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SARS-CoV-2 感染后受试者的吸气肌训练

2025年7月11日 更新者:José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior、Universidade Federal de Pernambuco

吸气肌训练 (IMT) 对 SARS-CoV-2 感染后受试者睡眠质量、运动耐力和肺部放射性气溶胶沉积模式的疗效

长期COVID被认为是一种临床状态,患者在疾病的关键期之后,仍有全身症状,如肌肉无力、无法运动、睡眠障碍,目前尚不清楚肺部沉积过程发生了什么.气溶胶。 在临床实践中,吸气肌训练已被用于治疗这些患者,但这种干预在减轻这些症状方面的有效性在文献中仍被认为是空白。 评估吸气肌训练对受 COVID-19 影响的个体改善次最大有氧能力、呼吸肌力量、睡眠质量、吸入放射性药物的肺部沉积和生活质量的有效性。 这是一项准实验研究。 ,其中居住在累西腓-伯南布哥市的 18 岁以上的男女老年志愿者将参加。 样本将由受 COVID-19 影响的个人组成,他们的疾病严重程度将根据 Parasher (2020) 的研究制定的标准进行分类。 6分钟。 将评估放射性药物的肺部沉积,肺功能将通过闪烁扫描仪评估,而最大呼吸压力将通过真空计评估。 主观睡眠评估将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和 Epworth 日间嗜睡量表 (ESS) 进行评估,并通过活动记录仪进行客观测量。 最后,生活质量将通过通用医疗结果研究 36 项简短健康调查 (SF-36) 问卷进行衡量。 在确定耐力和吸气肌力下降的 COVID 后患者组中,将进行吸气肌训练 (IMT),负荷相当于 MIP 的 50%(每周评估一次),持续八周。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

肺功能测试将用于样本的纳入标准和表征。 将使用 Medical Microloop 肺活量计。 测试将至少进行三次,每次操作之间至少间隔一分钟,直到设备认为最佳操作可重现且可接受。 受试者将在之前和每周进行测压测量,直到完成 8 周的 IMT。 本研究将遵循 ThoracicSociety/EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) 和巴西肺病学和组织学学会 (SBPC) 提出的建议,因此,在收集有关 MIP 的值期间,患者将坐下,自由手臂,并由负责进行测试的人员指导,将内径为 2mm 的泄漏孔的咬嘴(潜水员型)连接到他的嘴里,将指示该人员保持吸气和呼气压力至少1.5s,以便在伯南布哥联邦大学物理治疗系心肺实验室使用的测力计(MVD 300,Globalmed,Brazil)中可以观察到一秒钟的最大持续压力(最大平均压力)。 将使用所提供的最高值的措施(其中变化小于或等于 10%)。

将在 8 周训练前后进行吸气肌性能测量的评估。 增量呼吸耐力测试 (TIRE) 通过在单次训练中不仅测量力量,还测量耐力和工作能力,从而更全面地评估吸气肌肉组织。 TIRE 包括 MIP (MIP)、最大持续吸气压力 (SMIP) 和吸气持续时间 (DI) 的测量值。 一次评估会议将包括 3-5 次连续试验,每次试验之间有 60 秒的休息间隔。 最高的 SMIP 将用于识别会话中重复尝试中最好的,提供要记录的 MIP 和 SMIP 值并用于研究目的。 根据美国胸科学会 (ATS) 呼吸肌测试标准,所有吸气动作将在受试者坐在椅子上并使用鼻夹的情况下进行。 对于客观睡眠参数的客观评估,将使用活动记录法,这是一种基于 24 小时肢体运动客观评估睡眠-觉醒周期和运动活动的方法。 活动记录仪 (Fitbit) 将被放置在非惯用手腕(如手表)上以执行运动检测。 将连续 7 天收集数据,在此期间,参与者将在家睡觉,并被要求遵守他们正常的日常活动和睡眠-觉醒时间表。 ESS 将在 8 周的吸气肌训练前后应用。 这是一个包含八种日常情况的量表,要求个人对执行这些活动时打瞌睡的可能性进行自我评估,评分从 0 到 3,其中 0:没有打瞌睡的可能性,1:可能性很小,2:中等机会,3:高机会。 当量表分量之和达到≥10时,说明患者存在白天过度嗜睡,需要进行排查。 PSQI 将在 8 周的吸气肌训练前后应用。 它包括一份自我评估问卷,调查 1 个月内的睡眠质量和睡眠障碍。 它由 19 个单独的项目组成,这些项目产生七个评分“组成部分”:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物的使用和日间功能障碍。 SF36 将在 8 周的吸气肌训练前后使用。 它包含一个用于评估生活质量的通用工具,易于管理和理解。

6MWT 将在 8 周的吸气肌训练前后进行。 将指示患者在 30 米长的开放式线性走廊中尽快行走,并逐米标示。 在步行测试期间,将使用经皮脉搏血氧计监测患者的 SpO2 和 HR。 如果出现呼吸困难和/或肌肉疼痛的症状、出现痛苦的面部和/或 SpO2 下降 ≤ 88%,测试将被中断,时间最长为 6 分钟。 需要强调的是,肺闪烁扫描是通气/灌注障碍患者随访中的一项常规检查。

需要强调的是,肺闪烁扫描是通气/灌注障碍患者随访中的一项常规检查。 Technetium-99m 标记的二乙基氨基五乙酸(Tc 99m 和 DTPA)在 0.9% 盐水中的活性为 1 毫居里,总体积为 3 毫升。 对于吸入,配有单向阀和连接到放射性同位素雾化器(Ventis® II 医疗设备,II 类,CE 0459,Ventibox / CIS BioInternational , 法国) 将被使用。 用过的。

放射性气溶胶的吸入将在完成解决方案所需的时间内以坐姿进行。 受试者将事先被指示通过嘴缓慢而深呼吸,每次呼吸进行 3 秒的吸气暂停。 吸入后,将指导参与者漱口并喝水,以清除喉咙和食道中沉积在这些区域的放射性气溶胶。 将在 8 周的培训前后进行闪烁扫描。 志愿者将在高级核医学诊断成像诊所接受核医学专家的检查。 气溶胶吸入完成后,志愿者将坐在伽马相机(STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK)前,以 256 x 256 像素的矩阵采集后胸部图像 300 秒。 在第一张图像之后,将重新定位准直器以获取上呼吸道/面部图像。 为了确定吸入质量,将评估每个隔间中存在的计数总和。

对于图像分析,将使用 Xeleris 3 Functional Workstation Image 软件(GE Healthcare,Milwaukee,USA)划定肺部和肺外感兴趣区域(ROI)。

受试者将以 50% 的 MIP 进行中等负荷的训练。 培训将使用 powerbreath®ClassicLight 设备进行。

将指导患者坐姿进行训练,膝盖和脚踝弯曲 90º,双脚平放在地板上,一只手握住设备,另一只手放在腿上。 鼻夹将被放置,个人将以爆炸性方式进行 30 次呼吸侵入的三个周期,尊重系列之间的一分钟间隔。 培训将由患者在家中独立进行,每天两次,每周 7 天,持续八周,并在每个人将收到的培训日记中记录培训期间的频率和任何事件。 调整将每周在实验室的面对面会议(每周一次)中进行,患者监测也将通过电话进行,由负责的研究人员拨打电话。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西
        • Universidade Federal de Pernambuco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上、未接受任何类型的感染后治疗、通过 RT-PCR 诊断为冠状病毒阳性且在出院后最多 10 天内的所有性别患者将包括。 .

排除标准:

  • 既往有骨科、神经系统问题或临床病史中有任何心血管或呼吸系统疾病的个体、孕妇和处于冠状病毒感染活跃期的患者,或在闪烁扫描检查期间无法保持正确体位的患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:IMT组
在发现耐力和吸气肌力量下降的新冠肺炎后患者组中,将进行吸气肌训练 (IMT),负荷相当于 MIP 的 50%(每周评估),持续八周。
在确定耐力和吸气肌力下降的 COVID-19 后患者组中,吸气肌训练 (IMT) 将以相当于 MIP 50% 的负荷(每周评估)进行八周。
其他名称:
  • Powerbreath® 经典灯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射性气溶胶肺沉积
大体时间:3分钟
吸入后沉积在肺部的放射性药物量
3分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD、Universidade Federal de Pernambuco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月12日

首次发布 (实际的)

2022年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月11日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

那没有

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

吸气肌肉训练的临床试验

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