- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05282199
Тренировка дыхательных мышц у пациентов после заражения SARS-CoV-2
Эффективность тренировки дыхательных мышц (ТИМ) на качество сна, толерантность к физическим нагрузкам и характер отложения радиоаэрозоля в легких у субъектов, перенесших инфекцию SARS-CoV-2
Обзор исследования
Подробное описание
Тест функции легких будет использоваться для критериев включения и характеристики образца. Будет использоваться медицинский спирометр Microloop. Испытание проводят не менее трех раз с интервалом не менее одной минуты между маневрами, пока устройство не сочтет наилучший маневр воспроизводимым и приемлемым. Субъекты будут выполнять мановакуометрию до и еженедельно до завершения 8 недель IMT. Настоящее исследование будет следовать рекомендациям, предложенным ThoracicSociety/EuropeanRespiratorySociety (ATS/ERS) и Бразильским обществом пневмологов и тизиологов (SBPC), таким образом, во время сбора значений, относящихся к MIP, пациент будет сидеть, со свободной руки и будет под руководством лица, ответственного за проведение теста, прикрепить ко рту мундштук (водолазного типа) с отверстием утечки 2 мм внутреннего диаметра, человек будет проинструктирован поддерживать давление вдоха и выдоха в течение не менее 1,5 с, чтобы можно было наблюдать максимальное устойчивое давление в течение одной секунды (максимальное среднее давление) в мановакуометре (MVD 300, Globalmed, Бразилия), используемом в сердечно-легочной лаборатории кафедры физиотерапии Федерального университета Пернамбуку. Будут использоваться меры с наибольшим представленным значением (с вариацией менее или равной 10% среди других).
Оценка показателей работы дыхательных мышц будет проводиться до и после 8 недель тренировок. Тест добавочной дыхательной выносливости (TIRE) обеспечивает более полную оценку дыхательной мускулатуры путем измерения не только силы, но также выносливости и работоспособности за один сеанс. TIRE включает измерения MIP (MIP), максимального устойчивого давления на вдохе (SMIP) и продолжительности вдоха (DI). Один сеанс оценки будет состоять из 3-5 последовательных попыток с 60-секундными интервалами отдыха между усилиями. Самый высокий SMIP будет использоваться для определения наилучшей из повторных попыток в рамках сеанса, предоставляя значения MIP и SMIP для документирования и использования в целях исследования. Все дыхательные маневры будут выполняться с субъектами, сидящими в кресле и использующими носовые зажимы в соответствии со стандартами Американского торакального общества (ATS) для тестирования дыхательных мышц. Для объективной оценки объективных параметров сна будет использоваться актиграфия - метод объективной оценки цикла сон-бодрствование и двигательной активности на основе движений конечностей в течение 24 часов. Актиграф (Fitbit) будет размещен на недоминирующем запястье (например, наручные часы) для обнаружения движения. Данные будут собираться в течение 7 дней подряд, и в течение этого периода участники будут спать дома, и их попросят придерживаться своей обычной повседневной деятельности и графика сна и бодрствования. ESS будет применяться до и после 8 недель тренировки дыхательных мышц. Это шкала, содержащая восемь ежедневных ситуаций, требующих самооценки человека относительно вероятности задремать при выполнении этих действий, оцениваемой от 0 до 3, где 0: нет возможности задремать, 1: небольшая вероятность, 2: умеренная шанс, 3: высокий шанс. Когда сумма компонентов шкалы достигает значения ≥10, это означает, что у больного наблюдается повышенная дневная сонливость, которую необходимо исследовать. PSQI будет применяться до и после 8-недельной тренировки дыхательных мышц. Он состоит из опросника для самооценки, который исследует качество сна и нарушения в течение 1 месяца. Он состоит из девятнадцати отдельных элементов, которые дают семь оцениваемых «компонентов»: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. SF36 будет применяться до и после 8-недельной тренировки дыхательных мышц. Он состоит из универсального инструмента для оценки качества жизни, который прост в применении и понимании.
6MWT будет выполняться до и после 8 недель тренировки дыхательных мышц. Пациенты будут проинструктированы идти как можно быстрее по открытому и прямолинейному коридору длиной 30 м, обозначенному метр за метром. Во время теста с ходьбой у пациентов будут контролировать SpO2 и ЧСС с помощью чрескожного пульсоксиметра. Тесты будут прерваны при появлении симптомов одышки и/или мышечных болей, наличии страдальческого лица и/или снижении SpO2 ≤ 88%, с отсчетом времени до шести минут. Важно подчеркнуть, что сцинтиграфия легких является рутинным обследованием при диспансерном наблюдении пациентов с вентиляционно-перфузионными нарушениями.
Важно подчеркнуть, что сцинтиграфия легких является рутинным обследованием при диспансерном наблюдении пациентов с вентиляционно-перфузионными нарушениями. Вдыхается меченная технецием-99m диэтилнотриаминопентауксусная кислота (Tc 99m и DTPA) с активностью 1 мкюри в 0,9% физиологическом растворе общим объемом 3 мл. Для ингаляции используется орофациальная маска или мундштук (Vital Signs, West SuSex, Великобритания), оснащенные односторонними клапанами и инспираторным патрубком, соединенным с радиоизотопным распылителем (Ventis® II Medical Device, Class II, CE 0459, Ventibox / CIS BioInternational , Франция). использовал.
Вдыхание радиоаэрозоля будет производиться в сидячем положении в течение времени, необходимого для полного растворения. Субъектов предварительно проинструктируют дышать медленно и глубоко через рот, делая инспираторную паузу на 3 секунды при каждом вдохе. После ингаляции участникам будет предложено прополоскать рот и выпить воды, чтобы очистить горло и пищевод от радиоактивного аэрозоля, осевшего в этих регионах. Сцинтиграфия будет проводиться до и после 8 недель обучения. Добровольцы пройдут обследование в Центре диагностической визуализации Advanced Nuclear Medicine под руководством специалиста по ядерной медицине. После завершения вдыхания аэрозоля добровольцы будут сидеть перед гамма-камерой (STARCAM 3200 AC/T GE MEDICAL SYSTEMS — UK) для получения изображения задней части грудной клетки в течение 300 секунд с матрицей 256 x 256 пикселей. После получения первого изображения коллиматор будет перемещен для получения изображений верхних дыхательных путей/лица. Чтобы определить вдыхаемую массу, будет оцениваться сумма количества отсчетов, присутствующих в каждом отсеке.
Для анализа изображений легочные и внелегочные области интереса (ROI) будут разграничены с помощью программного обеспечения Xeleris 3 Functional Workstation Image (GE Healthcare, Милуоки, США).
Субъекты будут выполнять тренировку с умеренной нагрузкой на уровне 50% от MIP. Тренировка будет проводиться с использованием устройства powerbreath®ClassicLight.
Пациент будет проинструктирован выполнять тренировку сидя, колени и лодыжки согнуты под углом 90º, ступни на полу, одна рука держит устройство, а другая опирается на ногу. Надевается зажим для носа, и участники выполняют три цикла по 30 дыхательных вторжений взрывным способом, соблюдая интервал в одну минуту между сериями. Тренировка будет проводиться пациентом дома, самостоятельно, два раза в день, семь дней в неделю, в течение восьми недель, с отметкой частоты и любых событий во время тренировки в дневнике тренировок, который получит каждый человек. Корректировка будет проводиться еженедельно на личных встречах (один раз в неделю) в лаборатории, а мониторинг пациента также будет осуществляться по телефону посредством звонков, сделанных ответственным исследователем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JOSE CARLOS N NOBREGA JUNIOR, M.D.
- Номер телефона: (81) 99559-5803
- Электронная почта: c10carlo@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD
- Номер телефона: (81)98781-8965
- Электронная почта: armeledornelas@yahoo.com
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия
- Рекрутинг
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Контакт:
- JOSE CARLOS N NOBREGA JUNIOR
- Номер телефона: (81) 99559-5803
- Электронная почта: c10carlo@gmail.com
-
Контакт:
- ARMELE DORNELAS DE ANDRADE
- Номер телефона: (81) 987818965
- Электронная почта: armeledornelas@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты всех полов, старше 18 лет, не проходящие какое-либо постинфекционное лечение, с диагнозом Коронавирус, полученным с помощью ОТ-ПЦР, которые попадают в период до 10 дней после выписки из стационара. включены. .
Критерий исключения:
- Лица с предыдущими ортопедическими, неврологическими проблемами или любым сердечно-сосудистым или респираторным заболеванием в их истории болезни, беременные женщины и пациенты в активной фазе инфекции коронавируса или которые не могут сохранять правильное положение во время сцинтиграфического исследования, будут исключены из исследования легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ИМТ
В группе пациентов, перенесших COVID, у которых выявлено снижение выносливости и силы мышц вдоха, тренировка мышц вдоха (ТИМ) будет проводиться с нагрузкой, эквивалентной 50% МИП (оценивается еженедельно) в течение восьми недель.
|
В группе пациентов с пост-COVID-19, у которых выявлено снижение выносливости и силы мышц вдоха, будет выполняться тренировка мышц вдоха (ТИМ) с нагрузкой, эквивалентной 50% ПМИ (оценивается еженедельно) в течение восьми недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Радиоаэрозольное легочное осаждение
Временное ограничение: 3 минуты
|
Количество радиопрепарата, попавшего в легкие после ингаляции
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ARMELE DORNELAS DE ANDRADE, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Респираторная аспирация
Другие идентификационные номера исследования
- IMT and COVID-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
Клинические исследования ТРЕНИРОВКА МЫШЦ ВДОХА
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЕще не набираютНасыщение мышц кислородом | Беговая дорожка
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
Medical University of SilesiaЗавершенныйВисочно-нижнечелюстное расстройствоПольша
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthЗавершенный