- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05282199
Trening mięśni wdechowych u osób po zakażeniu SARS-CoV-2
Skuteczność treningu mięśni wdechowych (IMT) na jakość snu, tolerancję wysiłku i wzór osadzania się radioaerozolu w płucach u osób po zakażeniu SARS-CoV-2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Test funkcji płuc zostanie wykorzystany do kryteriów włączenia i charakterystyki próbki. Wykorzystany zostanie spirometr Medical Microloop. Test zostanie przeprowadzony co najmniej trzy razy, zachowując co najmniej jednominutową przerwę między manewrami, aż urządzenie uzna najlepszy manewr za powtarzalny i akceptowalny. Pacjenci będą wykonywać manowakuometrię przed i co tydzień aż do ukończenia 8 tygodni IMT. Niniejsze badanie będzie zgodne z zaleceniami ThoracicSociety/EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) oraz Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), tak więc podczas zbierania wartości odnoszących się do MIP pacjent będzie siedział z wolnym ramionach i będzie prowadzony przez osobę odpowiedzialną za przeprowadzenie testu, aby przymocować do ust ustnik (typu nurka) z otworem przeciekowym o średnicy wewnętrznej 2 mm, osoba ta zostanie poinstruowana, aby utrzymywała ciśnienie wdechowe i wydechowe przez co najmniej 1,5 s, aby można było zaobserwować maksymalne utrzymujące się ciśnienie przez jedną sekundę (maksymalne ciśnienie średnie) w manowakuometrze (MVD 300, Globalmed, Brazylia), używanym w Laboratorium Kardiologicznym Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Federalnego w Pernambuco. Wykorzystane zostaną miary o najwyższej przedstawionej wartości (m.in. ze zmiennością mniejszą lub równą 10%).
Ocena miar wydolności mięśni wdechowych zostanie przeprowadzona przed i po 8 tygodniach treningu. Test przyrostowej wytrzymałości oddechowej (TIRE) zapewnia pełniejszą ocenę mięśni wdechowych, mierząc nie tylko siłę, ale także wytrzymałość i wydolność podczas jednej sesji. TIRE obejmuje pomiary MIP (MIP), maksymalnego podtrzymywanego ciśnienia wdechowego (SMIP) i czasu trwania wdechu (DI). Pojedyncza sesja oceny będzie składać się z 3-5 kolejnych prób z 60-sekundowymi przerwami między wysiłkami. Najwyższy SMIP zostanie wykorzystany do zidentyfikowania najlepszych z powtarzanych prób w ramach sesji, dostarczając wartości MIP i SMIP do udokumentowania i wykorzystania do celów badawczych. Wszystkie manewry wdechowe będą wykonywane z osobami siedzącymi na krześle i z użyciem zacisków na nos, zgodnie ze standardami American ThoracicSociety (ATS) dotyczącymi testowania mięśni oddechowych. Do obiektywnej oceny obiektywnych parametrów snu wykorzystana zostanie aktygrafia, czyli metoda obiektywnej oceny cyklu snu i czuwania oraz aktywności ruchowej na podstawie ruchów kończyn przez 24 godziny. Aktywograf (Fitbit) zostanie umieszczony na niedominującym nadgarstku (jak zegarek na rękę), aby wykryć ruch. Dane będą zbierane przez 7 kolejnych dni iw tym okresie uczestnicy będą spać w domu i zostaną poproszeni o przestrzeganie swoich normalnych codziennych czynności i harmonogramów snu i czuwania. ESS zostanie zastosowany przed i po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych. Jest to skala zawierająca osiem codziennych sytuacji wymagających samooceny osoby pod kątem możliwości drzemki podczas wykonywania tych czynności, punktacja od 0 do 3, gdzie 0: brak szans na drzemkę, 1: małe prawdopodobieństwo, 2: umiarkowane szansa, 3: duża szansa. Gdy suma składowych skali osiąga wartość ≥10, oznacza to, że u pacjenta występuje nadmierna senność w ciągu dnia, którą należy zbadać. PSQI zostanie zastosowany przed i po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych. Składa się z kwestionariusza samooceny, który bada jakość snu i zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Składa się z dziewiętnastu pojedynczych pozycji, które składają się na siedem ocenianych „komponentów”: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. SF36 zostanie zastosowany przed i po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych. Składa się z ogólnego instrumentu do oceny jakości życia, który jest łatwy w stosowaniu i zrozumiały.
6MWT zostanie przeprowadzony przed i po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej przejść otwartym i liniowym korytarzem o długości 30 m, oznakowanym metr po metrze. Podczas testu marszu pacjenci będą mieli monitorowane SpO2 i tętno za pomocą pulsoksymetru przezskórnego. Testy zostaną przerwane w przypadku wystąpienia objawów duszności i/lub bólu mięśni, obecności cierpiącej twarzy i/lub spadku SpO2 ≤ 88%, z czasem liczonym do sześciu minut. Należy podkreślić, że scyntygrafia płuc jest rutynowym badaniem w obserwacji chorych z zaburzeniami wentylacji/perfuzji.
Należy podkreślić, że scyntygrafia płuc jest rutynowym badaniem w obserwacji chorych z zaburzeniami wentylacji/perfuzji. Kwas dietylonotriaminopentaoctowy znakowany technetem-99m (Tc 99m i DTPA) o aktywności 1 milicur w 0,9% soli fizjologicznej w całkowitej objętości 3 ml będzie inhalowany. Do inhalacji maska ustno-twarzowa lub ustnik (Vital Signs, West SuSex, Wielka Brytania) wyposażone w zawory jednokierunkowe i ramię wdechowe podłączone do nebulizatora radioizotopowego (wyrób medyczny Ventis® II, klasa II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Francja) zostanie wykorzystany. używany.
Wdychanie radioaerozolu będzie wykonywane w pozycji siedzącej przez czas niezbędny do zakończenia roztworu. Badani zostaną wcześniej poinstruowani, aby oddychać powoli i głęboko przez usta, wykonując pauzę wdechową przez 3 sekundy przy każdym oddechu. Po inhalacji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przepłukać usta i wypić wodę, aby oczyścić gardło i przełyk z radioaerozolu zdeponowanego w tych regionach. Scyntygrafia zostanie wykonana przed i po 8 tygodniach treningu. Chętni zostaną poddani badaniom w Klinice Diagnostyki Obrazowej Zaawansowanej Medycyny Nuklearnej ze Specjalistą Medycyny Nuklearnej. Po zakończeniu inhalacji aerozolu, ochotnicy zostaną posadzeni przed kamerą gamma (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS – Wielka Brytania) w celu akwizycji obrazu tylnej części klatki piersiowej przez okres 300 sekund z matrycą 256 x 256 pikseli. Po pierwszym obrazie kolimator zostanie przestawiony w celu uzyskania obrazów górnych dróg oddechowych/twarzy. Aby określić wdychaną masę, zostanie oceniona suma zliczeń obecnych w każdym przedziale.
W celu analizy obrazu obszary zainteresowania (ROI) w płucach i poza płucami zostaną wyznaczone za pomocą oprogramowania Xeleris 3 Functional Workstation Image (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
Badani będą wykonywać trening z umiarkowanym obciążeniem na poziomie 50% MIP. Trening zostanie przeprowadzony na urządzeniu powerbreath®ClassicLight.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonać trening w pozycji siedzącej, z kolanami i kostkami zgiętymi pod kątem 90º, stopami płasko na podłodze, z jedną ręką trzymającą urządzenie, a drugą opartą na nodze. Zacisk na nos zostanie umieszczony, a osoby wykonują trzy cykle po 30 wdechów oddechowych w wybuchowy sposób, przestrzegając jednominutowej przerwy między seriami. Trening będzie wykonywany przez pacjenta w domu, samodzielnie, dwa razy dziennie, siedem dni w tygodniu, przez osiem tygodni, odnotowując częstotliwość i ewentualne wystąpienia podczas treningu w dzienniczku treningowym, który otrzyma każda osoba. Dostosowanie będzie przeprowadzane co tydzień podczas bezpośrednich spotkań (raz w tygodniu) w laboratorium, a monitorowanie pacjenta będzie również prowadzone telefonicznie, poprzez rozmowy telefoniczne prowadzone przez odpowiedzialnego badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wszystkich płci, powyżej 18 roku życia, którzy nie są poddawani żadnemu rodzajowi leczenia poinfekcyjnego, z dodatnim wynikiem testu RT-PCR na obecność koronawirusa, którzy mieszczą się w okresie do 10 dni po wypisie ze szpitala, zostaną dołączony. .
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przebytymi problemami ortopedycznymi, neurologicznymi, chorobami układu krążenia lub układu oddechowego w wywiadzie, kobiety w ciąży oraz pacjenci w aktywnej fazie zakażenia koronawirusem lub nie mogący utrzymać prawidłowej pozycji podczas badania scyntygraficznego zostaną wykluczeni z badania scyntygraficznego płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IMT
W grupie pacjentów po przebyciu COVID, u których stwierdzono obniżoną wytrzymałość i siłę mięśni wdechowych, wykonywany będzie trening mięśni wdechowych (IMT) z obciążeniem odpowiadającym 50% MIP (ocenianego co tydzień) przez osiem tygodni.
|
W grupie pacjentów po COVID-19, u których stwierdzono obniżoną wytrzymałość i siłę mięśni wdechowych, przez osiem tygodni wykonywany będzie trening mięśni wdechowych (IMT) z obciążeniem odpowiadającym 50% MIP (oceniany co tydzień).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depozycja radioaerozolu w płucach
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Ilość radioleku zdeponowana w płucach po inhalacji
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMT and COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
-
RSUP PersahabatanZakończonySyndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Zespół post COVID Long CovidIndonezja
Badania kliniczne na TRENING MIĘŚNI WDECHOWYCH
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Riphah International UniversityJeszcze nie rekrutacjaFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy