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SARS-CoV-2感染後の被験者における吸気筋トレーニング

2025年7月11日 更新者:José Carlos Nogueira Nóbrega Júnior、Universidade Federal de Pernambuco

SARS-CoV-2感染後の被験者における睡眠の質、運動耐性、および肺の放射性エアロゾル沈着パターンに対する吸気筋トレーニング(IMT)の有効性

長期的な COVID は、疾患の臨界期を過ぎた後も、筋力低下、運動不能、睡眠障害などの全身症状があり、肺沈着プロセスがどうなるかはまだわかっていない臨床状態と考えられています。 .エアロゾルの。 臨床現場では、これらの患者を治療するために吸気筋トレーニングが使用されてきましたが、これらの症状を軽減するこの介入の有効性は、まだ文献のギャップと見なされています. COVID-19 の影響を受けた個人の吸気筋トレーニングの有効性を評価して、最大下の有酸素能力、呼吸筋力、睡眠の質、吸入された放射性医薬品の肺沈着および生活の質を改善すること。 これは準実験研究です。 には、レシフェ ペルナンブコ市在住の男女 18 歳以上の高齢者ボランティアが参加します。 サンプルは COVID-19 の影響を受けた個人で構成され、病気の重症度は Parasher (2020) の研究によって確立された基準に従って分類されます。 6分。 放射性医薬品の肺沈着が評価され、肺機能がシンチグラフィーによって評価され、最大呼吸圧がマノバキュメーターによって評価されます。 主観的な睡眠評価は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) およびエプワース日中眠気尺度 (ESS) およびアクチグラフィーによる客観的測定を使用して評価されます。 最後に、生活の質は、一般的な Medical OutcomesStudy 36-Item Short-Form HealthSurvey (SF-36) アンケートによって測定されます。 持久力と吸気筋力の低下が確認された COVID 後の患者のグループでは、吸気筋トレーニング (IMT) が、MIP の 50% に相当する負荷 (毎週評価) で 8 週間実行されます。

調査の概要

詳細な説明

肺機能検査は、サンプルの選択基準と特徴付けに使用されます。 Medical Microloopスパイロメーターが使用されます。 テストは、デバイスが最良の操作を再現可能で許容できるものと見なすまで、少なくとも 1 分の間隔を空けて、少なくとも 3 回実行されます。 被験者は、IMTの8週間が完了するまで、前および毎週マノバキュオメトリーを実行します。 本研究は、ThoracicSociety/EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) およびブラジル呼吸器学会 (SBPC) によって提案された推奨事項に従います。したがって、MIP を参照する値の収集中、患者は無料で着席します。試験を実施する担当者の指示に従って、内径 2 mm のリークオリフィスを備えたマウスピース (ダイバータイプ) を口に取り付けます。個人は、吸気圧と呼気圧を少なくとも 1 分間維持するように指示されます。ペルナンブコ連邦大学理学療法学科の心肺研究所で使用されるマノバキュメーター (MVD 300、Globalmed、ブラジル) で 1 秒間の最大持続圧力 (最大平均圧力) を観察できるように、1.5 秒。 提示された最高値の測定値が使用されます (他の測定値の変動が 10% 以下である)。

吸気筋パフォーマンスの測定の評価は、8 週間のトレーニングの前後に実行されます。 増分呼吸持久力テスト (TIRE) は、1 回のセッションで筋力だけでなく、持久力と作業能力も測定することにより、吸気筋組織のより包括的な評価を提供します。 TIRE には、MIP (MIP)、最大持続吸気圧 (SMIP)、および吸気持続時間 (DI) の測定値が含まれます。 1 回の評価セッションは、努力の間に 60 秒の休憩を挟んだ 3 ~ 5 回の連続した試験で構成されます。 最も高い SMIP を使用して、セッション内で繰り返された最良の試行を識別し、MIP および SMIP 値を文書化して研究目的で使用します。 すべての吸気操作は、被験者を椅子に座らせ、米国胸部学会 (ATS) の呼吸筋テスト基準に従ってノーズ クリップを使用して実行されます。 客観的な睡眠パラメータの客観的評価には、24時間の手足の動きに基づいて、睡眠覚醒サイクルと運動活動を客観的に評価する方法であるアクティグラフィーが使用されます。 アクティグラフ (Fitbit) を利き腕以外の手首 (腕時計のように) に装着して、動きの検出を行います。 データは 7 日間連続して収集され、この期間中、参加者は自宅で眠り、通常の日常活動と睡眠と覚醒のスケジュールを順守するよう求められます。 ESS は、8 週間の吸気筋トレーニングの前後に適用されます。 これは、これらの活動の実行中に居眠りをする可能性について個人の自己評価を要求する 8 つの毎日の状況を含む尺度であり、0 から 3 までのスコアを付けます。ここで、0: 居眠りをする可能性がない、1: 可能性が低い、2: 中等度であるチャンス、3: 高チャンス。 スケール コンポーネントの合計が 10 以上の値に達した場合、その患者は調査が必要な過度の日中の眠気を持っていることを意味します。 PSQI は、8 週間の吸気筋トレーニングの前後に適用されます。 自己評価アンケートで構成され、1 か月間の睡眠の質と障害を調査します。 これは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つのスコアリング「コンポーネント」を生み出す 19 の個別の項目で構成されています。 SF36 は、8 週間の吸気筋トレーニングの前後に適用されます。 これは、生活の質を評価するための一般的な手段で構成されており、管理と理解が容易です。

6MWT は、8 週間の吸気筋トレーニングの前後に実行されます。 患者は、1 メートルごとに標識が設置された、長さ 30 メートルの開放的で直線的な廊下をできるだけ速く歩くように指示されます。 歩行テスト中、患者は経皮的パルス酸素濃度計を使用して SpO2 と HR を監視します。 呼吸困難および/または筋肉痛の症状、苦しんでいる顔の存在、および/または SpO2 ≤ 88% の低下がある場合、テストは中断され、時間は 6 分までカウントされます。 肺シンチグラフィーは、換気/灌流障害のある患者のフォローアップにおける日常的な検査であることを強調することが重要です。

肺シンチグラフィーは、換気/灌流障害のある患者のフォローアップにおける日常的な検査であることを強調することが重要です。 テクネチウム-99m標識ジエチルノトリアミノ五酢酸(Tc 99mおよびDTPA)を、0.9%生理食塩水中で1ミリキュリーの活性で総容量3mlで吸入する。 吸入の場合、一方向弁と放射性同位体ネブライザー (Ventis® II Medical Device、Class II、CE 0459、Ventibox / CIS BioInternational 、フランス)が使用されます。 使用済み。

放射性エアロゾルの吸入は、溶液が完了するのに必要な時間、座った姿勢で行われます。 被験者は、口からゆっくりと深く呼吸するように事前に指示され、呼吸ごとに 3 秒間吸気休止を行います。 吸入後、参加者は、これらの領域に堆積した放射性エアロゾルを喉と食道から取り除くために、口をすすぎ、水を飲むように指示されます。 8週間のトレーニングの前後にシンチグラフィーを行います。 ボランティアは、高度核医学画像診断クリニックで核医学専門医とともに検査を受けます。 エアロゾル吸入が完了すると、ボランティアはガンマカメラ (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK) の前に着席し、256 x 256 ピクセルのマトリックスで 300 秒間、胸部後部の画像を取得します。 最初の画像の後、コリメータを再配置して、上気道/顔画像を取得します。 吸入された質量を決定するために、各コンパートメントに存在するカウント数の合計が評価​​されます。

画像解析では、Xeleris 3 Functional Workstation Image ソフトウェア (GE Healthcare、Milwaukee、USA) を使用して、肺および肺外の関心領域 (ROI) が区切られます。

被験者は、MIP の 50% で中程度の負荷でトレーニングを実行します。 トレーニングは、powerbreath®ClassicLight デバイスを使用して実行されます。

患者は、膝と足首を 90 度に曲げ、足を床に平らに置き、片手でデバイスを持ち、もう一方の手を脚に置いて、座った状態でトレーニングを行うように指示されます。 ノーズ クリップが配置され、シリーズ間の 1 分間の間隔を尊重して、爆発的な方法で 30 回の呼吸侵襲を 3 サイクル行います。 トレーニングは、患者が自宅で独立して、1 日 2 回、週 7 日、8 週間実施し、各個人が受け取るトレーニング日誌にトレーニング中の頻度と発生を記録します。 調整は、実験室での対面会議 (週 1 回) で毎週実行され、患者の監視も、責任ある研究者が行う電話を通じて、電話で実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル
        • Universidade Federal de Pernambuco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、感染後治療を受けておらず、RT-PCR検査で新型コロナウイルス陽性と診断され、退院後10日以内の男女問わず対象となります。含まれています。 .

除外基準:

  • 以前に整形外科、神経系の問題、または病歴に心血管系または呼吸器系の疾患がある人、妊娠中の女性、およびコロナウイルス感染の活動期にある患者、またはシンチグラフィー検査中に適切な位置を維持できない人は除外されます 肺

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IMTグループ
持久力と吸気筋力の低下が確認された新型コロナウイルス感染症後の患者グループでは、MIP(毎週評価)の50%に相当する負荷で吸気筋トレーニング(IMT)を8週間実施する。
持久力と吸気筋力の低下が確認された COVID-19 後の患者のグループでは、吸気筋トレーニング (IMT) が MIP の 50% に相当する負荷 (毎週評価) で 8 週間実行されます。
他の名前:
  • Powerbreath® クラシックライト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射性エアロゾル肺沈着
時間枠:3分
吸入後に肺に沈着する放射性薬物の量
3分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD、Universidade Federal de Pernambuco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月12日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月11日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

存在しない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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