Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende muskeltrening i emner etter SARS-CoV-2-infeksjon

11. juli 2025 oppdatert av: José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior, Universidade Federal de Pernambuco

Effekten av inspiratorisk muskeltrening (IMT) på søvnkvalitet, treningstoleranse og lungeradioaerosolavsetningsmønster hos pasienter etter SARS-CoV-2-infeksjon

Langvarig covid har blitt ansett som en klinisk tilstand der pasienten, etter den kritiske perioden av sykdommen, fortsatt har systemiske symptomer som muskelsvakhet, manglende evne til å trene, søvnforstyrrelser og det er fortsatt ukjent hva som skjer med lungeavsetningsprosessen . av aerosoler. I klinisk praksis har inspiratorisk muskeltrening blitt brukt til å behandle disse pasientene, men effektiviteten av denne intervensjonen for å redusere disse symptomene anses fortsatt som et gap i litteraturen. For å evaluere effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening hos individer som ble påvirket av COVID-19 for å forbedre submaksimal aerob kapasitet, respiratorisk muskelstyrke, søvnkvalitet, lungeavsetning av det inhalerte radiofarmaka og livskvalitet. Dette er en kvasi-eksperimentell studie. , der eldre frivillige over 18 år av begge kjønn bosatt i byen Recife-Pernambuco vil delta. Utvalget vil bestå av individer som har blitt rammet av COVID-19, hvis alvorlighetsgrad av sykdommen vil bli klassifisert i henhold til kriteriene fastsatt av studien av Parasher (2020). 6 minutter. Lungeavsetningen av radiofarmakaet vil bli evaluert lungefunksjonen vil bli evaluert ved scintigrafi, mens det maksimale respirasjonstrykket vil bli evaluert med et manovakuometer. Subjektiv søvnvurdering vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Daytime Sleepiness Scale (ESS) og objektiv måling ved aktigrafi. Til slutt vil livskvalitet bli målt ved hjelp av det generiske spørreskjemaet Medical OutcomesStudy 36-Item Short-Form HealthSurvey (SF-36). I gruppen av post-COVID pasienter hvor reduksjonen i utholdenhet og inspiratorisk muskelkraft er identifisert, vil en inspiratorisk muskeltrening (IMT) utføres med en belastning tilsvarende 50 % av MIP (vurdert ukentlig), i åtte uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungefunksjonstesten vil bli brukt for inklusjonskriterier og karakterisering av prøven. Medical Microloop-spirometeret vil bli brukt. Testen vil bli utført minst tre ganger, med et intervall på minst ett minutt mellom manøvrene, inntil enheten anser den beste manøveren som reproduserbar og akseptabel. Forsøkspersonene vil utføre manovakuometri før og ukentlig inntil de har fullført 8 ukers IMT. Denne studien vil følge anbefalingene foreslått av ThoracicSociety/ EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) og Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), og derfor vil pasienten under innsamlingen av verdiene som refererer til MIP sitte, med gratis armer og vil bli veiledet av personen som er ansvarlig for å utføre testen for å feste et munnstykke (dykkertype) med en lekkasjeåpning på 2 mm innvendig diameter til munnen, vil personen bli instruert om å opprettholde et inspirasjons- og ekspirasjonstrykk i minst 1,5 s slik at det kan observeres det maksimale vedvarende trykket i ett sekund (maksimalt gjennomsnittstrykk) i manovacuometeret (MVD 300, Globalmed, Brasil), brukt i Cardiopulmonary Laboratory ved Institutt for fysioterapi ved Federal University of Pernambuco. Målene med høyest presentert verdi vil bli brukt (med variasjon mindre enn eller lik 10 % blant de andre).

Evalueringen av mål på inspiratorisk muskelytelse vil bli utført før og etter de 8 ukene med trening. Testen av inkrementell respiratorisk utholdenhet (TIRE) gir en mer omfattende vurdering av inspiratorisk muskulatur ved å måle ikke bare styrke, men også utholdenhet og arbeidskapasitet i en enkelt økt. Dekket inkluderer målinger av MIP (MIP), Maximum Sustained Inspiratory Pressure (SMIP) og Inspiratory Duration (DI). En enkelt vurderingsøkt vil bestå av 3-5 sekvensielle forsøk med 60 sekunders hvileintervaller mellom forsøkene. Den høyeste SMIP vil bli brukt til å identifisere det beste av de gjentatte forsøkene i økten, og gir MIP- og SMIP-verdiene som skal dokumenteres og brukes til studieformål. Alle inspirasjonsmanøvrer vil bli utført med forsøkspersoner sittende i en stol og ved hjelp av neseklemmer i samsvar med American ThoracicSociety (ATS) standarder for respiratorisk muskeltesting. For objektiv vurdering av objektive søvnparametere vil det bli benyttet aktigrafi, som er en metode for objektiv vurdering av søvn-våken syklus og motorisk aktivitet, basert på lembevegelser i 24 timer. En actigraph (Fitbit) vil bli plassert på det ikke-dominante håndleddet (som et armbåndsur) for å utføre bevegelsesdeteksjon. Data vil bli samlet inn i 7 påfølgende dager, og i løpet av denne perioden vil deltakerne sove hjemme og bli bedt om å følge sine normale daglige aktiviteter og søvn-våkne-planer. ESS vil bli brukt før og etter de 8 ukene med inspiratorisk muskeltrening. Det er en skala som inneholder åtte daglige situasjoner som ber om en selvevaluering av individet om sjansen for å døse under utførelsen av disse aktivitetene, score fra 0 til 3, hvor 0: ingen sjanse for å døse, 1: liten sjanse, 2: moderat. sjanse, 3: høy sjanse. Når summen av skalakomponentene når en verdi ≥10, betyr det at pasienten har overdreven søvnighet på dagtid som må undersøkes. PSQI vil bli brukt før og etter de 8 ukene med inspiratorisk muskeltrening. Den består av et selvevalueringsskjema, som undersøker søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på 1 måned. Den består av nitten individuelle elementer som gir opphav til syv poenggivende "komponenter": subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. SF36 vil bli brukt før og etter de 8 ukene med inspiratorisk muskeltrening. Den består av et generisk instrument for vurdering av livskvalitet, som er enkelt å administrere og forstå.

6MWT vil bli utført før og etter 8 uker med inspiratorisk muskeltrening. Pasientene vil bli instruert om å gå så raskt som mulig i en åpen og lineær korridor på 30m lang, skiltet meter for meter. Under gangtesten vil pasientene få overvåket SpO2 og HR ved hjelp av et transkutant pulsoksymeter. Testene vil bli avbrutt hvis det er symptomer på dyspné og/eller muskelsmerter, tilstedeværelse av et lidende ansikt og/eller et fall i SpO2 ≤ 88 %, med en tid som teller opptil seks minutter. Det er viktig å understreke at lungescintigrafi er en rutineundersøkelse i oppfølgingen av pasienter med ventilasjons-/perfusjonsforstyrrelser.

Det er viktig å understreke at lungescintigrafi er en rutineundersøkelse i oppfølgingen av pasienter med ventilasjons-/perfusjonsforstyrrelser. Teknetium-99m-merket dietylnotriaminopentaeddiksyre (Tc 99m og DTPA) med en aktivitet på 1 millicuri i 0,9 % saltvann for et totalt volum på 3 ml vil bli inhalert. For inhalasjon, en orofacial maske eller munnstykke (Vital signs, West SuSex, UK) utstyrt med enveisventiler og med en inspiratorisk lem koblet til en radioisotop forstøver (Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Frankrike) vil bli brukt. brukt.

Inhalasjonen av radioaerosolen vil bli utført med personen i sittende stilling i den tiden som er nødvendig for at løsningen skal fullføres. Forsøkspersonene vil på forhånd bli instruert om å puste sakte og dypt gjennom munnen, og utføre en inspirasjonspause i 3 sekunder med hvert pust. Etter inhalering vil deltakerne bli bedt om å skylle munnen og drikke vann for å rense halsen og spiserøret for radioaerosol som er avsatt i disse områdene. Scintigrafi vil bli utført før og etter de 8 ukene med trening. Frivillige vil gjennomgå undersøkelser ved Advanced Nuclear Medicine Diagnostic Imaging Clinic med en nukleærmedisinsk spesialist. Etter fullført aerosolinhalasjon vil frivillige sitte foran gammakameraet (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK ) for bildeopptak av bakre thorax i en periode på 300 sekunder med en matrise på 256 x 256 piksler. Etter det første bildet vil kollimatoren bli reposisjonert for å ta bilder av øvre luftveier/ansikt. For å bestemme den inhalerte massen, vil summen av antall tellinger i hvert rom bli evaluert.

For bildeanalyse vil pulmonale og ekstrapulmonale regioner av interesse (ROI) avgrenses ved hjelp av Xeleris 3 Functional Workstation Image-programvaren (GE Healthcare, Milwaukee, USA).

Forsøkspersonene vil utføre trening med moderat belastning ved 50 % av MIP. Treningen vil bli utført med powerbreath®ClassicLight-enheten.

Pasienten vil bli bedt om å utføre treningen sittende, med knær og ankler bøyd i 90º, føttene flatt på gulvet, med en hånd som holder enheten og den andre hvilende på benet. Neseklemmen vil bli plassert og individene vil utføre tre sykluser med 30 respiratoriske inngrep på en eksplosiv måte, med respekt for ett minutts intervall mellom seriene. Treningen vil bli utført av pasienten hjemme, uavhengig, to ganger daglig, syv dager i uken, i åtte uker, med notering av hyppighet og eventuelle hendelser under treningen i treningsdagboken som hver enkelt får. Tilpasningen vil skje ukentlig i ansikt-til-ansikt møter (en gang i uken) i laboratoriet og pasientovervåking vil også bli utført via telefon, gjennom oppringninger fra ansvarlig forsker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Universidade Federal de Pernambuco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av alle kjønn, over 18 år, som ikke gjennomgår noen form for post-infeksjonsbehandling, med en diagnose gjennom RT-PCR positiv for koronaviruset, som faller innenfor perioden på inntil 10 dager etter utskrivning fra sykehus vil bli inkludert. .

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere ortopediske, nevrologiske problemer eller en hvilken som helst kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom i sin kliniske historie, gravide kvinner og pasienter i den aktive fasen av infeksjon for koronaviruset, eller som ikke kan opprettholde riktig posisjonering under scintigrafiundersøkelsen, vil bli ekskludert fra lunge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMT gruppe
I gruppen av post-COVID pasienter hvor redusert utholdenhet og inspiratorisk muskelkraft er identifisert, vil inspiratorisk muskeltrening (IMT) utføres med en belastning tilsvarende 50 % av MIP (vurdert ukentlig) i åtte uker.
I gruppen av post-COVID-19 pasienter hvor redusert utholdenhet og inspiratorisk muskelkraft er identifisert, vil inspiratorisk muskeltrening (IMT) utføres med en belastning tilsvarende 50 % av MIP (vurdert ukentlig) i åtte uker.
Andre navn:
  • Powerbreath® ClassicLight

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radioaerosol Lungeavsetning
Tidsramme: 3 minutter
Mengde radiomedikament avsatt i lungene etter inhalasjon
3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på INSPIRATORISK MUSKELTRENING

Abonnere