- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05282199
Inspiratoire spiertraining bij proefpersonen na SARS-CoV-2-infectie
Werkzaamheid van inspiratoire spiertraining (IMT) op slaapkwaliteit, inspanningstolerantie en pulmonaal radioaerosolafzettingspatroon bij personen na SARS-CoV-2-infectie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De longfunctietest zal worden gebruikt voor de inclusiecriteria en karakterisering van het monster. Er wordt gebruik gemaakt van de Medical Microloop spirometer. De test wordt minstens drie keer uitgevoerd, met een interval van minstens één minuut tussen de manoeuvres, totdat het apparaat de beste manoeuvre als reproduceerbaar en acceptabel beschouwt. Proefpersonen zullen vóór en wekelijks manovacuometrie uitvoeren tot het voltooien van 8 weken IMT. De huidige studie zal de aanbevelingen volgen die zijn voorgesteld door de ThoracicSociety/EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) en de Brazilian Society of Pneumology and Tisiology (SBPC), dus tijdens het verzamelen van de waarden die verwijzen naar MIP, zal de patiënt zitten, met gratis armen en zal worden begeleid door de persoon die verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de test om een mondstuk (type duiker) met een lekopening van 2 mm binnendiameter aan zijn mond te bevestigen, de persoon zal worden geïnstrueerd om een inspiratoire en expiratoire druk te handhaven gedurende ten minste 1,5 s zodat de maximale aanhoudende druk gedurende één seconde (maximale gemiddelde druk) kan worden waargenomen in de manovacuometer (MVD 300, Globalmed, Brazilië), gebruikt in het cardiopulmonale laboratorium van de afdeling fysiotherapie van de Federale Universiteit van Pernambuco. De maten met de hoogste gepresenteerde waarde zullen worden gebruikt (met variatie kleiner dan of gelijk aan 10% tussen de andere).
De evaluatie van metingen van de inspiratoire spierprestatie zal worden uitgevoerd voor en na de 8 weken training. De Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE) biedt een uitgebreidere beoordeling van de inademingsmusculatuur door niet alleen de kracht, maar ook het uithoudingsvermogen en de werkcapaciteit in één enkele sessie te meten. De TIRE omvat metingen van MIP (MIP), Maximum Sustained Inspiratory Pressure (SMIP) en Inspiratory Duration (DI). Een enkele beoordelingssessie bestaat uit 3-5 opeenvolgende proeven met rustintervallen van 60 seconden tussen de inspanningen. De hoogste SMIP wordt gebruikt om de beste van de herhaalde pogingen binnen de sessie te identificeren, waarbij de MIP- en SMIP-waarden worden verstrekt die moeten worden gedocumenteerd en gebruikt voor studiedoeleinden. Alle inademingsmanoeuvres worden uitgevoerd met proefpersonen die in een stoel zitten en neusklemmen gebruiken in overeenstemming met de Amerikaanse ThoracicSociety (ATS)-normen voor het testen van de ademhalingsspieren. Voor de objectieve beoordeling van objectieve slaapparameters zal actigrafie worden gebruikt, een methode voor objectieve beoordeling van de slaap-waakcyclus en motorische activiteit, gebaseerd op bewegingen van ledematen gedurende 24 uur. Een actigraph (Fitbit) wordt om de niet-dominante pols geplaatst (zoals een polshorloge) om bewegingsdetectie uit te voeren. Gedurende 7 opeenvolgende dagen worden gegevens verzameld en gedurende deze periode slapen de deelnemers thuis en wordt hen gevraagd zich aan hun normale dagelijkse activiteiten en slaap-waakschema's te houden. De ESS wordt toegepast voor en na de 8 weken inspiratoire spiertraining. Het is een schaal met acht dagelijkse situaties die vragen om een zelfbeoordeling van het individu over de kans op inslapen bij de uitvoering van deze activiteiten, met een score van 0 tot 3, waarbij 0: geen kans op inslapen, 1: kleine kans, 2: matig kans, 3: grote kans. Wanneer de som van de schaalcomponenten een waarde ≥10 bereikt, betekent dit dat de patiënt overmatige slaperigheid overdag heeft die moet worden onderzocht. De PSQI wordt toegepast voor en na de 8 weken inspiratoire spiertraining. Het bestaat uit een zelfbeoordelingsvragenlijst, die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van 1 maand onderzoekt. Het bestaat uit negentien individuele items die aanleiding geven tot zeven scorende "componenten": subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De SF36 wordt aangebracht voor en na de 8 weken inspiratoire spiertraining. Het bestaat uit een generiek instrument voor het beoordelen van kwaliteit van leven, dat gemakkelijk te beheren en te begrijpen is.
De 6MWT wordt uitgevoerd voor en na 8 weken inspiratoire spiertraining. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk te lopen in een open en lineaire gang van 30 meter lang, meter voor meter bewegwijzerd. Tijdens de looptest worden de SpO2 en HR van patiënten gecontroleerd met behulp van een transcutane pulsoximeter. De tests worden onderbroken als er symptomen zijn van kortademigheid en/of spierpijn, de aanwezigheid van een lijdend gezicht en/of een daling van de SpO2 ≤ 88%, met een tijdsduur tot zes minuten. Het is belangrijk om te benadrukken dat longscintigrafie een routineonderzoek is bij de follow-up van patiënten met ventilatie-/perfusiestoornissen.
Het is belangrijk om te benadrukken dat longscintigrafie een routineonderzoek is bij de follow-up van patiënten met ventilatie-/perfusiestoornissen. Technetium-99m-gelabeld diethylnotriaminopenta-azijnzuur (Tc 99m en DTPA) met een activiteit van 1 millicuri in 0,9% zoutoplossing voor een totaal volume van 3 ml zal worden ingeademd. Voor inhalatie, een orofaciaal masker of mondstuk (Vital signs, West SuSex, VK) uitgerust met eenrichtingskleppen en met een inademingsarm aangesloten op een radio-isotoopvernevelaar (Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Frankrijk) zal worden gebruikt. gebruikt.
De inhalatie van de radio-aerosol wordt uitgevoerd terwijl de persoon zit gedurende de tijd die nodig is om de oplossing te voltooien. Proefpersonen krijgen vooraf de instructie om langzaam en diep door de mond te ademen, waarbij ze bij elke ademhaling een inademingspauze van 3 seconden uitvoeren. Na inhalatie krijgen de deelnemers de instructie om hun mond te spoelen en water te drinken om de keel en slokdarm vrij te maken van radio-aerosol dat in deze regio's is afgezet. Scintigrafie wordt uitgevoerd voor en na de 8 weken training. Vrijwilligers ondergaan onderzoeken in de Advanced Nuclear Medicine Diagnostic Imaging Clinic met een Nuclear Medicine Specialist. Na voltooiing van de aerosol-inhalatie zullen de vrijwilligers voor de gammacamera (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS - VK) gaan zitten voor beeldacquisitie van de posterieure thorax gedurende een periode van 300 seconden met een matrix van 256 x 256 pixels. Na het eerste beeld wordt de collimator verplaatst om beelden van de bovenste luchtwegen/het gezicht te verkrijgen. Om de ingeademde massa te bepalen, wordt de som van het aantal tellingen in elk compartiment geëvalueerd.
Voor beeldanalyse zullen pulmonale en extrapulmonale interessegebieden (ROI) worden afgebakend met behulp van de Xeleris 3 Functional Workstation Image-software (GE Healthcare, Milwaukee, VS).
De proefpersonen zullen trainen met matige belasting bij 50% van de MIP. De training wordt uitgevoerd met behulp van het powerbreath®ClassicLight-apparaat.
De patiënt wordt geïnstrueerd om de training zittend uit te voeren, met knieën en enkels gebogen in een hoek van 90º, voeten plat op de grond, met één hand het apparaat vasthoudend en de andere op het been. De neusklem wordt geplaatst en de individuen zullen drie cycli van 30 ademhalingsinvallen op een explosieve manier uitvoeren, met inachtneming van het interval van één minuut tussen de reeksen. De training wordt door de patiënt thuis uitgevoerd, zelfstandig, twee keer per dag, zeven dagen per week, gedurende acht weken, en noteert de frequentie en eventuele gebeurtenissen tijdens de training in het trainingsdagboek dat elk individu krijgt. De aanpassing vindt wekelijks plaats in face-to-face bijeenkomsten (een keer per week) in het laboratorium en de patiëntmonitoring vindt ook plaats via de telefoon, door middel van telefoontjes van de verantwoordelijke onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- Universidade Federal de Pernambuco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van alle geslachten, ouder dan 18 jaar, die geen enkele vorm van post-infectiebehandeling ondergaan, met een diagnose via RT-PCR positief voor het Coronavirus, die binnen de periode van maximaal 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis vallen, worden inbegrepen. .
Uitsluitingscriteria:
- Personen met eerdere orthopedische, neurologische problemen of een cardiovasculaire of respiratoire aandoening in hun klinische geschiedenis, zwangere vrouwen en patiënten in de actieve fase van infectie voor het coronavirus, of die tijdens het scintigrafieonderzoek niet in de juiste houding kunnen blijven, worden uitgesloten van pulmonaal onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMT-groep
In de groep post-COVID-patiënten waarbij een verminderd uithoudingsvermogen en een verminderde inspiratoire spierkracht worden vastgesteld, zal inspiratoire spiertraining (IMT) gedurende acht weken worden uitgevoerd met een belasting gelijk aan 50% van de MIP (wekelijks beoordeeld).
|
In de groep post-COVID-19-patiënten waarbij een verminderd uithoudingsvermogen en een verminderde inademingsspierkracht worden vastgesteld, wordt gedurende acht weken inspiratiespiertraining (IMT) uitgevoerd met een belasting gelijk aan 50% van de MIP (wekelijks beoordeeld).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radioaërosol pulmonale afzetting
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Hoeveelheid radioactieve stof die na inademing in de longen terechtkomt
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMT and COVID-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19
-
PfizerActief, niet wervendCOVID-19 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Covid-19-vaccins | SARS-CoV-2-infectie, COVID19 | COVID-19-vaccinatie | SARS-CoV-2-infectie, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
PfizerWervingZiekten van de luchtwegen | COVID-19 | Longontsteking | Longziekten | Coronavirusziekte 2019 | Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) | Covid-19-besmetting | Bovenste luchtweginfecties | Luchtweginfectie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infectieBelgië
-
Shanghai Public Health Clinical CenterNog niet aan het werven
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyWervingCOVID 19 | COVID-19 (Preventie)Verenigde Staten
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)WervingPost COVID-19-conditie | Bericht COVID-19 | Post COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post-COVID-19-aandoening (PCC)Duitsland
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Actief, niet wervendCovid-19 testgedragVerenigde Staten
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaWervingVermoeidheid | Post-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-toestandCanada
-
RSUP PersahabatanVoltooidPost COVID-19-syndroom | Lang COVID-19-syndroom | Post COVID Syndroom Long CovidIndonesië
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
Klinische onderzoeken op INSPIRERENDE SPIERTRAINING
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...VoltooidProgramma's voor gezonde mensenSpanje
-
University of ValenciaVoltooidSpier zwakte | Andere diagnoses, comorbiditeiten en complicaties | Syndroom; InstitutionaliseringSpanje
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten