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NMN(烟酰胺单核苷酸)对多囊卵巢综合症的影响 (NMN)

2023年5月28日 更新者:Peking University Third Hospital

NMN(烟酰胺单核苷酸)干预对多囊卵巢综合征患者的影响

该研究的目的是了解烟酰胺单核苷酸 (NMN) 对多囊卵巢综合征患者的影响。

研究概览

详细说明

本研究旨在评估NMN对多囊卵巢综合征(PCOS)女性生殖内分泌和代谢、慢性炎症以及生殖结局的影响,并探讨其潜在机制,为PCOS提供干预策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jie Qiao, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 20至40岁,计划怀孕或不育的女性。
  2. 根据修订后的 2003 年鹿特丹诊断标准诊断为 PCOS 的个体:如果满足 3 个标准中的 2 个: 1) 少排卵和/或无排卵; 2) 高雄激素血症的临床和/或生化体征; 3)多囊卵巢,排除其他病因(先天性肾上腺增生、雄激素分泌肿瘤、库欣综合征)。
  3. 能在门诊坚持持续监测的个体。
  4. 目前或干预前 3 个月未参加其他研究项目的个人。

排除标准:

  1. 患有其他可能导致高雄激素血症和排卵异常的疾病的人。
  2. 怀孕、哺乳或更年期的人。
  3. 当前或在过去 2 个月内接受减肥药物或手术的个人。
  4. 当前或过去 2 个月内服用烟酸、烟酰胺或其他维生素 B3 相关补充剂的个人。
  5. 需要定期服药治疗糖尿病、高血压、痛风、高尿酸血症等慢性疾病的人群。
  6. 在过去 2 个月内使用影响激素水平、食欲、碳水化合物吸收和新陈代谢的药物。
  7. 患有严重肝病或肾病但不符合参加研究条件的个体。
  8. 有严重心脑血管病史。
  9. 目前患有严重胃肠道疾病或进行胃肠道切除术可能影响营养吸收的个体。
  10. 每天饮酒超过15克或有吸烟习惯的人。
  11. 因任何精神疾病(例如癫痫和抑郁症)而需要药物治疗的个人。
  12. 癌症患者。
  13. 患有乙型肝炎、活动性肺结核、艾滋病等传染病的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NMN干预
8 周的 NMN
NMN 胶囊(总共 600 毫克/天),持续 8 周
安慰剂比较:安慰剂
8 周的无 NMN 安慰剂
不含 NMN 的安慰剂胶囊 8 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群
大体时间:8周干预前后
研究安慰剂组和干预组粪便样本的肠道菌群变化。
8周干预前后
代谢组学
大体时间:8周干预前后
NMN 干预前后代谢组学特征的变化。
8周干预前后
葡萄糖耐量
大体时间:8周干预前后
通过 75 g 口服葡萄糖耐量试验测量葡萄糖耐量。
8周干预前后
胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 指数的稳态模型评估
大体时间:干预2、4、8周前后
HOMA-IR 指数的变化(空腹胰岛素 * 空腹血糖/22.5) 干预后。
干预2、4、8周前后
内分泌激素
大体时间:干预2、4、8周前后
干预后血清内分泌激素水平的变化。
干预2、4、8周前后
卵巢体积
大体时间:干预2、4、8周前后
每个卵巢的大小将使用经阴道超声检查确定每个处于卵泡早期的参与者。
干预2、4、8周前后
卵泡数
大体时间:干预2、4、8周前后
将使用每个参与者的经阴道超声检查确定每个卵巢中所有窦卵泡的数量。
干预2、4、8周前后
血液 NAD+ 水平的变化
大体时间:干预2、4、8周前后
干预2、4、8周前后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数的变化
大体时间:干预2、4、8周前后
BMI 用公式 BMI=体重 [kg]/身高² [m] 测量。
干预2、4、8周前后
腰臀比的变化
大体时间:干预2、4、8周前后
计算公式:腰围/臀围。
干预2、4、8周前后
血压变化
大体时间:干预2、4、8周前后
干预2、4、8周前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月22日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

要求对患者信息保密。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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