- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05282199
Hengityslihasten harjoittelu SARS-CoV-2-infektion jälkeisillä henkilöillä
Sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) tehokkuus unen laatuun, harjoituksen sietokykyyn ja keuhkoihin radioaerosolikertymäkuvioon SARS-CoV-2-infektion jälkeisillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen toimintatestiä käytetään näytteen sisällyttämiskriteereihin ja karakterisointiin. Käytössä on Medical Microloop -spirometri. Testi suoritetaan vähintään kolme kertaa siten, että liiketoimintojen välillä on oltava vähintään yksi minuutti, kunnes laite pitää parhaan liikkeen toistettavana ja hyväksyttävänä. Koehenkilöt suorittavat manovakuometrian ennen 8 viikon IMT-hoitoa ja viikoittain. Tässä tutkimuksessa noudatetaan ThoracicSociety/EuropeanRespiratorySocietyn (ATS/ERS) ja Brazilian Society of Pneumology and Tisiologyn (SBPC) ehdottamia suosituksia, joten MIP:hen viittaavien arvojen keräämisen aikana potilas istuu vapaasti. käsivarret ja testin suorittamisesta vastaava henkilö opastaa häntä kiinnittämään suukappaleen (sukeltajatyyppi), jonka sisähalkaisija on 2 mm:n vuotoaukko, suuhunsa, henkilöä opastetaan ylläpitämään sisään- ja uloshengityspainetta vähintään 1,5 sekuntia, jotta se voidaan tarkkailla Pernambucon liittovaltion yliopiston fysioterapian osaston kardiopulmonaalisessa laboratoriossa käytetyssä painemittarissa (MVD 300, Globalmed, Brasilia) yhden sekunnin suurin jatkuva paine (maksimi keskipaine). Käytetään mittoja, joilla on suurin esitetty arvo (muun muassa 10 %:n vaihtelulla).
Sisäänhengityslihasten suorituskyvyn mittareiden arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen 8 viikon harjoittelun. Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE) tarjoaa kattavamman arvioinnin sisäänhengityslihaksistosta mittaamalla voiman lisäksi myös kestävyyttä ja työkykyä yhdellä harjoituksella. TIRE sisältää MIP- (MIP), maksimaalisen jatkuvan sisäänhengityspaineen (SMIP) ja sisäänhengityksen keston (DI) mittaukset. Yksi arviointiistunto koostuu 3-5 peräkkäisestä kokeesta, joissa harjoitusten välillä on 60 sekunnin tauko. Korkeinta SMIP-arvoa käytetään tunnistamaan parhaat istunnon aikana toistetuista yrityksistä, jolloin saadaan dokumentoitavat ja tutkimustarkoituksiin käytettävät MIP- ja SMIP-arvot. Kaikki sisäänhengitysliikkeet suoritetaan koehenkilöiden istuessa tuolissa ja käyttäen nenäpidikkeitä American ThoracicSocietyn (ATS) hengityslihasten testausstandardien mukaisesti. Objektiivisten uniparametrien objektiiviseen arviointiin käytetään aktigrafiaa, joka on uni-valve-syklin ja motorisen aktiivisuuden objektiivisen arvioinnin menetelmä, joka perustuu raajan liikkeisiin 24 tunnin ajan. Aktigrafi (Fitbit) asetetaan ei-dominoivaan ranteeseen (kuten rannekelloon) liikkeen havaitsemiseksi. Tietoja kerätään 7 peräkkäisenä päivänä, ja tänä aikana osallistujat nukkuvat kotona ja heitä pyydetään noudattamaan normaaleja päivittäisiä toimintojaan ja uni-heräämisaikataulujaan. ESS käytetään ennen ja jälkeen 8 viikon sisäänhengityslihasharjoittelun. Se on asteikko, joka sisältää kahdeksan päivittäistä tilannetta, joissa pyydetään yksilön itsearviointia mahdollisuudesta nukahtaa näiden toimintojen suorittamisen aikana, pisteet 0-3, missä 0: ei mahdollisuutta nukahtaa, 1: pieni mahdollisuus, 2: kohtalainen. mahdollisuus, 3: suuri mahdollisuus. Kun asteikon komponenttien summa saavuttaa arvon ≥10, se tarkoittaa, että potilaalla on liiallista päiväuniisuutta, joka on tutkittava. PSQI:tä käytetään ennen ja jälkeen 8 viikon sisäänhengityslihasharjoittelun. Se koostuu itsearviointikyselystä, jossa selvitetään unen laatua ja unen häiriöitä kuukauden ajan. Se koostuu yhdeksästätoista yksittäisestä osasta, jotka muodostavat seitsemän pisteytys "komponenttia": subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. SF36:ta käytetään ennen ja jälkeen 8 viikon sisäänhengityslihasharjoittelun. Se koostuu yleisestä elämänlaadun arviointivälineestä, jota on helppo hallita ja ymmärtää.
6MWT suoritetaan ennen ja jälkeen 8 viikon sisäänhengityslihasharjoittelun. Potilaita ohjataan kävelemään mahdollisimman nopeasti avoimessa ja lineaarisessa, 30 metrin pituisessa käytävässä, joka on merkitty metri metriltä. Kävelytestin aikana potilaiden SpO2:ta ja sykettä tarkkaillaan transkutaanisella pulssioksimetrillä. Testit keskeytetään, jos havaitaan hengenahdistuksen ja/tai lihaskivun oireita, kärsivät kasvot ja/tai SpO2-arvo on laskenut ≤ 88 %, ja aika lasketaan enintään kuuteen minuuttiin. On tärkeää korostaa, että keuhkojen tuikekuvaus on rutiinitutkimus potilaiden seurannassa, joilla on ventilaatio-/perfuusiohäiriöitä.
On tärkeää korostaa, että keuhkojen tuikekuvaus on rutiinitutkimus potilaiden seurannassa, joilla on ventilaatio-/perfuusiohäiriöitä. Hengitetään sisään teknetium-99m-leimattua dietyylinotriaminopentaetikkahappoa (Tc 99m ja DTPA), jonka aktiivisuus on 1 millicuri 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa ja jonka kokonaistilavuus on 3 ml. Inhalaatiota varten suunkasvomaski tai -suukappale (Vital signs, West SuSex, UK), jossa on yksisuuntaventtiilit ja sisäänhengitysraaja, joka on yhdistetty radioisotooppisumuttimeen (Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Ranska) käytetään. käytetty.
Radioaerosolin sisäänhengitys suoritetaan henkilön ollessa istuma-asennossa niin kauan kuin se on tarpeen liuoksen valmistumiseen. Koehenkilöitä ohjeistetaan hengittämään hitaasti ja syvään suun kautta ja pitämään sisäänhengitystauon 3 sekunnin ajan jokaisella hengityksellä. Inhalaation jälkeen osallistujia neuvotaan huuhtelemaan suunsa ja juomaan vettä kurkun ja ruokatorven puhdistamiseksi näille alueille kerääntyneestä radioaerosolista. Scintigrafia tehdään ennen ja jälkeen 8 viikon harjoittelun. Vapaaehtoiset käyvät tutkimuksissa Advanced Nuclear Medicine Diagnostic Imaging Clinic -klinikalla isotooppilääketieteen asiantuntijan kanssa. Kun aerosoliinhalaatio on suoritettu, vapaaehtoiset sijoitetaan gammakameran (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK) eteen 300 sekunnin ajaksi 256 x 256 pikselin matriisilla ottamaan kuvia rintakehän takaosasta. Ensimmäisen kuvan jälkeen kollimaattori asetetaan uudelleen ylempien hengitysteiden/kasvojen kuvien saamiseksi. Sisäänhengitetyn massan määrittämiseksi arvioidaan kussakin osastossa olevien lukumäärien summa.
Kuva-analyysiä varten keuhkojen ja keuhkojen ulkopuoliset kiinnostavat alueet (ROI) rajataan käyttämällä Xeleris 3 Functional Workstation Image -ohjelmistoa (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
Koehenkilöt suorittavat harjoituksen kohtuullisella kuormituksella 50 % MIP:stä. Harjoittelu suoritetaan powerbreath®ClassicLight-laitteella.
Potilasta neuvotaan suorittamaan harjoitus istuen, polvet ja nilkat koukussa 90º, jalat tasaisesti lattialla, toinen käsi pitää laitetta ja toinen jalka lepää. Nenäpidike asetetaan paikalleen, ja henkilöt suorittavat kolme 30 hengityskierron sykliä räjähdysmäisesti noudattaen sarjojen välistä minuutin väliä. Potilas suorittaa koulutuksen kotona, itsenäisesti, kahdesti päivässä, seitsemänä päivänä viikossa, kahdeksan viikon ajan, ja merkitsee kunkin henkilön saamaan harjoituspäiväkirjaan koulutuksen tiheys ja tapahtumat. Säätö tehdään viikoittain kasvokkain tapaamisissa (kerran viikossa) laboratoriossa ja potilasseurantaa tehdään myös puhelimitse, vastuullisen tutkijan soittamalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikentyyppiset yli 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät saa minkäänlaista infektion jälkeistä hoitoa ja joilla on RT-PCR-diagnoosi positiivinen koronavirukselle ja jotka osuvat enintään 10 päivän kuluessa sairaalasta kotiutumisesta mukana. .
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on aiempia ortopedisia, neurologisia ongelmia tai mitä tahansa sydän- ja verisuoni- tai hengityselinsairauksia kliinisen historiansa aikana, raskaana olevat naiset ja potilaat, joilla on koronavirusinfektion aktiivinen vaihe tai jotka eivät pysty säilyttämään oikeaa asentoa tuiketutkimuksen aikana, suljetaan pois keuhkosairauksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMT ryhmä
COVID-potilaiden ryhmässä, jossa todetaan heikentynyttä kestävyyttä ja sisäänhengityslihasten voimaa, sisäänhengityslihasharjoittelua (IMT) suoritetaan kuormituksella, joka vastaa 50 % MIP:stä (arvioituna viikoittain) kahdeksan viikon ajan.
|
COVID-19-potilaiden ryhmässä, jonka kestävyyttä ja sisäänhengityslihasten voimaa havaitaan, sisäänhengityslihasharjoitusta (IMT) suoritetaan kuormituksella, joka vastaa 50 % MIP:stä (arvioituna viikoittain) kahdeksan viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaerosolin keuhkoihin laskeuma
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Inhalaation jälkeen keuhkoihin kertyneen radioaktiivisen lääkkeen määrä
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMT and COVID-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Covid-19-rokotteet | SARS-CoV-2-infektio, COVID19 | COVID-19-rokotus | SARS-CoV-2-infektio, COVID-19 | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioYhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengityselinten sairaudet | COVID-19 | Keuhkokuume | Keuhkosairaudet | Koronavirustauti 2019 | Koronavirustauti 2019 (COVID-19) | Covid-19-tartunta | Ylempien hengitysteiden infektiot | Hengitysteiden tulehdus | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 -infektioBelgia
-
Shanghai Public Health Clinical CenterEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Valmis
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrytointiCOVID 19 | COVID-19 (Ennaltaehkäisy)Yhdysvallat
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrytointiCOVID-19 jälkeinen tila | Postaa COVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19-oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila (PCC)Saksa
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19-testauskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrytointiVäsymys | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19 | Pitkä COVID | COVID-jälkeinen tilaKanada
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
Kliiniset tutkimukset INSPIRATORY LIHASVALMISTUS
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAssociazione Italiana Glicogenosi (AIG); Associazione Riabilitatori Insufficienza... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiGlykogeenin varastointisairaus, tyyppi II | Pompen tauti (myöhään alkava)Italia
-
RWTH Aachen UniversityPhilipps University MarburgValmisCOVID-19 | Kalvon vaurioSaksa
-
UMC UtrechtValmisEhdokkaat ruokatorven resektioonAlankomaat, Belgia, Suomi, Irlanti
-
University of MiamiFoundation for Physical Therapy, Inc.; Craig H. Nielsen FoundationValmis
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi
-
Gazi UniversityValmis
-
University of PittsburghThe Pittsburgh FoundationAktiivinen, ei rekrytointiElämänlaatu | Hauras | Ikääntyminen | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa | Fyysinen toimintaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuKeuhkojen atelektaasi | Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuumeYhdysvallat
-
Gazi UniversityRekrytointiParkinsonin tautiTurkki
-
Dokuz Eylul UniversityValmisIdiopaattinen keuhkofibroosi | IPFTurkki