- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05282199
Inspirerande muskelträning i ämnen efter SARS-CoV-2-infektion
Effekten av Inspiratory Muscle Training (IMT) på sömnkvalitet, träningstolerans och lungradioaerosoldepositionsmönster hos patienter efter SARS-CoV-2-infektion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lungfunktionstestet kommer att användas för inklusionskriterier och karakterisering av provet. Medical Microloop-spirometern kommer att användas. Testet kommer att utföras minst tre gånger, med ett intervall på minst en minut mellan manövrarna, tills enheten anser att den bästa manövern är reproducerbar och acceptabel. Försökspersonerna kommer att utföra manovakuometri före och varje vecka tills de har slutfört 8 veckors IMT. Den föreliggande studien kommer att följa rekommendationerna som föreslagits av ThoracicSociety/ EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) och Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), sålunda, under insamlingen av värdena som hänvisar till MIP, kommer patienten att sitta, med gratis armar och kommer att vägledas av den person som ansvarar för att utföra testet för att fästa ett munstycke (typ dykare) med en läckageöppning på 2 mm inre diameter till sin mun, kommer individen att instrueras att upprätthålla ett inandnings- och utandningstryck under minst 1,5 s så att det kan observeras det maximala ihållande trycket under en sekund (maximalt medeltryck) i manovacuometern (MVD 300, Globalmed, Brasilien), som används i Cardiopulmonary Laboratory vid Institutionen för fysioterapi vid Federal University of Pernambuco. Måtten med det högsta värdet kommer att användas (med variation mindre än eller lika med 10 % bland de andra).
Utvärderingen av mått på inspiratorisk muskelprestanda kommer att utföras före och efter de 8 veckorna av träning. Testet av inkrementell andningsuthållighet (TIRE) ger en mer omfattande bedömning av inandningsmuskulaturen genom att mäta inte bara styrka utan även uthållighet och arbetskapacitet i ett enda pass. DÄCKET inkluderar mätningar av MIP (MIP), Maximum Sustained Inspiratory Pressure (SMIP) och Inspiratory Duration (DI). En enda utvärderingssession kommer att bestå av 3-5 tester i följd med 60 sekunders vilointervall mellan försöken. Den högsta SMIP kommer att användas för att identifiera det bästa av de upprepade försöken under sessionen, vilket ger MIP- och SMIP-värdena som ska dokumenteras och användas för studieändamål. Alla inandningsmanövrar kommer att utföras med försökspersoner sittande i en stol och med hjälp av näsklämmor i enlighet med American ThoracicSociety (ATS) standarder för respiratorisk muskeltestning. För objektiv bedömning av objektiva sömnparametrar kommer aktigrafi att användas, vilket är en metod för objektiv bedömning av sömn-vakna cykeln och motorisk aktivitet, baserad på lemrörelser under 24 timmar. En actigraph (Fitbit) kommer att placeras på den icke-dominanta handleden (som ett armbandsur) för att utföra rörelsedetektering. Data kommer att samlas in under 7 dagar i följd och under denna period kommer deltagarna att sova hemma och bli ombedda att följa sina normala dagliga aktiviteter och scheman för sömn-vaken. ESS kommer att tillämpas före och efter de 8 veckorna av inspirerande muskelträning. Det är en skala som innehåller åtta dagliga situationer som begär en självbedömning av individen om chansen att slumra i utförandet av dessa aktiviteter, poäng från 0 till 3, där 0: ingen chans att slumra, 1: liten chans, 2: måttlig chans, 3: hög chans. När summan av skalans komponenter når ett värde ≥10 betyder det att patienten har en överdriven sömnighet under dagen som behöver utredas. PSQI kommer att tillämpas före och efter de 8 veckorna av inspirerande muskelträning. Den består av ett självutvärderingsformulär, som undersöker sömnkvalitet och störningar under en period av 1 månad. Den består av nitton individuella poster som ger upphov till sju poänggivande "komponenter": subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. SF36 kommer att appliceras före och efter de 8 veckorna av inspiratorisk muskelträning. Den består av ett generiskt instrument för att bedöma livskvalitet, som är lätt att administrera och förstå.
6MWT kommer att utföras före och efter 8 veckors inspiratorisk muskelträning. Patienterna kommer att instrueras att gå så snabbt som möjligt i en öppen och linjär korridor på 30 m lång, skyltad meter för meter. Under gångtestet kommer patienter att övervaka sin SpO2 och HR med en transkutan pulsoximeter. Testerna kommer att avbrytas om det finns symtom på andnöd och/eller muskelsmärta, närvaro av ett lidande ansikte och/eller en minskning av SpO2 ≤ 88 %, med en tid som räknas upp till sex minuter. Det är viktigt att understryka att lungscintigrafi är en rutinundersökning vid uppföljning av patienter med ventilations-/perfusionsrubbningar.
Det är viktigt att understryka att lungscintigrafi är en rutinundersökning vid uppföljning av patienter med ventilations-/perfusionsrubbningar. Teknetium-99m-märkt dietylnotriaminopentaättiksyra (Tc 99m och DTPA) med en aktivitet på 1 millicuri i 0,9 % koksaltlösning för en total volym på 3 ml kommer att inhaleras. För inandning, en orofacial mask eller munstycke (Vital signs, West SuSex, Storbritannien) utrustad med envägsventiler och med en inandningslem ansluten till en radioisotopnebulisator (Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Frankrike) kommer att användas. Begagnade.
Inandningen av radioaerosolen kommer att utföras med individen i sittande ställning under den tid som krävs för att lösningen ska färdigställas. Försökspersonerna kommer i förväg att instrueras att andas långsamt och djupt genom munnen och göra en inandningspaus i 3 sekunder med varje andetag. Efter inandning kommer deltagarna att instrueras att skölja munnen och dricka vatten för att rensa svalg och matstrupe från radioaerosol som avsatts i dessa regioner. Scintigrafi kommer att utföras före och efter 8 veckors träning. Volontärer kommer att genomgå undersökningar på Advanced Nuclear Medicine Diagnostic Imaging Clinic med en Nuclear Medicine Specialist. Efter avslutad aerosolinhalation kommer frivilliga att sitta framför gammakameran (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK) för bildinsamling av den bakre bröstkorgen under en period av 300 sekunder med en matris på 256 x 256 pixlar. Efter den första bilden kommer kollimatorn att flyttas för att ta bilder av de övre luftvägarna/ansiktet. För att bestämma den inhalerade massan kommer summan av antalet räkningar som finns i varje fack att utvärderas.
För bildanalys kommer lung- och extrapulmonella regioner av intresse (ROI) att avgränsas med hjälp av programvaran Xeleris 3 Functional Workstation Image (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
Försökspersonerna kommer att utföra träning med måttlig belastning vid 50 % av MIP. Träningen kommer att genomföras med hjälp av powerbreath®ClassicLight-enheten.
Patienten kommer att instrueras att utföra träningen sittande, med knän och anklar böjda i 90º, fötterna platt på golvet, med en hand som håller i enheten och den andra vilande på benet. Näsklämman kommer att placeras och individerna kommer att utföra tre cykler med 30 andningsingrepp på ett explosivt sätt, med respekt för en minuts intervall mellan serierna. Träningen kommer att utföras av patienten i hemmet, självständigt, två gånger om dagen, sju dagar i veckan, under åtta veckor, med anteckning av frekvens och eventuella händelser under träningen i träningsdagboken som varje individ kommer att få. Anpassningen kommer att göras veckovis i möten ansikte mot ansikte (en gång i veckan) i laboratoriet och patientövervakning kommer även att ske via telefon, genom samtal från ansvarig forskare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av alla kön, över 18 år, som inte genomgår någon typ av behandling efter infektion, med en diagnos genom RT-PCR positiv för Coronaviruset, som faller inom perioden upp till 10 dagar efter sjukhusutskrivning ingår. .
Exklusions kriterier:
- Individer med tidigare ortopediska, neurologiska problem eller någon kardiovaskulär eller respiratorisk sjukdom i sin kliniska historia, gravida kvinnor och patienter i den aktiva fasen av infektion för coronaviruset, eller som inte kan bibehålla korrekt positionering under scintigrafiundersökningen kommer att uteslutas lungsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMT-gruppen
I gruppen av post-COVID-patienter där reducerad uthållighet och inspiratorisk muskelkraft identifieras kommer inspiratorisk muskelträning (IMT) att utföras med en belastning motsvarande 50 % av MIP (bedöms varje vecka) under åtta veckor.
|
I gruppen av post-COVID-19-patienter där nedsatt uthållighet och inspiratorisk muskelkraft identifieras kommer inspiratorisk muskelträning (IMT) att utföras med en belastning motsvarande 50 % av MIP (bedöms varje vecka) under åtta veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radioaerosol Lungdeposition
Tidsram: 3 minuter
|
Mängden radioläkemedel avsatt i lungorna efter inandning
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMT and COVID-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
PfizerAktiv, inte rekryterandeCovid-19 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Covid-19 vacciner | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | Covid-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionFörenta staterna
-
PfizerRekryteringLuftvägssjukdomar | Covid-19 | Lunginflammation | Lungsjukdomar | Coronavirus-sjukdom 2019 | Coronaviruss sjukdom 2019 (COVID-19) | Covid-19 infektion | Övre luftvägsinfektioner | Luftvägsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekryteringCOVID 19 | COVID-19 (Prevention)Förenta staterna
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekryteringTillstånd efter covid-19 | Efter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Långt covid-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekryteringTrötthet | Post-COVID-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19 | Lång covid | Tillstånd efter covidKanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, inte rekryterandeCovid-19 testbeteendenFörenta staterna
Kliniska prövningar på INSPIRATORISK MUSKELTRÄNING
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering
-
Hacettepe UniversityRekryteringPost COVID-19 syndrom | Kärnstabilisering | Funktionell Inspirerande muskelträningTurkiet (Türkiye)
-
Seattle Children's HospitalUniversity of WashingtonRekryteringDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutadHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromKanada
-
National Taiwan Normal UniversityHar inte rekryterat ännuIntermittent inspirerande muskelträning | Eupnea
-
Sahmyook UniversityAvslutadSubakut stroke | BalansunderskottSydkorea
-
Elif KabasakalRekryteringBronkiektasis | Funktionell Inspirerande muskelträningTurkiet (Türkiye)
-
Gümüşhane UniversıtyAvslutadInspirerande muskelträning och membran, lever och aeroba anpassningar hos äldre män (IMT AND ELDERL)Fet lever | Åldrande | Inspiratorisk muskelsvaghet | Minskad funktionell kapacitetTurkiet (Türkiye)
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiHacettepe University; Selcuk UniversityRekryteringSmärta i ländryggen, mekanisk | Icke-specifik kronisk ländryggssmärta | Ländryggssmärta, kroniskKalkon
-
Uskudar UniversityAvslutadLändryggssmärtaTurkiet (Türkiye)