Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych u osób po zakażeniu SARS-CoV-2

11 lipca 2025 zaktualizowane przez: José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior, Universidade Federal de Pernambuco

Skuteczność treningu mięśni wdechowych (IMT) na jakość snu, tolerancję wysiłku i wzór osadzania się radioaerozolu w płucach u osób po zakażeniu SARS-CoV-2

Długotrwały COVID został uznany za stan kliniczny, w którym u pacjenta po krytycznym okresie choroby nadal występują objawy ogólnoustrojowe, takie jak osłabienie mięśni, niezdolność do ćwiczeń, zaburzenia snu i nadal nie wiadomo, co dzieje się z procesem depozycji w płucach . aerozoli. W praktyce klinicznej w leczeniu tych pacjentów stosowano trening mięśni wdechowych, ale skuteczność tej interwencji w zmniejszaniu tych objawów jest nadal uważana za lukę w piśmiennictwie. Ocena skuteczności treningu mięśni wdechowych u osób dotkniętych COVID-19 w celu poprawy submaksymalnej wydolności tlenowej, siły mięśni oddechowych, jakości snu, odkładania wdychanego radiofarmaceutyku w płucach i jakości życia. Jest to badanie quasi-eksperymentalne. , w którym wezmą udział wolontariusze w wieku powyżej 18 lat, obojga płci, mieszkający w mieście Recife-Pernambuco. Próba będzie się składać z osób, które zostały dotknięte COVID-19, których ciężkość choroby zostanie sklasyfikowana zgodnie z kryteriami ustalonymi w badaniu Parashera (2020). 6 minut. Zostanie ocenione osadzanie się radiofarmaceutyku w płucach. Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą scyntygrafii, podczas gdy maksymalne ciśnienie oddechowe zostanie ocenione za pomocą manowakuometru. Subiektywna ocena snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i Epworth Daytime Sleepiness Scale (ESS) oraz obiektywnych pomiarów za pomocą aktygrafii. Wreszcie, jakość życia będzie mierzona za pomocą ogólnego kwestionariusza Medical OutcomesStudy 36-Item Short-Form HealthSurvey (SF-36). W grupie pacjentów po COVID, u których stwierdza się zmniejszenie wytrzymałości i siły mięśni wdechowych, przez osiem tygodni wykonywany będzie trening mięśni wdechowych (IMT) z obciążeniem odpowiadającym 50% MIP (oceniany co tydzień).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Test funkcji płuc zostanie wykorzystany do kryteriów włączenia i charakterystyki próbki. Wykorzystany zostanie spirometr Medical Microloop. Test zostanie przeprowadzony co najmniej trzy razy, zachowując co najmniej jednominutową przerwę między manewrami, aż urządzenie uzna najlepszy manewr za powtarzalny i akceptowalny. Pacjenci będą wykonywać manowakuometrię przed i co tydzień aż do ukończenia 8 tygodni IMT. Niniejsze badanie będzie zgodne z zaleceniami ThoracicSociety/EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) oraz Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), tak więc podczas zbierania wartości odnoszących się do MIP pacjent będzie siedział z wolnym ramionach i będzie prowadzony przez osobę odpowiedzialną za przeprowadzenie testu, aby przymocować do ust ustnik (typu nurka) z otworem przeciekowym o średnicy wewnętrznej 2 mm, osoba ta zostanie poinstruowana, aby utrzymywała ciśnienie wdechowe i wydechowe przez co najmniej 1,5 s, aby można było zaobserwować maksymalne utrzymujące się ciśnienie przez jedną sekundę (maksymalne ciśnienie średnie) w manowakuometrze (MVD 300, Globalmed, Brazylia), używanym w Laboratorium Kardiologicznym Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Federalnego w Pernambuco. Wykorzystane zostaną miary o najwyższej przedstawionej wartości (m.in. ze zmiennością mniejszą lub równą 10%).

Ocena miar wydolności mięśni wdechowych zostanie przeprowadzona przed i po 8 tygodniach treningu. Test przyrostowej wytrzymałości oddechowej (TIRE) zapewnia pełniejszą ocenę mięśni wdechowych, mierząc nie tylko siłę, ale także wytrzymałość i wydolność podczas jednej sesji. TIRE obejmuje pomiary MIP (MIP), maksymalnego podtrzymywanego ciśnienia wdechowego (SMIP) i czasu trwania wdechu (DI). Pojedyncza sesja oceny będzie składać się z 3-5 kolejnych prób z 60-sekundowymi przerwami między wysiłkami. Najwyższy SMIP zostanie wykorzystany do zidentyfikowania najlepszych z powtarzanych prób w ramach sesji, dostarczając wartości MIP i SMIP do udokumentowania i wykorzystania do celów badawczych. Wszystkie manewry wdechowe będą wykonywane z osobami siedzącymi na krześle i z użyciem zacisków na nos, zgodnie ze standardami American ThoracicSociety (ATS) dotyczącymi testowania mięśni oddechowych. Do obiektywnej oceny obiektywnych parametrów snu wykorzystana zostanie aktygrafia, czyli metoda obiektywnej oceny cyklu snu i czuwania oraz aktywności ruchowej na podstawie ruchów kończyn przez 24 godziny. Aktywograf (Fitbit) zostanie umieszczony na niedominującym nadgarstku (jak zegarek na rękę), aby wykryć ruch. Dane będą zbierane przez 7 kolejnych dni iw tym okresie uczestnicy będą spać w domu i zostaną poproszeni o przestrzeganie swoich normalnych codziennych czynności i harmonogramów snu i czuwania. ESS zostanie zastosowany przed i po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych. Jest to skala zawierająca osiem codziennych sytuacji wymagających samooceny osoby pod kątem możliwości drzemki podczas wykonywania tych czynności, punktacja od 0 do 3, gdzie 0: brak szans na drzemkę, 1: małe prawdopodobieństwo, 2: umiarkowane szansa, 3: duża szansa. Gdy suma składowych skali osiąga wartość ≥10, oznacza to, że u pacjenta występuje nadmierna senność w ciągu dnia, którą należy zbadać. PSQI zostanie zastosowany przed i po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych. Składa się z kwestionariusza samooceny, który bada jakość snu i zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Składa się z dziewiętnastu pojedynczych pozycji, które składają się na siedem ocenianych „komponentów”: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia. SF36 zostanie zastosowany przed i po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych. Składa się z ogólnego instrumentu do oceny jakości życia, który jest łatwy w stosowaniu i zrozumiały.

6MWT zostanie przeprowadzony przed i po 8 tygodniach treningu mięśni wdechowych. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby jak najszybciej przejść otwartym i liniowym korytarzem o długości 30 m, oznakowanym metr po metrze. Podczas testu marszu pacjenci będą mieli monitorowane SpO2 i tętno za pomocą pulsoksymetru przezskórnego. Testy zostaną przerwane w przypadku wystąpienia objawów duszności i/lub bólu mięśni, obecności cierpiącej twarzy i/lub spadku SpO2 ≤ 88%, z czasem liczonym do sześciu minut. Należy podkreślić, że scyntygrafia płuc jest rutynowym badaniem w obserwacji chorych z zaburzeniami wentylacji/perfuzji.

Należy podkreślić, że scyntygrafia płuc jest rutynowym badaniem w obserwacji chorych z zaburzeniami wentylacji/perfuzji. Kwas dietylonotriaminopentaoctowy znakowany technetem-99m (Tc 99m i DTPA) o aktywności 1 milicur w 0,9% soli fizjologicznej w całkowitej objętości 3 ml będzie inhalowany. Do inhalacji maska ​​ustno-twarzowa lub ustnik (Vital Signs, West SuSex, Wielka Brytania) wyposażone w zawory jednokierunkowe i ramię wdechowe podłączone do nebulizatora radioizotopowego (wyrób medyczny Ventis® II, klasa II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Francja) zostanie wykorzystany. używany.

Wdychanie radioaerozolu będzie wykonywane w pozycji siedzącej przez czas niezbędny do zakończenia roztworu. Badani zostaną wcześniej poinstruowani, aby oddychać powoli i głęboko przez usta, wykonując pauzę wdechową przez 3 sekundy przy każdym oddechu. Po inhalacji uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przepłukać usta i wypić wodę, aby oczyścić gardło i przełyk z radioaerozolu zdeponowanego w tych regionach. Scyntygrafia zostanie wykonana przed i po 8 tygodniach treningu. Chętni zostaną poddani badaniom w Klinice Diagnostyki Obrazowej Zaawansowanej Medycyny Nuklearnej ze Specjalistą Medycyny Nuklearnej. Po zakończeniu inhalacji aerozolu, ochotnicy zostaną posadzeni przed kamerą gamma (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS – Wielka Brytania) w celu akwizycji obrazu tylnej części klatki piersiowej przez okres 300 sekund z matrycą 256 x 256 pikseli. Po pierwszym obrazie kolimator zostanie przestawiony w celu uzyskania obrazów górnych dróg oddechowych/twarzy. Aby określić wdychaną masę, zostanie oceniona suma zliczeń obecnych w każdym przedziale.

W celu analizy obrazu obszary zainteresowania (ROI) w płucach i poza płucami zostaną wyznaczone za pomocą oprogramowania Xeleris 3 Functional Workstation Image (GE Healthcare, Milwaukee, USA).

Badani będą wykonywać trening z umiarkowanym obciążeniem na poziomie 50% MIP. Trening zostanie przeprowadzony na urządzeniu powerbreath®ClassicLight.

Pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonać trening w pozycji siedzącej, z kolanami i kostkami zgiętymi pod kątem 90º, stopami płasko na podłodze, z jedną ręką trzymającą urządzenie, a drugą opartą na nodze. Zacisk na nos zostanie umieszczony, a osoby wykonują trzy cykle po 30 wdechów oddechowych w wybuchowy sposób, przestrzegając jednominutowej przerwy między seriami. Trening będzie wykonywany przez pacjenta w domu, samodzielnie, dwa razy dziennie, siedem dni w tygodniu, przez osiem tygodni, odnotowując częstotliwość i ewentualne wystąpienia podczas treningu w dzienniczku treningowym, który otrzyma każda osoba. Dostosowanie będzie przeprowadzane co tydzień podczas bezpośrednich spotkań (raz w tygodniu) w laboratorium, a monitorowanie pacjenta będzie również prowadzone telefonicznie, poprzez rozmowy telefoniczne prowadzone przez odpowiedzialnego badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • Universidade Federal de Pernambuco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wszystkich płci, powyżej 18 roku życia, którzy nie są poddawani żadnemu rodzajowi leczenia poinfekcyjnego, z dodatnim wynikiem testu RT-PCR na obecność koronawirusa, którzy mieszczą się w okresie do 10 dni po wypisie ze szpitala, zostaną dołączony. .

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przebytymi problemami ortopedycznymi, neurologicznymi, chorobami układu krążenia lub układu oddechowego w wywiadzie, kobiety w ciąży oraz pacjenci w aktywnej fazie zakażenia koronawirusem lub nie mogący utrzymać prawidłowej pozycji podczas badania scyntygraficznego zostaną wykluczeni z badania scyntygraficznego płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa IMT
W grupie pacjentów po przebyciu COVID, u których stwierdzono obniżoną wytrzymałość i siłę mięśni wdechowych, wykonywany będzie trening mięśni wdechowych (IMT) z obciążeniem odpowiadającym 50% MIP (ocenianego co tydzień) przez osiem tygodni.
W grupie pacjentów po COVID-19, u których stwierdzono obniżoną wytrzymałość i siłę mięśni wdechowych, przez osiem tygodni wykonywany będzie trening mięśni wdechowych (IMT) z obciążeniem odpowiadającym 50% MIP (oceniany co tydzień).
Inne nazwy:
  • Powerbreath® ClassicLight

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depozycja radioaerozolu w płucach
Ramy czasowe: 3 minuty
Ilość radioleku zdeponowana w płucach po inhalacji
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tam nie ma

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na TRENING MIĘŚNI WDECHOWYCH

Subskrybuj