- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05282199
Légzői izmok tréningje SARS-CoV-2 fertőzés utáni betegeknél
A belégzési izomtréning (IMT) hatékonysága az alvásminőségre, a terheléstűrésre és a tüdő radioaeroszol lerakódási mintázatára a SARS-CoV-2 fertőzés utáni alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tüdőfunkciós tesztet a minta felvételi kritériumaihoz és jellemzéséhez fogják használni. A Medical Microloop spirométert fogják használni. A tesztet legalább háromszor kell elvégezni, a manőverek közötti legalább egyperces intervallum betartásával, amíg a készülék a legjobb manővert reprodukálhatónak és elfogadhatónak nem tekinti. Az alanyok manovakuometriát végeznek a 8 hetes IMT előtt és hetente. Jelen tanulmány a ThoracicSociety/EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) és a Brazil Pneumology and Tisiology (SBPC) által javasolt ajánlásokat követi, így a MIP-re vonatkozó értékek gyűjtése során a beteg ülve, ingyenes karját, és a vizsgálat elvégzéséért felelős személy utasítja a szájához egy 2 mm belső átmérőjű szivárgó nyílással rendelkező (búvár típusú) fúvókát. 1,5 másodpercig, hogy a Pernambuco Szövetségi Egyetem Fizioterápiás Tanszékének Kardiopulmonáris Laboratóriumában használt manovacuométerben (MVD 300, Globalmed, Brazília) a maximális tartós nyomás egy másodpercig megfigyelhető legyen (maximális középnyomás). A bemutatott legmagasabb értékű mérőszámok kerülnek felhasználásra (a többi között legfeljebb 10%-os eltéréssel).
A belégzési izmok teljesítményének mérésére a 8 hetes edzés előtt és után kerül sor. Az Inkrementális Légzési Állóképesség Tesztje (TIRE) átfogóbb felmérést nyújt a belégzési izomzatról azáltal, hogy nem csak az erőt, hanem az állóképességet és a munkaképességet is méri egyetlen alkalom során. A TIRE tartalmazza a MIP (MIP), a maximális tartós belégzési nyomás (SMIP) és a belégzési időtartam (DI) mérését. Egyetlen értékelési munkamenet 3-5 egymást követő vizsgálatból áll, 60 másodperces pihenőidővel az erőfeszítések között. A legmagasabb SMIP-et fogják használni a munkameneten belüli megismételt kísérletek legjobb azonosítására, megadva a dokumentálandó és tanulmányi célokra felhasználandó MIP- és SMIP-értékeket. Minden belégzési manővert úgy hajtanak végre, hogy az alanyok széken ülnek és orrcsipeszeket használnak az American ThoracicSociety (ATS) légzőizom-tesztelési szabványainak megfelelően. Az objektív alvási paraméterek objektív értékelésére aktigráfia kerül alkalmazásra, amely az alvás-ébrenlét ciklus és a motoros aktivitás objektív értékelésének módszere, 24 órás végtagmozgások alapján. A mozgásérzékelés végrehajtásához aktigráfot (Fitbit) helyeznek a nem domináns csuklóra (például egy karórára). Az adatokat 7 egymást követő napon keresztül gyűjtik, és ezalatt a résztvevők otthon alszanak, és megkérik őket, hogy tartsák be a szokásos napi tevékenységeiket és az alvás-ébrenlét ütemtervét. Az ESS-t a 8 hetes belégzési izmok edzése előtt és után alkalmazzák. Ez egy nyolc napi helyzetet tartalmazó skála, amely az egyén önértékelését kéri az elszunnyadás esélyéről ezen tevékenységek végrehajtása során, 0-tól 3-ig, ahol 0: nincs esély az elalvásra, 1: kicsi az esélye, 2: közepes. esély, 3: nagy esély. Ha a skála összetevőinek összege eléri a 10-es értéket, az azt jelenti, hogy a betegnek túlzott nappali álmossága van, amit ki kell vizsgálni. A PSQI-t a 8 hetes belégzési izmok edzése előtt és után alkalmazzák. Önértékelő kérdőívből áll, amely egy hónapon keresztül vizsgálja az alvás minőségét és az alvászavarokat. Tizenkilenc egyedi elemből áll, amelyek hét pontozási "összetevőt" eredményeznek: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. Az SF36-ot a 8 hetes légzőizom edzés előtt és után alkalmazzák. Az életminőség felmérésére szolgáló általános eszközből áll, amely könnyen kezelhető és érthető.
A 6MWT-t 8 hetes légzőizom edzés előtt és után hajtják végre. A betegeket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban sétáljanak egy 30 méter hosszú, méterről méterre kitáblázott nyílt és egyenes folyosón. A sétateszt során a betegek SpO2-ját és pulzusszámát transzkután pulzoximéterrel monitorozzák. A teszteket félbeszakítják, ha légszomj és/vagy izomfájdalom, szenvedő arc és/vagy az SpO2 ≤ 88%-os csökkenése észlelhető, az idő legfeljebb hat percig számolható. Fontos hangsúlyozni, hogy a pulmonalis szcintigráfia rutin vizsgálat a lélegeztetési/perfúziós zavarban szenvedő betegek nyomon követésében.
Fontos hangsúlyozni, hogy a pulmonalis szcintigráfia rutin vizsgálat a lélegeztetési/perfúziós zavarban szenvedő betegek nyomon követésében. Technécium-99m-vel jelölt dietil-notriamino-pentaecetsavat (Tc 99m és DTPA) 0,9%-os sóoldatban 1 millicuri aktivitással 3 ml össztérfogathoz kell belélegezni. Inhaláláshoz szájmaszk vagy szájrész (Vital signs, West SuSex, Egyesült Királyság), egyirányú szelepekkel és radioizotópos porlasztóhoz csatlakoztatott belégzési végtaggal (Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Franciaország) kerül felhasználásra. használt.
A radioaeroszol belélegzését az egyén ülő helyzetben kell végrehajtani az oldat elkészítéséhez szükséges ideig. Az alanyokat előzetesen arra utasítják, hogy lassan és mélyen lélegezzenek a szájon keresztül, és minden lélegzetvételnél tartsanak 3 másodperces belégzési szünetet. Belélegzés után a résztvevőket arra utasítják, hogy öblítsék ki a szájukat és igyanak vizet, hogy megtisztítsák a torkát és a nyelőcsövét az ezeken a területeken lerakódott radioaeroszoltól. A szcintigráfia a 8 hetes edzés előtt és után történik. Az önkéntesek a Fejlett Nukleáris Medicina Diagnosztikai Képalkotó Klinikán esnek át vizsgálatokon, nukleáris medicina szakemberrel. Az aeroszolos belélegzés befejeztével az önkénteseket a gammakamera (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK) elé ültetik, hogy 300 másodpercig 256 x 256 pixeles mátrixszal készítsék a hátulsó mellkas képét. Az első kép után a kollimátor áthelyeződik, hogy megkapja a felső légúti/arcképeket. A belélegzett tömeg meghatározásához az egyes rekeszekben lévő számlálások számának összegét kell kiértékelni.
A képelemzéshez az érdeklődésre számot tartó pulmonális és extrapulmonális régiókat (ROI) a Xeleris 3 Functional Workstation Image szoftverrel (GE Healthcare, Milwaukee, USA) kell elkülöníteni.
Az alanyok mérsékelt terhelés mellett, a MIP 50%-ánál végzik az edzést. Az edzés a powerbreath®ClassicLight készülékkel történik.
A pácienst arra utasítják, hogy az edzést ülve végezze, térdét és bokáját 90°-ban hajlítva, lábfejét a padlón tartva, egyik kezével a készüléket tartva, a másikkal pedig a lábán. Az orrclipót elhelyezik, és az egyének három, 30 légúti behatolásból álló ciklust hajtanak végre robbanékony módon, betartva a sorozatok közötti egyperces intervallumot. Az edzést a páciens otthon, önállóan, naponta kétszer, heti hét napon keresztül, nyolc héten keresztül végzi, az edzési naplóba feljegyezve a tréning gyakoriságát és esetleges előfordulásait. A korrekciót hetente személyes megbeszéléseken (hetente egyszer) végzik el a laboratóriumban, és a betegmonitorozást telefonon, a felelős kutató hívásain keresztül is elvégezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden nemű, 18 év feletti, fertőzés utáni kezelésben nem részesülő, RT-PCR-rel koronavírus-pozitív diagnózissal rendelkező, a kórházi hazabocsátást követő legfeljebb 10 napos időszakon belüli betegeket beleértve. .
Kizárási kritériumok:
- Pulmonális kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek korábban ortopédiai, neurológiai problémájuk van, vagy bármilyen szív- és érrendszeri vagy légzőszervi betegségük a kórtörténetükben szerepel, terhes nők és a koronavírus fertőzés aktív fázisában lévő betegek, vagy akik a szcintigráfiás vizsgálat során nem tudnak megfelelő pozíciót tartani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMT csoport
A COVID utáni betegek azon csoportjában, ahol csökkent állóképességet és belégzési izomerőt állapítottak meg, a belégzési izom edzést (IMT) a MIP (hetente értékelve) 50%-ának megfelelő terhelés mellett végezzük nyolc héten keresztül.
|
A COVID-19 utáni betegek azon csoportjában, ahol csökkent állóképességet és belégzési izomerőt állapítottak meg, a belégzési izomtréninget (IMT) a MIP (hetente értékelve) 50%-ának megfelelő terhelés mellett végezzük nyolc héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radioaeroszolos tüdőlerakódás
Időkeret: 3 perc
|
A belélegzést követően a tüdőben lerakódott radiodrog mennyisége
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMT and COVID-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
PfizerAktív, nem toborzóCOVID-19 | Koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) | Covid-19 fertőzés | Covid-19 védőoltások | SARS-CoV-2 fertőzés, COVID19 | COVID-19 oltás | SARS-CoV-2 fertőzés, COVID-19 | COVID-19 (Koronavírus-betegség, 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 fertőzésEgyesült Államok
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...University Hospital Olomouc; Palacky UniversityBefejezveSARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 (COVID-19) fertőzésCsehország
-
AstraZenecaBefejezve
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of ValladolidBefejezveSARS-CoV-2 fertőzés (tüneti) | COVID-19 tüdőszövődmények | SARS-CoV-2 pozitív betegek | COVID19- SARS-COV-2 vírusfertőzésSpanyolország
-
Rokote Laboratories Finland OyOy Medfiles Ltd; Estimates OYToborzásCOVID 19 | SARS-CoV-2Finnország
Klinikai vizsgálatok a LÉGZŐ IZOM EDZÉS
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveAlvási apnoe, obstruktívBrazília
-
University of ValenciaBefejezveSarcopenia | Szindróma; IntézményesítésSpanyolország
-
Biruni UniversityToborzás
-
University of MichiganNational Multiple Sclerosis SocietyBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...BefejezveEgészséges emberek programokSpanyolország
-
Medical University of South CarolinaBefejezve
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Megszűnt
-
Kayseri City HospitalToborzásSpondylitis ankylopoeticaPulyka
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország