt signifikanta avvikelser efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, EKG och kliniska studieprotokoll definierade kliniska laboratorietester vid screening eller intagning till den kliniska enheten.
4. En puls < 40 eller > 100 bpm; medelsystoliskt blodtryck > 140 mmHg; genomsnittligt diastoliskt blodtryck > 90 mmHg (mätningar i tre exemplar efter att patienten vilat i ryggläge i 5 minuter.
5. Ett medelkorrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF)-intervall > 450 ms vid screening. Om medel-QTcF överskrider gränserna ovan kan ytterligare ett triplikat EKG tas. Om detta triplikat också ger ett onormalt resultat, bör försökspersonen uteslutas.
6. Rökning i anamnesen inom 3 månader före första inläggningen på den kliniska enheten.
7. Historik med att ha druckit mer än 21 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 10 g ren alkohol = 250 ml öl [5%] eller 35 ml sprit [35%] eller 100 ml vin [12%) inom 3 månader före den första intagningen på den kliniska enheten.
8. All rekreationsanvändning av missbruk av droger inom 3 månader före den första administreringen av en IMP.
9. Användning av receptbelagda eller icke-förskrivna läkemedel (inklusive vitaminer, naturläkemedel och naturläkemedel, t.ex. johannesört) under de 2 veckorna före den första studiemedicineringen, med undantag för tillfällig användning av paracetamol (upp till 2 g/dag) )- förutom om det inte kommer att påverka studieresultatet efter utredarens gottfinnande.
10. Användning av läkemedel som inducerar leverenzymer (rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenytoin, primidon och aminoglutetimid).
11. Användning av hämmare av CYP3A4-enzymet (inklusive men inte bara klaritromycin, itrakonazol, erytromycin, flukonazol, verapamil). (https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers)
12. Deltagande i någon klinisk studie inom 3 månader före det förväntade datumet för inskrivning i den kliniska studien, förutsatt att den kliniska studien inte innebar en biologisk förening med lång halveringstid eller deltagande i mer än 3 kliniska studier inom 12 månader.
13. Behandling under de senaste 3 månaderna före den första administreringen av IMP med något läkemedel med en väldefinierad potential för att negativt påverka ett större organ eller system.
14. En allvarlig sjukdom under 3 månader innan screeningperiodens början.
15. Relevant historia eller laboratorie- eller kliniska fynd som tyder på akut eller kronisk sjukdom, som sannolikt påverkar studieresultatet.
16. Varje betydande blodförlust, donerat en enhet (450 m) blod eller mer, eller fått en transfusion av något blod eller blodprodukter inom 60 dagar, eller donerat plasma inom 7 dagar före den första intagningen till den kliniska enheten.
17. Historik med överkänslighet eller allergi mot IMP eller dess hjälpämnen eller någon relaterad medicin.
18. Försökspersonen har något annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning utesluter försökspersonens deltagande i den kliniska studien, inklusive eventuella tillstånd som nämns i kontraindikationer, särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning, i sammanfattningen av produktegenskaperna för IMP.
19. Historik om covid-sjukdom under de senaste 30 dagarna.
20. Positivt serologiskt test för hepatit B ytantigen, hepatit C virus antikroppar eller humant immunbristvirus-1 och/eller 2 antikroppar.
21. Positivt graviditetstest.
22. Positiv urinscreening för missbruk av droger. Vid positivt resultat kan urinscreeningen för missbruk av droger upprepas en gång efter utredarens bedömning.
23. Positiv urinscreening för tobaksbruk.
24. Varje specifik produktsäkerhetsproblem vid undersökning.
25. Utsatta ämnen, t.ex. personer i förvar.
26. Anställd hos sponsorn (eller auktoriserad representant) eller FARMOVS (eller auktoriserad representant)