OCTOBER 试验 - 光学相干断层扫描优化分叉事件减少的欧洲试验 (OCTOBER) (OCTOBER)
2023年6月20日 更新者:Evald Hoej Christiansen、Aarhus University Hospital Skejby
光学相干断层扫描优化分叉事件减少的欧洲试验 - OCTOBER 试验 -
目的是比较需要复杂分叉支架植入术的患者在 OCT 引导与标准引导血运重建后的中位两年临床结果
研究概览
详细说明
大侧支狭窄的冠状动脉分叉病变可能需要复杂的支架植入技术,治疗效果欠佳的风险增加。 血管内光学相干断层扫描 (OCT) 可以改进对可校正因素的程序控制,并可能导致优化的植入结果。
目前尚不清楚在复杂的分叉支架置入术中常规、系统地使用 OCT 扫描是否可以改善临床结果,但目前可用的证据表明 OCT 指导的优势可以转化为改善的临床结果。
假设:与通过 PCI 进行的标准血运重建相比,系统性 OCT 引导的分叉病变患者的血运重建提供了更好的两年临床结果。
方法:研究者发起、研究者发起、随机(1:1)、对照、前瞻性、多中心、优效性试验。 随机化针对 1) 左主动脉或非左主动脉疾病,以及 2) 预先计划的单支架技术与接吻球囊充气,或双支架技术进行分层。
系统的 OCT 指南详细介绍了五种复杂的支架植入技术。 标准治疗以血管造影为基础,可选择使用血管内超声 (IVUS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Evald H Christiansen, MD, PhD
- 电话号码:52028 +4578450000
- 邮箱:evald.christiansen@dadlnet.dk
研究联系人备份
- 姓名:Niels R Holm, MD
- 电话号码:52054 +4578450000
- 邮箱:niels.holm@clin.au.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
- Aalborg University Hospital
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital Skejby
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Gentofte、丹麦、2820
- Gentofte Hospital
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København Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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Roskilde、丹麦、4000
- Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus
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Berlin、德国、10249
- Vivantes Klinikum im Friedrichshain
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Hamburg、德国、20246
- Universitares Herzzentrum Hamburg
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Hamburg、德国、22041
- Cardiologicum Hamburg
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Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Rome、意大利、00168
- Gemelli General Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
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Cona
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Ferrara、Cona、意大利、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
- Latvia Centre of Cardiology
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Arendal、挪威、4604
- Hospital of Southern Norway, Arendal
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Bergen、挪威
- Haukeland University Hospital, Bergen
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Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Oslo、挪威、0450
- Oslo University Hospital - Ulleval
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Trondheim、挪威
- Trondheim University Hospital
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
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Leuven、比利时、3000
- Leuven University Hospital
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Warsaw、波兰、02-097
- Medical University of Warsaw
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Galway、爱尔兰、H91YR71
- University Hospital Galway
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- Estonia Medical Centre
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Göteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Orebro、瑞典、70185
- Orebro University Hospital
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Stockholm、瑞典、118 83
- Sodersjukhuset
-
-
Stockholm
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Huddinge、Stockholm、瑞典、14157
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Tampere、芬兰、33520
- Tampere University Hospital
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Belfast、英国、BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
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Bournemouth、英国、BH77DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Sussex Cardiac Centre
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Glasgow、英国、G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
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London、英国、SW17 0QT
- St George's Hospital
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Manchester、英国、M239LT
- University Hospital South Manchester, Wythenshawe Hospital
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Swansea、英国、SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Alkmaar、荷兰、1815
- Northwest Hospital Alkmaar
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU University Medical Center (VUMC)
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、临床稳定型非 STEMI。
- 年龄≥18岁。
- 亚伯提供书面知情同意并愿意遵守指定的后续联系。
血管造影纳入标准:
- 自体冠状动脉分叉新发病变
- 主血管 (MV) 直径狭窄超过 50%
- 开口 5 毫米内的侧支 (SB) 直径狭窄超过 50%。
- 主血管 (MV) 中的参考尺寸至少为 2.75 毫米,SB 中的参考尺寸至少为 2.5 毫米。
功能纳入标准:
主要血管病变的功能意义或主要血管区域的记录缺血或其他客观的病变意义。 所有治疗过的病灶都需要客观的缺血证据,但直径狭窄超过 80% 的病灶可能被认为是显着的除外。
程序纳入标准:
双支架技术或单支架技术与接吻球囊膨胀的适应症
排除标准:
- 72 小时内 STEMI
- 心源性休克
- 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或计划中的 CABG
- 肾小球滤过率 (GFR) <50 mL/min/1.73 m2 的肾衰竭
- 活动性出血或凝血病
- 预期寿命 < 2 年
- 射血分数 < 30%
- 纽约心脏协会 (NYHA) 等级 > II
- 相关过敏(阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、对比化合物、依维莫司)。
血管造影排除标准:
- 目标分叉处严重曲折
- 慢性完全闭塞
- 冠状动脉左主干大块血栓
- 麦地那 0.0.1 病灶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:血管造影引导 PCI
血管造影引导 PCI 是通过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和可选使用血管内超声 (IVUS) 进行的血运重建。
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血管造影引导 PCI 是通过标准血管造影引导技术进行的经皮冠状动脉介入治疗
其他名称:
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实验性的:OCT 引导 PCI
OCT 引导 PCI 是系统使用血管内光学相干断层扫描 (OCT) 引导的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
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OCT 引导 PCI 是由血管内光学相干断层扫描 (OCT) 扫描引导的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脏事件 (MACE) 的联合终点
大体时间:24个月
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心源性死亡、靶病灶心肌梗死、缺血驱动的靶病灶血运重建的复合体
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
全因死亡率
大体时间:1个月
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任何原因导致的死亡,包括心脏死亡和非自然原因死亡
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1个月
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全因死亡率
大体时间:12个月
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任何原因导致的死亡,包括心脏死亡和非自然原因死亡
|
12个月
|
全因死亡率
大体时间:24个月
|
任何原因导致的死亡,包括心脏死亡和非自然原因死亡
|
24个月
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全因死亡率
大体时间:36个月
|
任何原因导致的死亡,包括心脏死亡和非自然原因死亡
|
36个月
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全因死亡率
大体时间:48个月
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任何原因导致的死亡,包括心脏死亡和非自然原因死亡
|
48个月
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全因死亡率
大体时间:60个月
|
任何原因导致的死亡,包括心脏死亡和非自然原因死亡
|
60个月
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全因死亡率
大体时间:120个月
|
任何原因导致的死亡,包括心脏死亡和非自然原因死亡
|
120个月
|
心肌梗塞
大体时间:1个月
|
手术和非手术相关的心肌梗死
|
1个月
|
心肌梗塞
大体时间:12个月
|
手术和非手术相关的心肌梗死
|
12个月
|
心肌梗塞
大体时间:24个月
|
手术和非手术相关的心肌梗死
|
24个月
|
心肌梗塞
大体时间:36个月
|
手术和非手术相关的心肌梗死
|
36个月
|
心肌梗塞
大体时间:48个月
|
手术和非手术相关的心肌梗死
|
48个月
|
心肌梗塞
大体时间:60个月
|
手术和非手术相关的心肌梗死
|
60个月
|
支架内血栓
大体时间:1个月
|
确定的、可能的或可能的
|
1个月
|
支架内血栓
大体时间:12个月
|
确定的、可能的或可能的
|
12个月
|
支架内血栓
大体时间:24个月
|
确定的、可能的或可能的
|
24个月
|
支架内血栓
大体时间:36个月
|
确定的、可能的或可能的
|
36个月
|
支架内血栓
大体时间:48个月
|
确定的、可能的或可能的
|
48个月
|
支架内血栓
大体时间:60个月
|
确定的、可能的或可能的
|
60个月
|
靶病变心肌梗死
大体时间:1个月
|
与指数治疗的病变相关的心肌梗塞
|
1个月
|
靶病变心肌梗死
大体时间:12个月
|
与指数治疗的病变相关的心肌梗塞
|
12个月
|
靶病变心肌梗死
大体时间:24个月
|
与指数治疗的病变相关的心肌梗塞
|
24个月
|
靶病变心肌梗死
大体时间:36个月
|
与指数治疗的病变相关的心肌梗塞
|
36个月
|
靶病变心肌梗死
大体时间:48个月
|
与指数治疗的病变相关的心肌梗塞
|
48个月
|
靶病变心肌梗死
大体时间:60个月
|
与指数治疗的病变相关的心肌梗塞
|
60个月
|
目标分叉心肌梗死
大体时间:1个月
|
与指数分叉相关的心肌梗塞
|
1个月
|
目标分叉心肌梗死
大体时间:12个月
|
与指数分叉相关的心肌梗塞
|
12个月
|
目标分叉心肌梗死
大体时间:24个月
|
与指数分叉相关的心肌梗塞
|
24个月
|
目标分叉心肌梗死
大体时间:36个月
|
与指数分叉相关的心肌梗塞
|
36个月
|
目标分叉心肌梗死
大体时间:48个月
|
与指数分叉相关的心肌梗塞
|
48个月
|
目标分叉心肌梗死
大体时间:60个月
|
与指数分叉相关的心肌梗塞
|
60个月
|
CCS心绞痛班
大体时间:1个月
|
加拿大心血管学会 (CCS) 心绞痛分级
|
1个月
|
CCS心绞痛班
大体时间:12个月
|
加拿大心血管学会 (CCS) 心绞痛分级
|
12个月
|
CCS心绞痛班
大体时间:24个月
|
加拿大心血管学会 (CCS) 心绞痛分级
|
24个月
|
CCS心绞痛班
大体时间:36个月
|
加拿大心血管学会 (CCS) 心绞痛分级
|
36个月
|
CCS心绞痛班
大体时间:48个月
|
加拿大心血管学会 (CCS) 心绞痛分级
|
48个月
|
CCS心绞痛班
大体时间:60个月
|
加拿大心血管学会 (CCS) 心绞痛分级
|
60个月
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研究分叉导向的复合终点
大体时间:1个月
|
心源性死亡、靶标分叉心肌梗死、标靶分叉血运重建的复合
|
1个月
|
研究分叉导向的复合终点
大体时间:12个月
|
心源性死亡、靶标分叉心肌梗死、标靶分叉血运重建的复合
|
12个月
|
研究分叉导向的复合终点
大体时间:24个月
|
心源性死亡、靶标分叉心肌梗死、标靶分叉血运重建的复合
|
24个月
|
研究分叉导向的复合终点
大体时间:36个月
|
心源性死亡、靶标分叉心肌梗死、标靶分叉血运重建的复合
|
36个月
|
研究分叉导向的复合终点
大体时间:48个月
|
心源性死亡、靶标分叉心肌梗死、标靶分叉血运重建的复合
|
48个月
|
研究分叉导向的复合终点
大体时间:60个月
|
心源性死亡、靶标分叉心肌梗死、标靶分叉血运重建的复合
|
60个月
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以患者为导向的复合终点
大体时间:1个月
|
全因死亡率、心肌梗塞、任何血运重建、中风的综合
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1个月
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以患者为导向的复合终点
大体时间:12个月
|
全因死亡率、心肌梗塞、任何血运重建、中风的综合
|
12个月
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以患者为导向的复合终点
大体时间:24个月
|
全因死亡率、心肌梗塞、任何血运重建、中风的综合
|
24个月
|
以患者为导向的复合终点
大体时间:36个月
|
全因死亡率、心肌梗塞、任何血运重建、中风的综合
|
36个月
|
以患者为导向的复合终点
大体时间:48个月
|
全因死亡率、心肌梗塞、任何血运重建、中风的综合
|
48个月
|
以患者为导向的复合终点
大体时间:60个月
|
全因死亡率、心肌梗塞、任何血运重建、中风的综合
|
60个月
|
心源性死亡
大体时间:1个月
|
因心脏原因死亡或死亡不能明确归因于其他非心脏原因
|
1个月
|
心源性死亡
大体时间:12个月
|
因心脏原因死亡或死亡不能明确归因于其他非心脏原因
|
12个月
|
心源性死亡
大体时间:24个月
|
因心脏原因死亡或死亡不能明确归因于其他非心脏原因
|
24个月
|
心源性死亡
大体时间:36个月
|
因心脏原因死亡或死亡不能明确归因于其他非心脏原因
|
36个月
|
心源性死亡
大体时间:48个月
|
因心脏原因死亡或死亡不能明确归因于其他非心脏原因
|
48个月
|
心源性死亡
大体时间:60个月
|
因心脏原因死亡或死亡不能明确归因于其他非心脏原因
|
60个月
|
靶病灶血运重建
大体时间:1个月
|
靶病灶冠状动脉搭桥术或PCI
|
1个月
|
靶病灶血运重建
大体时间:12个月
|
靶病灶冠状动脉搭桥术或PCI
|
12个月
|
靶病灶血运重建
大体时间:24个月
|
靶病灶冠状动脉搭桥术或PCI
|
24个月
|
靶病灶血运重建
大体时间:36个月
|
靶病灶冠状动脉搭桥术或PCI
|
36个月
|
靶病灶血运重建
大体时间:48个月
|
靶病灶冠状动脉搭桥术或PCI
|
48个月
|
靶病灶血运重建
大体时间:60个月
|
靶病灶冠状动脉搭桥术或PCI
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60个月
|
目标分叉血运重建
大体时间:1个月
|
冠状动脉旁路移植术或目标分叉的PCI
|
1个月
|
目标分叉血运重建
大体时间:12个月
|
冠状动脉旁路移植术或目标分叉的PCI
|
12个月
|
目标分叉血运重建
大体时间:24个月
|
冠状动脉旁路移植术或目标分叉的PCI
|
24个月
|
目标分叉血运重建
大体时间:36个月
|
冠状动脉旁路移植术或目标分叉的PCI
|
36个月
|
目标分叉血运重建
大体时间:48个月
|
冠状动脉旁路移植术或目标分叉的PCI
|
48个月
|
目标分叉血运重建
大体时间:60个月
|
冠状动脉旁路移植术或目标分叉的PCI
|
60个月
|
靶血管血运重建
大体时间:1个月
|
靶血管冠状动脉搭桥术或PCI
|
1个月
|
靶血管血运重建
大体时间:12个月
|
靶血管冠状动脉旁路移植术或PCI
|
12个月
|
靶血管血运重建
大体时间:24个月
|
靶血管冠状动脉搭桥术或PCI
|
24个月
|
靶血管血运重建
大体时间:36个月
|
靶血管冠状动脉搭桥术或PCI
|
36个月
|
靶血管血运重建
大体时间:48个月
|
靶血管冠状动脉搭桥术或PCI
|
48个月
|
靶血管血运重建
大体时间:60个月
|
靶血管冠状动脉搭桥术或PCI
|
60个月
|
任何血运重建
大体时间:1个月
|
除索引手术期间计划的分阶段血运重建之外的任何重复血运重建
|
1个月
|
任何血运重建
大体时间:12个月
|
除索引手术期间计划的分阶段血运重建之外的任何重复血运重建
|
12个月
|
任何血运重建
大体时间:24个月
|
除索引手术期间计划的分阶段血运重建之外的任何重复血运重建
|
24个月
|
任何血运重建
大体时间:36个月
|
除索引手术期间计划的分阶段血运重建之外的任何重复血运重建
|
36个月
|
任何血运重建
大体时间:48个月
|
除索引手术期间计划的分阶段血运重建之外的任何重复血运重建
|
48个月
|
任何血运重建
大体时间:60个月
|
除索引手术期间计划的分阶段血运重建之外的任何重复血运重建
|
60个月
|
PCI 后支架近端主血管段的最小管腔直径
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定支架近端主血管段 PCI 后最小管腔直径
|
1天
|
PCI 后支架远端主血管段的最小管腔直径
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定支架远端主血管段 PCI 后最小管腔直径
|
1天
|
PCI 后治疗侧分支血管段的最小管腔直径
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定经治疗(支架或球囊)侧分支血管段的 PCI 后最小管腔直径
|
1天
|
PCI 后近端主血管边缘段的最小管腔直径
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定近端主血管边缘段(距支架 5 毫米以内)的 PCI 后最小管腔直径
|
1天
|
PCI 后远端主血管边缘段的最小管腔直径
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定远端主血管边缘段(距支架 5 毫米以内)的 PCI 后最小管腔直径
|
1天
|
PCI 后侧分支血管边缘段的最小管腔直径
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定侧分支血管边缘段(距支架或球囊 5 毫米以内)的 PCI 后最小管腔直径
|
1天
|
PCI 后支架分叉核心段的最小管腔直径
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定支架分叉核心段的 PCI 后最小管腔直径
|
1天
|
PCI 后支架远端主血管口段的最小管腔直径
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定支架远端主血管口段 PCI 后最小管腔直径
|
1天
|
PCI 后治疗侧分支血管口段的最小管腔直径
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 测量治疗侧分支血管口段的 PCI 后最小管腔直径
|
1天
|
PCI 后支架近端主血管段直径狭窄
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定支架近端主血管段 PCI 后直径狭窄
|
1天
|
PCI 术后支架远端主血管段直径狭窄
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定支架远端主血管段 PCI 后直径狭窄
|
1天
|
PCI 后治疗侧分支血管段直径狭窄
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 检测治疗(支架或球囊)侧分支血管段的 PCI 后直径狭窄
|
1天
|
PCI 后近端主血管边缘段直径狭窄
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 发现近端主血管边缘段(距支架 5 毫米以内)的 PCI 后直径狭窄
|
1天
|
PCI 后远端主血管边缘段直径狭窄
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 发现远端主血管边缘段(距支架 5 毫米以内)的 PCI 后直径狭窄
|
1天
|
PCI术后侧支血管边缘段直径狭窄
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 发现侧分支血管边缘段(距离支架或球囊 5 毫米以内)的 PCI 后直径狭窄
|
1天
|
PCI 术后支架分叉核心段直径狭窄
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定支架分叉核心段的 PCI 后直径狭窄
|
1天
|
PCI 术后支架远端主血管口段直径狭窄
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 分析支架远端主血管口段的 PCI 后直径狭窄
|
1天
|
PCI术后治疗侧支口段直径狭窄
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 观察治疗侧分支口段的 PCI 后直径狭窄
|
1天
|
PCI 后非分叉目标支架段的最小管腔直径
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定非分叉目标支架段的 PCI 后最小管腔直径
|
1天
|
PCI 后非分叉目标近端边缘段的最小管腔直径
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定非分叉目标近端边缘段(5mm 支架内)的 PCI 后最小管腔直径
|
1天
|
PCI 后非分叉目标远端边缘段的最小管腔直径
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定非分叉目标远端边缘段(5mm 支架内)的 PCI 后最小管腔直径
|
1天
|
PCI 后非分叉目标支架段直径狭窄
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定非分叉目标支架段的 PCI 后直径狭窄
|
1天
|
非分叉目标近端边缘段 PCI 后直径狭窄
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定非分叉目标近端边缘段 PCI 后直径狭窄
|
1天
|
非分叉目标远端边缘段 PCI 后直径狭窄
大体时间:1天
|
通过定量冠状动脉分析 (QCA) 确定非分叉目标远端边缘段 PCI 后直径狭窄
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅:Evald H Christiansen, MD, PhD、Aarhus University Hospital, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2022年3月25日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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