- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05282199
Entraînement des muscles inspiratoires chez les sujets infectés par le SRAS-CoV-2
Efficacité de l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) sur la qualité du sommeil, la tolérance à l'exercice et le schéma de dépôt de radioaérosols pulmonaires chez les sujets infectés par le SRAS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test de la fonction pulmonaire sera utilisé pour les critères d'inclusion et la caractérisation de l'échantillon. Le spiromètre Medical Microloop sera utilisé. Le test sera effectué au moins trois fois, en respectant un intervalle d'au moins une minute entre les manœuvres, jusqu'à ce que l'appareil considère la meilleure manœuvre comme reproductible et acceptable. Les sujets effectueront une manovacuométrie avant et chaque semaine jusqu'à la fin des 8 semaines d'IMT. La présente étude suivra les recommandations proposées par la ThoracicSociety/ EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) et la Société brésilienne de pneumologie et de tisiologie (SBPC), ainsi, lors de la collecte des valeurs se référant au MIP, le patient sera assis, avec bras et sera guidé par la personne chargée d'effectuer le test pour fixer un embout buccal (type plongeurs) avec un orifice de fuite de 2 mm de diamètre interne à sa bouche, l'individu aura pour consigne de maintenir une pression inspiratoire et expiratoire pendant au moins 1,5 s afin de pouvoir observer la pression maximale soutenue pendant une seconde (pression moyenne maximale) dans le manovacuomètre (MVD 300, Globalmed, Brésil), utilisé dans le Laboratoire Cardiopulmonaire du Département de Physiothérapie de l'Université Fédérale de Pernambuco. Les mesures avec la valeur la plus élevée présentée seront utilisées (avec variation inférieure ou égale à 10% parmi les autres).
L'évaluation des mesures de performance des muscles inspiratoires sera effectuée avant et après les 8 semaines d'entraînement. Le test d'endurance respiratoire incrémentale (TIRE) fournit une évaluation plus complète de la musculature inspiratoire en mesurant non seulement la force, mais également l'endurance et la capacité de travail en une seule séance. Le TIRE comprend des mesures de MIP (MIP), de pression inspiratoire maximale soutenue (SMIP) et de durée inspiratoire (DI). Une seule session d'évaluation consistera en 3 à 5 essais séquentiels avec des intervalles de repos de 60 secondes entre les efforts. Le SMIP le plus élevé sera utilisé pour identifier la meilleure des tentatives répétées au cours de la session, fournissant les valeurs MIP et SMIP à documenter et à utiliser à des fins d'étude. Toutes les manœuvres inspiratoires seront effectuées avec des sujets assis sur une chaise et utilisant des pinces nasales conformément aux normes de l'American ThoracicSociety (ATS) pour les tests des muscles respiratoires. Pour l'évaluation objective des paramètres objectifs du sommeil, l'actigraphie sera utilisée, qui est une méthode d'évaluation objective du cycle veille-sommeil et de l'activité motrice, basée sur les mouvements des membres pendant 24 heures. Un actigraphe (Fitbit) sera placé sur le poignet non dominant (comme une montre-bracelet) pour effectuer une détection de mouvement. Les données seront collectées pendant 7 jours consécutifs et, pendant cette période, les participants dormiront à la maison et devront respecter leurs activités quotidiennes normales et leurs horaires veille-sommeil. L'ESS sera appliqué avant et après les 8 semaines d'entraînement des muscles inspiratoires. Il s'agit d'une échelle contenant huit situations quotidiennes demandant une auto-évaluation de l'individu sur la possibilité de s'assoupir dans l'exécution de ces activités, notée de 0 à 3, où 0 : aucune chance de s'assoupir, 1 : petite chance, 2 : modérée chance, 3 : grande chance. Lorsque la somme des composantes de l'échelle atteint une valeur ≥10, cela signifie que le patient a une somnolence diurne excessive qui doit être explorée. Le PSQI sera appliqué avant et après les 8 semaines d'entraînement des muscles inspiratoires. Il consiste en un questionnaire d'auto-évaluation, qui étudie la qualité et les perturbations du sommeil sur une période de 1 mois. Il se compose de dix-neuf éléments individuels qui donnent lieu à sept «composantes» de notation: qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Le SF36 sera appliqué avant et après les 8 semaines d'entraînement des muscles inspiratoires. Il s'agit d'un instrument générique d'évaluation de la qualité de vie, facile à administrer et à comprendre.
Le 6MWT sera effectué avant et après 8 semaines d'entraînement des muscles inspiratoires. Les patients seront invités à marcher le plus rapidement possible dans un couloir ouvert et linéaire de 30 m de long, balisé mètre par mètre. Pendant le test de marche, les patients verront leur SpO2 et leur FC surveillés à l'aide d'un oxymètre de pouls transcutané. Les tests seront interrompus s'il y a des symptômes de dyspnée et/ou de douleurs musculaires, la présence d'un visage souffrant et/ou une baisse de SpO2 ≤ 88%, avec un temps comptant jusqu'à six minutes. Il est important de souligner que la scintigraphie pulmonaire est un examen de routine dans le suivi des patients présentant des troubles de ventilation/perfusion.
Il est important de souligner que la scintigraphie pulmonaire est un examen de routine dans le suivi des patients présentant des troubles de ventilation/perfusion. L'acide diéthylnotriaminopentaacétique marqué au technétium-99m (Tc 99m et DTPA) à une activité de 1 millicuri dans une solution saline à 0,9 % pour un volume total de 3 ml sera inhalé. Pour l'inhalation, un masque ou un embout bucco-facial (Vitalsigns, West SuSex, UK) équipé de valves unidirectionnelles et d'une branche inspiratoire reliée à un nébuliseur de radio-isotopes (Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , France) sera utilisé. utilisé.
L'inhalation du radioaérosol sera réalisée avec l'individu en position assise pendant le temps nécessaire pour que la solution soit complète. Les sujets seront préalablement invités à respirer lentement et profondément par la bouche, en effectuant une pause inspiratoire de 3 secondes à chaque respiration. Après inhalation, les participants seront invités à se rincer la bouche et à boire de l'eau pour dégager la gorge et l'œsophage des radioaérosols déposés dans ces régions. La scintigraphie sera réalisée avant et après les 8 semaines de formation. Les volontaires subiront des examens à la Clinique d'imagerie diagnostique en médecine nucléaire avancée avec un spécialiste en médecine nucléaire. À la fin de l'inhalation d'aérosols, les volontaires seront assis devant la caméra gamma (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - UK) pour l'acquisition d'images du thorax postérieur pendant une période de 300 secondes avec une matrice de 256 x 256 pixels. Après la première image, le collimateur sera repositionné pour acquérir les images des voies respiratoires supérieures/du visage. Pour déterminer la masse inhalée, la somme des nombres de coups présents dans chaque compartiment sera évaluée.
Pour l'analyse d'images, les régions pulmonaires et extrapulmonaires d'intérêt (ROI) seront délimitées à l'aide du logiciel Xeleris 3 Functional Workstation Image (GE Healthcare, Milwaukee, USA).
Les sujets effectueront un entraînement avec une charge modérée à 50 % du MIP. La formation sera effectuée à l'aide de l'appareil powerbreath®ClassicLight.
Le patient sera invité à effectuer l'entraînement assis, les genoux et les chevilles fléchis à 90º, les pieds à plat sur le sol, une main tenant l'appareil et l'autre reposant sur la jambe. Le pince-nez sera placé et les individus effectueront trois cycles de 30 incursions respiratoires de manière explosive, en respectant l'intervalle d'une minute entre les séries. La formation sera effectuée par le patient à domicile, de manière autonome, deux fois par jour, sept jours sur sept, pendant huit semaines, en notant la fréquence et les événements éventuels au cours de la formation dans le journal de formation que chaque individu recevra. L'ajustement sera effectué de façon hebdomadaire lors de réunions en face-à-face (une fois par semaine) au laboratoire et le suivi des patients sera également effectué par téléphone, par le biais d'appels passés par le chercheur responsable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de tous genres, âgés de plus de 18 ans, qui ne suivent aucun type de traitement post-infectieux, avec un diagnostic par RT-PCR positif pour le coronavirus, qui tombent dans la période allant jusqu'à 10 jours après la sortie de l'hôpital seront inclus. .
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents de problèmes orthopédiques, neurologiques ou de toute maladie cardiovasculaire ou respiratoire dans leurs antécédents cliniques, les femmes enceintes et les patients en phase active d'infection par le coronavirus, ou qui ne peuvent pas maintenir un positionnement correct lors de l'examen de scintigraphie seront exclus pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe IMT
Dans le groupe de patients post-COVID dans lesquels une endurance et une puissance musculaire inspiratoire réduites sont identifiées, un entraînement musculaire inspiratoire (IMT) sera effectué avec une charge équivalente à 50 % du MIP (évalué chaque semaine) pendant huit semaines.
|
Dans le groupe de patients post-COVID-19 chez lesquels une endurance et une puissance musculaire inspiratoire réduites sont identifiées, un entraînement des muscles inspiratoires (IMT) sera effectué avec une charge équivalente à 50 % du MIP (évalué chaque semaine) pendant huit semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépôt pulmonaire radioaérosol
Délai: 3 minutes
|
Quantité de radiomédicament déposé dans les poumons après inhalation
|
3 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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