- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05282199
Treinamento muscular inspiratório em indivíduos pós-infecção por SARS-CoV-2
Eficácia do treinamento muscular inspiratório (IMT) na qualidade do sono, tolerância ao exercício e padrão de deposição pulmonar de radioaerossol em indivíduos pós-infecção por SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prova de função pulmonar será utilizada para os critérios de inclusão e caracterização da amostra. O espirômetro Medical Microloop será usado. O teste será realizado no mínimo três vezes, respeitando um intervalo de pelo menos um minuto entre as manobras, até que o aparelho considere a melhor manobra como reprodutível e aceitável. Os sujeitos realizarão manovacuometria antes e semanalmente até completar 8 semanas de TMI. O presente estudo seguirá as recomendações propostas pela ThoracicSociety/ EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) e pela Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPC), assim, durante a coleta dos valores referentes à PImáx, o paciente ficará sentado, com braços e será orientado pelo responsável pela realização do teste a acoplar à boca um bocal (tipo mergulhador) com orifício de vazamento de 2mm de diâmetro interno, o indivíduo será instruído a manter uma pressão inspiratória e expiratória por pelo menos 1,5s para que se possa observar a pressão máxima sustentada por um segundo (pressão média máxima) no manovacuômetro (MVD 300, Globalmed, Brasil), utilizado no Laboratório de Cardiopulmonar do Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de Pernambuco. Serão utilizadas as medidas com maior valor apresentado (com variação menor ou igual a 10% entre as demais).
A avaliação das medidas de desempenho muscular inspiratório será realizada antes e após as 8 semanas de treinamento. O Teste de Resistência Respiratória Incremental (TIRE) fornece uma avaliação mais abrangente da musculatura inspiratória, medindo não apenas força, mas também resistência e capacidade de trabalho em uma única sessão. O TIRE inclui medições de MIP (MIP), Pressão Inspiratória Sustentada Máxima (SMIP) e Duração Inspiratória (DI). Uma única sessão de avaliação consistirá em 3-5 tentativas sequenciais com intervalos de descanso de 60 segundos entre os esforços. O SMIP mais alto será usado para identificar a melhor das tentativas repetidas dentro da sessão, fornecendo os valores de MIP e SMIP a serem documentados e usados para fins de estudo. Todas as manobras inspiratórias serão realizadas com os indivíduos sentados em uma cadeira e usando clipes nasais de acordo com os padrões da American Thoracic Society (ATS) para testes musculares respiratórios. Para a avaliação objetiva dos parâmetros objetivos do sono será utilizada a actigrafia, que é um método de avaliação objetiva do ciclo sono-vigília e da atividade motora, baseado nos movimentos dos membros durante 24 horas. Um actígrafo (Fitbit) será colocado no pulso não dominante (como um relógio de pulso) para realizar a detecção de movimento. Os dados serão coletados por 7 dias consecutivos e, durante esse período, os participantes dormirão em casa e serão solicitados a cumprir suas atividades diárias normais e horários de sono e vigília. A ESS será aplicada antes e após as 8 semanas de treinamento muscular inspiratório. É uma escala contendo oito situações cotidianas solicitando uma autoavaliação do indivíduo sobre a chance de cochilar na execução dessas atividades, pontuando de 0 a 3, onde 0: sem chance de cochilar, 1: pequena chance, 2: moderada chance, 3: alta chance. Quando a soma dos componentes da escala atinge um valor ≥10, significa que o paciente apresenta sonolência diurna excessiva que precisa ser investigada. O PSQI será aplicado antes e após as 8 semanas de treinamento muscular inspiratório. Consiste em um questionário de autoavaliação, que investiga a qualidade e distúrbios do sono durante um período de 1 mês. É composto por dezenove itens individuais que dão origem a sete "componentes" de pontuação: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. O SF36 será aplicado antes e após as 8 semanas de treinamento muscular inspiratório. Consiste em um instrumento genérico de avaliação da qualidade de vida, de fácil administração e compreensão.
O TC6 será realizado antes e após 8 semanas de treinamento muscular inspiratório. Os pacientes serão orientados a caminhar o mais rápido possível em um corredor aberto e linear de 30m de extensão, sinalizado metro a metro. Durante o teste de caminhada, os pacientes terão SpO2 e FC monitorados por meio de um oxímetro de pulso transcutâneo. Os testes serão interrompidos caso haja sintomas de dispneia e/ou dores musculares, presença de semblante sofrido e/ou queda de SpO2 ≤ 88%, com contagem de tempo até seis minutos. É importante ressaltar que a cintilografia pulmonar é um exame de rotina no acompanhamento de pacientes com distúrbios de ventilação/perfusão.
É importante ressaltar que a cintilografia pulmonar é um exame de rotina no acompanhamento de pacientes com distúrbios de ventilação/perfusão. O ácido dietilnotriaminpentacético marcado com tecnécio-99m (Tc 99m e DTPA) na atividade de 1 milicur em solução salina 0,9% para um volume total de 3 ml será inalado. Para inalação, uma máscara orofacial ou bocal (Vital Signs, West SuSex, Reino Unido) equipado com válvulas unidirecionais e com um ramo inspiratório conectado a um nebulizador de radioisótopos (Ventis® II Medical Device, Classe II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , França) será usado. usado.
A inalação do radioaerossol será realizada com o indivíduo na posição sentada pelo tempo necessário para que a solução se complete. Os indivíduos serão previamente instruídos a respirar lenta e profundamente pela boca, realizando uma pausa inspiratória de 3s a cada respiração. Após a inalação, os participantes serão instruídos a enxaguar a boca e beber água para limpar a garganta e o esôfago do radioaerossol depositado nessas regiões. A cintilografia será realizada antes e após as 8 semanas de treinamento. Os voluntários serão submetidos a exames na Clínica de Diagnóstico por Imagem de Medicina Nuclear Avançada com especialista em Medicina Nuclear. Após a finalização da inalação do aerossol, os voluntários serão posicionados em frente à câmera gama (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK ) para aquisição de imagem do tórax posterior por um período de 300 segundos com matriz de 256 x 256 pixels. Após a primeira imagem, o colimador será reposicionado para adquirir as imagens das vias aéreas superiores/face. Para determinar a massa inspirada, será avaliada a soma dos números de contagens presentes em cada compartimento.
Para análise das imagens, as regiões pulmonares e extrapulmonares de interesse (ROI) serão delimitadas utilizando o software Xeleris 3 Functional Workstation Image (GE Healthcare, Milwaukee, EUA).
Os sujeitos realizarão treinamento com carga moderada a 50% da PImáx. O treinamento será realizado com o aparelho powerbreath®ClassicLight.
O paciente será orientado a realizar o treinamento sentado, com joelhos e tornozelos flexionados a 90º, pés apoiados no chão, com uma mão segurando o aparelho e a outra apoiada na perna. O clipe nasal será colocado e os indivíduos realizarão três ciclos de 30 incursões respiratórias de forma explosiva, respeitando o intervalo de um minuto entre as séries. O treinamento será realizado pelo paciente em casa, de forma independente, duas vezes ao dia, sete dias por semana, durante oito semanas, anotando a frequência e eventuais ocorrências durante o treinamento no diário de treinamento que cada indivíduo receberá. O ajuste será realizado semanalmente em encontros presenciais (uma vez por semana) no laboratório e o acompanhamento do paciente também será realizado via telefone, por meio de ligações realizadas pela pesquisadora responsável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão admitidos pacientes de todos os gêneros, maiores de 18 anos, que não estejam em nenhum tipo de tratamento pós-infecção, com diagnóstico por RT-PCR positivo para o Coronavírus, que se enquadrarem no período de até 10 dias após a alta hospitalar. incluído. .
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os indivíduos com problemas ortopédicos, neurológicos prévios ou qualquer doença cardiovascular ou respiratória em sua história clínica, gestantes e pacientes em fase ativa de infecção pelo coronavírus, ou que não consigam manter o posicionamento adequado durante o exame de cintilografia pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo IMT
No grupo de pacientes pós-COVID em que se identifica redução da resistência e da potência muscular inspiratória, o treinamento muscular inspiratório (TMI) será realizado com carga equivalente a 50% da PImáx (avaliada semanalmente) durante oito semanas.
|
No grupo de pacientes pós-COVID-19 em que for identificada redução da resistência e da potência muscular inspiratória, será realizado treinamento muscular inspiratório (TMI) com carga equivalente a 50% da PImáx (avaliada semanalmente) durante oito semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Deposição Pulmonar de Radioaerossol
Prazo: 3 minutos
|
Quantidade de radiofármaco depositada nos pulmões após inalação
|
3 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Aspiração Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- IMT and COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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