- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05282199
SARS-CoV-2 감염 후 피험자의 흡기 근육 훈련
SARS-CoV-2 감염 후 대상자의 수면 품질, 운동 내성 및 폐 방사성 에어로졸 침착 패턴에 대한 흡기근 훈련(IMT)의 효능
연구 개요
상세 설명
폐 기능 테스트는 샘플의 포함 기준 및 특성화에 사용됩니다. 의료용 Microloop 폐활량계가 사용됩니다. 테스트는 장치가 재현 가능하고 수용 가능한 것으로 최상의 기동을 고려할 때까지 기동 사이에 최소 1분의 간격을 고려하여 최소 3회 수행됩니다. 피험자는 IMT 8주를 완료할 때까지 전과 주 단위로 마노바큐오메트리를 수행합니다. 본 연구는 ThoracicSociety/EuropeanRespiratorySociety(ATS/ERS)와 브라질 호흡기 및 조직학 학회(SBPC)에서 제안한 권장 사항을 따를 것이므로 MIP를 참조하는 값을 수집하는 동안 환자는 무료로 앉을 수 있습니다. 내경 2mm의 누출 구멍이 있는 마우스피스(다이버형)를 입에 부착하기 위해 시험을 수행하는 책임자의 안내를 받으며, 개인은 적어도 Pernambuco 연방대학교 물리치료과 심폐 연구실에서 사용하는 압력계(MVD 300, Globalmed, Brazil)에서 1초 동안의 최대 지속 압력(최대 평균 압력)을 관찰할 수 있도록 1.5s. 제시된 가장 높은 값을 가진 척도가 사용됩니다(다른 척도 사이에서 10% 이하의 변동).
흡기 근육 성능의 측정 평가는 훈련 8주 전후에 수행됩니다. TIRE(증분 호흡 지구력 테스트)는 단일 세션에서 근력뿐만 아니라 지구력 및 작업 능력도 측정하여 흡기 근육계에 대한 보다 포괄적인 평가를 제공합니다. TIRE에는 MIP(MIP), 최대 지속 흡기압(SMIP) 및 흡기 지속 시간(DI) 측정이 포함됩니다. 단일 평가 세션은 노력 사이에 60초 휴식 간격이 있는 3-5개의 순차적 시도로 구성됩니다. 가장 높은 SMIP는 세션 내에서 반복된 시도 중 가장 좋은 것을 식별하는 데 사용되며 MIP 및 SMIP 값을 문서화하고 연구 목적으로 사용할 수 있습니다. 모든 흡기 조작은 미국 흉부학회(ATS)의 호흡기 근육 검사 표준에 따라 의자에 앉은 피험자와 코 클립을 사용하여 수행됩니다. 객관적인 수면 파라미터의 객관적인 평가를 위해 24시간 동안 사지 움직임을 기반으로 수면-각성 주기 및 운동 활동을 객관적으로 평가하는 방법인 액티그래피(actigraphy)를 사용합니다. 운동 감지를 수행하기 위해 액티그래프(Fitbit)를 주로 사용하지 않는 손목(예: 손목시계)에 배치합니다. 연속 7일 동안 데이터가 수집되며, 이 기간 동안 참가자는 집에서 잠을 자고 정상적인 일상 활동과 수면-각성 일정을 준수하도록 요청받습니다. ESS는 8주간의 흡기근 훈련 전후에 적용됩니다. 이 척도는 이러한 활동을 수행할 때 졸음 가능성에 대한 개인의 자기 평가를 요청하는 8가지 일일 상황을 포함하는 척도이며, 0에서 3까지 점수를 매깁니다. 기회, 3: 높은 기회. 척도 구성 요소의 합이 ≥10에 도달하면 환자가 조사가 필요한 과도한 주간 졸음이 있음을 의미합니다. PSQI는 8주간의 흡기근 훈련 전후에 적용됩니다. 1개월 동안 수면의 질과 수면 장애를 조사하는 자가 평가 설문지로 구성됩니다. 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7개의 점수 "구성 요소"를 생성하는 19개의 개별 항목으로 구성됩니다. SF36은 흡기근 훈련 8주 전후에 적용됩니다. 그것은 관리하고 이해하기 쉬운 삶의 질을 평가하기 위한 일반적인 도구로 구성됩니다.
6MWT는 흡기근 훈련 8주 전과 후에 실시합니다. 환자는 미터 단위로 표지판이 있는 30m 길이의 개방형 선형 복도에서 가능한 한 빨리 걷도록 지시받을 것입니다. 보행 테스트 중에 환자는 경피 산소 포화도 측정기를 사용하여 SpO2 및 HR을 모니터링합니다. 호흡곤란 및/또는 근육통의 증상이 있거나 고통스러운 얼굴이 있거나 SpO2가 88% 이하로 떨어지면 테스트가 중단되며 최대 6분이 소요됩니다. 폐 신티그래피는 환기/관류 장애가 있는 환자의 추적 관찰에서 일상적인 검사라는 점을 강조하는 것이 중요합니다.
폐 신티그래피는 환기/관류 장애가 있는 환자의 추적 관찰에서 일상적인 검사라는 점을 강조하는 것이 중요합니다. Technetium-99m-labeled diethylnotriaminopentaacetic acid(Tc 99m 및 DTPA)는 총 부피 3ml에 대해 0.9% 식염수에서 1밀리쿠리의 활성으로 흡입됩니다. 흡입용, 단방향 밸브가 장착되고 방사성 동위원소 분무기(Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , 프랑스)가 사용됩니다. 사용된.
방사성 에어로졸의 흡입은 솔루션이 완료되는 데 필요한 시간 동안 앉은 자세로 개인과 함께 수행됩니다. 대상자는 이전에 입을 통해 천천히 그리고 깊게 호흡하도록 지시받으며 각 호흡마다 3초 동안 흡기 정지를 수행합니다. 흡입 후 참가자는 입을 헹구고 물을 마셔 목과 식도에 침착된 방사성 에어로졸을 제거하도록 지시받습니다. Scintigraphy는 훈련 8주 전과 후에 시행될 것입니다. 자원봉사자는 첨단핵의학진단영상클리닉에서 핵의학 전문의와 함께 검사를 받게 됩니다. 에어로졸 흡입이 완료되면 지원자는 256 x 256 픽셀의 매트릭스로 300초 동안 후방 흉부의 이미지 획득을 위해 감마 카메라(STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK) 앞에 앉게 됩니다. 첫 번째 이미지 이후 콜리메이터는 상기도/얼굴 이미지를 획득하기 위해 재배치됩니다. 흡입된 질량을 결정하기 위해 각 구획에 존재하는 카운트 수의 합이 평가됩니다.
이미지 분석을 위해 Xeleris 3 Functional Workstation Image 소프트웨어(GE Healthcare, Milwaukee, USA)를 사용하여 폐 및 폐외 관심 영역(ROI)을 구분합니다.
피험자는 MIP의 50%에서 적당한 부하로 훈련을 수행합니다. 교육은 powerbreath®ClassicLight 장치를 사용하여 수행됩니다.
환자는 앉아서 무릎과 발목을 90º로 구부리고 발을 바닥에 평평하게 놓고 한 손으로 장치를 잡고 다른 손은 다리에 얹은 상태에서 훈련을 수행하도록 지시받습니다. 코 클립이 배치되고 개인은 시리즈 사이의 1분 간격을 존중하면서 폭발적인 방식으로 30회의 호흡 침입의 3주기를 수행합니다. 훈련은 환자가 집에서 독립적으로 하루에 두 번, 일주일에 7일, 8주 동안 수행하며, 각 개인이 받을 훈련 일지에 훈련 중 발생하는 빈도와 발생을 기록합니다. 조정은 실험실에서 매주 대면 회의(주 1회)로 수행되며, 환자 모니터링도 담당 연구원의 통화를 통해 전화로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질
- Universidade Federal de Pernambuco
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 성별의 18세 이상 환자로서 어떤 종류의 감염 후 치료도 받지 않고 RT-PCR을 통해 코로나바이러스 양성 진단을 받고 퇴원 후 최대 10일 이내에 해당하는 환자는 포함. .
제외 기준:
- 이전에 정형 외과, 신경 학적 문제 또는 임상 병력에 심혈관 또는 호흡기 질환이있는 개인, 임산부 및 코로나 바이러스 감염 활성 단계의 환자 또는 신티그래피 검사 중에 적절한 자세를 유지할 수없는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아이엠티그룹
지구력 저하와 흡기근력 저하가 확인된 포스트 코로나 환자군에서는 MIP(주간 평가)의 50%에 해당하는 부하로 흡기근 트레이닝(IMT)을 8주간 실시한다.
|
지구력 및 흡기근력 감소가 확인된 포스트 코로나19 환자군에서는 8주 동안 MIP(매주 평가)의 50%에 해당하는 부하로 흡기근 훈련(IMT)을 실시한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사성 에어로졸 폐 침착
기간: 3 분
|
흡입 후 폐에 침착된 방사성 약물의 양
|
3 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMT and COVID-19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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