- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05282199
Inspirerende muskeltrening i emner etter SARS-CoV-2-infeksjon
Effekten av inspiratorisk muskeltrening (IMT) på søvnkvalitet, treningstoleranse og lungeradioaerosolavsetningsmønster hos pasienter etter SARS-CoV-2-infeksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungefunksjonstesten vil bli brukt for inklusjonskriterier og karakterisering av prøven. Medical Microloop-spirometeret vil bli brukt. Testen vil bli utført minst tre ganger, med et intervall på minst ett minutt mellom manøvrene, inntil enheten anser den beste manøveren som reproduserbar og akseptabel. Forsøkspersonene vil utføre manovakuometri før og ukentlig inntil de har fullført 8 ukers IMT. Denne studien vil følge anbefalingene foreslått av ThoracicSociety/ EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) og Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), og derfor vil pasienten under innsamlingen av verdiene som refererer til MIP sitte, med gratis armer og vil bli veiledet av personen som er ansvarlig for å utføre testen for å feste et munnstykke (dykkertype) med en lekkasjeåpning på 2 mm innvendig diameter til munnen, vil personen bli instruert om å opprettholde et inspirasjons- og ekspirasjonstrykk i minst 1,5 s slik at det kan observeres det maksimale vedvarende trykket i ett sekund (maksimalt gjennomsnittstrykk) i manovacuometeret (MVD 300, Globalmed, Brasil), brukt i Cardiopulmonary Laboratory ved Institutt for fysioterapi ved Federal University of Pernambuco. Målene med høyest presentert verdi vil bli brukt (med variasjon mindre enn eller lik 10 % blant de andre).
Evalueringen av mål på inspiratorisk muskelytelse vil bli utført før og etter de 8 ukene med trening. Testen av inkrementell respiratorisk utholdenhet (TIRE) gir en mer omfattende vurdering av inspiratorisk muskulatur ved å måle ikke bare styrke, men også utholdenhet og arbeidskapasitet i en enkelt økt. Dekket inkluderer målinger av MIP (MIP), Maximum Sustained Inspiratory Pressure (SMIP) og Inspiratory Duration (DI). En enkelt vurderingsøkt vil bestå av 3-5 sekvensielle forsøk med 60 sekunders hvileintervaller mellom forsøkene. Den høyeste SMIP vil bli brukt til å identifisere det beste av de gjentatte forsøkene i økten, og gir MIP- og SMIP-verdiene som skal dokumenteres og brukes til studieformål. Alle inspirasjonsmanøvrer vil bli utført med forsøkspersoner sittende i en stol og ved hjelp av neseklemmer i samsvar med American ThoracicSociety (ATS) standarder for respiratorisk muskeltesting. For objektiv vurdering av objektive søvnparametere vil det bli benyttet aktigrafi, som er en metode for objektiv vurdering av søvn-våken syklus og motorisk aktivitet, basert på lembevegelser i 24 timer. En actigraph (Fitbit) vil bli plassert på det ikke-dominante håndleddet (som et armbåndsur) for å utføre bevegelsesdeteksjon. Data vil bli samlet inn i 7 påfølgende dager, og i løpet av denne perioden vil deltakerne sove hjemme og bli bedt om å følge sine normale daglige aktiviteter og søvn-våkne-planer. ESS vil bli brukt før og etter de 8 ukene med inspiratorisk muskeltrening. Det er en skala som inneholder åtte daglige situasjoner som ber om en selvevaluering av individet om sjansen for å døse under utførelsen av disse aktivitetene, score fra 0 til 3, hvor 0: ingen sjanse for å døse, 1: liten sjanse, 2: moderat. sjanse, 3: høy sjanse. Når summen av skalakomponentene når en verdi ≥10, betyr det at pasienten har overdreven søvnighet på dagtid som må undersøkes. PSQI vil bli brukt før og etter de 8 ukene med inspiratorisk muskeltrening. Den består av et selvevalueringsskjema, som undersøker søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på 1 måned. Den består av nitten individuelle elementer som gir opphav til syv poenggivende "komponenter": subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. SF36 vil bli brukt før og etter de 8 ukene med inspiratorisk muskeltrening. Den består av et generisk instrument for vurdering av livskvalitet, som er enkelt å administrere og forstå.
6MWT vil bli utført før og etter 8 uker med inspiratorisk muskeltrening. Pasientene vil bli instruert om å gå så raskt som mulig i en åpen og lineær korridor på 30m lang, skiltet meter for meter. Under gangtesten vil pasientene få overvåket SpO2 og HR ved hjelp av et transkutant pulsoksymeter. Testene vil bli avbrutt hvis det er symptomer på dyspné og/eller muskelsmerter, tilstedeværelse av et lidende ansikt og/eller et fall i SpO2 ≤ 88 %, med en tid som teller opptil seks minutter. Det er viktig å understreke at lungescintigrafi er en rutineundersøkelse i oppfølgingen av pasienter med ventilasjons-/perfusjonsforstyrrelser.
Det er viktig å understreke at lungescintigrafi er en rutineundersøkelse i oppfølgingen av pasienter med ventilasjons-/perfusjonsforstyrrelser. Teknetium-99m-merket dietylnotriaminopentaeddiksyre (Tc 99m og DTPA) med en aktivitet på 1 millicuri i 0,9 % saltvann for et totalt volum på 3 ml vil bli inhalert. For inhalasjon, en orofacial maske eller munnstykke (Vital signs, West SuSex, UK) utstyrt med enveisventiler og med en inspiratorisk lem koblet til en radioisotop forstøver (Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Frankrike) vil bli brukt. brukt.
Inhalasjonen av radioaerosolen vil bli utført med personen i sittende stilling i den tiden som er nødvendig for at løsningen skal fullføres. Forsøkspersonene vil på forhånd bli instruert om å puste sakte og dypt gjennom munnen, og utføre en inspirasjonspause i 3 sekunder med hvert pust. Etter inhalering vil deltakerne bli bedt om å skylle munnen og drikke vann for å rense halsen og spiserøret for radioaerosol som er avsatt i disse områdene. Scintigrafi vil bli utført før og etter de 8 ukene med trening. Frivillige vil gjennomgå undersøkelser ved Advanced Nuclear Medicine Diagnostic Imaging Clinic med en nukleærmedisinsk spesialist. Etter fullført aerosolinhalasjon vil frivillige sitte foran gammakameraet (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK ) for bildeopptak av bakre thorax i en periode på 300 sekunder med en matrise på 256 x 256 piksler. Etter det første bildet vil kollimatoren bli reposisjonert for å ta bilder av øvre luftveier/ansikt. For å bestemme den inhalerte massen, vil summen av antall tellinger i hvert rom bli evaluert.
For bildeanalyse vil pulmonale og ekstrapulmonale regioner av interesse (ROI) avgrenses ved hjelp av Xeleris 3 Functional Workstation Image-programvaren (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
Forsøkspersonene vil utføre trening med moderat belastning ved 50 % av MIP. Treningen vil bli utført med powerbreath®ClassicLight-enheten.
Pasienten vil bli bedt om å utføre treningen sittende, med knær og ankler bøyd i 90º, føttene flatt på gulvet, med en hånd som holder enheten og den andre hvilende på benet. Neseklemmen vil bli plassert og individene vil utføre tre sykluser med 30 respiratoriske inngrep på en eksplosiv måte, med respekt for ett minutts intervall mellom seriene. Treningen vil bli utført av pasienten hjemme, uavhengig, to ganger daglig, syv dager i uken, i åtte uker, med notering av hyppighet og eventuelle hendelser under treningen i treningsdagboken som hver enkelt får. Tilpasningen vil skje ukentlig i ansikt-til-ansikt møter (en gang i uken) i laboratoriet og pasientovervåking vil også bli utført via telefon, gjennom oppringninger fra ansvarlig forsker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av alle kjønn, over 18 år, som ikke gjennomgår noen form for post-infeksjonsbehandling, med en diagnose gjennom RT-PCR positiv for koronaviruset, som faller innenfor perioden på inntil 10 dager etter utskrivning fra sykehus vil bli inkludert. .
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere ortopediske, nevrologiske problemer eller en hvilken som helst kardiovaskulær eller respiratorisk sykdom i sin kliniske historie, gravide kvinner og pasienter i den aktive fasen av infeksjon for koronaviruset, eller som ikke kan opprettholde riktig posisjonering under scintigrafiundersøkelsen, vil bli ekskludert fra lunge.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMT gruppe
I gruppen av post-COVID pasienter hvor redusert utholdenhet og inspiratorisk muskelkraft er identifisert, vil inspiratorisk muskeltrening (IMT) utføres med en belastning tilsvarende 50 % av MIP (vurdert ukentlig) i åtte uker.
|
I gruppen av post-COVID-19 pasienter hvor redusert utholdenhet og inspiratorisk muskelkraft er identifisert, vil inspiratorisk muskeltrening (IMT) utføres med en belastning tilsvarende 50 % av MIP (vurdert ukentlig) i åtte uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radioaerosol Lungeavsetning
Tidsramme: 3 minutter
|
Mengde radiomedikament avsatt i lungene etter inhalasjon
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMT and COVID-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Covid-19-vaksiner | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID19 | COVID-19-vaksinasjon | SARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonForente stater
-
Shanghai Public Health Clinical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
PfizerRekrutteringSykdommer i luftveiene | Covid-19 | Lungebetennelse | Lungesykdommer | Koronavirusepidemi 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Covid-19-infeksjon | Infeksjoner i øvre luftveier | Luftveisinfeksjon | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutteringCOVID-19 | COVID-19 (forebygging)Forente stater
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand etter covid-19 | Etter covid-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 (PCC)Tyskland
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langvarig COVID | Tilstand etter COVIDCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testatferdForente stater
-
RSUP PersahabatanFullførtPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID Syndrom Long CovidIndonesia
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
Kliniske studier på INSPIRATORISK MUSKELTRENING
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringPost COVID-19 syndrom | Kjernestabilisering | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
National Taiwan Normal UniversityHar ikke rekruttert ennåIntermitterende inspirasjonsmuskeltrening | Eupnea
-
Izmir University of EconomicsFullførtStressurininkontinens (SUI)Tyrkia
-
Universidad Complutense de MadridInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario 12 de Octubre; European... og andre samarbeidspartnereFullførtIskemisk hjertesykdomSpania
-
University of West AtticaRekrutteringGastro esophageal refluksHellas
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåFysiologisk ytelse hos friske kvinnelige idrettsutøvereTyrkia (Türkiye)
-
FATMA DİLARA AKAR ÇAMYARFullført
-
Ceren Derya GültekinRekrutteringLungerehabilitering | Inspirerende muskeltrening | Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)Tyrkia
-
Sahmyook UniversityFullførtSubakutt hjerneslag | BalanseunderskuddSør -Korea